Chattanooga LIGHTFORCE XLi Instructions For Use Manual Download Page 393

Page: 393 / 432

İçindekiler

Güvenlik ..................................................................... 3

1.1.

Terminoloji ........................................................... 3

1.2.

Lazer Güvenliği

.................................................... 3

1.3.

Lazer Tedavisi Kontrollü Alan (LTCA) .................. 3

1.4.

Yangın ve

Patlama Tehlikeleri .............................. 3

1.5.

Güvenlik Özellikleri ............................................... 3

1.5.1.

Acil Durdurma Düğmesi

................................. 3

1.5.2.

Şifre Girme

.................................................... 3

1.5.3.

Uzaktan Güvenlik Kilidi Konnektörü ............... 3

1.5.4.

Lazer Emisyonu Göstergeleri ......................... 3

1.5.5.

100 Saniyelik Gözetimsiz Koruma .................. 4

1.5.6.

Dahili Lazer Enerji Monitörü ........................... 4

1.6.

Lazer Göz Koruması

............................................ 4

Sistem Kurulumu ........................................................ 4

2.1.

Kurulum Yeri ........................................................ 4

2.2.

Ambalajı Açma ve İlk Kurulum

.............................. 4

2.3.

Işın Uygulama Ünitesini Bağlama

......................... 4

Cihaz Açıklaması

....................................................... 5

3.1.

Kullanım Endikasyonları

....................................... 5

3.2.

Kontrendikasyonlar .............................................. 5

3.3.

İzin

Verilen Maksimum Maruziyet (MPE) .............. 5

3.4.

Lazer Konsolu Şemaları

....................................... 6

3.5.

Empower IQ™ Uygulama Sistemi ........................ 6

3.5.1.

Emisyon Göstergeleri ..................................... 7

3.5.2.

Tedavi Başları Hızlı Bağlantı Kesme

.............. 7

3.5.3.

Tedavi Başları Ataşmanları

............................ 7

3.6.

Fiber Yönetimi ...................................................... 8

3.7.

Lazer Koruyucu Gözlük ........................................ 8

3.8.

Tıbbi Sınıf Güç kablosu

........................................ 8

İşletim

........................................................................ 8

4.1.

Güvenlik Önlemleri ............................................... 8

4.2.

Hastayı Hazırlama

................................................ 9

4.3.

Cihazın Çalışması

................................................ 9

4.3.1.

Gücü Açma

.................................................... 9

4.3.2.

Ana Menü .................................................... 10

4.3.3.

Kurulum ....................................................... 10

4.3.3.1.

Standart Ayarlar ..................................... 10

4.3.3.2.

Empower IQ Ayarları

............................. 10

4.3.3.3.

Dil Ayarı

................................................. 10

4.3.4.

Protokoller ................................................... 10

4.3.5.

İşletim

.......................................................... 10

4.3.6.

Lazer Emisyonu ........................................... 11

4.4.

Lazer Tedavisi Prosedürü .................................. 11

4.4.1.

Pigment Hususları

....................................... 11

4.4.2.

Doz ............................................................. 12

4.4.3.

Tedavi Beklentilerini Belirleme

..................... 12

4.4.4.

Tedavi

Tekniği

............................................. 12

Bakım

...................................................................... 12

5.1.

Temizleme ......................................................... 12

5.1.1.

Sistemin Temizlenmesi ................................ 12

5.1.2.

Masaj Ataşmanlarının Sökülmesi ve

Temizlenmesi .................................................................... 13

5.1.2.1.

Büyük Masaj Topu (Şekil 25)

................. 13

5.1.2.2.

Silindir Pim (Şekil 26)

............................ 13

5.2.

Aramadan Önce — Sorun Giderme ................... 13

5.3.

Kalibrasyon Kontrolü Prosedürü ........................ 13

Kalite ve Mevzuat .................................................... 14

6.1.

Kalite Sistemleri ................................................. 14

6.2.

Cihaz Sınıflandırması

........................................ 14

6.3.

ygunluk Beyanı (AB)

....................................... 14

Teknik Özellikler ve Çevresel Koşullar

..................... 15

7.1.

Sistem Teknik Özellikleri (LightForce XPi/XLi) ... 15

7.2.

Yedek Parçalar

.................................................. 15

7.3.

Elektroma

nyetik Uyumluluk (EMC) Tabloları

...... 15

7.3.1.

Emisyon Testi Özeti .................................... 16

7.3.2.

Bağışıklık Testi Özeti

................................... 16

7.3.3.

Tavsiye Edilen Ayrım Mesafeleri

.................. 16

7.3.4.

Kılavuz ve Üretici Beyanı

–

Bağışıklık

–

Yaşamı Desteklemeyen Ekipmanlar İçin

........................... 16

7.4.

FCC ................................................................... 17

7.5.

ISED .................................................................. 17

7.6.

Radyo Ekipmanı Dire

ktifi (RED) ......................... 17

7.7.

İmha

Etme ......................................................... 17

Etiketleme ................................................................ 17

8.1.

Sembollerin Açıklaması

..................................... 17

8.2.

Lazer Ürün Etiketi

.............................................. 18

8.3.

Lazer Uyarıları

................................................... 19

8.4.

Garanti Mührü ................................................... 19

8.5.

Benzersiz Cihaz Tanımlama (UID) Etiketi

.......... 19

İrtibat Bilgileri

........................................................... 20

Summary of Contents for LIGHTFORCE XLi

Page 1: ...Deep Tissue Laser Therapy System with Empower IQ Delivery System INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE XLi XPi ...

Page 2: ...ment på følgende webadresse https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU id RSR 000885 000 6 Effektiv dato 30 november 2021 2021 af LiteCure LLC Alle rettigheder forbeholdes Dette dokument eller dele heraf må ikke kopieres eller gengives i hvilken som helst form herunder et elektronisk hentningssystem eller blive gjort tilgængelig på internettet et offentligt netværk eller på and...

Page 3: ... Standardindstillinger 10 4 3 3 2 Indstillinger for Empower IQ 10 4 3 3 3 Indstilling af sprog 10 4 3 4 Protokoller 10 4 3 5 Handling 11 4 3 6 Laserstråling 11 4 4 Laserbehandlingsprocedure 11 4 4 1 Overvejelser vedrørende pigment 12 4 4 2 Dosis 12 4 4 3 Opstilling af forventninger for behandlingen 12 4 4 4 Behandlingsteknik 12 5 Vedligeholdelse 12 5 1 Rengøring 12 5 1 1 Rengøring af systemet 13 5...

Page 4: ...m Barrieren skal konfigureres til at simulere et lystæt rum med ét adgangspunkt som beskrevet ovenfor Advarsel Placer altid et skilt om lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet når lasersystemet er i brug 1 4 Brand og eksplosionsrisici Advarsel Dette lasersystem må ikke anvendes i områder med eksplosionsrisici som f eks letantændelige materialer gasser eller stoffer Der kan opstå brand eller ...

Page 5: ...or bølgelængderne 808 nm OG 980 nm som indikeret på linserne Fig 5 Du kan købe yderligere beskyttelsesbriller i virksomheden webbutik 2 Opsætning af system Forsigtig Sæt ALTID lasersystemet til OFF og træk stikket ud af stikkontakten inden du løfter bevæger eller flytter lasersystemet 2 1 Placering Vælg et sikkert og godt udluftet sted for installation og betjening af lasersystemet se Afsnit 1 3 f...

Page 6: ...or brug 810 nm og 980 nm bølgelængde Lasersystemet udsender energi i det synlige og nær infrarøde spektrum for at give topisk opvarmning med formålet at øge vævets temperatur for midlertidig lindring af lettere muskel og ledsmerter og stivhed lettere artritissmerter eller muskelkramper midlertidig øgning af lokal blodcirkulation samt midlertidig afslapning af muskler Enheden er kun tiltænkt til pr...

Page 7: ...ingerkontaktens funktion afhænger af indstillingerne for Tilsidesæt ved opsætningen Når operatøren giver en behandling med tilsidesæt sat til Off skal fingerkontakten holdes konstant nede for at aktivere laserstrålingen Når tilsidesæt er sat til On fungerer fingerkontakten som en ON OFF kontakt så operatøren kan trykke én gang og slippe knappen for at aktivere kontinuerlig laserstråling Advarsel I...

Page 8: ... bekræfte succesfuld tilslutning lyser det tilsvarende ikon for behandlingshovedet på skærmen Ikonets baggrundsfarve ændres i henhold til om behandlingshovedet er anbefalet eller ej baseret på de aktuelle protokol eller behandlingsindstillinger Stråleafvigelse og nominel afstand for okulære risici NOHD for hvert behandlingshoved er opført i ovenstående tabel NOHD er defineret i ANSI Z136 3 som afs...

Page 9: ...sport eller brug Fortsæt med yderligere fem omgange af i alt seks omgange omkring spolen Når kablet er foldet stramt omkring spolen skal der være tilstrækkelig længde så håndstykket kan sættes ind i klemmen 3 7 Sikkerhedsbriller for laserudstyr Advarsel Brug ALTID de medfølgende beskyttelsesbriller når enheden er i drift Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL b...

Page 10: ... om lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet når lasersystemet er i brug Luk døren til behandlingsrummet under behandling med lasersystemet Den fjernbetjente interlock kontakt kan tilsluttes til døren vha et interlock kredsløb så laserstrålingen stopper når døren åbnes 4 2 Forberedelse af patienten Advarsel Vær forsigtig ved anvendelsen Kan forårsage alvorlige forbrændinger Må ikke bruges ove...

Page 11: ...Den trådløse forbindelse aktiveres ved at konfigurere EIQ id på opsætningsskærmen Der findes en infoknap ud for knappen Set EIQ ID indstille EIQ id som giver anvisninger om konfigurering af forbindelsen Empower IQ leveringssystemet er udstyret med LED s som lyser og håndtaget vil vibrere for at hjælpe med korrekt doseringsteknik Hvis visuel feedback er deaktiveret forbliver indikatorringen hvid un...

Page 12: ...ady Parat Under overgangen skifter Standby knappen til Ready Parat hvorefter den blinker Efter 6 biplyde er enheden i tilstanden Ready Parat Formålet med tilstanden Ready Parat er at vente på at brugeren trykker på fingerkontakten for at starte laserstrålingen I tilstanden Ready Parat udsendes der laserstråler når fingerkontakten aktiveres Lasersystemet går tilbage til Standby fra Ready Parat hvis...

Page 13: ...ling med denne enhed Direkte eller indirekte øjenkontakt med spredte laserstråler fra reflekterende overflader kan forårsage alvorlige kvæstelser uoprettelige skader på horn og eller nethinden samt mulig blindhed på ét eller begge øjne DU MÅ IKKE forbehandle væv f eks med en varmepude eller vådt kompres inden laserstrålebehandlingen Vævet som skal behandles skal være tørt og ved normal temperatur ...

Page 14: ...af vinduet hvor lyset kommer ind fra håndstykket Step 5 Kontroller at alt rengøringsmiddel er blevet fjernet og at delene er tørre inden samling og brug Indsæt rullevalsen og sidelåsen og drej derefter sidelåsen med uret indtil den låses fast Forsigtig Forkert anvendelse af tilbehøret eller dets komponenter kan ødelægge de optiske dele og plastikindfatningerne Hvis der er opstået betydelige skader...

Page 15: ...p 2 Kontroller og fastgør det optiske fiberkabel og strømledningen som anvist Kontroller at det optiske fiberkabel er rent og fri for støv væsker eller andre forureninger Step 3 Tænd for lasersystemet og sæt det i standbytilstand Step 4 Øg styrkeindstillingen indtil det har nået den maksimale wattindstilling Step 5 Sæt enheden i tilstanden Ready Parat Step 6 Ret den distale ende af fiberkablet mod...

Page 16: ...r for omgivelserne Driftstemperatur 10 30 C Opbevaringstemperatur 20 til 70 C Fugtighed 80 fugtighed ikke kondenserende Tryk 70 106 kPa Køling Termisk elektrisk kølet med forceret luft Optiske specifikationer Bølgelængder for behandling 980 nm 20 nm og 810 nm 20 nm Indstilling af hudtone Lys I II eller Mellem III IV Mørk V VI XPi Maksimum udgangseffekt 25 W 25 W Blandingsforhold for bølgelængder 8...

Page 17: ...0 MHz 1 000 MHz BESTÅET EN 61000 3 2 Harmoniske oversvingninger i strømkabler Op til 40 harmoniske oversvingning BESTÅET EN 61000 3 3 Flimren i strømkabler Mindre end eller lig med 4 af maksimal relativ spændingsændring værdi af d t mindre end eller lig med 3 3 i mere end 500 ms BESTÅET 7 3 2 Oversigt over immunitetstest Specifikationer Minimalt testniveau krævet i henhold til EN 60601 1 2 4 udgav...

Page 18: ... nærheden af udstyr med en sender 7 4 FCC Dette apparat opfylder kravene i Afsnit 15 i FCC bestemmelserne Det må kun bruges under følgende betingelser 1 denne enhed må ikke forårsage forstyrrende interferens og 2 denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens herunder interferens som kan forårsage uønsket drift Forsigtig Ændringer eller modifikationer af dette udstyr der ikke er udtrykkeli...

Page 19: ...nhed som kommer i fysisk kontakt med patienten så enheden kan udføre dens tiltænkte funktion Må ikke bortskaffes sammen med usorteret husholdningsaffald WEEE Udstyret må ikke bortskaffes sammen med usorteret husholdningsaffald Advarselsmærkat om laserstråler Advarselsmærkat for laserstråling i klasse 2 og højere Fjernbetjent interlock kontakt Angiver stikket for den fjernbetjente interlock kontakt...

Page 20: ...tregkoder er for fabrikanten Bemærk Eksempel på mærkat vist ovenfor Der henvises enhedens side for mærkatet Bemærk Garantien er ugyldig hvis forseglingen er brudt CE mærke Certificeringsmærkat som indikerer overholdelse af sundheds sikkerheds og miljøbeskyttelsesstandarder for produkter solgt inden for det europæiske økonomiske område Må kun sælges efter recept ADVARSEL De nationale love kræver sa...

Page 21: ...kt kan du kontakte vores kundeservice vha kontaktoplysningerne bagsiden Inden du ringer bedes du have følgende oplysninger ved hånden så vores kundeservice kan hjælpe dig bedst muligt 1 Kundekontonummer ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serienummer SN _______________________ Modelnummeret REF og serienummeret SN for enheden kan findes på mærkatet placeret på bunden af e...

Page 22: ...n of this document can be found at the following URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Effective Date 2021 Nov 30 2021 by LiteCure LLC All rights reserved No part of this document may be copied or reproduced in any form including an electronic retrieval system or be made available on the Internet a public network or otherwise without the prior writt...

Page 23: ...ttings 10 4 3 3 3 Language Setting 10 4 3 4 Protocols 10 4 3 5 Operation 11 4 3 6 Laser Emission 11 4 4 Laser Treatment Procedure 11 4 4 1 Pigment Considerations 12 4 4 2 Dose 12 4 4 3 Setting Treatment Expectations 12 4 4 4 Treatment Technique 12 5 Maintenance 12 5 1 Cleaning 12 5 1 1 Cleaning the System 13 5 1 2 Disassembly and Cleaning of the Massage Attachments 13 5 1 2 1 Large Massage Ball Fi...

Page 24: ... with single entry access as described above Warning Always post a laser safety sign on the outside of the treatment room door or single access point when the laser is in use 1 4 Fire and Explosion Hazards Warning Do not operate this laser system in areas that have explosion hazards such as flammable materials gases or substances A fire or explosion could occur The laser beam can ignite most nonme...

Page 25: ...ctive eyewear can be purchased from the company webstore 2 System Set Up Caution ALWAYS turn the laser system OFF and unplug the power cord from the wall outlet before lifting moving or relocating the laser system 2 1 Location Select a secure and well ventilated location in which to install and operate the laser system see Section 1 3 for description of Laser Treatment Controlled Area The device s...

Page 26: ...e of predetermined steps 3 1 Indications for Use 810 nm and 980 nm wavelengths The laser system emits energy in the visible and near infrared spectrum to provide topical heating for the purpose of elevating tissue temperature for a temporary relief of minor muscle and joint pain and stiffness minor arthritis pain or muscle spasm the temporary increase in local blood circulation the temporary relax...

Page 27: ... finger switch on the hand piece The functionality of the finger switch is influenced by the Override setting in Setup When the operator is administering a treatment with Override Off the finger switch must be held down continuously to enable emission When Override is On the finger switch acts as an ON OFF switch allowing the operator to press once and release to enable continuous emission Warning...

Page 28: ...igure 16 3 5 3 Treatment Head Attachments To confirm successful connection the corresponding treatment head icon on the Operation screen will be highlighted The icon background color will be based on whether it is recommended or not based on the current Protocol or treatment settings Beam divergence and the Nominal Ocular Hazard Distance NOHD for each of the treatment heads are listed in the above...

Page 29: ...n during transport or use Continue with five more wraps for a total of six around the spool When wrapped tightly there should be enough length for the hand piece to feed into the Hand Piece Clip 3 7 Laser Safety Eyewear Warning ALWAYS wear the protective eyewear supplied with this laser system when operating the device All personnel who are in the laser treatment controlled area MUST wear laser sa...

Page 30: ... sign on the outside of the treatment room door when the laser is in use Close the treatment room door during operation of the laser The remote interlock connector can be connected to the treatment room door through an interlock circuit so laser emission stops when the treatment room door is opened 4 2 Patient Preparation Warning Use carefully May cause serious burns Do not use over sensitive skin...

Page 31: ...ed by configuring the EIQ ID through the Setup screen There is an information button next to the Set EIQ ID button that provides instructions on configuring the connection The Empower IQ Delivery System has LED s that illuminate and the handle will vibrate to guide proper dosing technique If Visual Feedback is turned Off the LED will remain White during emission If Vibration Feedback is turned Off...

Page 32: ...6 second delay with 6 audible beeps to warn the user of the transition from Standby to Ready mode During the transition the Standby button changes to Ready and flashes After 6 beeps the laser is in Ready mode The purpose of Ready mode is to wait for the user to press the finger switch to start laser emission In Ready mode the laser will emit when the finger switch is activated The laser system wil...

Page 33: ...d the patient must remove all reflective objects such as rings metal watchbands and jewelry prior to treatment with this device Direct or indirect eye contact with scattered laser light from any reflective surface can cause serious irreparable corneal and or retinal damage and possible blindness to one or both eyes DO NOT pretreat tissue e g with a heating pad or wet compress before laser treatmen...

Page 34: ...w within the bottom housing by ensuring there is no debris on the lens Flip it over and clean the bottom side of the window where the light enters from the hand piece Step 5 Ensure that all cleansers have evaporated and the parts are dry before re assembly and use Reassemble treatment head by inserting the Rolling Pin and side lock and then twisting the side lock clockwise until it locks Caution M...

Page 35: ...and power cord as directed Make sure the optical fiber is clean and free of any dust fluid or other contaminants Step 3 Turn on the laser system and enter Standby mode Step 4 Increase the power setting until it reaches the maximum wattage setting Step 5 Place the laser in Ready mode Step 6 Using the aiming beam direct the distal end of the fiber into the active area of the power meter Keep the fib...

Page 36: ...emperature 10 C to 30 C Storage temperature 20 C to 70 C Humidity 80 RH Non Condensing Pressure 70 106 kPa Cooling Thermal Electrically Cooled with Forced Air Optical Specifications Treatment Wavelengths 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Skin Tone Adjustments Light I II or Medium III IV Dark V VI XPi Maximum Output Power 25W 25W Wavelength Ratio 80 of 980 nm 20 of 810 nm 100 980 nm XLi Maximum Output Powe...

Page 37: ...o 3 3 for more than 500 ms PASS 7 3 2 Immunity Test Summary Specification Minimum Test Level Required per EN 60601 1 2 4th Edition Test Level Completed Compliance Status EN 61000 4 2 Electrostatic Discharge Immunity Air discharge up to 15 kV Contact discharge up to 8 kV Air discharge up to 15 kV Contact discharge up to 8 kV PASS EN 61000 4 3 RF Radiated Fields Immunity Radiation field strength of ...

Page 38: ...evice pursuant to part 15 of the FCC Rules These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and if not installed and used in accordance with the instruction manual may cause harmful interference to radio communications Operation of t...

Page 39: ...nection port for hand piece fiber Emergency Laser Stop Button used to terminate laser emission and shutdown the device in the event of an emergency Fuse To identify fuse boxes or their location Note Not user replaceable Protective earth ground To identify any terminal which is not intended for connection to an external conductor for protection against electrical shock in case of a fault or the ter...

Page 40: ...ier number which is a Global Trade Identification Number GTIN 14 that can be used to search for the device registration in the FDA GUDID Database 11 Indicates Date of Manufacture in YYMMDD format 21 Indicates Serial Number The linear barcodes are for manufacturer use only Note Example label shown above Refer to side of device for actual label Note Warranty void if seal is broken 8 2 Laser Product ...

Page 41: ...re using the contact information on the back cover Before you call please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service 1 Customer Account Number ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serial Number SN _______________________ The model number REF and Serial Number SN of the device can be found on the label located on t...

Page 42: ...ente de este documento en el siguiente URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals Núm de ident del manual RSR 000885 000 6 Fecha de entrada en vigencia 30 de noviembre de 2021 2021 por LiteCure LLC Todos los derechos reservados Ninguna parte de este documento puede ser copiada o reproducida en ninguna forma incluido el sistema electrónico de búsqueda automática ni hacerla públi...

Page 43: ... 10 4 3 3 3 Configuración de idiomas 10 4 3 4 Protocolos 10 4 3 5 Funcionamiento 11 4 3 6 Emisión de láser 11 4 4 Procedimiento del tratamiento con láser 11 4 4 1 Consideraciones de pigmentos 12 4 4 2 Dosis 12 4 4 3 Expectativas del tratamiento 12 4 4 4 Técnica del tratamiento 12 5 Mantenimiento 12 5 1 Limpieza 12 5 1 1 Limpieza del sistema 13 5 1 2 Desmontar y limpiar los accesorios para masajes1...

Page 44: ...poder bloquear el haz del láser La barrera debe ser instalada para simular una habitación estanca a la luz con un solo ingreso tal como lo describe anteriormente Advertencia Coloque siempre un cartel de seguridad láser en el exterior de la puerta de la sala de tratamiento o en el lugar de acceso único cuando esté usando el láser 1 4 Riesgos de fuego y explosión Advertencia No use el sistema de lás...

Page 45: ... protectoras adicionales en la tienda web de la empresa 2 Configuración del sistema Precaución SIEMPRE debe APAGAR el sistema de láser y desenchufar el cable de la toma de corriente antes de levantar mover o reubicar el sistema de láser 2 1 Ubicación Elija una ubicación segura y bien ventilada para instalar y operar con el sistema de láser consulte la Sección 1 3 para la descripción del área contr...

Page 46: ...1 Indicaciones de uso Longitudes de onda de 810 nm y 980 nm El sistema de láser emite energía en un espectro visible y cercano al infrarrojo Proporciona calor tópico con el fin de elevar la temperatura del tejido para un alivio temporal de dolores y rigidez leves de los músculos y de las articulaciones dolor leve provocado por la artritis o espasmos musculares el aumento de la circulación sanguíne...

Page 47: ... encuentra en la pieza de mano La funcionalidad del interruptor pulsador está influenciada por la opción Anular en Ajustes Cuando el operador administra un tratamiento con la función Anular apagada deberá pulsar continuamente el interruptor pulsador para permitir la emisión Cuando la función Anular está encendida el interruptor pulsador actúa como un interruptor de ENCENDIDO APAGADO lo que le perm...

Page 48: ...a que el accesorio está bien insertado fijado y listo para su uso Figura 16 3 5 3 Cabezales de tratamiento Para confirmar una conexión exitosa el icono correspondiente al cabezal de tratamiento se iluminará en la pantalla Funcionamiento El color de fondo del icono se basará en si está recomendado o no se basa en el actual Protocolo o configuración de tratamiento La diferencia del láser y la distan...

Page 49: ...o utilizar el dispositivo Continúe con cinco vueltas más seis en total alrededor del carrete Cuando lo enrolle de forma ajustada debe restar una longitud suficiente en la pieza de mano para introducirla en el clip de la pieza de mano 3 7 Gafas de seguridad para láser Advertencia Lleve SIEMPRE puestas las gafas protectoras que se entregan con este sistema de láser cuando utilice el dispositivo Todo...

Page 50: ... en el exterior de la sala de tratamiento cuando el láser esté en uso Cierre la puerta de la sala de tratamiento mientras se esté usando el láser Se puede conectar el conector de enclavamiento a distancia a la puerta de la sala de tratamiento mediante un circuito de enclavamiento para que la emisión de láser se detenga cuando la puerta de la sala se abra 4 2 Preparación del paciente Advertencia Us...

Page 51: ...exión inalámbrica se activa al configurar el EIQ ID en la pantalla Ajuste Hay un botón de información al lado del botón Configurar EIQ ID que ofrece instrucciones sobre cómo configurar la conexión El Sistema de aplicación Empower IQ tiene leds que se iluminan y el mango del dispositivo vibrará para guiar la técnica de dosis apropiada Si la Retroaliment ación visual está apagada el led permanecerá ...

Page 52: ...o Listo El software tiene un retardo de 6 segundos con 6 pitidos audibles para advertirle al usuario de la transición desde el modo Espera al modo Listo Durante la transición el botón Espera cambia a Listo y parpadea Después de 6 pitidos el láser se encuentra en modo Listo El objetivo del modo Listo es aguardar hasta que el usuario pulse el interruptor pulsador para iniciar la emisión de láser En ...

Page 53: ...en dispersión desde cualquier superficie reflectivo puede provocar lesiones en la córnea y o la retina irreparables y muy serios y posible ceguera en uno o ambos ojos NO realice ningún pretratamiento en el tejido p ej con almohadillas térmicas o compresas húmedas antes del tratamiento con láser El tejido a tratar debe estar seco y a temperatura normal antes de iniciar el tratamiento con láser Usar...

Page 54: ...na cóncava que está dentro del compartimento inferior y asegúrese de que no haya residuos sobre la lente Gírelo y limpie la parte inferior de la ventana en donde ingresa la luce desde la pieza de mano Paso 5 Asegúrese de que todos los elementos de limpieza se hayan evaporaron y que las piezas estén secas antes de volver a colocarlas y usarlas Vuelva a montar el cabezal de tratamiento introduzca el...

Page 55: ... y conecte la fibra óptica y el cable de alimentación como se indica Asegúrese de que la fibra óptica esté limpia y libre de polvo fluidos u otros contaminantes Paso 3 Encienda el láser y seleccione el modo Espera Paso 4 Aumente la potencia hasta que alcance la configuración máxima de vataje Paso 5 Ponga el láser en modo Listo Paso 6 Utilizando el haz de encuadre dirija el extremo distal de la fib...

Page 56: ...C a 30 C Temperatura de almacenamiento 20 C a 70 C Humedad 80 HR Sin condensación Presión 70 106 kPa Enfriamiento Enfriamiento térmico eléctrico con aire forzado Especificaciones ópticas Longitudes de onda del tratamiento 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ajustes para el tono de piel Claro I II o Medio III IV Oscuro V VI XPi Potencia máxima emitida 25W 25W Relación longitud de onda 80 de 980 nm 20 de 810 ...

Page 57: ... 60601 1 2 4ta Edición Nivel de prueba completado Estado de conformidad EN 61000 4 2 Ensayo de inmunidad a las descargas electrostáticas Descarga en el aire hasta 15 kV Descarga de contacto hasta 8 kV Descarga en el aire hasta 15 kV Descarga de contacto hasta 8 kV APROBADO EN 61000 4 3 Inmunidad a los campos electromagnéticos radiados y de radiofrecuencia Intensidad del campo radioactivo de 3V m d...

Page 58: ...n adecuada contra las interferencias perjudiciales cuando el equipo esté en funcionamiento en un ambiente comercial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y si no se lo instala y utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones puede ocasionar interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio Es muy probable que el funcionamiento de este equipo en un áre...

Page 59: ...o para finalizar la emisión de láser y apagar el dispositivo en caso de emergencia Fusible Sirve para identificar las cajas de fusibles o su ubicación Nota No puede ser sustituido por el usuario Conexión de puesta a tierra Sirve para identificar cualquier terminal que no sea para la conexión a un conductor externo para la protección contra descargas eléctricas en caso de que se produzca un fallo o...

Page 60: ... GTIN 14 que se puede usar para buscar el registro del dispositivo en la base de datos GUDID de la FDA estadounidense 11 Indica la fecha de fabricación en el formato aa mm dd 21 Indica el número de serie Los códigos de barras unidimensionales son de uso exclusivo del fabricante Nota La etiqueta que se muestra arriba es un ejemplo Consulte la parte lateral del dispositivo para ver la etiqueta real ...

Page 61: ...liente utilizando la información de contacto que está en la contratapa Antes de comunicarse tenga en cuenta la siguiente información para que el Servicio de Atención al cliente pueda brindarle el mejor de los servicios 1 Número de cuenta del cliente ________________________ 2 Modelo REF ______________________ 3 Número de serie SN _______________________ Encontrará el número de modelo REF y el núme...

Page 62: ... osoitteesta https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Voimaantulopäivä 30 marraskuuta 2021 2021 LiteCure LLC Kaikki oikeudet pidätetään Mitään tämän asiakirjan osaa ei saa kopioida tai jäljentää missään muodossa mukaan lukien sähköistä hakujärjestelmää eikä sitä saa asettaa saataville Internetissä julkisessa verkossa tai muulla tavalla ilman LiteCure LLC n...

Page 63: ...kioasetukset 10 4 3 3 2 Empower IQ asetukset 10 4 3 3 3 Kieliasetus 10 4 3 4 Protokollat 10 4 3 5 Käyttö 11 4 3 6 Lasersäteily 11 4 4 Laserhoitomenettely 11 4 4 1 Pigmenttinäkökohdat 12 4 4 2 Annos 12 4 4 3 Hoito odotusten asettaminen 12 4 4 4 Hoitotekniikka 12 5 Huolto 12 5 1 Puhdistus 12 5 1 1 Järjestelmän puhdistaminen 13 5 1 2 Hierontalaitteiden purkaminen ja puhdistaminen 13 5 1 2 1 Suuri hie...

Page 64: ...aserin turvakyltti hoitohuoneen oven tai yksittäisen sisäänkäynnin ulkopuolelle kun laser on käytössä 1 4 Palo ja räjähdysvaarat Varoitus Älä käytä tätä laserjärjestelmää alueilla joilla on räjähdysvaara kuten syttyviä materiaaleja kaasuja tai aineita Tulipalo tai räjähdys saattaa syntyä Lasersäde voi sytyttää useimmat materiaalit metallia mukaan lukematta tuleen Sammuttimen tulisi olla helposti s...

Page 65: ...hon laserjärjestelmä asennetaan ja jossa sitä käytetään katso kohdasta 1 3 kuvaus laserhoidon hallitusta alueesta Laitteen on oltava 1 8 metrin säteellä käytettävissä olevasta 100 240 V n pistorasiasta Valitse tasainen kova pinta joka tukee laserjärjestelmää riittävästi Varmista riittävä ilmanvirtaus laserjärjestelmän ympärillä Laserjärjestelmä on ilmajäähdytteinen ja suunniteltu käytettäväksi hyv...

Page 66: ...yvässä spektrissä ja lähi infrapunaspektrissä lämmittääkseen aluetta paikallisesti kudoslämpötilan nostamiseksi pienen lihas ja nivelkivun jäykkyyden vähäisen niveltulehduskivun tai lihaskouristuksen väliaikaiseen lievittämiseen lisätäkseen paikallista verenkiertoa tilapäisesti rentouttaakseen lihasta väliaikaisesti Laite on tarkoitettu vain oikeutettujen ammatinharjoittajien ammattikäyttöön Varoi...

Page 67: ...kuvasti säteilyn mahdollistamiseksi Kun ohitus on päällä sormikytkin toimii PÄÄLLE POIS kytkimenä jolloin käyttäjä voi painaa kerran ja vapauttaa jatkuvan säteilyn mahdollistamiseksi Varoitus Vain pätevä laserteknikko saa käyttää sormikytkimen ohitusasetusta Säteilyn lopettamiseksi käyttäjä painaa painiketta uudelleen ja vapauttaa sen mikä palauttaa laserin valmiustilaan Laserjärjestelmä pysyy val...

Page 68: ...ttövalmis Kuva 16 3 5 3 Hoitopääkiinnikkeet Yhteyden onnistumisen varmistamiseksi vastaava hoitopään kuvake korostetaan operointinäytössä Kuvakkeen taustaväri perustuu siihen suositellaanko sitä nykyisten protokolla vai hoitoasetusten perusteella vai ei Kunkin hoitopään säteen hajoama ja nimellinen silmävaaraetäisyys Nominal Hazard Distance NOHD ovat lueteltu yllä olevassa taulukossa ANSI Z136 3 m...

Page 69: ...htaa aukkoon Kuva 18 Tämä ominaisuus tarjoaa jännityksen vähennystavan valokuituyhteydelle kuljetuksen tai käytön aikana Tee vielä viisi kierrosta yhteensä kuusi kelan ympäri Tiiviisti käärittyinä käsikappaleen tulisi olla riittävän pitkä syötettäväksi käsikappaleen pidikkeeseen 3 7 Lasersuojalasit Varoitus Käytä AINA tämän laserjärjestelmän mukana tulevia suojalaseja kun käytät laitetta Kaikkien ...

Page 70: ...erturvallisuustoimenpiteistä ennen kuin he saapuvat laserhoidon hallitulle alueelle Aseta laserturvamerkki hoitohuoneen oven ulkopuolelle kun laser on käytössä Sulje hoitohuoneen ovi laserin käytön aikana Etälukitusliitin voidaan liittää hoitohuoneen oveen lukituspiirin kautta jotta lasersäteily pysähtyy kun hoitohuoneen ovi avataan 4 2 Potilaan valmistelu Varoitus Käytä varovaisesti Voi aiheuttaa...

Page 71: ... IQ asetukset Empower IQ jakelujärjestelmä vaatii sekä langallisen että langattoman yhteyden laitekonsoliin Langaton yhteys otetaan käyttöön määrittämällä EIQ tunnus asetuksissa Aseta EIQ tunnus painikkeen vieressä on tietopainike joka antaa ohjeita yhteyden määrittämisestä Empower IQ kuljetusjärjestelmässä on LED valot jotka syttyvät ja kahva värisee ohjaten oikeaa annostustekniikkaa Jos visuaali...

Page 72: ...6 sekunnin viive 6 äänimerkkiä joka varoittaa käyttäjää siirtymisestä lepotilasta valmiustilaan Siirtymisen aikana lepotilapainike muuttuu valmiustilaan ja vilkkuu Kuuden piippauksen jälkeen laser on valmiustilassa Valmiustilan tarkoituksena on odottaa että käyttäjä painaa sormikytkintä aloittaakseen lasersäteilyn Valmiustilassa laser tuottaa säteilyä kun sormikytkin aktivoidaan Laserjärjestelmä p...

Page 73: ...rmukset metalliset kellon rannekkeet ja korut ennen hoitoa tällä laitteella Suora tai epäsuora katsekontakti hajaantuneen laservalon kanssa mistä tahansa heijastavasta pinnasta voi aiheuttaa vakavia ja korjaamattomia sarveiskalvo tai verkkokalvovaurioita ja mahdollisesti sokeutta yhdessä tai molemmissa silmissä ÄLÄ esikäsittele kudosta esim lämpötyynyllä tai kostealla kompressilla ennen laserhoito...

Page 74: ...toihin pohjalokerossa voidaan käyttää purkitettua ilmaa pölyn ja roskien poistamiseen Step 4 Puhdista koveran ikkunan yläpinta alakotelossa varmistaen ettei linssissä ole roskia Käännä se ympäri ja puhdista ikkunan alaosa johon valo kulkee käsikappaleesta Step 5 Varmista ennen uudelleenkokoamista ja käyttöä että kaikki puhdistusaineet ovat haihtuneet ja että osat ovat kuivuneet ennen käyttöä Kokoa...

Page 75: ...aser Step 2 Tarkasta ja kiinnitä optinen kuitu ja virtajohto ohjeiden mukaan Varmista että optinen kuitu on puhdas eikä siinä ole pölyä nestettä tai muita epäpuhtauksia Step 3 Käynnistä laserjärjestelmä ja siirry valmiustilaan Step 4 Lisää tehoasetusta kunnes se saavuttaa maksimitehon Step 5 Aseta laser valmiustilaan Step 6 Suuntaa kuidun ulommainen pää kohdistusvalon avulla tehomittarin aktiivise...

Page 76: ...ötila 10 C 30 C Varastointilämpötila 20 C 70 C Kosteus 80 RH ei kondensoituva Paine 70 106 kPa Jäähdytys Ilmalämpöjäähdytys Optiset tiedot Käsittelyaallonpituudet 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ihon sävyn säätö Vaalea I II tai keskitaso III IV Tumma V VI XPi Suurin mahdollinen lähtöteho 25 W 25 W Aallonpituussuhde 80 980 nm stä 20 810 nm stä 100 980 nm XLi Suurin mahdollinen lähtöteho 40 W 32 W Aallonp...

Page 77: ...ttitestin yhteenveto Erittely Vähimmäistestitasovaatimus standardin EN 60601 1 2 4 painoksen mukaan Testitaso suoritettu Vaatimustenmukaisuuden tila EN 61000 4 2 Sähköstaattisen purkauksen häiriönsieto Ilmanpoisto enintään 15 kV Kosketuspurkaus enintään 8 kV Ilmanpoisto enintään 15 kV Kosketuspurkaus enintään 8 kV LÄPÄISTY EN 61000 4 3 radiotaajuussäteiltykentt ien immuniteetti Säteilykentän voima...

Page 78: ...n A digitaalisten laitteiden rajoituksia FCC n sääntöjen kohdan 15 mukaisesti Nämä rajoitukset on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan kun laitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä Tämä laite tuottaa käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa Laite saattaa aiheuttaa haitallista häiriötä radioyhteyksiin ellei sitä asenneta ja käytetä ohjeiden mukaisesti Tämä...

Page 79: ...tin Hätälaserpysäytin Painike jota käytetään lasersäteilyn lopettamiseen ja laitteen sammuttamiseen hätätilanteessa Sulake Sulakerasioiden tai niiden sijainnin tunnistaminen Huomautus Ei käyttäjän vaihdettavissa Suojamaadoitus Kaikkien liittimien joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi ulkoisiin johtimiin suojaamaan sähköiskulta vian sattuessa tai suojamaadoituksen liittimien tunnistamiseen Huomaut...

Page 80: ...n tunnistenumeron joka on maailmanlaajuinen kaupan tunnistenumero GTIN 14 ja jota voidaan käyttää etsimään laiterekisteröintiä FDA GUDID tietokannasta 11 Ilmoittaa valmistuspäivän VVKKPP muodossa 21 Osoittaa sarjanumeron Lineaariset viivakoodit ovat vain valmistajan käyttöön Huomautus Esimerkkitarra yllä Katso laitteen etupuolelta oikea tarra Huomaa Takuu raukeaa jos sinetti on rikki 8 2 Lasertuot...

Page 81: ...sesti ota yhteyttä asiakaspalveluun käyttämällä takakannen yhteystietoja Ennen kuin soitat sinulla on oltava seuraavat tiedot jotta asiakaspalvelu voi tarjota sinulle parasta mahdollista palvelua 1 Asiakastilin numero ________________________ 2 Malli REF ______________________ 3 Sarjanumero SN _______________________ Laitteen mallinumero REF ja sarjanumero SN löytyvät laitteen pohjassa olevasta ta...

Page 82: ... chaque appareil à l adresse URL suivante https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Date d entrée en vigueur 30 novembre 2021 2021 by LiteCure LLC Tous droits réservés Aucune partie de ce document ne peut être copiée ou reproduite sous quelque forme que ce soit y compris par un système de recherche électronique ou être mise à disposition sur Internet un rés...

Page 83: ... 4 3 3 1 Réglages standard 11 4 3 3 2 Réglages Empower IQ 11 4 3 3 3 Réglages de langue 11 4 3 4 Protocoles 11 4 3 5 Opération 12 4 3 6 Émission laser 12 4 4 Procédure de traitement laser 13 4 4 1 Considérations de pigmentation 13 4 4 2 Dose 13 4 4 3 Définir les attentes en matière de traitement 13 4 4 4 Technique de traitement 13 5 Maintenance 14 5 1 Nettoyage 14 5 1 1 Nettoyage du système 14 5 1...

Page 84: ...arrière de blocage un écran ou un rideau certifié pour bloquer le faisceau laser doit être utilisé pour créer une zone plus petite à l intérieur d une pièce plus grande La barrière doit être installée de manière à simuler une pièce étanche à la lumière avec un accès à une seule entrée comme décrit ci dessus Avertissement Posez toujours un panneau de sécurité du laser à l extérieur de la porte de l...

Page 85: ...ouvent dans les réglages d étalonnage en usine Si le système détecte que les niveaux de courant électrique dépassent les limites supérieures ou inférieures qui entraîneraient des niveaux de puissance en dehors des seuils de 20 le laser arrête l émission et retourne en mode Veille Pour effacer le message d erreur et réinitialiser le système laser l opérateur doit appuyer sur le bouton de SORTIE de ...

Page 86: ...s le port de l interrupteur Figure 9 Étape 6 Allumez l appareil et appuyez sur Configuration Set Up dans le menu principal Étape 7 Appuyez sur le bouton Définir EIQ ID Set EIQ ID sur le côté droit de l écran Étape 8 Sur l écran suivant Figure 10 saisissez l identifiant Empower IQ ID figurant à l extrémité distale de la pièce à main Figure 11 et appuyez sur Entrée Étape 9 Appuyez sur Enregistrer po...

Page 87: ...tre considérée comme sûre Pour le rayonnement laser du système laser la EMP pour l exposition oculaire et cutanée est déterminée par la longueur d onde la divergence de faisceau et le temps d exposition Pour des durées comprises entre 10 et 3000 secondes la EMP oculaire est de 418 9 W m2 et la EMP cutanée est de 3027 1 W m2 3 4 Description de l équipement 1 Bouton de mise en marche 2 Témoin lumine...

Page 88: ...echnique de dosage Au cours d un dosage idéal la LED restera verte Lorsque la pièce à main est arrêtée ou déplacée trop lentement pendant l émission la LED devient rouge Lorsque la pièce à main est déplacée trop rapidement pendant l émission la LED devient jaune Lorsque la vibration feedback est activée la pièce à main vibre lorsqu elle est dans le rouge trop lent ou le jaune trop rapide Figure 14...

Page 89: ... les systèmes laser est celui de la grande boule de massage à 8 0 m Tableau de distance oculaire critique nominale Nom Image Divergence radians NOHD mètres SANS CONTACT Tête plate 0 815 0 6 Petit cône Cône large Cône extra large cône XL AVEC CONTACT Petite boule de massage 0 226 1 8 Grande boule de massage 0 057 8 0 Tête cylindrique Rolling Pin 0 065 6 7 Basé sur les paramètres les plus défavorabl...

Page 90: ...t 4 1 Précautions de sécurité Toute personne se trouvant dans la zone contrôlée de traitement laser pendant le déroulement de l opération y compris l opérateur tous les assistants et le patient DOIVENT porter les lunettes de protection fournies avec ce système laser Avertissement Les lunettes de protection laser ont une densité optique OD 5 0 pour une émission laser de 810 nm ET de 980 nm voir la ...

Page 91: ...indirect avec la lumière laser diffusée par toute surface réfléchissante peut causer des dommages graves et irréparables à la cornée et ou à la rétine et éventuellement la cécité d un œil ou des deux yeux NE PAS prétraiter les tissus p ex avec un coussin chauffant ou une compresse humide avant le traitement au laser Les tissus à traiter doivent être secs et à température normale avant le début du ...

Page 92: ... à la console de l appareil La connexion sans fil est activée en configurant l ID EIQ via l écran de configuration Un bouton d information à côté du bouton Définir EIQ ID fournit des instructions sur la configuration de la connexion Le système de diffusion Empower IQ est équipé de LED qui s allument et la poignée vibre pour guider la bonne technique de dosage Si la fonction Retour visuel est désac...

Page 93: ...ilisateur sur la sélection de la tête de traitement 4 3 6 Émission laser Lorsque l opérateur a réglé les paramètres de traitement et est prêt à commencer le traitement il doit appuyer sur le bouton Veille pour passer en mode Prêt Le logiciel laisse un délai de 6 secondes avec 6 bips sonores pour avertir l utilisateur du passage du mode Veille au mode Prêt Pendant la transition le bouton Veille pas...

Page 94: ...n bénéfice n est obtenu après les 6 à 10 traitements les options de traitement du patient doivent alors être revues en tenant compte de l état et de la réponse Occasionnellement un patient peut éprouver une sensation de picotement ou une douleur due à une augmentation du flux sanguin Dans ces cas il est recommandé d attendre que la douleur s estompe avant de poursuivre les traitements supplémentai...

Page 95: ...ec contact y compris la grande boule de massage et la Tête Cylindrique Rolling Pin peuvent accumuler des particules dans les boîtiers retenant les optiques Ces accessoires doivent être démontés et nettoyés entre les traitements Cela permet de réduire les dommages et les préjudices potentiels Consulter les schémas et les instructions ci dessous pour connaître les techniques de nettoyage appropriées...

Page 96: ...rtie moyenne est de 50 de la puissance réglée sur l écran dans les tolérances de fonctionnement Le système laser n entrera pas ou ne restera pas en Émission si le système laser surchauffe Si les températures dépassent les limites de sécurité Il y aura un avertissement sonore Il y aura un message d erreur La température laser est hors de portée Appuyez sur le bouton Quitter et réinitialisez le syst...

Page 97: ...mes de gestion de la qualité 6 2 Classification de l appareil Selon les normes applicables les systèmes laser sont classés comme suit Appareil de classe I de type B selon EN IEC 60601 1 Produit laser de classe 4 selon la norme EN IEC 60825 1 6 3 Déclaration de conformité EU IDENTIFICATION DU PRODUIT Nom du produit Modèle Numéro LightForce Thérapie au laser LTS 2500 L S8 LightForce XPi LTS 4000 L S...

Page 98: ...re de fonctionnement 10 C à 30 C Température de Stockage 20 C à 70 C Humidité 80 HR sans condensation Pression 70 à 106 kPa Refroidissement Refroidissement thermique et électrique à air forcé Caractéristiques optiques Longueur d ondes du Traitement 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ajustements de la couleur de la peau Clair I II ou Moyen III IV Foncé V VI XPi Sortie d alimentation maximale 25W 25W Rapport...

Page 99: ...nt affecter les équipements électriques médicaux Utilisez uniquement le cordon d alimentation fourni avec ce produit ou un autre cordon approuvé Avertissement L utilisation d accessoires de transducteurs et de câbles autres que ceux agréés peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l immunité de ce produit Les équipements ne doivent pas être utilisés à côté ou empilés avec ...

Page 100: ...magnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées Le client ou l utilisateur de l appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l équipement de communication RF portable et mobile et l appareil comme recommandé ci dessous en fonction de la sortie d alimentation maximale de l équipement de communication Vous trouverez ...

Page 101: ...positif ne peut pas causer l interférence 2 Ce dispositif doit accepter n importe quelle interférence y compris l interférence qui peut causer le fonctionnement peu désiré du dispositif Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme canadienne ICES 003 Déclaration d exposition aux radiations Cet équipement est conforme aux limites d exposition aux rayonnements ISED établies pour un env...

Page 102: ...est située à l intérieur de l appareil Suivre les instructions Indique la nécessité pour l utilisateur de consulter le mode d emploi pour utiliser l appareil Allumage Arrêt Bouton de mise en marche arrêt Port USB Connexion pour les mises à jour de logiciels et la Sauvegarde Restauration de la répétition instantanée IOIOI Port VGA À l usage du fabricant UNIQUEMENT 60601 1 Marque de sécurité Nemko C...

Page 103: ...l étiquette et chaque numéro fournit des informations uniques à l appareil comme suit 01 Indique le numéro d identification du dispositif qui est un numéro GTIN 14 Global Trade Identification Number Il peut être utilisé pour rechercher l enregistrement du dispositif dans la base de données GUDID de la FDA 11 Indique la Date de fabrication sous le format AAMMJJ 21 Indique le Numéro de Série Le code...

Page 104: ...e en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière Avant d appeler veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service 1 Numéro de compte client 2 Modèle REF 3 Numéro de série NS Le numéro du modèle REF et le numéro de série NS de l appareil se trouvent sur l étiquette jaune située au bas de l appareil ...

Page 105: ...ender Adresse zu finden https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Datum des Inkrafttretens 30 November 2021 2021 by LiteCure LLC Alle Rechte vorbehalten Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von LiteCure LLC weder ganz noch teilweise in jedweder Form u a in einem elektronischen Datenabfragesystem kopiert oder vervielfältigt werden ode...

Page 106: ...ung 10 4 3 4 Protokolle 10 4 3 5 Betrieb Error Bookmark not defined 4 3 6 Laseremission 11 4 4 Laserbehandlungs Prozedur 12 4 4 1 Berücksichtigung der Pigmentierung 12 4 4 2 Dosis 12 4 4 3 Behandlungserwartungen 12 4 4 4 Behandlungstechnik 12 5 Wartung 12 5 1 Reinigung 13 5 1 1 Reinigung des Systems 13 5 1 2 Demontage und Reinigung der Massageaufsätze 13 5 1 2 1 Großer Massageball Abbildung 25 13 ...

Page 107: ...m mit nur einem Eingang wie oben beschrieben simuliert werden Warnung Bringen Sie immer ein Lasersicherheits Schild außerhalb des Behandlungsraums an oder einen zentralen Zugangspunkt wenn der Laser verwendet wird 1 4 Brand und Explosionsgefahren Warnung Dieses Lasersystem darf nicht in Bereichen verwendet werden in denen Explosionsgefahr aufgrund von brennbaren Materialien Gasen oder Substanzen b...

Page 108: ...ben werden 2 Systemeinstellungen Vorsicht Schalten Sie das Lasersystem IMMER AUS und ziehen Sie das Stromkabel aus der Wandsteckdose heraus bevor Sie das System heben bewegen oder an einem anderen Ort aufstellen 2 1 Aufstellungsort Wählen Sie einen sicheren und gut belüfteten Ort zum Installieren und Betreiben des Lasersystems die Beschreibung des Laserbehandlungs Kontrollbereichs finden Sie in Ab...

Page 109: ... Schritte befolgen um die Laseremission zu aktivieren 3 1 Gebrauchshinweise 810 nm und 980 nm Wellenlängen Das Lasersystem emittiert Energie im sichtbaren und Nahinfrarotspektrum um topische Wärme zur Erhöhung der Gewebetemperatur für eine zeitweilige Linderung von geringfügigen Muskel und Gelenkschmerzen und steifheit geringfügigen Arthritis bedingten Schmerzen und Muskelkrämpfen für eine zeitwei...

Page 110: ...ngerschalter am Controller gesteuert Die Funktionalität des Fingerschalters wird von der Override Einstellung Deaktivierung in den Einstellungen beeinflusst Behandelt der Bediener einen Patienten wenn die Deaktivierungs Funktion Aus ist muss der Fingerschalter gedrückt gehalten werden um die Emission zu ermöglichen Wenn die Deaktivierungs Funktion Ein ist fungiert der Fingerschalter als EIN AUS Sc...

Page 111: ... des erfolgreichen Anschlusses wird am Bildschirm das entsprechende Behandlungskopf Symbol angezeigt Die Hintergrundfarbe des Symbols hängt davon ab ob der Vorgang basierend auf dem aktuellen Protokoll oder auf den aktuellen Einstellungen empfohlen wird Die Strahldivergenz und der Augensicherheitsabstand engl NOHD Nominal Ocular Hazard Distance bei jedem der Behandlungsköpfe sind in der obenstehen...

Page 112: ...tieren oder bei der Verwendung Machen Sie fünf weitere Wicklungen also insgesamt sechs um die Spule herum Wird das Kabel eng genug gewickelt sollte die verbleibende Kabellänge ausreichend sein um in den Controllerclip zu passen 3 7 Lasersicherheit Schutzbrille Warnung Bei der Bedienung des Geräts muss IMMER die mit diesem Lasersystem mitgelieferte Schutzbrille getragen werden Alle Mitarbeiter die ...

Page 113: ...trieb ist muss die Tür des Behandlungsraums geschlossen bleiben Der Fernverriegelungs Anschluss kann an die Tür des Behandlungsraums unter Verwendung einer Verriegelungsschaltung angeschlossen werden so dass die Laseremission unterbrochen wird wenn die Tür des Behandlungsraums geöffnet wird 4 2 Vorbereitung des Patienten Warnung Bei der Benutzung der Anlage ist mit Vorsicht vorzugehen Es könnte zu...

Page 114: ...erätekonsole Für den kabellosen Anschluss muss die EIQ ID im Fenster Einstellungen konfiguriert werden Neben der Schaltfläche zur Einstellung der EIQ ID gibt eine Informationsschaltfläche wo Sie Anweisungen zum Konfigurieren des Anschlusses finden Das Empower IQ Zuführsystem hat LEDs die aufleuchten und der Griff vibriert zur Unterstützung der richtigen Dosierungsmethode Ist das Visuelle Feedback ...

Page 115: ... Software hat eine Verzögerung von 6 Sekunden mit 6 hörbaren Pieptönen um den Benutzer auf den Übergang aus dem Warten in den Betriebsbereitschafts Modus aufmerksam zu machen Während des Übergangs wechselt die Warten Schaltfläche zu Betriebsbereit und blinkt Nach 6 Pieptönen befindet sich der Laser im Betriebsbereitschafts Modus Im Betriebsbereitschafts Modus wird gewartet bis der Benutzer den Fin...

Page 116: ... Unbehagen aufgrund der erhöhten Durchblutung verspüren In solchen Fällen wird empfohlen mit zusätzlichen Behandlungen erst dann fortzufahren nachdem das Unbehagen vergangen ist 4 4 4 Behandlungstechnik Warnung Es dürfen während der Emission KEINE spiegelnden Objekte in den Laser fallen oder der aus diesem Gerät ausgehenden Laserenergie den Weg versperren Der Bediener alle Assistenten und der Pati...

Page 117: ...leitungen 5 1 2 1 Großer Massageball Abbildung 25 Step 1 Entfernen Sie das Gummiband aus dem großen Massageball Behandlungskopf und schrauben Sie das obere Gehäuse ab Step 2 Entfernen Sie die Glaskugel zu Reinigungszwecken Verwenden Sie ein weiches nichtfaseriges mit einer 70 igen Isopropylalkohollösung angefeuchtetes Wischtuch Das Tuch darf nicht trocken sein sondern muss vor dem Wischen immer an...

Page 118: ...führt werden kann Es wird empfohlen diesen Schritt einmal pro Jahr auszuführen dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich soweit es keine Hinweise auf starke Beschädigungen oder schwächere Leistung gibt Sollten die aufgeführten Anforderungen im Laufe dieses Prozesses nicht erfüllt werden müssen ggf eine Werksinstandhaltung und eine Neukalibrierung des Geräts durchgeführt werden Die werkseitige Ka...

Page 119: ...mungen der Richtlinie 93 42 EWG über Medizinprodukte 2007 47 EEC erfüllt so wie diese in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umgesetzt werden 7 Spezifikationen und Umweltbedingungen 7 1 Systemspezifikationen LightForce XPi XLi Name der Gerätefamilie LightForce Therapielaser LTS Modelnummer n LTS 2500 L S8 LightForce XPi LTS 4000 L S8 LightForce XLi Geräteklassifizierungen Elektrisches ...

Page 120: ... geringerer Störfestigkeit dieses Produkts resultieren Das Gerät darf nicht verwendet werden wenn sie sich in der Nähe anderer Geräte befindet oder mit anderen Geräten gelagert wird Sollte dies jedoch erforderlich sein sollte dieses Gerät in der Konfiguration in der es verwendet werden soll unter Beobachtung gehalten werden um normalen Betrieb sicherzustellen Alle elektronischen medizinischen Gerä...

Page 121: ...weise Geleitete Hochfrequenz IEC 61000 4 6 Abgestrahlte Hochfrequenz IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz V1 Veff E1 V m Zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem Laser des Geräts sollten mindestens die unten errechneten aufgeführten Abstände gewahrt werden D 3 5 V1 Quadratwurzel P D 3 5 E1 Quadratwurzel P 80 bis 800 MHz D 7 E1 Quadratwurzel P 800 MHz...

Page 122: ...Katalognummer Gibt die Katalog bzw Modellnummer des Herstellers an so dass das Medizingerät identifiziert werden kann Seriennummer Gibt die Seriennummer des Herstellers an so dass ein bestimmtes Medizingerät identifiziert werden kann Achtung Gibt an dass der Benutzer die in der Gebrauchsanleitung enthaltenen wichtigen Informationen über Vorsichtsmaßnahmen wie z B Warnungen und Sicherheitsvorkehrun...

Page 123: ... finden Bitte beachten Garantie verfällt wenn Siegel gebrochen ist 60601 1 Nemko CCL Sicherheitszeichen mit NRTL Kennzeichen Gibt die Erfüllung der Kriterien der Zertifizierungsstelle Nemko CCL im Hinblick auf elektrische Sicherheit 60601 1 in den USA und in Kanada an CE Konformitätskennzeichen Zertifizierungszeichen das für die Konformität mit Gesundheits Sicherheits und Umweltschutznormen für Pr...

Page 124: ... Sie den Kundendienst unter Verwendung der Kontaktinformationen auf der Rückseite Bevor Sie anrufen halten Sie bitte folgende Informationen bereit damit der Kundendienst Ihnen den bestmöglichen Service bieten kann 1 Kundennummer ________________________ 2 Modell REF ______________________ 3 Seriennummer SN _______________________ Die Modellnummer REF und die Seriennummer SN des Geräts finden Sie a...

Page 125: ... du på følgende nettadresse https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Ikrafttredelsesdato 30 november 2021 2021 by LiteCure LLC Alle rettigheter forbeholdt Ingen deler av dette dokumentet kan kopieres eller reproduseres i noen form inkludert et elektronisk hentesystem eller gjøres tilgjengelig på Internett et offentlig nettverk eller på annen måte uten foru...

Page 126: ...r IQ innstillinger 10 4 3 3 3 Språkinnstilling 10 4 3 4 Protokoller 10 4 3 5 Betjening 10 4 3 6 Laserutslipp 11 4 4 Prosedyre for laserbehandling 11 4 4 1 Pigmenthensyn 11 4 4 2 Dose 12 4 4 3 Sette behandlingsforventninger 12 4 4 4 Behandlingsteknikk 12 5 Vedlikehold 12 5 1 Rengjøring 12 5 1 1 Rengjøring av systemet 13 5 1 2 Demontering og rengjøring av massasjeutstyret 13 5 1 2 1 Stor massasjebal...

Page 127: ... utsiden av behandlingsromsdøren eller enkelt tilgangspunkt når laseren er i bruk 1 4 Brann og eksplosjonsfare Advarsel Ikke bruk dette lasersystemet i områder med eksplosjonsfarer som brennbare materialer gasser eller stoffer Det kan oppstå brann eller eksplosjon Laserstrålen kan antenne de fleste ikke metalliske materialer En brannslukker bør være lett tilgjengelig 1 5 Sikkerhetsfunksjoner Laser...

Page 128: ...slå lasersystemet AV og trekk ut strømledningen fra stikkontakten før du løfter eller flytter lasersystemet 2 1 Plassering Velg et sikkert og godt ventilert sted å installere og betjene lasersystemet se avsnitt 1 3 for beskrivelse av laserbehandlet kontrollert område Enheten skal være innen 1 8 meter fra en tilgjengelig stikkontakt på 100 240 V Velg en flat hard overflate som tilstrekkelig kan stø...

Page 129: ...ruk 810 nm og 980 nm bølgelengder Lasersystemet avgir energi i det synlige og nær infrarøde spekteret for å gi lokal oppvarming med det formål å heve vevstemperaturen for en midlertidig lindring av mindre muskel og leddsmerter og stivhet mindre leddgikt smerter eller muskelspasmer den midlertidige økningen i lokal blodsirkulasjon midlertidig avslapning av muskler Enheten er kun ment for profesjone...

Page 130: ...å håndstykket Fingerbryterens funksjonalitet påvirkes av innstillingen Overstyring i Oppsett Når operatøren administrerer en behandling med Override Off må fingerbryteren holdes nede kontinuerlig for å muliggjøre utslipp Når Override er On fungerer fingerbryteren som en PÅ AV bryter slik at operatøren kan trykke én gang og slippe for å muliggjøre kontinuerlig utslipp Advarsel Innstillingen Oversty...

Page 131: ...odevedlegg For å bekrefte vellykket tilkobling blir det tilsvarende behandlingshodeikonet på driftsskjermen uthevet Ikonets bakgrunnsfarge vil være basert på om den anbefales eller ikke basert på gjeldende protokoll eller behandlingsinnstillinger Stråledivergens og den nominelle okulære fareavstanden NOHD for hvert av behandlingshodene er oppført i tabellen nedenfor NOHD er definert i ANSI Z136 3 ...

Page 132: ...optiske forbindelsen under transport eller bruk Fortsett med fem flere runder totalt seks rundt spolen Når den er tett innpakket skal det være nok lengde til at håndstykket mates inn i klemmen til håndstykket 3 7 Lasersikkerhetsbriller Advarsel ALLTID ha på deg beskyttelsesbrillen som følger med dette lasersystemet når du bruker enheten Alt personell som er i det laserbehandlede området MÅ bruke l...

Page 133: ...t et lasersikkerhetsskilt på utsiden av behandlingsromsdøren når laseren er i bruk Lukk døren til behandlingsrommet under bruk av laseren Den eksterne låsekontakten kan kobles til døren til behandlingsrommet gjennom en låsekrets slik at laserutslipp stopper når døren til behandlingsrommet åpnes 4 2 Klargjøring av pasienter Advarsel Bruk forsiktig Kan forårsake alvorlige forbrenninger Ikke bruk ove...

Page 134: ...Figurrer tilkoblingen Empower IQ leveringssystem har lysdioder som lyser opp og håndtaket vil vibrere for å styre riktig doseringsteknikk Hvis visuell tilbakemelding er slått av vil lysdioden forbli hvit under utslipp Hvis vibrasjonsfeedback er slått av vil ikke håndstykket vibrere 4 3 3 3 Språkinnstilling Angi språk gjør det mulig for operatøren å angi et språk for alle brukergrensesnittskjermene...

Page 135: ... er aktivert innen 100 sekunder Advarsel La ALDRI denne enheten være uten tilsyn i Klar modus I Klar modus Klar knappen er aktiv og siktestrålen avgir fra håndstykket Valgte tids kraft og pulsinnstillinger er fortsatt justerbare hudfargen er imidlertid ikke justerbar Trykk på fingerbryteren for å starte laserutslipp Fjern fingeren fra fingerbryteren for å stoppe utslipp Laserutslipp kan aktiveres ...

Page 136: ... eks med en varmepute eller våt komprimering før laserbehandling Vev som skal behandles må være tørr og ved normal temperatur før laserbehandlingen begynner Bruk forsiktig Kan forårsake alvorlige forbrenninger Ikke bruk over sensitive hudområder eller i nærvær av dårlig sirkulasjon Under behandlingen er det viktig å få tilbakemelding fra pasienten om komfortnivået Laseren gir en beroligende varme ...

Page 137: ...set kommer inn fra håndstykket Step 5 Forsikre deg om at alle rengjøringsmidler er fordampet og at delene er tørre før du monterer dem og bruker dem igjen Sett behandlingshodet sammen igjen ved å sette inn rullestiften og sidelåsen og deretter vri sidelåsen med klokken til den låses Forsiktig Feilhåndtering av tilbehøret eller dets komponenter kan skade optikk og plasthus Avbryt bruken hvis det ha...

Page 138: ...tep 3 Slå på lasersystemet og gå i Ventemo modus Step 4 Øk effektinnstillingen til den når maksimal wattstyrke innstilling Step 5 Plasser laseren i Klar modus Step 6 Rett den distale enden av fiberen inn i det aktive området på effektmåleren ved hjelp av siktestrålen Hold fiberspissen 2 3 cm borte fra overflaten av det aktive området til strømdetektoren Step 7 Aktiver laseren og registrer verdien ...

Page 139: ...tur 20 C til 70 C Luftfuktighet 80 RF ikke kondenserende Trykk 70 106 kPa Kjøling Termisk elektrisk avkjølt med tvungen luft Optiske spesifikasjoner Behandlingsbølgelengder 980 nm 20 nm og 810 nm 20 nm Justering av hudfarge Lys I II eller Medium III IV Mørk V VI XPi Maksimal RF utgangseffekt 25W 25W Bølgelengdeforhold 80 av 980 nm 20 av 810 nm 100 980 nm XLi Maksimal RF utgangseffekt 40W 32W Bølge...

Page 140: ...0 ms BESTÅTT 7 3 2 Sammendrag av immunitetstest Spesifikasjon Minimum testnivå kreves i henhold til EN 60601 1 2 4 utgave Testnivå fullført Samsvarsstatus EN 61000 4 2 Elektrostatisk utladningsimmunitet Luftutslipp opptil 15 kV Kontaktutladning opptil 8 kV Luftutslipp opptil 15 kV Kontaktutladning opptil 8 kV BESTÅTT EN 61000 4 3 RF utstrålingsimmunitet Strålingsfeltstyrke på 3V m fra 80 2700 MHz ...

Page 141: ...ater tilhørende klasse B ifølge del 15 av FCC reglene Disse grensene er utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens når utstyret brukes i et kommersielt miljø Dette utstyret genererer bruker og kan avgi radiofrekvensenergi og hvis det ikke blir installert og brukt i henhold til instruksjonene kan det forårsake interferens som er skadelig for radiokommunikasjon Bruk av dette utst...

Page 142: ...or håndstykkfiber Nødlaserstopp Knapp som brukes til å avslutte laserutslipp og slå av enheten i en nødsituasjon Sikring For å identifisere sikringsskap eller deres plassering Merk Kan ikke skiftes ut av brukeren Beskyttende jord bakke For å identifisere en terminal som ikke er beregnet for tilkobling til en ekstern leder for beskyttelse mot elektrisk støt i tilfelle en feil eller terminalen på en...

Page 143: ...onsnummer som er et globalt handelsidentifikasjonsnummer GTIN 14 som kan brukes til å søke etter enhetsregistrering i FDA GUDID databasen 11 Angir produksjonsdato i ÅÅMMDD format 21 Angir serienummer De lineære strekkodene er kun for produsentbruk Merk Eksempel på etiketten vist ovenfor Se siden på enheten for faktisk etikett Merk Garantien er ugyldig hvis forseglingen er ødelagt 8 2 Etikett på la...

Page 144: ...ngerer kan du kontakte kundeservice ved å bruke kontaktinformasjonen på bakdekselet Før du ringer må du ha følgende informasjon slik at kundeservice kan gi deg det høyeste servicenivået 1 Kundekontonummer ________________________ 2 Modell REF ______________________ 3 Serienummer SN _______________________ Enhetens modellnummer REF og serienummer SN finnes på den etiketten nederst på enheten ...

Page 145: ...uinte URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID das Instruções RSR 000885 000 6 Data de Entrada em Vigor 30 novembro 2021 2021 by LiteCure LLC Todos os direitos reservados Nenhuma parte deste documento pode ser copiada ou reproduzida em qualquer forma incluindo sistema de restauração eletrônico nem pode ser disponibilizada na Internet em uma rede pública ou de outro modo se...

Page 146: ... 10 4 3 3 3 Configuração do Idioma 10 4 3 4 Protocolos 10 4 3 5 Operação 11 4 3 6 Emissões de Laser 11 4 4 Procedimentos de Tratamento a Laser 11 4 4 1 Considerações sobre o Pigmento 12 4 4 2 Dose 12 4 4 3 Definição das Expectativas do Tratamento 12 4 4 4 Técnica de Tratamento 12 5 Manutenção 12 5 1 Limpeza 12 5 1 1 Limpar o Sistema 13 5 1 2 Desmontagem e Limpeza dos Acessórios de Massagem 13 5 1 ...

Page 147: ...rito acima Advertência Coloque sempre um sinal de segurança de laser na parte externa da porta da divisão de tratamento ou ponto de acesso único quando o laser está sendo usado 1 4 Riscos de Incêndio e Explosão Advertência Não opere este sistema de laser em áreas que têm riscos de explosão como materiais gases ou substâncias inflamáveis Pode ocorrer um incêndio ou uma explosão O feixe de laser pod...

Page 148: ...nline da empresa 2 Configuração do Sistema Aviso DESLIGUE SEMPRE o sistema de laser e retire o plugue da tomada da parede antes de levantar mover ou relocalizar o sistema de laser 2 1 Localização Escolha um local seguro e bem ventilado onde instalar e operar o sistema de laser consulte a Seção 1 3 para a descrição da Área Controlada do Tratamento a Laser O dispositivo deve estar a 1 8 m de uma tom...

Page 149: ...ssão de laser requer que o operador siga uma sequência de etapas predeterminadas 3 1 Indicações de Uso comprimentos de onda de 810 nm e 980 nm O sistema de laser emite energia no espectro visível e infravermelho próximo para fornecer aquecimento tópico com o objetivo de aumentar a temperatura do tecido para um alívio temporário de dores e rigidez musculares e articulares menores dores artríticas m...

Page 150: ...a manual A função do interruptor manual é influenciada pela definição Override Ignorar na Configuração Quando o operador está administrando um tratamento com Override Off Ignorar Desligado o interruptor manual deve ser pressionado continuamente para permitir a emissão Quando Override está On Ignorar Ligado o interruptor manual atua como interruptor Ligar Desligar o que permite que o operador press...

Page 151: ...o e pronto para usar Figura 16 3 5 3 Acessórios da Cabeça de Tratamento Para confirmar a conexão bem sucedida o ícone correspondente da cabeça de tratamento na tela de Operação ficará destacado A cor de fundo do ícone se baseará em se é recomendado ou não com base nas definições do tratamento ou Protocolo atual A divergência do feixe e a Distância Nominal de Risco Ocular NOHD para cada cabeça de t...

Page 152: ...óptica durante o transporte ou o uso Continue com mais cinco voltas no total de seis em volta do carretel Quando estiver bem enrolado deve haver comprimento suficiente para a peça manual ser colocada no Clip da Peça Manual 3 7 Proteção Ocular de Segurança do Laser Advertência Use SEMPRE a proteção ocular fornecida com este sistema de laser quando operar o dispositivo Todos os funcionários na área ...

Page 153: ...da do tratamento a laser Coloque um sinal de segurança de laser na parte externa da porta da divisão de tratamento quando o laser está sendo usado Feche a porta da divisão de tratamento durante o funcionamento do laser O conector de travamento remoto pode ser conectado à porta da divisão de tratamento através de um circuito de travamento para que a emissão de laser pare quando a porta da divisão d...

Page 154: ... de liberação Empower IQ exige uma conexão com e sem fios ao console do dispositivo A conexão sem fios é ativada ao configurar o ID EIQ na tela de Configuração Ha um botão de informação ao lado do botão Set EIQ ID Definir ID EIQ que fornece instruções para configurar a conexão O Sistema de Liberação Empower IQ tem LED que se acendem e a alça vibra para orientar uma técnica de dosagem adequada Se o...

Page 155: ... Espera para passar para o modo Pronto O software tem um atraso de 6 segundos com 6 bips audíveis para avisar o usuário sobre a transição do modo Em Espera para Pronto Durante a transição o botão Em Espera passa para Pronto e pisca Após 6 bips o laser está no modo Pronto O objetivo do modo Pronto é aguardar que o usuário pressione o interruptor manual para iniciar a emissão de laser No modo Pronto...

Page 156: ...tores como anéis relógios de metal e joias antes do tratamento com este dispositivo O contato direto ou indireto do olho com luz de laser difusa de qualquer superfície refletora pode provocar danos graves irreparáveis na córnea e ou retina e possível cegueira de um ou ambos os olhos NÃO realizar um tratamento prévio do tecido p ex com uma almofada térmica ou compressa úmida antes do tratamento a l...

Page 157: ...a e resíduos Etapa 4 Limpe a parte superior da janela côncava no encaixe inferior garantindo que não há resíduos na lente Vire ao contrário e limpe a parte inferior da janela onde a luz da peça manual entra Etapa 5 Garanta que todos os agentes de limpeza evaporaram e que as peças estão secas antes de remontar e usar Remontar a cabeça de tratamento inserindo a Cabeça Rolante e o fecho lateral e em ...

Page 158: ...acidades de medição de potência apropriados Etapa 1 Desligue o laser Etapa 2 Inspecione e prenda o cabo de fibra óptica e o cabo elétrico como indicado Garanta que o cabo de fibra óptica está limpo e sem qualquer poeira fluido ou outros contaminantes Etapa 3 Ligue o sistema de laser e entre no modo Em Espera Etapa 4 Aumente a definição da potência até alcançar a definição de voltagem máxima Etapa ...

Page 159: ... A Peso 30lbs Especificações ambientais Temperatura de funcionamento 10 C a 30 C Temperatura de armazenamento 20 C a 70 C Umidade 80 HR sem condensação Pressão 70 106 kPa Resfriamento Resfriamento Térmico Elétrico com Ar Forçado Especificações Ópticas Comprimentos de Onda de Tratamento 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ajustes do Tom de Pele Claro I II ou Médio III IV Escuro V VI XPi Potência de Saída Máx...

Page 160: ...de CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 A Emissões por Condução 0 15 MHz 30 MHz PASS CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 A Emissões de Radiação 30 0 MHz 1 000 MHz PASS EN 61000 3 2 Harmônico da Linha Elétrica Até ao 40º Harmônico PASS EN 61000 3 3 Oscilação da Linha Elétrica Inferior ou igual a 4 da Alteração Máxima da Tensão Relativa Valor de d t inferior ou igual a 3 3 para mais de 500 ms PASS 7 3 2 Resumo do Teste ...

Page 161: ...formidade com a Parte 15 das Regras FCC O funcionamento está sujeito às duas condições abaixo 1 este dispositivo não poderá causar interferência nociva e 2 este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida incluindo interferência que poderá causar operações indesejadas Aviso Quaisquer alterações ou modificações a este dispositivo que não tenham sido expressamente aprovadas pelo fabrica...

Page 162: ...ivo médico que entra em contato físico com o paciente para que o dispositivo realize sua função prevista Não colocá lo em caixotes urbanos de resíduos indiferenciados WEEE O equipamento não deve ser eliminado como resíduos urbanos indiferenciados Aviso do Laser Etiqueta de aviso para radiação laser de classe 2 e superior Conector de travamento remoto Identifica a porta de conexão de travamento rem...

Page 163: ...para uso do fabricante Nota Etiqueta de exemplo apresentada acima Consultar a lateral do dispositivo para a etiqueta real Nota Garantia nula caso o selo esteja rompido Marcação CE de Conformidade Marca da certificação que indica a conformidade com normas de proteção de saúde segurança e ambiental para produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu Dispositivos com prescrição AVISO A lei federal res...

Page 164: ...viço de Apoio ao Cliente usando a informação de contato no verso Antes de ligar reunir a informação seguinte para que o Serviço de Apoio ao Cliente consiga lhe oferecer o melhor nível de serviço 1 Número da Conta de Cliente ________________________ 2 Modelo REF ______________________ 3 Número de Série SN _______________________ O número do modelo REF e o Número de Série SN do dispositivo podem ser...

Page 165: ...s på följande URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Ikraftträdande 30 november 2021 2021 by LiteCure LLC Alla rättigheter förbehållna Ingen del av detta dokument får kopieras eller reproduceras i någon form inklusive ett elektroniskt hämtningssystem eller göras tillgängligt på Internet ett offentligt nätverk eller på annat sätt utan föregående skrif...

Page 166: ...nställningar 10 4 3 3 2 Empower IQ inställningar 10 4 3 3 3 Språkinställning 10 4 3 4 Protokoll 10 4 3 5 Drift 10 4 3 6 Laseremission 11 4 4 Laserbehandlingsprocedur 11 4 4 1 Pigmentöverväganden 11 4 4 2 Dos 12 4 4 3 Fastställa behandlingsförväntningar 12 4 4 4 Behandlingsteknik 12 5 Underhåll 12 5 1 Rengöring 12 5 1 1 Rengöra systemet 13 5 1 2 Demontering och rengöring av massagetillbehör 13 5 1 ...

Page 167: ...ning Sätt alltid upp en lasersäkerhetsskylt på utsidan av behandlingsrummets dörr eller den enda tillträdespunkten när lasern används 1 4 Brand och explosionsrisker Varning Använd inte detta lasersystem i områden med explosionsrisk t ex brandfarliga material gaser eller ämnen Brand eller explosion kan uppstå Laserstrålen kan antända de flesta icke metalliska material En brandsläckare ska vara lätt...

Page 168: ...ion Var försiktig Stäng ALLTID AV lasersystemet och dra ut strömkabeln från vägguttaget innan du lyfter eller flyttar lasersystemet 2 1 Plats Välj en säker och välventilerad plats där lasersystemet ska installeras och användas se avsnitt 1 3 för beskrivning av kontrollerat område för laserbehandling Enheten ska befinna sig inom 1 8 meter 6 fot från ett tillgängligt eluttag på 100 240 V Välj en pla...

Page 169: ...er aktivering av laseremission att operatören följer en sekvens av förutbestämda steg 3 1 Indikationer för användning 810 nm och 980 nm våglängder Lasersystemet emitterar energi i det synliga och nära infraröda spektrumet för att ge topisk uppvärmning i syfte att höja vävnadstemperaturen för en tillfällig lindring av lindrig muskel och ledvärk och stelhet lindring artritsmärta eller muskelspasmer ...

Page 170: ... Laseremissionen styrs med en fingeromkopplare på handenheten Fingeromkopplarens funktionalitet påverkas av Override inställningen Åsidosätt inställningen i Setup Inställning När operatören administrerar en behandling med Override Off Åsidosätt Av måste fingeromkopplaren hållas intryckt kontinuerligt för att möjliggöra emission När Override är On Åsidosätt På fungerar fingeravtryckaren som en ON O...

Page 171: ...g Figur 16 3 5 3 Tillbehör för behandlingshuvuden För att bekräfta lyckad anslutning markeras motsvarande behandlingshuvudikon på skärmen Operation Drift Ikonens bakgrundsfärg kommer att baseras på om den rekommenderas eller inte baseras på nuvarande protokoll eller behandlingsinställningar Stråldivergens och det nominella okulära riskavståndet NOHD Nominal Ocular Hazard Distance för vart och ett ...

Page 172: ...d användning Fortsätt med ytterligare fem lindningar totalt sex runt spolen När den är ordentligt inlindad ska det finnas tillräckligt med längd för att handenheten ska kunna matas in i handenhetsklämman 3 7 Laserskyddsglasögon Varning Använd ALLTID skyddsglasögonen som medföljer detta lasersystem när du använder enheten All personal som befinner sig i det kontrollerade området för laserbehandling...

Page 173: ...ehandling Sätt upp en lasersäkerhetsskylt på utsidan av dörren till behandlingsrummet när lasern används Stäng dörren till behandlingsrummet under användning av lasern Fjärrspärrkontakten kan anslutas till behandlingsrumsdörren genom en spärrkrets så att laseremission stoppas när behandlingsrumsdörren öppnas 4 2 Patientförberedelse Varning Använd med försiktighet Kan orsaka allvarliga brännskador ...

Page 174: ...n EIQ ID som innehåller instruktioner om hur du konfigurerar anslutningen Empower IQ leveranssystemet har LED lampor som lyser och handtaget vibrerar för att styra korrekt doseringsteknik Om Visual Feedback Visuell feedback är avstängd förblir LED lampan vit under emission Om Vibration Feedback Vibrationsfeedback är avstängd vibrerar inte handenheten 4 3 3 3 Språkinställning Set Language Ställ in ...

Page 175: ... Standby Avvakta läget från Ready läget om emission inte är aktiverat inom 100 sekunder Varning Lämna ALDRIG den här enheten utan uppsikt i Ready läget I Ready läget Ready knappen är aktiv och guidetstrålen emitterar från handenheten Inställningarna för vald tid effekt och puls är fortfarande justerbara hudfärgen är dock inte justerbar Tryck på fingeravtryckaren för att starta laseremission För at...

Page 176: ... eller näthinnan och möjlig blindhet för ett eller båda ögonen Förbehandla INTE vävnad t ex med en värmedyna eller våt kompress före laserbehandling Vävnad som ska behandlas måste vara torr och vid normal temperatur innan laserbehandling påbörjas Använd med försiktighet Kan orsaka allvarliga brännskador Använd inte över känsliga hudområden eller i närvaro av dålig cirkulation Under behandlingen är...

Page 177: ...en Steg 5 Se till att alla rengöringsmedel har avdunstat och att delarna är torra innan de återmonteras och används Sätt ihop behandlingshuvudet igen genom att sätta in kaveln och sidolåset och sedan vrida sidolåset medurs tills det låses Var försiktig Felaktig hantering av tillbehöret eller dess komponenter kan skada optiken och plasthöljena Om betydande skador har inträffat ska du sluta använda ...

Page 178: ...g 3 Slå på lasersystemet och gå in i Standby Avvakta läge Steg 4 Öka effektinställningen tills den når den maximala wattinställningen Steg 5 Placera lasern i Ready läge Redo läge Steg 6 Använd guidestrålen rikta den bortre änden av fiberkabeln in i det aktiva området på effektmätaren Håll fiberspetsen 2 3 cm från ytan av det aktiva området på effektdetektorn Steg 7 Aktivera lasern och registrera v...

Page 179: ...r 20 C till 70 C Luftfuktighet 80 RH icke kondenserande Tryck 70 106 kPa Kylning Termiskt elektriskt kylt med forcerat luftflöde Optiska specifikationer Behandlingsvåglängder 980 nm 20 nm och 810 nm 20 nm Hudfärgsjusteringar Ljus I II eller Medium III IV Mörk V VI XPi Maximal uteffekt 25 W 25 W Våglängdsförhållande 80 av 980 nm 20 av 810 nm 100 980 nm XLi Maximal uteffekt 40 W 32 W Våglängdsförhål...

Page 180: ...ka med 3 3 i mer än 500 ms GODKÄND 7 3 2 Översikt av immunitetstest Specifikation Minsta testnivå krävs enligt EN 60601 1 2 4 e upplagan Testnivå slutförd Överensstäm melsestatus EN 61000 4 2 Elektrostatisk urladdningsimmunitet Lufturladdning upp till 15 kV Kontakturladdning upp till 8 kV Lufturladdning upp till 15 kV Kontakturladdning upp till 8 kV GODKÄND EN 61000 4 3 RF strålad fältimmunitet St...

Page 181: ...enhet klass A enligt paragraf 15 i FCC s regler Dessa gränser är utformade för att ge ett rimligt skydd mot skadliga störningar när utrustningen används i en kommersiell miljö Denna utrustning genererar använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och om den inte installeras och används enligt instruktionerna kan den orsaka skadliga störningar på radiokommunikation Användning av denna utrustning ...

Page 182: ...erkabel Nödstopp för laser Knapp som används för att avsluta laseremission och stänga av enheten i en nödsituation Säkring För att identifiera säkringsskåp eller deras plats Obs Kan inte bytas av användare Skyddsjordning jordning För att identifiera alla terminaler som inte är avsedda för anslutning till en extern ledare för skydd mot elektrisk stöt vid ett fel eller terminalen för en skydddsjordn...

Page 183: ...mer vilket är ett Global Trade Identification Number GTIN 14 som kan användas för att söka efter enhetsregistrering i FDA GUDID databasen 11 Anger tillverkningsdatum i YYMMDD format 21 Anger serienummer De linjära streckkoderna är endast avsedda för tillverkarens användning Obs Exempeletikett visas ovan Se enhetens sida för den faktiska etiketten Obs Garantin upphör att gälla om förseglingen är br...

Page 184: ...rar dåligt kan du kontakta kundtjänst med hjälp av kontaktinformationen på baksidan Innan du ringer bör du ha följande information så att kundtjänst kan ge dig den högsta servicenivån 1 Kundkontonummer ________________________ 2 Modell REF ______________________ 3 Serienummer SN _______________________ Enhetens modellnummer REF och serienummer SN finns på etiketten på enhetens undersida ...

Page 185: ...0 L S8 LightForce XLi 在尝试操作本设备之前请完整阅读本文档本文档的最新电子版可在以下网址找到 https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 生效日期 2021 年 11 月 30 日 2021 LiteCure LLC 版权所有未经 LiteCure LLC 事先书面许可不得以任何形式复制或转载本文档的任何部分包括电子检索系统或在 Internet 公共网络上或以其他方式提供 ...

Page 186: ... 安全防护 8 4 2 患者准备 9 4 3 设备操作 9 4 3 1 打开电源 9 4 3 2 主菜单 9 4 3 3 设置 10 4 3 4 方案 10 4 3 5 操作 10 4 3 6 激光发射 11 4 4 激光治疗程序 11 4 4 1 色素考量 11 4 4 2 剂量 11 4 4 3 设定治疗预期 12 4 4 4 治疗技术 12 5 维护 12 5 1 清洁 12 5 1 1 清洁系统 12 5 1 2 拆卸和清洁按摩附件 12 5 2 在您致电之前故障排除 13 5 3 校准检查程序 13 6 质量与法规 14 6 1 质量体系 14 6 2 设备分类 14 6 3 符合性声明 EU 14 7 规格和环境条件 15 7 1 系统规格 LightForce XPi XLi 15 7 2 备件 15 7 3 电磁兼容性 EMC 表 15 7 3 1 辐射测试摘要 16 7...

Page 187: ...在较大的房间内建立较小的区域屏障应布置为可模拟如上所述具有单入口通道的不透光房间警告使用激光器时务必在治疗室门或单一通道点的外侧张贴激光安全标志 1 4 火灾和爆炸危险警告请勿在包含易燃材料气体或物质等有爆炸危险的区域操作本激光系统否则可能会发生火灾或爆炸激光束可以点燃大多数非金属材料灭火器应随时可用 1 5 安全功能本激光系统具有多种安全功能所有使用本激光系统的人员均应接受培训并了解以下功能 1 5 1 急停按钮该按钮图 1 位于激光系统的正面当机器开启时会亮起按下按钮可关闭设备微处理器的所有电源并停止激光发射组件运行 1 5 2 密码输入激光系统配备密码输入作为关键控制在设备上电后需要输入密码以防未经授权的系统访问 1 5 3 遥控联锁连接器激光系统配备了位于设备底部的图 2 遥控联锁连接器当插头被拔下或当连接器的端子开路时遥控...

Page 188: ...并从壁式插座中拔下电源线 2 1 位置请选择一个安全且通风良好的位置来安装和操作激光系统有关激光治疗控制区的说明请参见第 1 3 节设备应距离可用的 100 240 V 电源插座 1 8 米 6 英尺以内选择可以充分支撑激光系统的平坦硬表面确保激光系统周围有充足的气流激光系统采用空气冷却可在通风良好的场所使用设备背面必须至少留出 10 cm 4 in 的间隙合适的灭火器应随时可用警告请勿在包含易燃材料或气体等有爆炸危险的区域操作激光系统 2 2 开箱和初始安装步骤 1 小心地从装运箱中取出激光系统及其附件步骤 2 仔细检查激光系统是否有任何损坏例如裂纹压痕或弯曲部件步骤 3 如果物品缺失或损坏请致电客户服务部此外如果损坏似乎是在运输过程中发生的请通知承运人并保留包装作为证据小心如果保修封条标签图 6 无法在设备底部找到或已损坏请勿操作设...

Page 189: ...要操作员遵循一系列预定步骤才能激活激光发射 3 1 适应症状 810 nm 和 980 nm 波长激光系统发射可见光和近红外光谱的能量以提供局部加热从而提高组织温度以暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛和僵硬轻微的关节炎疼痛或肌肉痉挛局部血液循环暂时增加肌肉暂时放松该设备仅供持有执照的医师专业使用小心联邦国家或地方法律可能会限制本设备由获得适用当局许可使用和或规定使用的持执照医师销售或按其委托销售 3 2 禁忌症请勿将红外线照射到孕妇的腹部或腰骶部请勿将红外线照射到儿童的骨骺线上请勿将红外线照射到装有心脏起搏器的患者的胸部部位或起搏器本身上方请勿将红外线照射到甲状腺卵巢或睾丸上请勿将红外线照射到正在服用具有热或光敏感禁忌症例如但不限于某些类型的类固醇药物的患者身上 3 3 最大容许照射量 MPE 最大容许照射量 MPE 是来自光源的最高功率密度以 W m2...

Page 190: ...设置中的 Override 超驰控制设置影响当操作员在 Override 超驰控制 Off 关闭的情况下进行治疗时必须连续按住手指开关才能启用发射当 Override 超驰控制为 On 开启时手指开关用作通断开关从而允许操作员按下一次然后释放以启用连续发射警告手指开关的 Override On 超驰控制开启设置只能由合格的激光技术人员使用要结束发射操作员可以再次按下并释放这将使激光器返回就绪模式激光系统将保持就绪模式直到操作员恢复治疗或在触摸屏上选择 Standby 待机以返回待机模式警告请勿在未先确认光纤和机头远端的安全方向和正确定位的情况下按下手指脚踏开关确保遵守所有安全预防措施请勿在无治疗头的情况下操作激光系统图 12 否则会造成严重伤害请勿在治疗头连接不当或松动的情况下操作激光系统图 13 否则会造成严重伤害建议由于...

Page 191: ...时针旋转附件直到发出咔嗒声这表示附件已完全啮合锁紧并随时可用图 16 3 5 3 治疗头附件为确认连接成功操作屏幕上相应的治疗头图标将突出显示图标背景颜色将基于是否推荐基于当前方案或治疗设置上表列出了每个治疗头的光束发散度和标称眼部危害距离 NOHD NOHD 在 ANSI Z136 3 中定义为沿无障碍光束轴从激光到人眼的距离超过该距离正常操作期间的辐照度或辐射照射预计不会超过适当的最大容许照射量 MPE 在大于 NOHD 的距离处光束强度变得低于 MPE 激光系统的最差情况是在 8 0 m 处使用大按摩球标称眼部危害距离 NOHD 表名称图片发散弧度 NOHD 米非接触式平面窗 0 815 0 6 小锥超大 XL 锥接触式小按摩球 0 226 1 8 大按摩球 0 057 8 0 建议如果 Empower IQ 未按上述方式运行请检查 S...

Page 192: ...一根缠绕物送入光纤槽以便将手指开关和光纤电缆耦合的塑料分叉器卡入槽中图18 此功能在运输或使用过程中可消除光纤连接的应变继续绕线轴再缠绕五圈总共六圈缠紧后机头应有足够的长度放入机头夹 3 7 激光防护眼镜警告操作设备时始终佩戴本激光系统随附的防护眼镜所有位于激光治疗控制区的人员均须佩戴激光防护眼镜在操作员将激光设备返回到待机模式之前请勿取下防护眼镜如果怀疑受到伤害例如直接接触眼睛请立即就医其他规格的防护眼镜可从公司网上商店购买 3 8 医疗级电源线小心请勿使用系统随附电源线以外的任何电源线如果需要更换可从公司网上商店购买额外的电源线 4 操作 4 1 安全防护在激光操作期间位于激光治疗控制区的任何人员包括操作员所有助手和患者均须佩戴本激光系统随附的防护眼镜图 18 建议不允许任何非必要人员在任何激光手术过程中进入激光治疗控制区建议切...

Page 193: ...请在治疗室门外侧张贴激光安全标志在激光器运行期间请关闭治疗室门遥控联锁连接器可以通过联锁电路连接至治疗室门因此当治疗室门打开时会停止激光发射 4 2 患者准备警告小心使用可能导致严重烧伤请勿在敏感的皮肤部位或在血液循环不良的情况下使用儿童或丧失行为能力的人员在无人看管的情况下使用该设备可能有危险请勿让任何反射物体在激光发射时掉入或阻碍激光路径如果眼部直接或间接与来自任何反射表面的散射激光接触则会导致严重的无法修复的角膜和或视网膜损伤并可能导致一只或两只眼睛失明请勿在激光治疗前预处理组织例如使用加热垫或湿敷布在开始激光治疗之前待处理的组织必须干燥且处于常温下治疗前请做好以下准备工作操作者所有助手和患者必须在治疗前取下所有反光物体戒指金属表带和珠宝要治疗的部位必须暴露请勿透过衣服或绷带治疗治疗部位应清洁无表面污垢或油污可以使用异...

Page 194: ...4 3 3 2 Empower IQ 设置 Empower IQ 传输系统需要以有线和无线方式连接到设备控制台通过设置屏幕配置 EIQ ID 来启用无线连接设置 EIQ ID 按钮旁边有一个信息按钮可提供有关配置连接的说明 Empower IQ 传输系统有 LED 灯亮起机头会振动以指导正确的剂量技术如果关闭视觉反馈指示环在发射过程中将保持白色如果关闭振动反馈则机头不会振动 4 3 3 3 标准设置设置语言允许操作员为所有用户界面屏幕设置语言如果按下设置语言会使操作员转到语言屏幕选择并突出显示所需的语言按 Save 保存按钮系统将显示所选语言的确认消息如果操作员选择 Yes 是系统将自动重启如果操作员选择 No 否系统将返回到语言选择屏幕 4 3 4 方案从 Main Menu 主菜单选择 Protocols 方案后选择患者特征屏幕图...

Page 195: ...的状态在就绪模式下就绪按钮处于活动状态并且瞄准光束从机头发射所选时间功率和脉冲设置仍可调整然而肤色是不可调的要启动激光发射请按下手指开关要停止发射请将手指从手指开关上移开可以通过按手指开关直至剩余时间结束再次启用激光发射在发射过程中 EMISSION 排放字样将取代屏幕上的就绪按钮并且软件不允许用户更改任何设置此外激光系统会根据设置中所选的音频设置发出嘟嘟声或稳定的声音并且瞄准光束将继续发射此外前面板上的 LED 发射指示灯将在治疗期间亮起 4 4 激光治疗程序本节包含有关本设备上的方案和设置的信息以下治疗建议仅供参考医师是决定治疗美味患者时要采用设置和方案的人 4 4 1 色素考量本激光系统将提供已发现可以缓解疼痛的 810 nm 和 980 nm 的双波长光这套激光系统允许操作员为患者选择肤色类型由于深色色素比浅色色素吸收 810...

Page 196: ...治疗部位应清洁无表面污垢或油污可以使用异丙醇溶液 70 酒精清洁与患者接触的所有器械表面有关清洁说明请参阅第 5 1 节在启动激光发射之前一定要让溶液蒸发为获得最优剂量输送请保持治疗头垂直于皮肤表面以大约 3 10 厘米秒 1 3 英寸秒的速度连续移动治疗头为确保剂量均匀分布到治疗部位请在该部位上连续移动治疗头首先在水平方向上连续来回移动然后以网格模式在垂直方向上来回移动请参见图 24 确保以这种绘制动作覆盖要处理的整个部位治疗可以与伸展运动或温和的活动范围结合使用 5 维护警告请勿尝试接触任何内部组件否则可能导致严重和或不可逆转的伤害本激光设备内部无用户可维修的组件 5 1 清洁警告建议在清洁系统之前务必关闭激光系统并从壁式插座中拔下电源线清洁和消毒任何设备时请始终佩戴防护眼镜和手套在治疗之间清洁接触式治疗头滚轮 ...

Page 197: ...排除如果您的激光系统出现问题请查看以下可能发生的常见情况列表您无需联系客户服务部即可解决这些问题激光系统将显示错误消息以提醒操作员注意故障情况如果出现以下任何错误激光系统将保持待机模式或返回待机模式发出声音警告并显示描述故障情况的相关信息以下是故障情况示例未插入光纤遥控联锁已拆除手指开关已按下要继续请纠正错误并按 exit 退出按钮激光系统持续监测二极管的输出电流以确保其处于出厂校准设置范围内如果检测到电流水平超过会导致功率水平超出 20 阈值的上限或下限激光器将停止发射并请求系统复位如果激光脉冲频率为 CW 则激光输出功率与显示屏上的操作公差范围内的功率设定值相同如果激光脉冲频率并非 CW 例如 10 Hz 则平均输出功率是操作公差范围内显示屏上功率设定值的 50 如果激光系统过热则不会进入或保持发射状态如果温度超出安全限值会发出声音警告...

Page 198: ... EN IEC 60601 1 的 I 类 B 型设备符合 EN IEC 60825 1 的 4 类激光产品 6 3 符合性声明 EU 产品标识产品名称型号编号 LightForce 治疗激光器 LTS 2500 L S8 LightForce XPi LTS 4000 L S8 LightForce XLi 制造商公司名称地址代表 LiteCure LLC 101 Lukens Drive Suite A New Castle DE 19720 美国质量与法规总监授权代表公司名称地址电话电子邮件 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 31 70 345 8570 电话 31 70 346 7299 fax europe emergogroup com 注册信息公告机...

Page 199: ...功率 40W 32W 波长比 980 nm 的 80 810 nm 的 20 100 980 nm 瞄准光束输出 4 0 mW 瞄准光束波长 650 nm 20 nm 操作模式连续波 CW 或脉冲脉冲频率 2 10 20 100 200 500 1000 2500 5000 10000 Hz 脉冲输出 50 占空比激光安全护目镜 OD5 808nm 和 980nm 电器规格输入电压 100 240 VAC 50 60 Hz 输入电流 400 VA 7 2 备件警告请勿使用任何非指定或作为替换部件销售的附件和或电缆如果使用未指定或未与本系统一起使用的未经授权的附件和或光纤则可能导致不安全的治疗辐射或损坏激光系统物品描述图片光束传输组件随附 Empower IQ 机头和附件的不透明保护性双护套光纤安全护目镜 808 nm 和 980 nm OD 5 增强型玻...

Page 200: ...8 工频磁场抗扰度 50 Hz 或 60Hz 的感应回路每米 30 安培 rms 50 Hz 的感应回路每米 30 安培 rms 通过 EN 61000 4 11 电压骤降和短时中断电压骤降 100 0 5 个周期 0 45 90 135 180 225 270 和 315 100 1 个周期 30 25 个周期 10 250 个周期 5s 电压骤降 100 0 5 个周期 0 45 90 135 180 225 270 和 315 100 1 个周期 30 25 个周期 10 250 个周期 5s 通过 7 3 3 推荐的分离距离本设备旨在用于辐射干扰受控的电磁环境本设备的客户或用户可以根据通信设备的最大输出功率按照以下建议保持便携式和移动射频通信设备与本设备之间的最小距离以帮助防止电磁干扰下表列出了便携式和移动射频通信设备与非维持生命的本设备和系统之间的推荐分离距离 ...

Page 201: ...设备可能不会造成干扰 2 本设备必须容忍任何干扰包括可能导致设备意外运行的干扰本 B 类数字设备符合加拿大 ICES 003 标准辐射暴露声明本设备符合针对不受制环境规定的 ISED 辐射暴露限制安装和操作本设备时散热器与您的身体之间应应保持 20cm 以上的距离 7 6 无线电设备指令 RED 基于设备运行符合 SAR 豁免要求本设备为 SAR 豁免型设备 7 7 处置如果您打算停止使用本激光系统并想要处置它或其任何部件或附件则必须遵守适用的地区法律规定进行处置您也可以联系您当地的经销商授权服务中心或客户服务部了解此激光系统的处置方法 8 标签 8 1 符号说明符号标题描述制造商指示医疗设备制造商如欧盟指令 90 386 EEC 93 42 EEC 和 98 79 EC 中所界定生产日期指示医疗设备的生产日期目录号指示制造商的目录或型号编...

Page 202: ...即时回放备份恢复的连接 IOIOI VGA 端口仅供制造商使用 60601 1 带有 NRTL 指示器的 Nemko CCL 安全标志指示符合认证机构 Nemko CCL 有关美国和加拿大电气安全 60601 1 的要求 CE 符合性标志指示在欧洲经济区内销售的产品符合健康安全与环保标准的认证标志处方设备注意即使持执照医师已获得医师执业使用或委托使用本设备所在州的法律许可但联邦法律依然限制其销售或按其委托销售本设备欧共体授权代表指示欧共体 EC 的授权代表 REP 8 2 激光产品标签 8 3 激光器警告 8 4 保修封条注意以上所示为示例标签有关实际标签请参阅设 WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN 注意如果封条破损则保修将失效 ...

Page 203: ... 000 6 第 19 页共 20 页 8 5 唯一设备标识 UDI 标签注意所示示例 UDI 仅供参考此格式仅适用于医疗人用激光产品对于这些型号 2D 或 QR 代码代表标签底部的 UDI 文本每个数字提供设备独有的信息如下所示 01 指示设备标识号这是一个全球贸易识别号 GTIN 14 可用于在 FDA GUDID 数据库中搜索设备注册 11 以 YYMMDD 格式指示制造日期 21 指示序列号 ...

Page 204: ...联系信息如需即时帮助请直接联系客户服务部如果本激光系统未按预期运行和或激光系统出现故障请使用封底上的联系信息联系客户服务部在您致电之前请准备好以下信息以便客户服务部能够为您提供最高水平的服务 1 客户帐号 ________________________ 2 型号 REF ______________________ 3 序列号 SN _______________________ 设备的型号 REF 和序列号 SN 可在设备底部的黄色标签上找到 ...

Page 205: ...e na následující adrese URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID IFU RSR 000885 000 6 Datum nabytí platnosti 30 listopadu 2021 2021 LiteCure LLC Všechna práva vyhrazena Žádná část tohoto dokumentu nesmí být kopírována nebo reprodukována v jakékoli formě včetně elektronického vyhledávacího systému ani nesmí být zpřístupněna na internetu veřejné síti nebo jinak bez předchozí...

Page 206: ...Standardní nastavení 10 4 3 3 2 Nastavení Empower IQ 10 4 3 3 3 Nastavení jazyka 10 4 3 4 Protokoly 10 4 3 5 Provoz 10 4 3 6 Záření laseru 11 4 4 Procedura laserového ošetření 11 4 4 1 Úvahy týkající se pigmentů 11 4 4 2 Dávka 12 4 4 3 Nastavení očekávání od ošetření 12 4 4 4 Ošetřovací technika 12 5 Údržba 12 5 1 Čištění 12 5 1 1 Čištění systému 13 5 1 2 Demontáž a čištění masážních nástavců 13 5...

Page 207: ...s jediným vstupem jak je popsáno výše Varování Vždy když je laser používán umístěte na vnější stranu dveří ošetřovny nebo na jediné přístupové místo bezpečnostní značku upozorňující na laser 1 4 Nebezpečí požáru a výbuchu Varování Nepoužívejte tento laserový systém v oblastech s nebezpečím výbuchu v důsledku hořlavých materiálů plynů nebo látek Mohlo by dojít k požáru nebo výbuchu Laserový paprsek...

Page 208: ...ový systém a vypojte síťovou zástrčku ze stěnové zásuvky 2 1 Umístění Pro instalaci a provoz laserového systému vyberte bezpečné a dobře větrané místo popis kontrolovaného prostoru pro laserové ošetření viz část 1 3 Přístroj by měl být ve vzdálenosti do 1 8 metru od dostupné elektrické zásuvky s napětím 100 240 V Vyberte rovný pevný povrch který dostatečně podepře laserový systém Zajistěte dostate...

Page 209: ... 980 nm Laserový systém vyzařuje energii ve viditelném a blízkém infračerveném spektru aby poskytl lokální ohřev za účelem zvýšení teploty tkání pro dočasnou úlevu od drobných bolestí a ztuhlosti svalů a kloubů drobných bolestí při artritidě nebo svalových křečí dočasné zvýšení místního krevního oběhu dočasné uvolnění svalů Přístroj je určen pouze pro odborné použití licencovanými lékaři Upozorněn...

Page 210: ...voleno záření Pokud je Přemostění zapnuto prstový spínač funguje jako vypínač který umožňuje obsluze jednou stisknout a uvolnit pro zapnutí nepřetržitého záření Varování Zapnutí přemostění pro nastavení prstového spínače smí používat pouze kvalifikovaný laserový technik Chce li ukončit záření obsluha znovu stiskne a uvolní tlačítko čímž se laser vrátí do režimu Připraveno Laserový systém zůstane v...

Page 211: ...é obrazovce Barva pozadí ikony bude záviset na tom zda je či není nástavec doporučen na základě aktuálního protokolu nebo nastavení léčby Divergence paprsku a jmenovitá vzdálenost nebezpečná pro zrak NOHD pro každou z ošetřovacích hlavic jsou uvedeny ve výše uvedené tabulce NOHD je definováno v ANSI Z136 3 jako vzdálenost podél osy nezakrytého paprsku od laseru k lidskému oku za kterou se neočekáv...

Page 212: ...ojení během přepravy nebo používání Pokračujte dalšími pěti omotáními celkem šesti kolem cívky Po pevném ovinutí musí zbýt dostatečná délka pro zasunutí ručního nástroje do držáku na ruční nástroj 3 7 Ochranné brýle proti laseru Varování Při práci s přístrojem VŽDY noste ochranné brýle dodané s tímto laserovým systémem Všichni pracovníci kteří se nacházejí v kontrolované oblasti laserového ošetřen...

Page 213: ...ru Když je laser používán umístěte na vnější stranu dveří ošetřovny bezpečnostní značku upozorňující na laser Během provozu laseru zavřete dveře ošetřovny Konektor dálkového blokování může být připojen ke dveřím ošetřovny prostřednictvím blokovacího obvodu takže se laserové záření přeruší jakmile jsou otevřeny dveře ošetřovny 4 2 Příprava pacienta Varování Používejte opatrně Může způsobit vážné po...

Page 214: ...ační tlačítko které poskytuje pokyny ke konfiguraci připojení Přívodní systém Empower IQ je vybaven kontrolkami LED které svítí a ruční nástroj vibruje což napomáhá správné technice dávkování Pokud je vizuální zpětná vazba vypnutá kontrolka zůstane během záření bílá Pokud je vibrační zpětná vazba vypnuta ruční nástroj nebude vibrovat 4 3 3 3 Nastavení jazyka Nastavit jazyk umožňuje obsluze nastavi...

Page 215: ...tivaci prstového spínače Laserový systém se vrátí do režimu Pohotovost z režimu Připraveno pokud nebude záření aktivováno do 100 sekund Varování NIKDY neponechávejte tento přístroj bez dozoru v režimu Připraveno V režimu Připraveno Tlačítko Připraveno je aktivní a zaměřovací paprsek vyzařuje z ručního nástroje Zvolený čas výkon a nastavení pulzů jsou stále nastavitelné barvu kůže však nastavit nel...

Page 216: ...o obou očí Před laserovým ošetřením tkáň PŘEDBĚŽNĚ NEOŠETŘUJTE např nahřívacím polštářkem nebo vlhkým obkladem Ošetřovaná tkáň musí být před zahájením laserového ošetření suchá a mít normální teplotu Používejte opatrně Může způsobit vážné popáleniny Nepoužívejte na citlivou oblast pokožky nebo při špatném prokrvení Během ošetření je důležité získávat od pacienta zpětnou vazbu ohledně jeho pohodlí ...

Page 217: ...te horní stranu konkávního okénka ve spodním krytu tak aby na čočkách nebyly žádné nečistoty Otočte jej a očistěte spodní stranu okénka kam vstupuje světlo z ručního nástroje Step 5 Před opětovnou montáží a použitím se ujistěte že se všechny čisticí prostředky odpařily a díly jsou suché Znovu sestavte ošetřovací hlavu vložením válečku a bočního zámku a poté otáčejte bočním zámkem ve směru hodinový...

Page 218: ...ní Certifikovaný vysledovatelný měřič výkonu a detektor Obrázek 27 s příslušnými schopnostmi měření vlnové délky a výkonu Step 1 Vypněte laser Step 2 Zkontrolujte a připojte optické vlákno a napájecí kabel podle pokynů Ujistěte se že je optické vlákno čisté a zbavené prachu tekutin nebo jiných nečistot Step 3 Zapněte laserový systém a vstupte do režimu Pohotovost Step 4 Zvyšujte nastavení výkonu d...

Page 219: ...0 C Skladovací teplota 20 C až 70 C Vlhkost Relativní vlhkost 80 nekondenzující Tlak 70 106 kPa Chlazení Tepelné elektrické chlazení s nuceným oběhem vzduchu Optické specifikace Ošetřovací vlnové délky 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Úpravy podle barvy pleti Světlá I II nebo Střední III IV Tmavá V VI XPi Maximální výstupní výkon 25 W 25 W Poměr vlnových délek 80 z 980 nm 20 z 810 nm 100 980 nm XLi Maxim...

Page 220: ...íce 500 ms ÚSPĚŠNÉ 7 3 2 Souhrn testů odolnosti Specifikace Minimální požadovaná úroveň testu podle normy EN 60601 1 2 4 vydání Dokončená úroveň testu Stav shody EN 61000 4 2 Odolnost proti elektrostatickému výboji Vzduchový výboj do 15 kV Kontaktní výboj až 8 kV Vzduchový výboj do 15 kV Kontaktní výboj až 8 kV ÚSPĚŠNÉ EN 61000 4 3 Odolnost proti vysokofrekvenčním vyzařovaným polím Intenzita vyzař...

Page 221: ...jsou navrženy tak aby poskytovaly přiměřenou ochranu před škodlivým rušením při provozu zařízení v komerčním prostředí Toto zařízení generuje využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není instalováno a používáno v souladu s návodem k použití může způsobit škodlivé rušení rádiové komunikace Provoz tohoto zařízení v obytné oblasti může způsobit škodlivé rušení v takovém případě bude...

Page 222: ... pro optické vlákno ručního nástroje Nouzové zastavení laseru Tlačítko slouží k ukončení laserového záření a vypnutí přístroje v případě nouze Pojistka Identifikace pojistkových skříněk nebo jejich umístění Poznámka Není určeno k výměně uživatelem Ochranné uzemnění zem K označení jakékoli svorky která není určena k připojení k vnějšímu vodiči pro ochranu před úrazem elektrickým proudem v případě p...

Page 223: ...I je uveden pouze pro informaci Tento formát se vztahuje pouze na laserové produkty určené k lékařskému použití na lidech U těchto modelů představuje 2D nebo QR kód text UDI v dolní části štítku a každé číslo poskytuje následující jedinečné informace o zařízení 01 Označuje identifikační číslo prostředku což je globální obchodní identifikační číslo GTIN 14 které lze použít k vyhledání registrace pr...

Page 224: ...e oddělení péče o zákazníky pomocí kontaktních údajů na zadní straně Před zavoláním si prosím připravte následující informace aby vám oddělení péče o zákazníky mohlo poskytnout služby na nejvyšší úrovni 1 Číslo účtu zákazníka ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Sériové číslo SN _______________________ Číslo modelu REF a sériové číslo SN přístroje najdete na štítku umístěn...

Page 225: ...t u op de volgende URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 Geldig vanaf 2021 Nov 30 2021 by LiteCure LLC Alle rechten voorbehouden Geen enkel deel van dit document mag worden gekopieerd of gereproduceerd in welke vorm dan ook inclusief een elektronisch terughaalsysteem of beschikbaar worden gesteld op het internet een openbaar netwerk of anderszins zo...

Page 226: ... 10 4 3 3 Instellingen 10 4 3 3 1 Standaardinstellingen 10 4 3 3 2 Instellingen Empower IQ 10 4 3 3 3 Taalinstelling 10 4 3 4 Protocollen 10 4 3 5 Bediening 10 4 3 6 Laserstraling 11 4 4 Laserbehandelingsprocedure 11 4 4 1 Pigmentoverwegingen 11 4 4 2 Dosering 12 4 4 3 Behandelverwachtingen bepalen 12 4 4 4 Behandelingstechniek 12 5 Onderhoud 12 5 1 Schoonmaken 12 5 1 1 Het systeem reinigen 13 5 1...

Page 227: ...t van de deur van de behandelingsruimte of op een enkel toegangspunt wanneer de laser in gebruik is 1 4 Brand en explosiegevaren Waarschuwing Gebruik dit lasersysteem niet in omgevingen met explosiegevaar zoals ontvlambare materialen gassen of stoffen Er kan brand ontstaan of een explosie optreden De laserstraal kan de meeste niet metalen materialen ontsteken Er moet een brandblusser bij de hand z...

Page 228: ...stopcontact voordat het lasersysteem opgetild verschoven of verplaatst wordt 2 1 Locatie Selecteer een veilige en goed geventileerde locatie waarin het lasersysteem geïnstalleerd en bediend kan worden zie Hoofdstuk 1 3 voor een beschrijving van het gecontroleerde gebied voor de laserbehandeling Het apparaat moet zich binnen 1 8 meter 6 feet van een beschikbaar 100 240 V stopcontact bevinden Kies e...

Page 229: ...e behandelingsparameters geselecteerd heeft vereist de activering van de laseremissie dat de operator een reeks vooraf bepaalde stappen uitvoert 3 1 Gebruiksaanwijzingen 810 nm en 980 nm golflengten Het lasersysteem geeft energie af in het zichtbare en bijna infrarode spectrum voor plaatselijke verwarming met als doel de weefseltemperatuur te verhogen voor een tijdelijke verlichting van kleine spi...

Page 230: ...ele mantel en een handstuk met verwisselbare behandelkoppen De laseremissie wordt gecontroleerd met een vingerschakelaar op het handstuk De functionaliteit van de vingerschakelaar wordt beïnvloed door de instelling Negeren in Instellingen Wanneer de gebruiker een behandeling toedient met Negeren Uit dan moet de vingerschakelaar continu ingedrukt worden om de emissie mogelijk te maken Wanneer de Ne...

Page 231: ...oor de behandelkop Om te bevestigen dat de verbinding tot stand is gebracht zal het bijbehorende pictogram van de behandelkop oplichten op het bedieningsscherm De achtergrondkleur van het pictogram is gebaseerd op de vraag of dit al dan niet wordt aanbevolen op basis van de huidige protocol of behandelingsinstellingen De straaldivergentie en de Nominale Ocular Hazard Distance NOHD Nominale Oculair...

Page 232: ... zes rond de spoel Als het strak gewikkeld is moet er voldoende lengte zijn om het handstuk in de klem van het handstuk te kunnen voeren 3 7 Veiligheidsbrillen Waarschuwing Draag tijdens het gebruik van dit apparaat ALTIJD de veiligheidsbrillen die met dit lasersysteem zijn meegeleverd Al het personeel dat zich in het gecontroleerde gebied van de laserbehandeling bevindt MOET een veiligheidsbril d...

Page 233: ...n personeel over de veiligheidsmaatregelen voor de laser voordat ze het gecontroleerde gebied van de laserbehandeling betreden Plaats een laserveiligheidssticker op de buitenkant van de deur van de behandelingsruimte wanneer de laser in gebruik is Sluit de deur van de behandelingsruimte tijdens het gebruik van de laser De externe vergrendelingsstekker kan via een vergrendelingscircuit op de deur v...

Page 234: ... instellen die instructies bevat over het configureren van de verbinding Het Empower IQ toedieningssysteem bevat LED lampjes die oplichten en de hendel zal trillen voor het geven van de juiste doseertechniek Wanneer de visuele feedback Off uit staat blijft het LED lampje wit tijdens de emissie Als de vibratiefeedback uitgeschakeld is zal het handstuk niet trillen 4 3 3 3 Taalinstelling Taal instel...

Page 235: ...wordt Het lasersysteem keert vanuit de Gereed modus terug naar de Stand by modus als de straling niet binnen 100 seconden geactiveerd wordt Waarschuwing Laat dit apparaat NOOIT onbeheerd achter in de Gereed modus In de Gereed modus De knop Gereed is actief en de richtstraal komt uit het handstuk De geselecteerde tijd energie en pulsinstellingen zijn nog steeds aanpasbaar de huidskleur kan echter n...

Page 236: ...le en of netvliesschade en mogelijk blindheid in één of beide ogen veroorzaken Weefsel vóór de laserbehandeling NIET voorbehandelen bijv met een verwarmingskussen of een nat drukverband Het te behandelen weefsel moet droog en op normale temperatuur zijn voordat de laserbehandeling begint Voorzichtig gebruiken Kan ernstige brandwonden veroorzaken Niet op gevoelige delen van de huid gebruiken of wan...

Page 237: ... 2 Schuif de glasvezel van de rolpen voorzichtig naar buiten Gebruik een zachte niet vezelige doek die bevochtigd is met een oplossing van 70 isopropylalcohol Niet met een droge doek afvegen Maak de doek altijd vochtig voordat u iets afveegt Step 3 Voor andere moeilijk bereikbare oppervlakken in de onderste behuizing kan perslucht worden gebruikt om stof en vuil te verwijderen Step 4 Reinig de bov...

Page 238: ... fabrikant voor het lasersysteem ongeldig wordt Waarschuwing Het gebruiken van besturingselementen of aanpassingen of het uitvoeren van procedures anders dan in deze handleiding aangegeven kan blootstelling aan gevaarlijke straling tot gevolg hebben Voorkom blootstelling van de ogen of de huid aan directe of verstrooide straling wanneer het actief is Instructies voor het controleren van de kalibra...

Page 239: ...rs LTS Modelnummer s LTS 2500 L S8 LightForce XPi LTS 4000 L S8 LightForce XLi Apparaatclassificatie Medische elektrische apparatuur Klasse I Type B apparaat volgens EN IEC 60601 1 Laserproduct Klasse 4 laserproduct volgens IEC 60825 1 Gebruikersinterface Display aanraakscherm 10 inch HD scherm met aanraakscherm Emissielampje Hoorbaar signaal 50 tot 75 dB LED display aan voorzijde Mechanische spec...

Page 240: ...n aan de vereisten van EN IEC 60601 1 2 Voorzorgsmaatregelen naleving van de verstrekte informatie over de EMC richtlijn en verificatie van alle medische apparaten die gelijktijdig gebruikt worden moeten de elektromagnetische compatibiliteit en co existentie van alle andere medische apparaten garanderen voorafgaand aan een behandeling met lasertherapie 7 3 1 Samenvatting emissietest Specificatie F...

Page 241: ...e aanbevolen scheidingsafstand in meters Veldsterktes van vaste zenders zoals bepaald door een elektromagnetisch locatieonderzoek moeten lager zijn dan de conformiteitsniveaus V1 en E1 Er kan storing optreden in de buurt van apparatuur die een zender bevat 7 4 FCC Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC voorschriften Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden 1 Dit apparaat mag geen ...

Page 242: ...als waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om verschillende redenen niet op het medische apparaat zelf kunnen worden aangebracht Type B toegepast onderdeel Verwijst naar het deel van het medische apparaat dat in fysiek contact komt met de patiënt zodat het apparaat zijn beoogde functie kan uitvoeren Niet weggooien in ongesorteerd gemeentelijk afval AEEA Apparatuur mag niet afgevoerd worden als...

Page 243: ...Laserwaarschuwingen 8 4 Garantiezegel 8 5 Label Unique Device Identification UDI N B Voorbeeldlabel hierboven weergegeven Zie de zijkant van het apparaat voor het werkelijke label WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN N B Garantie ongeldig als het zegel verbroken is N B Voorbeeld UDI alleen ter referentie weergegeven Dit formaat is alleen van toepassing op laserproducten voor medisch en menselijk gebrui...

Page 244: ... de klantenservice via de contactgegevens op de achterkap Voordat u belt dient u de volgende informatie bij de hand te hebben zodat de klantenservice u het hoogste serviceniveau kan bieden 1 Customer Account Number Klanten accountnummer ________________________ 2 Model REF _____________________ 3 Serienummer SN ______________________ Het modelnummer REF en serienummer SN van het apparaat staan op ...

Page 245: ...è disponibile al seguente URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID delle istruzioni per l uso RSR 000885 000 6 Data di entrata in vigore 30 novembre 2021 2021 by LiteCure LLC Tutti i diritti riservati Nessuna parte di questo documento può essere copiata o riprodotta in qualsiasi forma incluso un sistema di recupero elettronico o essere resa disponibile su internet una rete...

Page 246: ...4 3 3 2 Impostazioni di Empower IQ 11 4 3 3 3 Impostazione della lingua 11 4 3 4 Protocolli 11 4 3 5 Funzionamento 12 4 3 6 Emissione laser 12 4 4 Procedura di trattamento laser 13 4 4 1 Considerazioni sul pigmento 13 4 4 2 Dose 13 4 4 3 Impostazione delle aspettative di trattamento 13 4 4 4 Tecnica di trattamento 13 5 Manutenzione 14 5 1 Pulizia 14 5 1 1 Pulizia del sistema 14 5 1 2 Smontaggio e ...

Page 247: ...uta di luce con un unico accesso come descritto sopra Avvertenza affiggere sempre un cartello di sicurezza del laser all esterno della porta della sala di trattamento o del punto di accesso singolo quando il laser è in uso 1 4 Pericoli di incendio ed esplosione Avvertenza non utilizzare questo sistema laser in aree che presentano rischi di esplosione come materiali gas o sostanze infiammabili Potr...

Page 248: ... dell azienda 2 Configurazione del sistema Attenzione spegnere SEMPRE il sistema laser e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica prima di sollevare spostare o riposizionare il sistema laser 2 1 Posizione Selezionare un luogo sicuro e ben ventilato in cui installare e utilizzare il sistema laser vedere la Sezione 1 3 per la descrizione dell Area controllata per il trattamento lase...

Page 249: ...equenza degli impulsi Una volta che l utente ha selezionato i parametri di trattamento desiderati l attivazione dell emissione del laser richiede che l operatore segua una sequenza di passaggi predeterminati 3 1 Indicazioni d uso Lunghezze d onda di 810 nm e 980 nm Il sistema laser emette energia nello spettro visibile e vicino infrarosso per fornire un riscaldamento topico allo scopo di elevare l...

Page 250: ... è controllata da un interruttore manuale sul manipolo La funzionalità dell interruttore manuale è influenzata dall impostazione Disabilita in Configurazione Quando l operatore sta somministrando un trattamento con Disabilita Off l interruttore manuale deve essere tenuto premuto continuamente per abilitare l emissione Quando Disabilita è On l interruttore manuale agisce come un interruttore di acc...

Page 251: ...RSR 000885 000 6 Pagina 7 di 22 ...

Page 252: ...di trattamento Per confermare che il collegamento è avvenuto con successo l icona della testina di trattamento corrispondente sulla schermata operativa sarà evidenziata Il colore dello sfondo dell icona sarà basato sul fatto che sia raccomandato o meno in base al protocollo corrente o alle impostazioni di trattamento La divergenza del raggio e la distanza nominale di rischio oculare DNRO per ciasc...

Page 253: ...ante il trasporto o l uso Continuare con altri cinque avvolgimenti per un totale di sei intorno alla bobina Quando è avvolto saldamente ci dovrebbe essere abbastanza lunghezza affinché il manipolo si inserisca nella clip 3 7 Occhiali protettivi per laser Avvertenza Indossare SEMPRE gli occhiali protettivi forniti con questo sistema laser quando si utilizza il dispositivo Tutto il personale che si ...

Page 254: ... il laser è in uso Chiudere la porta della camera di trattamento durante il funzionamento del laser Il connettore di interblocco remoto può essere collegato alla porta della camera di trattamento attraverso un circuito di interblocco in modo che l emissione del laser si arresti quando la porta della camera di trattamento viene aperta 4 2 Preparazione del paziente Avvertenza Utilizzare con attenzio...

Page 255: ...egamento wireless viene abilitato configurando l ID EIQ attraverso la schermata Configurazione Accanto al pulsante Imposta EIQ ID è presente un pulsante informativo che fornisce istruzioni sulla configurazione del collegamento Il sistema di erogazione Empower IQ è dotato di LED che si illuminano e il manipolo vibra per guidare la corretta tecnica di dosaggio Quando il feedback visivo è disattivato...

Page 256: ...ressione sul pulsante desiderato La frequenza del laser può essere impostata in CW onda continua non a impulsi o in diverse frequenze d impulso Il ciclo di lavoro nella modalità a impulsi è del 50 Indicatore di selezione della testina di trattamento Sotto il quadrante della potenza ci sono dei grafici per ciascuna delle testine di trattamento Il software guiderà l utente nella selezione della test...

Page 257: ...to In generale le dosi vengono erogate all area del dolore ai tessuti circostanti e lungo il percorso del nervo per l area specifica che sperimenta il dolore Trattare i muscoli che si collegano a un articolazione dolorante oltre agli attaccamenti dei tendini 4 4 3 Impostazione delle aspettative di trattamento I pazienti e i clinici devono capire le possibilità e i limiti dell applicazione della te...

Page 258: ...e danneggiare la lente durante l emissione del laser 5 1 1 Pulizia del sistema Fase 1 Prima di pulire la console spegnere il sistema laser e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica Fase 2 Le superfici esterne dell unità e delle testine di trattamento possono essere pulite con un panno morbido e non fibroso ad es Kimwipes inumidito con una soluzione di alcol isopropilico Assicurar...

Page 259: ... assicurarsi che rientrino nelle impostazioni di taratura di fabbrica Se viene rilevato che i livelli di corrente elettrica superano i limiti superiori o inferiori che porterebbero a livelli di potenza al di fuori delle soglie di 20 il laser interrompe l emissione e richiede la reimpostazione del sistema Quando la frequenza degli impulsi laser è ad onda continua la potenza di uscita del laser è ug...

Page 260: ...rmità alla norma ISO13485 2016 Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità 6 2 Classificazione del dispositivo Secondo le norme applicabili i sistemi laser sono classificati come segue Dispositivo di classe I tipo B secondo EN IEC 60601 1 Prodotto laser di classe 4 secondo EN IEC 60825 1 6 3 Dichiarazione di conformità UE IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Nome del prodotto Modello numero Terap...

Page 261: ... a doppia guaina con manipolo Empower IQ e accessori Occhiali protettivi 808 nm e 980 nm OD 5 Sopra occhiali Occhiali protettivi 808 nm e 980 nm OD 5 Regolari Cavo di alimentazione Cavo di alimentazione di grado medico 2 9 m 7 3 Tabelle di compatibilità elettromagnetica EMC Questo sistema laser è stato testato per soddisfare i requisiti della norma EN IEC 60601 1 2 per la compatibilità elettromagn...

Page 262: ... tensione e brevi interruzioni Cali di tensione del 100 per 0 5 cicli 0 45 90 135 180 225 270 e 315 100 per 1 ciclo 30 per 25 cicli 10 per 250 cicli 5s Cali di tensione del 100 per 0 5 cicli 0 45 90 135 180 225 270 e 315 100 per 1 ciclo 30 per 25 cicli 10 per 250 cicli 5s SUPERATO 7 3 3 Distanze di separazione raccomandate Il dispositivo è destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui i...

Page 263: ...nnovation Science and Economic Development Canada Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti 1 Questo dispositivo non può causare interferenze 2 Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta comprese le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato del dispositivo Questo apparecchio digitale di classe B è conforme alla normativa canadese ICES 003 ...

Page 264: ...sitivo Seguire le istruzioni Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso prima di utilizzare il dispositivo Accensione spegnimento Pulsante di accensione spegnimento Porta USB Collegamento per aggiornamenti software e Riserva Ripristino Ripetizione istantanea Porta VGA SOLO per uso del fabbricante 60601 1 Marchio di sicurezza Nemko CCL con indicatori NRTL Indica la confo...

Page 265: ...ca solo ai prodotti laser per uso medico e umano Per questi modelli il codice 2D o QR rappresenta il testo UDI nella parte inferiore dell etichetta e ogni numero fornisce informazioni uniche al dispositivo come segue 01 Indica il numero di identificazione del dispositivo che è un numero di identificazione commerciale globale GTIN 14 che può essere utilizzato per cercare la registrazione del dispos...

Page 266: ...lienti utilizzando le informazioni di contatto sul retro Prima di chiamare disporre delle seguenti informazioni in modo che l Assistenza clienti possa fornire il massimo livello di servizio 1 Numero di conto del cliente ________________________ 2 Modello REF ______________________ 3 Numero di serie SN _______________________ Il numero di modello e il numero di serie del dispositivo si trovano sull...

Page 267: ...る前にこの文書全体をお読みください本書の最新の電子版は以下の URL でご覧いただけます https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 5 発効日 2021 年 11 月 30 日 2021 by LiteCure LLC すべての著作権はLiteCure LLC が所有します本書のいかなる部分も LiteCure LLC の書面による事前の許可なしに電子検索システムを含むいかなる形式でもコピーまたは複製したりインターネットや公共ネットワークなどで利用できるようにすることはできません ...

Page 268: ...の注意 8 4 2 患者の準備 9 4 3 機器の操作 9 4 3 1 電源オン 9 4 3 2 メインメニュー 10 4 3 3 Setup 10 4 3 4 Protocols 10 4 3 5 Operation 11 4 3 6 レーザー照射 11 4 4 レーザー治療の手順 11 4 4 1 色素に関する考察 12 4 4 2 照射量 12 4 4 3 治療への期待感 12 4 4 4 治療テクニック 12 5 メンテナンス 12 5 1 クリーニング 12 5 1 1 システムのクリーニング 13 5 1 2 マッサージアタッチメントの分解洗浄について 13 5 2 お問い合わせの前にトラブルシューティング 13 5 3 キャリブレーションチェックの手順 14 6 品質と規制 14 6 1 品質システム 14 6 2 デバイスの分類 14 6 3 適合宣言書 EU 15 ...

Page 269: ...断するための認定を受けた遮断壁スクリーンカーテンを使用する必要があります遮断壁は上述のように単一の入口を持つ光を通さない部屋をシミュレートするように設定する必要があります警告レーザーを使用しているときは治療室のドアや単一のアクセスポイントの外側に常にレーザー安全標識を掲示してください 1 4 火災および爆発の危険性警告可燃性の材料ガス物質などの爆発の危険性がある場所でこのレーザーシステムを操作しないでください火災や爆発が起こる可能性がありますレーザービームはほとんどの非金属材料を発火させる可能性があります消火器をすぐに使えるようにしてください 1 5 安全機能このレーザーシステムには複数の安全機能がありますこのレーザーシステムを使用するすべての人は以下の機能についてトレーニングを受け認識しておく必要があります 1 5 1 緊急停止...

Page 270: ...波長に対してOD 5 の光学密度 OD 評価を持っています追加の保護用アイウェアは当社のウェブストアで購入できます 2 システムのセットアップ注意レーザーシステムを持ち上げたり移動したり場所を変えたりする前には必ずレーザーシステムの電源を切り電源コードをコンセントから抜いてください 2 1 設置場所レーザーシステムを設置して操作するために安全で換気の良い場所を選んでくださいレーザー治療管理区域の説明については 1 3 項を参照本機は 100 240V のコンセントから 1 8 メートル 6 フィート以内に設置してくださいレーザーシステムを十分に支えることができる平らで硬い表面を選んでくださいレーザーシステムの周囲に十分な空気の流れを確保してくださいレーザーシステムは空冷式で風通しの良い場所で使用するように設計されています本機の背面には最低 1...

Page 271: ...ることができますまた出力治療時間パルスレートなどの治療パラメータを設定することも可能ですユーザーが希望する治療パラメータを選択した後レーザーの照射を開始するにはあらかじめ決められた一連の手順を踏む必要があります 3 1 使用上の注意 810Nm および 980nm の波長を使用していますこのレーザーシステムは可視および近赤外領域のエネルギーを放出し組織の温度を上昇させて局所的な加熱を行い軽度の筋肉や関節の痛みやこわばり軽度の関節炎の痛みや筋肉の痙攣の一時的な緩和局所の血液循環の一時的な増加筋肉の一時的な弛緩を目的としていますこの機器は免許を持った施術者による専門的な使用のみを目的としています注意連邦法国法地方法により本機の販売は該当する当局から使用およびまたは処方を許可された免許を持つ施術者によるものまたはその指示に基づくものに限定...

Page 272: ...ハンドピースで構成されていますレーザーの照射はハンドピースのフィンガースイッチで制御しますフィンガースイッチの機能はセットアップの Override の設定に影響されますオペレーターがオーバーライドをオフにして治療を行っているときは発光を有効にするためにフィンガースイッチを押し続けなければなりませんオーバーライドがオンの場合フィンガースイッチはオンオフスイッチとして機能しオペレーターが 1 回押して離すと連続発光が可能になります警告警告フィンガースイッチの Override On の設定は資格を持ったレーザー技術者のみが使用してください発光を終了するにはオペレーターがもう一度押して離すとレーザーが Ready モードに戻りますオペレーターが治療を再開するかタッチスクリーンで Standby を選択して Standby モードに戻るまで ...

Page 273: ...タッチメントを時計回りにカチカチッと音がするまで回しますこれでアタッチメントが完全に装着されロックされ使用可能になります図 16 3 5 3 トリートメントヘッドのアタッチメント接続が成功すると操作画面の対応するトリートメントヘッドのアイコンが強調表示されますアイコンの背景色は現在のプロトコルまたは治療設定に基づいて推奨されているかどうかに基づいて表示されます各トリートメントヘッドのビーム発散角と公称眼障害距離 NOHD は上の表に記載されています NOHD は ANSI Z136 3 でレーザーから人の目までの遮られていないビームの軸に沿った距離で通常の操作時の放射照度または放射暴露が適切な最大許容暴露 MPE を超えないと予想される距離と定義されています NOHD を超える距離ではビーム強度は MPE よりも低くなりますレーザーシステムの最悪のケー...

Page 274: ...ーのスプールに巻き付ける際には最初の巻き付けをファイバースロットに送り込みフィンガースイッチと光ファイバーケーブルを結合するプラスチック製のBifurcatorがスロットにカチッとはまるようにします図 18 この機能は輸送時や使用時に光ファイバの接続部の歪みを緩和しますさらに5回合計6回スプールに巻き付けます強く巻いたときにハンドピースがハンドピースクリップに入るだけの長さが必要です 3 7 レーザー用安全メガネ警告本機を操作する際は必ず本機に付属の保護用アイウェアを着用してくださいレーザー治療管理区域にいるすべての人はレーザー安全眼鏡を着用ししなければなりませんオペレーターがレーザー装置をスタンバイモードに戻すまで保護メガネを外さないでください目に直接光が当たっているなど怪我の疑いがある場合はすぐに医師の診察を受けてください追加の保...

Page 275: ...者や担当者がレーザー治療管理区域に入る前にレーザーの安全性に関する注意を喚起してくださいレーザーを使用しているときは治療室のドアの外側にレーザー安全標識を掲示するレーザーの使用中は治療室のドアを閉めてくださいリモートインターロックコネクターをインターロック回路を介して治療室のドアに接続することで治療室のドアが開くとレーザーの照射が停止します 4 2 患者の準備警告慎重に使用してください重度の火傷を起こす恐れがあります敏感な肌の部分や血行不良の状態では使用しないでください子供や体の不自由な人が本機を無人で使用すると危険ですレーザーが照射されている間反射物がレーザーの経路に落ちたり邪魔になったりしないようにしてください反射面から散乱したレーザー光が直接または間接的に目に入ると片目または両目が失明したり角膜や網膜に修復不可能な損傷を受けたりすることが...

Page 276: ... 3 3 2 Empower IQ の設定 Empower IQ デリバリーシステムではデバイスコンソールへの有線接続と無線接続の両方が必要です無線接続は Setup 画面から EIQ Id を設定することで有効になります Set EIQ ID ボタンの横には接続設定の方法を説明するインフォメーションボタンがあります Empower IQ デリバリーシステムには適切な投与方法をガイドするために LED が点灯しハンドルが振動します視覚フィードバックがオフになっている場合発光中の LED は白色のままです振動フィードバックがオフになっている場合ハンドピースは振動しません 4 3 3 3 言語設定 Set Language すべてのユーザーインターフェース画面の言語を設定することができます Set Language を押すと言語画面が表示されます希望する言語を選択...

Page 277: ...設定し治療を開始する準備ができたら操作者は Standby ボタンを押して Ready モードに進みますソフトウェアには Standby モードから Ready モードへの移行をユーザーに警告するための 6 秒間のディレイ 6 回のビープ音があります移行中 Standby ボタンは Ready に変わり点滅します 6 回のビープ音の後レーザーは Ready モードになります Ready モードの目的はユーザーがフィンガースイッチを押してレーザーの発光を開始するのを待つことです Ready モードではフィンガースイッチが作動するとレーザーが発光します 100 秒以内に発光が開始されない場合レーザーシステムは Ready モードから Standby モードに戻ります警告 Ready モードでは絶対にこのデバイスを放置しないでください Ready モード時 Read...

Page 278: ...ーの経路に反射物を落としたり邪魔をしたりしないでください操作者すべてのアシスタントおよび患者は本装置による治療の前にすべての反射物指輪金属製の時計バンドおよび宝石類などを取り外す必要があります反射面から散乱したレーザー光が直接または間接的に目に入ると片目または両目が失明したり角膜や網膜に修復不可能な損傷を受けたりすることがありますレーザー治療の前に組織を前処理しないでください例加熱パッドや湿布レーザー治療を開始する前に治療する組織が乾燥し常温になっている必要があります慎重に使用してください重度の火傷を起こす恐れがあります敏感肌の方や血行不良のある方は使用しないでください治療中は患者の快適さに関するフィードバックを得ることが重要ですレーザーには心地よい温かさがあります患者の感覚が限られている場合や温度の上昇に反応できない場合には...

Page 279: ...ッサージボールを挿入してトリートメントヘッドを組み立てトップハウジングを締めすぎないようにしながらトップハウジングをトリートメントヘッドにしっかりとねじ込みます 5 1 2 2 ローリングピン図 26 Step 1 つまんで反時計回りに回すとサイドロックが解除されハウジングから引き離すことができます Step 2 麺棒の光学部品を慎重にスライドさせて取り出します 70 イソプロピルアルコール水溶液で湿らせた繊維のない柔らかい布で拭いてください乾いた布では拭かず必ず布を湿らせてから拭いてください Step 3 ボトムハウジング内の手の届きにくいその他の表面については缶詰の空気を使って埃やゴミを取り除くことができます Step 4 ボトムハウジング内の凹型の窓の上側をレンズにゴミが付着していないことを確認しながら清掃します裏返してハンドピースから光が入る窓の下...

Page 280: ...が内部コンポーネントを調整するとレーザーシステムの既存のメーカー保証が無効になります警告ここで指定されている以外の制御や調整手順の実行は危険な放射線被ばくを引き起こす可能性があります開いているときは直接または散乱した放射線を目や皮膚に当てないようにしてくださいレーザー出力校正チェック手順警告レーザーキャリブレーションチェックの手順を実行するときは必ずレーザー安全ゴーグルを着用しすべてのレーザー安全ガイドラインに従ってください必要な機器適切な波長とパワーの測定機能を備えた認定されたトレーサブルなパワーメーターとディテクター図 27 Step 1 レーザーの電源を切る Step 2 光ファイバーと電源コードを指示通りに点検し取り付けます光ファイバーがきれいでほこりや液体その他の汚染物質がないことを確認します Step 3 レーザーシステム...

Page 281: ...規格の基本的な要件と加盟国の国内法に移された医療機器指令 93 42 EEC 2007 47 EEC に適合していることを宣言します 7 仕様および環境条件 7 1 システム仕様 LightForce XPi XLi デバイスファミリー名 LightForce Therapy Lasers LTS モデル番号複数可 LTS 2500 L S8 LightForce XPi LTS 4000 L S8 LightForce XLi 機器の分類医療用電気機器 EN IEC 60601 1 によるクラス I タイプ B 装置レーザー製品 IEC 60825 1 に基づくクラス 4 のレーザー製品ユーザーインターフェースタッチスクリーンディスプレイタッチスクリーン付き 10 インチ HD ディスプレイエミッション表示可聴音 50 75dB LED フロントディスプレイ機械的仕...

Page 282: ...たり重ねて使用したりする必要がある場合には本製品を観察して使用する構成での正常な動作を確認する必要がありますすべての医療用電子機器は EN IEC 60601 1 2の要件に準拠する必要がありますレーザー治療を行う前に他のすべての医療機器との電磁適合性および共存性を確保するために注意事項提供されたEMCガイドライン情報の順守および同時に動作するすべての医療機器の検証が必要です 7 3 1 エミッションテスト概要仕様周波数範囲準拠状況 CISPR 11 EN 55011 グループ 1 A 伝導性エミッション 0 15 MHz 30 MHz PASS CISPR 11 EN 55011 グループ 1 A 輻射エミッション 30 0 MHz 1 000 MHz PASS EN 61000 3 2 パワーライン高調波 40 次高調波まで PASS EN 61000 3...

Page 283: ...りますイミュニティ試験 IEC 60601テストレベルコンプライアンスレベル電磁環境ガイダンス伝導性RF IEC 61000 4 6 輻射RF IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz V1 Vrms E1 V m 携帯電話や移動体通信機器はデバイスレーザーから以下の計算リストの距離以上に離す必要があります D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 から 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 Mhz から 2 5 GHz ここで Pは最大出力ワット Dは推奨分離距離メートルです固定された送信機からの電界強度は電磁場調査によって決定されますが準拠レベル V1およびE1 以下である必要があります送信機を搭載した機器の近くでは干渉...

Page 284: ...カーのカタログ番号モデル番号を示すシリアル番号特定の医療機器を識別するための製造者のシリアル番号を示す注意様々な理由で医療機器本体に表示できない警告や注意事項などの重要な注意事項を使用説明書で確認する必要があることを示すタイプ B 適用部位医療機器が意図した機能を発揮するために患者と物理的に接触する部分を指す分別されていない都市ゴミとして廃棄しないでください WEEE 機器を分別されていない自治体の廃棄物として処分してはいけませんレーザー警告クラス 2 以上のレーザー照射に対する警告ラベルリモートインターロックコネクターリモートインターロックの接続ポートを示すフットスイッチフットスイッチ用の接続ポートを示す光ファイバーアプリケーターハンドピース用ファイバの接続ポートを示す緊急時レーザーストップ緊急時にレーザーの照射を停止し機器をシャットダ...

Page 285: ...します 8 2 レーザー製品ラベル 8 3 レーザーに関する警告 8 4 保証シール 8 5 機器固有識別子 UDI ラベル注記上図はラベルの例です実際のラベルはデバイスの側面を参 WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN 注記シールが破れた場合保証は無効となります注記 UDI の例は参照用ですこのフォーマットは医療用人間用のレーザー製品にのみ適用されますこれらのモデルでは 2D コード QR コードがラベルの下部にある UDI テキストを表し各番号は以下のようにデバイスに固有の情報を提供します 01 デバイス識別子番号を示しますこれは FDA GUDID データベースでデバイス登録を検索するために使用できる世界貿易識別番号 GTIN 14 です 11 製造年月日を YYMMDD 形式で示す 21 シリアルナンバーを示す線状のバーコ...

Page 286: ...ムが期待通りに機能しない場合やレーザーシステムが故障した場合は裏表紙の連絡先を使ってカスタマーケアに連絡してくださいお問い合わせの前にカスタマーケアが最高レベルのサービスを提供できるよう以下の情報をご用意ください 1 お客様のアカウント番号 ________________________ 2 モデル REF ______________________ 3 シリアルナンバー SN _______________________ 本機のモデルナンバー REF とシリアルナンバー SN は本機の底面に貼られたラベルに記載されます ...

Page 287: ...려고 하기 전에 본 문서를 모두 읽으십시오 다음 URL 에서 본 문서의 최신 전자판을 찾으실 수 있습니다 https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000885 000 6 효력발생일 2021 년 11 월 30 일 2021 by LiteCure LLC 모든 권한 보유 LiteCure LLC 의 사전 서면 허가 없이 본 문서의 어떤 부분도 전자 검색 시스템을 포함한 어떤 형태로든 복사 또는 복제하거나 인터넷 또는 공용 네트워크 등에서 제공하면 안 됩니다 ...

Page 288: ... 7 레이저 보안경 10 3 8 의료 등급 전원 코드 10 4 작동 10 4 1 안전 예방 조치 10 4 2 환자 준비 11 4 3 기기 작동 11 4 3 1 전원 켜기 11 4 3 2 메인 메뉴 Main Menu 12 4 3 3 설정 12 4 3 4 프로토콜 Protocols 13 4 3 5 작동 Operation 13 4 3 6 레이저 방사 14 4 4 레이저 치료 절차 14 4 4 1 피부색 관련 고려 사항 14 4 4 2 도즈 14 4 4 3 치료 기대 사항 설정 15 4 4 4 치료 기법 15 5 유지관리 15 5 1 청소 15 5 1 1 시스템 청소 16 5 1 2 마사지 부가 장치 분해 및 청소 16 5 2 전화로 문의하기 전에 문제 해결 17 5 3 보정 확인 절차 17 6 품질 및 규제 정보...

Page 289: ...RSR 000885 000 6 3 25페이지 7 5 ISED 21 7 6 무선기기지침 RED 21 7 7 폐기 22 8 레이블 22 8 1 기호 설명 22 8 2 레이저 제품 레이블 23 8 3 레이저 경고 23 8 4 보증 봉인 23 8 5 기기 고유 식별 번호 UDI 레이블 24 9 연락처 정보 25 ...

Page 290: ...이 Standby 모드로 다시 전환됩니다 다용도 구역을 레이저 시스템 설치 장소로 선택할 경우 레이저 빔 차단 인증을 획득한 차단벽 스크린 또는 커튼을 사용하여 전체 실내 안에 더 작은 구역을 만들어야 합니다 차단벽은 위에서 설명한 출입문이 하나 있고 빛이 통하지 않는 light tight 실내와 동일한 효과를 갖도록 설치해야 합니다 경고 레이저 사용 중에는 항상 레이저 안전 표지판을 치료실 문 밖이나 단일 출입 지점 밖에 두십시오 1 4 화재 및 폭발 위험 경고 이 레이저 시스템을 가연성 재료 가스 또는 물질 같은 폭발 위험 요인이 있는 구역에서 작동하지 마십시오 화재 또는 폭발이 일어날 수 있습니다 대부분의 비금속 물질은 레이저 빔에 점화될 수 있습니다 소화기를 즉시 사용할 수 있게 비치해야 합니다 1 ...

Page 291: ...내장 레이저 에너지 모니터 레이저 시스템은 과도한 레이저 출력으로 인한 과다 피복 위험을 방지하기 위해 다이오드 출력 전류를 지속적으로 모니터링하여 공장 보정 설정 이내인지 확인합니다 상한보다 높거나 하한보다 낮은 전류 수준이 감지되어 출력 수준이 20 임계값 범위를 벗어날 것으로 예상되면 레이저 방사가 중지되고 스탠바이 모드로 다시 전환됩니다 오류 메시지를 지우고 레이저 시스템을 초기화하려면 작동자가 터치 화면에서 종료 EXIT 버튼을 눌러야 합니다 1 6 레이저 보안경 레이저 치료 중에 레이저 치료 통제 구역 LTCA 에 있는 사람은 누구나 레이저 시스템과 함께 제공된 레이저 보안경을 착용해야 합니다 보안경의 광학 농도 OD 규격은 808nm 및 980nm 파장에서 OD 5 이상이며 렌즈에 표시되어 있습...

Page 292: ...다 Step 2 레이저 시스템 뒷면에 있는 방사 포트에서 보호 캡을 제거합니다 그림 7 Step 3 보호 캡을 광섬유 케이블 끝에서 제거합니다 그림 8 Step 4 광섬유 끝을 방사 포트에 삽입하면서 팁이 오염되거나 손상되지 않게 주의합니다 자리가 잡히면 금속 어댑터를 시계 방향으로 돌려 포트에 단단히 조여질 때까지 끼웁니다 너무 세게 조이지 마십시오 Step 5 핑거 스위치 커넥터를 핑거 스위치 포트 안으로 조심스럽게 밀어 넣어 단단히 고정합니다 그림 9 Step 6 기기 전원을 켜고 메인 Main 메뉴에서 설정 Setup 을 누릅니다 Step 7 화면 오른쪽의 EIQ ID 설정 Set EIQ ID 버튼을 누릅니다 Step 8 다음 화면 그림 10 에서 핸드 피스 말단부 그림 11 에 있는 Empower ...

Page 293: ... 국가 또는 지방 법률에 따라 이 기기는 해당하는 기관의 사용 및 또는 사용 처방 면허를 받은 의사 또는 임상 간호사만 판매하거나 처방하도록 제한될 수 있습니다 3 2 사용 금지 사유 적외선광을 임신 여성의 복부나 요천 지점에 비추지 마십시오 적외선광을 아동의 골단선에 비추지 마십시오 적외선광을 심박 조율기를 사용하는 환자의 흉부나 심박 조율기 자체 위에 비추지 마십시오 적외선광을 갑상선 난소 또는 고환 위에 비추지 마십시오 적외선광을 열이나 빛에 민감한 사용 금지 사유가 있는 약품 특정 유형의 스테로이드 등 을 투여하는 환자에 비추지 마십시오 3 3 최대 허용 피복 MPE 최대 허용 피복 MPE 은 임상적인 증거가 없어도 안전하다고 간주되는 광원의 최고 출력 농도 W m2 단위 입니다 레이저 시스템에서 방...

Page 294: ...고 레이저가 준비 Ready 모드로 다시 전환됩니다 레이저 시스템은 작동자가 치료를 재개하거나 터치스크린에서 스탠바이 Standby 를 선택하여 스탠바이 모드로 되돌아갈 때까지 준비 모드로 계속 유지됩니다 경고 광섬유와 핸드 피스의 말단부가 안전한 방향을 향하고 올바른 위치에 있는지 먼저 확인하지 않고 핑거 발 스위치를 누르면 안 됩니다 모든 안전 주의 사항을 준수해야 합니다 치료 헤드 없이 레이저 시스템을 작동하지 마십시오 그림 12 심각한 상해가 발생할 수 있습니다 치료 헤드가 잘못 부착되거나 느슨하게 설치된 레이저 시스템을 작동하지 마십시오 그림 13 심각한 상해가 발생할 수 있습니다 3 5 1 방사 표시 Empower IQ 의 방사 표시 링은 방사 중에 치료 기법에 따라 색이 변합니다 치료가 이상적으...

Page 295: ...라집니다 각 치료 헤드의 빔 확산과 공칭안장해거리 NOHD 는 위의 표에 나와 있습니다 NOHD 는 ANSI Z136 3 에 정상 작동 중에 방사 조도 또는 방사 피복이 해당하는 최대 허용 피복 MPE 을 초과할 것으로 예상되지 않는 레이저에서 사람의 안구까지 차단되지 않고 방사되는 빔의 축을 따라 측정한 거리 로 정의되어 있습니다 NOHD 보다 큰 거리에서는 빔 강도가 MPE 보다 낮아집니다 레이저 시스템에서 최악의 경우는 큰 마사지 볼 사용 시 8 0m 입니다 공칭안장해거리 NOHD 표 이름 이미지 확산 라디안 NOHD 미터 비접촉 OFF CONTACT 플랫 윈도우 0 815 0 6 작은 콘 큰 콘 XL Extra Large 콘 접촉 ON CONTACT 작은 마사지 볼 0 226 1 8 큰 마사지 볼 0...

Page 296: ...여섯 번 계속 감으십시오 단단히 감으면 핸드 피스 클립에 핸드 피스를 넣을 수 있는 충분한 길이가 남습니다 3 7 레이저 보안경 경고 기기 작동 시에 항상 이 레이저 시스템과 함께 제공된 보안경을 착용하십시오 레이저 치료 통제 구역에 있는 모든 사람이 레이저 보안경을 착용해야 합니다 작동자가 레이저 기기를 스탠바이 Standby 모드로 되돌릴 때까지 보안경을 벗지 마십시오 눈에 직접 피복되는 등 상해가 의심되면 즉시 의사의 진료를 받으십시오 당사 웹 스토어에서 보안경을 추가로 구매할 수 있습니다 3 8 의료 등급 전원 코드 주의 시스템과 함께 제공된 전원 코드가 아닌 다른 코드를 사용하지 마십시오 코드를 교체해야 하는 경우 당사 웹 스토어에서 전원 코드를 추가로 구매할 수 있습니다 4 작동 4 1 안전 예방...

Page 297: ... 레이저에 점화될 수 있습니다 아래 절차에 따라 치료실 또는 통제 구역의 안전을 보장하십시오 환자 및 관련 인력이 레이저 치료 구역에 들어오기 전에 레이저 안전을 위한 예방 조치에 대해 알립니다 레이저가 사용 중일 때에는 레이저 안전 표지판을 치료실 문밖에 둡니다 레이저 작동 중에는 치료실 문을 닫습니다 원격 인터록 커넥터를 인터록 회로를 통해 치료실 문에 연결하여 치료실 문이 열리면 레이저 방사가 중지되도록 할 수 있습니다 4 2 환자 준비 경고 사용 시 주의하십시오 심각한 화상이 발생할 수 있습니다 민감한 피부 부위 위에나 혈액 순환이 좋지 않은 사람에게 사용하지 마십시오 어린이나 불치산자가 기기를 혼자서 사용하면 위험할 수 있습니다 레이저 방사 중에 반사체가 레이저 경로 안으로 떨어지거나 레이저 경로를...

Page 298: ...Pulsed 로 설정할 수 있습니다 장치 음량 레이저 방사 중에 나는 소리의 음량을 설정합니다 장치 볼륨을 낮음 중간 또는 높음으로 설정하고 일정한 톤음 Tone 또는 비프음 Beep 옵션을 선택할 수 있습니다 오버라이드 Override 작동자가 레이저 방사 켜짐 꺼짐 ON OFF 을 제어하는 방법을 설정합니다 오버라이드는 고급 사용자가 치료하는 동안 핑거 스위치를 계속 누르고 있고 싶지 않은 경우에 사용합니다 핑거 스위치 오버라이드 설정이 ON 켜짐 인 경우 핑거 스위치를 한 번 누르면 레이저 방사가 켜지고 핑거 스위치를 한 번 더 누를 때까지 또는 남은 레이저 방사 횟수 카운터가 0 이 될 때까지 레이저가 계속 방사됩니다 4 3 3 2 Empower IQ 설정 Empower IQ 딜리버리 시스템은 기기 ...

Page 299: ...치료 설정 시간을 변경할 수 없고 권장되지 않은 치료 헤드를 사용할 수 없습니다 4 3 5 작동 Operation 메인 메뉴 화면을 통해 작동 Operation 화면으로 이동하면 작동자가 치료 시간 출력 펄스 속도 및 피부색을 조정할 수 있습니다 레이저가 스탠바이 모드에 있고 작동 화면 그림 23 에서 사용자가 모든 치료 매개 변수를 입력해야 합니다 조준 빔은 스탠바이 모드에서 활성화되지 않습니다 작동 화면에서는 다음과 같은 설정 및 옵션을 조정하고 선택할 수 있습니다 시간 Time 시간 또는 버튼을 눌러 레이저 치료 시간을 조정합니다 원하는 시간 값으로 스크롤하려면 원하는 버튼에 계속 압력을 가합니다 선택한 레이저 치료 시간이 시간 창에 분과 초 Min Sec 로 표시됩니다 출력 Power 또는 버튼을 누...

Page 300: ...이 치료 지속 시간 동안 켜집니다 4 4 레이저 치료 절차 이 절에는 이 기기의 프로토콜과 설정에 대한 정보가 수록되어 있습니다 아래에 제시된 치료 관련 권장 사항은 참고용일 뿐입니다 의사 또는 임상 간호사는 환자 개개인을 치료할 때 사용할 설정과 프로토콜을 결정하는 사람입니다 4 4 1 피부색 관련 고려 사항 이 레이저 시스템은 통증 완화 치료 효과가 있는 것으로 확인된 두 가지 파장인 810nm 및 980nm 로 빛을 방사합니다 이 레이저 시스템에서는 작동자가 환자의 피부색 유형을 선택할 수 있습니다 피부색이 어두울수록 810nm 파장을 더 많이 흡수하므로 어두운 피부색 설정 Fitzpatrick V 또는 VI 을 선택하면 소프트웨어는 980nm 파장이 100 포함되도록 출력을 조정합니다 그 외에 다음과...

Page 301: ...의 피드백을 받는 것이 중요합니다 레이저는 편안하고 따듯한 느낌을 줍니다 환자의 감각이 둔하거나 환자가 온도 상승에 반응할 수 없는 경우 주의를 기울이고 더 낮은 출력 설정으로 치료하는 방법을 고려하십시오 환자가 불편을 호소하면 출력을 낮춰야 합니다 노출된 피부를 치료해야 합니다 옷이나 반창고 위로 치료하지 마십시오 치료 부위는 깨끗하고 표면에 먼지 또는 기름기가 없어야 합니다 이소프로필 알코올 용액 70 알코올 을 사용해 기구에서 환자와 접촉하는 표면을 모두 청소할 수 있습니다 청소 방법은 5 1 절 참조 레이저 방사를 시작하기 전에 용액이 증발할 수 있게 놔둬야 합니다 도즈를 최적으로 전달하기 위해 치료 헤드가 피부 표면과 계속 직각을 이루도록 하십시오 치료 헤드를 약 3 10cm 초 1 3 인치 초 의...

Page 302: ...질은 압축 공기를 사용하여 제거할 수 있습니다 Step 4 다시 조립하고 사용하기 전에 모든 세척제가 증발되고 부품이 말랐는지 확인해야 합니다 마사지 볼을 삽입하고 상단 하우징을 치료 헤드에 단단히 돌려 끼우면서 상단 하우징을 너무 세게 조이지 않도록 주의하여 치료 헤드를 다시 조립합니다 5 1 2 2 롤링 핀 그림 26 Step 1 사이드 록을 두 손가락으로 잡고 시계 반대 방향으로 돌려 잠금을 풀고 당겨서 하우징에서 멀리 떨어트립니다 Step 2 롤링 핀 광학부를 조심스럽게 밖으로 미끄러트립니다 70 이소프로필 알코올 용액으로 적신 부드러운 비섬유성 물티슈를 사용하십시오 마른 천으로 닦지 말고 닦기 전에 항상 천을 적시십시오 Step 3 그 외 손이 닿기 힘든 하단 하우징 내부 표면에 있는 먼지와 이물질...

Page 303: ...는 경우 전원 코드가 올바르게 연결되었고 작동하는 전원 콘센트에 꽂혀 있는지 확인합니다 5 3 보정 확인 절차 아래 지침에서는 NIST 추적이 가능한 인증된 장비를 사용하여 수행할 수 있는 보정 확인 절차를 설명합니다 이 절차는 일 년에 한 번씩 수행하는 것이 좋지만 상당한 손상이나 출력 감소가 확인되지 않는 한 필수 사항은 아닙니다 이 절차를 실행하는 동안 정해진 요구 사항이 충족되지 않으면 기기를 공장에서 유지보수하고 다시 보정해야 할 수 있습니다 공장 보정은 공인 서비스 직원이 수행해야 합니다 주의 보정은 공인 서비스 직원만 수행해야 하는 서비스 절차입니다 공인 서비스 직원이 아닌 자가 내부 부품을 조정하면 레이저 시스템에 대한 기존 제조업체 보증의 효력이 중지됩니다 경고 여기에 명시되지 않은 컨트롤을...

Page 304: ...화 이메일 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 31 70 345 8570 전화 31 70 346 7299 팩스 europe emergogroup com 등록 정보 인증 기관 및 ID 번호 마크 CE 인증서 번호 BSI Group 2797 CE 542523 준수 평가 기기 분류 등급 법규 준수 정보 경로 적용 표준 Class IIa Rule 9 MDD 93 42 EEC 위원회 지침 부록 II IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC 는 위에...

Page 305: ... 출력 50 듀티 사이클 레이저 보안경 OD5 이상 808nm 및 980nm 전기 사양 입력 전압 100 240VAC 50 60Hz 입력 전류 400VA 이하 7 2 예비 부품 경고 교체용 부품으로 지정되거나 판매되지 않는 부속품 및 또는 케이블을 사용하지 마십시오 이 시스템과 함께 사용하도록 지정되거나 판매되지 않는 무허가 부속품 및 또는 광섬유를 사용하면 치료 방사선이 안전하지 않거나 레이저 시스템이 손상될 수 있습니다 품목 설명 이미지 빔 딜리버리 어셈블리 Empower IQ 핸드 피스 및 부가 장치가 부착된 불투명한 보호용 이중 차폐 광섬유 보안경 808nm 및 980nm OD 5 이상 안경 위 보안경 808nm 및 980nm OD 5 이상 일반 전원 코드 의료 등급 전원 코드 2 9m 7 3 전자 ...

Page 306: ...영역 내성 방사 영역 강도 80 2700MHz 에서 3V m 80 AM 1kHz 방사 영역 강도 80 2700MHz 에서 3V m 80 AM 1kHz PASS EN 61000 4 4 전기 급속 과도 내성 전원선 펄스 2kV 다이렉트 I O 선 펄스 1kV 전원선 펄스 2kV 다이렉트 I O 선 펄스 1kV PASS EN 61000 4 5 낙뢰 서지 내성 전원선 서지 2kV 공통 1kV 차동 모드 전원선 서지 2kV 공통 1kV 차동 모드 PASS EN 61000 4 6 RF 공통 모드 내성 150kHz 80MHz 3Vrms 1kHz 80 진폭 변조 150kHz 80MHz 3Vrms 1kHz 80 진폭 변조 PASS EN 61000 4 8 전원 주파수 자기장 내성 유도 루프 50Hz 또는 60Hz 미터당 최대...

Page 307: ...포함한 모든 수신되는 장해를 받아들여야 합니다 주의 제조업체가 명시적으로 승인하지 않은 방법으로 기기를 변경 또는 개조하면 사용자의 장비 작동 허가가 취소될 수 있습니다 이 장비는 FCC 규칙 파트 15 에 따라 Class A 디지털 기기에 대해 정해진 한도를 준수하는 것으로 시험을 통해 확인되었습니다 이런 한도는 장비를 상업 환경에서 작동하는 경우 장비를 유해한 장해로부터 합당한 수준으로 보호하는 기능을 제공하도록 고안되었습니다 이 장비는 RF 무선 주파수 에너지를 생성 사용 및 방사할 수 있으며 취급 설명서에 따라 설치 및 사용하지 않으면 무선 통신에 유해한 장해가 발생할 수 있습니다 이 장비를 주거 지역에서 작동하면 유해한 장해가 발생할 수 있으며 이 경우 사용자가 장해를 시정하고 해당 비용을 직접 부...

Page 308: ...함을 표시합니다 Type B 적용부 의료 기기의 의도된 기능을 수행하기 위해 환자와 물리적으로 접촉하는 기기 부분을 말합니다 분류 수거되지 않은 도시 폐기물로 폐기하지 마십시오 WEEE 장비를 분류 수거되지 않은 도시 폐기물로 폐기해서는 안 됩니다 레이저 경고 Class 2 이상 레이저 방사선에 대한 경고 레이블 원격 인터록 커넥터 원격 인터록 연결 포트를 식별합니다 발 스위치 발 스위치 연결 포트를 식별합니다 광섬유 애플리케이터 핸드 피스 광섬유 연결 포트를 식별합니다 레이저 비상 중지 비상 시에 레이저 방사를 중단하고 기기를 종료하기 위해 사용하는 버튼입니다 퓨즈 퓨즈함과 그 위치를 식별합니다 참고 사용자가 교체할 수 없습니다 보호 접지 그라운드 고장 발생 시 감전을 방지하기 위해 외부 도체에 연결하는 ...

Page 309: ...하는 인증 마크입니다 처방 기기 주의 연방법에 따라 이 기기는 의사 또는 임상 간호사가 의료 행위를 하는 주의 법률에 의거하여 면허를 획득한 의사 또는 임상 간호사만 판매하거나 처방할 수 있습니다 유럽 공동체 내 공인 대리점 유럽 공동체 EC 내 공인 대리점 REP 을 표시합니다 8 2 레이저 제품 레이블 8 3 레이저 경고 8 4 보증 봉인 참고 위에 표시된 레이블은 예시입니다 실제 레이블은 기기 옆면에서 WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN 참고 봉인 해제 시 보증 효력이 상실됩니다 ...

Page 310: ...일 뿐입니다 이 형식은 의료용 인체용 레이저 제품에만 해당합니다 해당 모델의 2D 또는 QR 코드는 레이블 하단에 있는 UDI 텍스트와 같고 각 번호는 기기 고유 정보를 다음과 같이 제공합니다 01 FDA GUDID 데이터베이스에 등록된 기기를 검색하기 위해 사용할 수 있는 세계 무역 식별 번호 Global Trade Identification Number GTIN 14 인 기기 식별 번호를 표시합니다 11 제조 날짜를 YYMMDD 형식으로 표시합니다 21 일련 번호를 표시합니다 ...

Page 311: ...올바르게 작동하지 않거나 레이저 시스템이 오작동하면 뒷면 표지에 있는 연락처 정보를 사용해 고객지원실에 문의하십시오 전화 문의 전에 고객지원실에서 최고 수준의 서비스를 제공해 드릴 수 있도록 다음 정보를 준비해 주십시오 1 고객 계정 번호 ________________________ 2 모델 REF ______________________ 3 일련 번호 SN _______________________ 기기의 모델 번호 REF 와 일련 번호 SN 는 장치 하단에 있는 레이블에서 확인할 수 있습니다 ...

Page 312: ...mentu można znaleźć pod następującym adresem https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID IFU RSR 000885 000 6 Data wejścia w życie 30 listopad 2021 r 2021 by LiteCure LLC Wszelkie prawa zastrzeżone Bez uprzedniej pisemnej zgody firmy LiteCure LLC żadna część niniejszego dokumentu nie może być kopiowana ani powielana w jakiejkolwiek formie w tym za pośrednictwem elektronicznego sy...

Page 313: ...andardowe 10 4 3 3 2 Ustawienia Empower IQ 10 4 3 3 3 Ustawianie języka 10 4 3 4 Procedury 10 4 3 5 Obsługa 11 4 3 6 Emisja wiązki laserowej 11 4 4 Procedura zabiegu laserowego 11 4 4 1 Informacje na temat pigmentu skóry 11 4 4 2 Dawka 12 4 4 3 Ustawianie oczekiwanych rezultatów zabiegu 12 4 4 4 Technika wykonania zabiegu 12 5 Konserwacja 12 5 1 Czyszczenie 12 5 1 1 Czyszczenie systemu 13 5 1 2 De...

Page 314: ...rem 1 4 Zagrożenia pożarem i wybuchem Ostrzeżenie Systemu laserowego nie należy obsługiwać w obszarach w których mogą występować zagrożenia wybuchem takie jak materiały gazy czy substancje łatwopalne Istnieje wówczas ryzyko wystąpienia pożaru lub wybuchu Wiązka laserowa może doprowadzić do zapłonu większości materiałów niemetalowych W miejscu pracy powinna znajdować się gaśnica 1 5 Cechy i funkcje...

Page 315: ...ieczne miejsce o dobrej wentylacji opis obszaru leczenia laserem podano w punkcie 1 3 Urządzenie powinno znajdować się w odległości maksymalnie 1 8 m 6 stóp od gniazda elektrycznego 100 240 V Należy wybrać płaską twardą powierzchnię które może stanowić odpowiednią podstawę dla systemu laserowego Wokół systemu laserowego należy zapewnić odpowiedni przepływ powietrza System laserowy jest chłodzony p...

Page 316: ...ia bólu i sztywności mięśni i stawów o niewielkim natężeniu niewielkiego bólu spowodowanego zapaleniem stawów lub skurczem mięśni tymczasowej i miejscowej poprawy krążenia krwi oraz chwilowego rozluźnienia mięśni Urządzenie jest przeznaczone do użytku profesjonalnego wyłącznie przez specjalistów z uprawnieniami Przestroga Federalne krajowe lub lokalne przepisy ustawowe mogą ograniczać możliwość sp...

Page 317: ...ięty aby umożliwić emisję wiązki laserowej Jeżeli funkcja Override Regulacja ręczna jest włączona przełącznik ręczny działa jak przełącznik dwupozycyjny a operator może nacisnąć go jednokrotnie i puścić aby umożliwić ciągłą emisję wiązki laserowej Ostrzeżenie Z funkcji Override Regulacja ręczna włączonej powinien korzystać wyłącznie wykwalifikowany technik systemów laserowych Aby zakończyć emisję ...

Page 318: ...świetlenie odpowiedniej ikony głowicy na ekranie Operation Obsługa Kolor tła tej ikony zależy od tego czy jest on zalecany lub niezalecany w oparciu o aktualną procedurę lub aktualne ustawienia zabiegu Dywergencję wiązki laserowej i nominalną odległość zagrożenia wzroku NOdZW dla każdej głowicy podano w powyższej tabeli NOdZW zdefiniowano w normie ANSI Z136 3 jako odległość wzdłuż osi niezakłócone...

Page 319: ...sku 3 7 Okulary ochronne do pracy z laserem Ostrzeżenie Podczas obsługi urządzenia należy ZAWSZE nosić okulary ochronne dołączone do omawianego systemu laserowego Okulary ochronne do pracy z laserem MUSZĄ nosić wszyscy pracownicy znajdujący się w kontrolowanym obszarze leczenia laserem Okularów ochronnych NIE NALEŻY zdejmować dopóki operator nie przełączy urządzenia z powrotem na tryb rezerwy Jeże...

Page 320: ...rzystąpieniem do użytkowania lasera na zewnątrz gabinetu zabiegowego należy umieścić znak informujący o pracy z laserem Na czas obsługi lasera należy zamknąć drzwi gabinetu zabiegowego Złącze blokady zdalnej można podłączyć do drzwi gabinetu zabiegowego poprzez obwód blokady tak aby emisja wiązki laserowej była przerywana po otwarciu drzwi gabinetu zabiegowego 4 2 Przygotowanie pacjenta Ostrzeżeni...

Page 321: ... z pulpitem urządzenia Połączenie bezprzewodowe jest ustanawiane poprzez konfigurację identyfikatora EIQ na ekranie Setup Konfiguracja Obok przycisku Set EIQ ID Ustaw identyfikator EIQ znajduje się przycisk informacyjny który służy do uzyskiwania instrukcji na temat konfiguracji połączenia Układ zasilający Empower IQ jest wyposażony w diody LED które świecą się oraz w uchwyt który jest wprawiany w...

Page 322: ...ącznik ręczny w celu zainicjowania emisji wiązki laserowej W trybie gotowości wiązka laserowa będzie emitowana po aktywowaniu przełącznika ręcznego System laserowy powróci do trybu rezerwy z trybu gotowości jeśli emisja wiązki laserowej nie zostanie zainicjowana w ciągu 100 sekund Ostrzeżenie NIGDY nie wolno zostawiać urządzenia bez nadzoru gdy pracuje ono w trybie gotowości W trybie gotowości Prz...

Page 323: ...wym NIE należy poddawać tkanek zabiegom wstępnym np z zastosowaniem okładu rozgrzewającego lub wilgotnego kompresu Przed rozpoczęciem zabiegu tkanka poddawana zabiegowi musi być sucha i mieć normalną temperaturę Użytkować system z zachowaniem ostrożności Jego zastosowanie może powodować poważne oparzenia Nie używać go na wrażliwych obszarach skóry lub jeżeli u pacjenta występuje nieprawidłowe krąż...

Page 324: ...ją i wyczyścić dolną część wziernika gdy światło wpada od strony uchwytu Step 5 Przed ponownym zmontowaniem i użyciem należy upewnić się czy wszystkie środki czyszczące odparowały a części są suche Zmontować głowicę wkładając rolkę i blokadę boczną a następnie przekręcając blokadę boczną w prawo aby ją zabezpieczyć Przestroga Nieprawidłowe postępowanie z przystawką lub jej elementami grozi uszkodz...

Page 325: ...ernik mocy Rysunek z odpowiednimi funkcjami pomiaru długości fali i mocy Step 1 Wyłączyć laser Step 2 Sprawdzić i zamocować kabel światłowodowy i przewód zasilający zgodnie z zaleceniami Upewnić się że kabel światłowodowy jest czysty i pozbawiony kurzu plam lub innych zanieczyszczeń Step 3 Włączyć system laserowy i przełączyć go na tryb rezerwy Step 4 Zwiększyć nastawę mocy aby osiągnęła poziom ma...

Page 326: ...Temperatura magazynowania Od 20 C do 70 C Wilgotność 80 RH bez kondensacji Ciśnienie 70 106 kPa Chłodzenie Elektryczne z wymuszonym obiegiem powietrza Dane optyczne Długości fali wiązki laserowej do zabiegu 980 nm 20 nm oraz 810 nm 20 nm Ustawienia pigmentu skóry Jasny I II lub Średni III IV Ciemny V VI XPi Maksymalna moc wyjściowa 25 W 25 W Współczynnik długości fali 80 980 nm 20 810 nm 100 980 n...

Page 327: ...oziom napięcia wymagany wg EN 60601 1 2 wyd 4 Osiągnięty poziom badania Stan zgodności EN 61000 4 2 Odporność na wyładowania elektrostatyczne Wyładowania w powietrzu do 15 kV Wyładowania kontaktowe do 8 kV Wyładowania w powietrzu do 15 kV Wyładowania kontaktowe do 8 kV WYNIK POZYTYWNY EN 61000 4 3 Odporność na promieniowane pole elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej Moc pola promieniowania ...

Page 328: ...akłóceń gdy urządzenia są obsługiwane w środowisku handlowym Urządzenie to wytwarza używa i może emitować promieniowanie o częstotliwości radiowej oraz jeśli jest zainstalowane lub eksploatowane niezgodnie z zaleceniami może powodować zakłócenia w łączności radiowej Obsługa tego urządzenia w środowisku mieszkalnym może z dużym prawdopodobieństwem powodować szkodliwe zakłócenia w którym to przypadk...

Page 329: ...trzymywania emisji wiązki laserowej i wyłączania urządzenia w sytuacji awaryjnej Bezpiecznik Wskazuje położenie skrzynek bezpiecznikowych Uwaga Nie podlega wymianie przez użytkownika Uziemienie ochronne Wskazuje każdy zacisk który nie służy do podłączania zewnętrznego przewodu do ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym w przypadku uszkodzenia lub zacisk uziemienia ochronnego Uwaga Znajduje si...

Page 330: ...ważnieniu Uwaga Etykieta UDI przedstawiona obok ma charakter wyłącznie poglądowy W tym formacie odnosi się wyłącznie do laserowych wyrobów medycznych do kontaktu z człowiekiem Dla omawianych modeli kod 2D lub QR odzwierciedla tekst na dole etykiety UDI a każdy numer zawiera informacje unikalne dla danego urządzenia 01 Identyfikator wyrobu medycznego GTIN 14 który można stosować do wyszukiwania rej...

Page 331: ...iałem obsługi klienta korzystając z danych kontaktowych podanych na tylnej okładce Przed nawiązaniem połączenia należy uzyskać poniższe informacje aby konsultant Działu obsługi klienta mógł udzielić optymalnej pomocy 1 Numer konta klienta ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Numer seryjny SN _______________________ Model REF i numer seryjny SN urządzenia można znaleźć na e...

Page 332: ...e fi găsită la următorul URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID Instrucțiuni de utilizare RSR 000885 000 6 Data intrării în vigoare 30 noiembrie 2021 2021 by LiteCure LLC Toate drepturile rezervate Nicio parte a acestui document nu poate fi copiată sau reprodusă sub nicio formă inclusiv într un sistem electronic de recuperare sau pusă la dispoziție pe Internet într o reț...

Page 333: ...ard 10 4 3 3 2 Setări Empower IQ 10 4 3 3 3 Setările de limbă 10 4 3 4 Protocoale 10 4 3 5 Funcționarea 10 4 3 6 Emisie laser 11 4 4 Procedura de tratament cu laser 11 4 4 1 Considerații privind pigmentul 11 4 4 2 Doza 12 4 4 3 Stabilirea așteptărilor legate de tratament 12 4 4 4 Tehnica de tratament 12 5 Întreținerea 12 5 1 Curățarea 12 5 1 1 Curățarea sistemului 13 5 1 2 Dezasamblarea și curățar...

Page 334: ...în zone care prezintă pericol de explozie de exemplu materiale gaze sau substanțe inflamabile Poate avea loc un incendiu sau o explozie Fasciculul laser poate aprinde majoritatea materialelor nemetalice Trebuie să aveți întotdeauna la dispoziție un extinctor 1 5 Caracteristici de siguranță Sistemul laser are numeroase caracteristici de siguranță Toate persoanele care folosesc acest sistem laser tr...

Page 335: ...ă fie la 1 8 metri 6 picioare de o priză electrică disponibilă de 100 240 V Selectați o suprafață tare plană care poate susține în mod adecvat sistemul laser Asigurați un flux de aer adecvat în jurul sistemului laser Sistemul laser este răcit cu aer și proiectat pentru utilizarea într o locație bine ventilată Trebuie să existe un spațiu de cel puțin 10 cm 4 in în spatele dispozitivului Trebuie să ...

Page 336: ...ă ce utilizatorul selectează parametrii de tratament doriți pentru activarea emisiei laser operatorul trebuie să urmeze o succesiune de pași prestabiliți 3 1 Indicații de utilizare Lungimile de undă 810 nm și 980 nm Sistemul laser emite energie în spectrul vizibil și în infraroșu apropiat pentru a genera încălzire locală în scopul creșterii temperaturii țesuturilor pentru ameliorarea temporară a d...

Page 337: ...t de pe piesa de mână Funcționalitatea comutatorului pentru degetul este influențată de setarea Anulare din configurare Dacă operatorul administrează un tratament cu setarea Anulare dezactivată comutatorul pentru deget trebuie ținut apăsat continuu pentru a activa emisia Dacă setarea Anulare este activată degetul acționează ca un buton ON OFF permițându i operatorului să apese și să elibereze buto...

Page 338: ...izare Figura 16 3 5 3 Accesorii pentru capul de tratament Pentru a confirma conexiunea reușită pictograma capului de tratament corespunzător din ecranul Operare va fi evidențiată Culoarea de fundal a pictogramei va depinde dacă este recomandată sau nu pe baza protocolului curent sau a setărilor de tratament Divergența fasciculului și distanța nominală de pericol ocular NOHD pentru fiecare dintre c...

Page 339: ...șase în jurul bobinei Când este înfășurată strâns ar trebui să existe o lungime suficientă pentru ca piesa de mână să se încadreze în clema pentru piesa de mână 3 7 Ochelari de protecție laser Avertisment Purtați ÎNTOTDEAUNA ochelarii de protecție furnizați cu acest sistem laser atunci când utilizați dispozitivul Orice persoană din zona controlată de tratament laser TREBUIE să poarte ochelarii de ...

Page 340: ...Amplasați întotdeauna un simbol de siguranță laser pe ușa camerei de tratament atunci când laserul este în funcțiune Închideți ușa camerei de tratament în timpul funcționării laserului Conectorul de interblocare la distanță poate fi conectat la ușa camerei de tratament printr un circuit de interblocare astfel încât emisia laser să se oprească atunci când ușa sălii de tratament este deschisă 4 2 Pr...

Page 341: ...nstrucțiuni cu privire la configurarea conexiunii Sistemul de livrare Empower IQ este prevăzut cu LED uri care se aprind iar mânerul va vibra pentru a ghida tehnica de dozare adecvată Dacă feedback ul vizual este dezactivat LED ul va rămâne alb în timpul emisiei Dacă feedback ul prin vibrații este dezactivat piesa de mână nu va vibra 4 3 3 3 Setările de limbă Setări limbă îi permit operatorului să...

Page 342: ...a nu este activată în 100 secunde Avertisment Nu lăsați NICIODATĂ dispozitivul nesupravegheat în modul Pregătit În modul Pregătit Butonul Pregătit este activ și fasciculul de țintire emite din piesa de mână Setările de timp putere și impuls selectate sunt încă ajustabile cu toate acestea culoarea pielii nu poate fi reglată Pentru a porni emisia laser apăsați comutatorul pentru deget Pentru a opri ...

Page 343: ...ratamentul cu laser Țesutul care urmează să fie tratat trebuie să fie uscat și la temperatură normală înainte de începerea tratamentului cu laser A se utiliza cu atenție Poate provoca arsuri grave A nu se utiliza pe zonele sensibile ale pielii sau în cazul unei circulații deficitare În timpul tratamentului este important să obțineți feedback de la pacient cu privire la nivelul de confort al acestu...

Page 344: ...n partea inferioară a carcasei se poate folosi un spray pentru a îndepărta praful și reziduurile Step 4 Curățați partea superioară a ferestrei concave din carcasa inferioară asigurându vă că nu există reziduuri pe lentilă Întoarceți o și curățați partea de jos a ferestrei în care intră lumina din piesa de mână Step 5 Asigurați vă că toate substanțele de curățare s au evaporat și că piesele sunt us...

Page 345: ...ent Purtați ÎNTOTDEAUNA ochelari de protecție laser când efectuați procedura de verificare a calibrării laserului și urmați toate instrucțiunile de siguranță pentru laser Echipament necesar Contor de putere și detector trasabil certificat Figura cu capacități adecvate de măsurare a lungimii de undă și a puterii Step 1 Opriți laserul Step 2 Verificați și atașați fibra optică și cablul de alimentare...

Page 346: ...ificații de mediu Temperatura de funcționare 10 C până la 30 C Temperatura de depozitare 20 C până la 70 C Umiditate 80 RH fără condens Presiune 70 106 kPa Răcire Răcire termică electrică cu aer forțat Specificații optice Lungimi de undă pentru tratament 980 nm 20 nm și 810 nm 20 nm Reglări ale tonului pielii Deschis I II sau Mediu III IV Închis V VI XPi Puterea de ieșire maximă 25W 25W Raportul l...

Page 347: ...3 2 Sumarul testului de imunitate Specificație Nivelul minim necesar al testului conform EN 60601 1 2 ediția 4 Nivel test finalizat Starea de conformitate EN 61000 4 2 Imunitate la descărcare electrostatică Descărcare în aer până la 15 kV Descărcare de contact până la 8 kV Descărcare în aer până la 15 kV Descărcare de contact până la 8 kV ÎNDEPLINITĂ EN 61000 4 3 Imunitate la câmpuri radiate RF In...

Page 348: ... este aprobată în mod expres de către producător ar putea anula autoritatea utilizatorului de a utiliza echipamentul Acest echipament a fost testat și s a constatat că respectă limitele pentru un dispozitiv digital de clasă A în conformitate cu partea 15 din Regulamentul FCC Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare atunci când echipame...

Page 349: ...Identifică portul de conectare pentru interblocare la distanță Comutator de picior Identifică portul de conectare pentru comutatorul de picior Aplicator fibră optică Identifică portul de conectare pentru fibra piesei de mână Oprire de urgență laser Buton folosit pentru a întrerupe emisia laser și a opri dispozitivul în caz de urgență Siguranță Pentru a identifica cutiile siguranțelor sau locația a...

Page 350: ...ar cu rol de referință Acest format se aplică numai produselor medicale cu laser pentru uz uman Pentru aceste modele codul 2D sau QR reprezintă textul UDI din partea de jos a etichetei și fiecare număr oferă informații unice pentru dispozitiv după cum urmează 01 Indică numărul de identificare a dispozitivului care este un număr de identificare comercială globală GTIN 14 care poate fi utilizat pent...

Page 351: ...l Clienți folosind informațiile de contact de pe ultima pagină Înainte de a suna vă rugăm să aveți pregătite următoarele informații astfel încât Serviciul pentru clienți să vă poată oferi cel mai înalt nivel de servicii 1 Număr cont client ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serie SN _______________________ Numărul modelului REF și seria SN dispozitivului pot fi găsite pe...

Page 352: ...тупна по следующему URL адресу https www lightforcemedical com therapy laser user manuals Идентификатор инструкций по эксплуатации RSR 000885 000 6 Дата вступления в силу 30 нoября 2021 г LiteCure LLC 2021 г Все права защищены Никакая часть этого документа не может быть скопирована или воспроизведена в какой либо форме включая электронную систему поиска информации или размещена в интернете общедос...

Page 353: ... 4 3 3 3 Языковые настройки 10 4 3 4 Протоколы 10 4 3 5 Работа 11 4 3 6 Лазерное излучение 11 4 4 Процедура лечения лазером 11 4 4 1 Соображения касательно пигментации кожи 12 4 4 2 Доза 12 4 4 3 Определение ожиданий от лечения 12 4 4 4 Техника лечения 12 5 Техническое обслуживание 12 5 1 Очистка 13 5 1 1 Очистка системы 13 5 1 2 Разборка и очистка массажных насадок 13 5 1 2 1 Большой массажный ша...

Page 354: ...чке доступа когда используется лазер 1 4 Опасность пожара и взрыва Предупреждение Запрещено эксплуатировать данную лазерную систему в местах с факторами взрывоопасности такими как легковоспламеняющиеся материалы газы или вещества Это может привести к пожару или взрыву Лазерный луч может воспламенить большинство неметаллических материалов Обязательно позаботьтесь о наличии огнетушителя 1 5 Защитные...

Page 355: ...ЙТЕ ее и извлекайте шнур питания из розетки 2 1 Выбор места установки Выберите безопасное и хорошо вентилируемое помещение для установки и эксплуатации лазерной системы описание контролируемой зоны лазерной терапии см в разделе 1 3 Устройство должно находиться в пределах 1 8 метра 6 футов от доступной электрической розетки на 100 240 В Выберите плоскую твердую поверхность которая выдержит вес лазе...

Page 356: ...ению Длина волны 810 и 980 нм Лазерная система излучает энергию в видимом и ближнем инфракрасном спектрах для местного нагревания и повышения температуры тканей с целью временного облегчения слабой боли и жесткости в мышцах и суставах слабой боли при артрите или мышечных спазмах а также для временного усиления местного кровообращения или временного расслабления мышц Данное устройство предназначено...

Page 357: ...ределение в настройках Если оператор проводит лечение с выключенной опцией переопределения ручной переключатель необходимо непрерывно удерживать в нажатом положении для доставки излучения Если опция переопределения включена ручной переключатель функционирует как обычный выключатель позволяя оператору один раз нажать его и отпустить чтобы включить непрерывное излучение Предупреждение Настройку вклю...

Page 358: ...использованию Рисунок 16 3 5 3 Насадки головки для лечебных процедур Отображение значка соответствующей головки для лечебных процедур на операционном экране свидетельствует об успешном подключении головки Цвет фона значка зависит от того является ли головка рекомендуемой в соответствии с текущим протоколом или настройками лечения В таблице ниже указаны расходимость луча и номинальное опасное для г...

Page 359: ...ины кабеля должно хватать чтобы наконечник входил в свой зажим 3 7 Очки для защиты от лазера Предупреждение При работе с устройством ОБЯЗАТЕЛЬНО надевайте защитные очки входящие в комплект данной лазерной системы Весь персонал находящийся в контролируемой зоне лазерной терапии ДОЛЖЕН носить очки для защиты от лазера ЗАПРЕЩАЕТСЯ снимать защитные очки до того как оператор вернет лазерное устройство ...

Page 360: ...оцедурном кабинете или контролируемой зоне Прежде чем пациенты и представители персонала смогут попасть в контролируемую зону лазерной терапии предупредите их о мерах безопасности при использовании лазера Размещайте знак лазерной безопасности на внешней стороне двери процедурного кабинета когда используется лазер Закрывайте дверь процедурного кабинета на время работы лазера Разъем удаленной блокир...

Page 361: ...оводного подключения к консоли устройства Беспроводное соединение активируется путем настройки идентификатора Empower IQ на экране настройки Setup Возле кнопки Set EIQ ID Задать идентификатор Empower IQ расположена информационная кнопка отображающая указания по настройке подключения Система доставки луча Empower IQ оснащена светодиодными индикаторами и вибрирующей ручкой для помощи в выборе подход...

Page 362: ...ых сигналов для предупреждения пользователя о переходе из режима ожидания в режим готовности Во время перехода кнопка Standby Ожидание изменится на Ready Готовность и станет мигать После 6 звуковых сигналов лазер будет в режиме готовности В режиме готовности система ждет пока пользователь нажмет ручной переключатель чтобы запустить излучение лазера В режиме готовности лазер излучает при нажатии ру...

Page 363: ... исчезнут прежде чем продолжить лечение 4 4 4 Техника лечения Предупреждение СЛЕДИТЕ чтобы на пути лазерного излучения генерируемого данным устройством не оказались предметы с отражающими свойствами Перед сеансом лечения с применением данного устройства оператор все помощники и пациент должны снять любые отражающие предметы такие как кольца металлические ремешки для часов и ювелирные украшения Пря...

Page 364: ...язательно смачивайте ткань перед протиркой Step 3 Для удаления пыли и мусора из других труднодоступных поверхностей в нижней части корпуса можно использовать сжатый воздух Step 4 Перед повторной сборкой и использованием устройства убедитесь что все чистящие средства испарились а детали высохли Соберите заново головку для лечебных процедур вставив массажный шар и надежно прикрутив верхнюю часть кор...

Page 365: ...ровка устройства Заводская калибровка должна выполняться сертифицированным обслуживающим персоналом Внимание Калибровка это сервисная процедура к выполнению которой допускается только сертифицированный обслуживающий персонал Регулировка любых внутренних компонентов любыми лицами кроме сертифицированного обслуживающего персонала аннулирует любую действующую гарантию изготовителя на лазерную систему...

Page 366: ...ки устройств Лазеры для терапии LightForce LTS Номера моделей LTS 2500 L S8 LightForce XPi LTS 4000 L S8 LightForce XLi Классификация устройств Медицинское электрическое оборудование Устройство класса I типа B согласно EN IEC 60601 1 Лазерное изделие Лазерное изделие класса 4 согласно IEC 60825 1 Пользовательский интерфейс Сенсорный экран 10 дюймовый HD дисплей с сенсорным экраном Индикатор излуче...

Page 367: ...спользоваться Все медицинские электронные устройства должны соответствовать требованиям стандарта EN IEC 60601 1 2 Прежде чем приступать к лечению лазером необходимо соблюсти меры предосторожности а также указания содержащиеся в рекомендациях по ЭМС и проверить все медицинские устройства функционирующие одновременно для обеспечения электромагнитной совместимости и безопасной совместной работы всех...

Page 368: ...ые РВ IEC 61000 4 6 Излучаемые РВ IEC 61000 4 3 3 В среднекв От 150 кГц до 80 МГц 3 В м От 80 МГц до 2 5 ГГц V1 В среднекв E1 В м Переносное и мобильное коммуникационное оборудование следует удерживать на расстоянии от лазера устройства не менее чем рассчитанные указанные ниже расстояния D 3 5 V1 кв корень P D 3 5 E1 кв корень P для частот от 80 до 800 МГц D 7 E1 кв корень P для частот от 800 МГц ...

Page 369: ...товления медицинского устройства Каталожный номер Указывает каталожный номер или номер модели от изготовителя позволяющий идентифицировать медицинское устройство Серийный номер Указывает серийный номер изготовителя идентифицирующий конкретное медицинское устройство Внимание Указывает на необходимость ознакомления пользователя с инструкциями по эксплуатации для получения важной предупреждающей инфо...

Page 370: ...теля REP в Европейском сообществе ЕС 8 2 Этикетка лазерного изделия 8 3 Предупреждения о лазере 8 4 Гарантийная пломба 8 5 Этикетка с уникальным идентификатором устройства UDI Примечание Пример этикетки показан выше См фактическую этикетку сбоку устройства WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN Примечание Гарантия аннулируется в случае повреждения пломбы Примечание Пример UDI показан только для справки Э...

Page 371: ... поддержки клиентов по контактной информации указанной на задней крышке Перед обращением подготовьте следующую информацию чтобы служба поддержки клиентов смогла максимально эффективно обслужить вас 1 Номер счета клиента ________________________ 2 Модель REF ______________________ 3 Серийный номер SN _______________________ Номер модели REF и серийный номер SN устройства указаны на этикетке располо...

Page 372: ...j adrese URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID návodu na použitie RSR 000885 000 6 Dátum platnosti 30 novembra 2021 Autorské práva 2021 spoločnosť LiteCure LLC Všetky práva vyhradené Žiadna časť tohto dokumentu sa nesmie kopírovať ani reprodukovať žiadnym spôsobom vrátane použitia systému elektronického načítania a sprístupnenia na internet do verejnej siete alebo inak ...

Page 373: ... 3 3 2 Nastavenia systému Empower IQ 10 4 3 3 3 Nastavenie jazyka 10 4 3 4 Protokoly 10 4 3 5 Prevádzka 10 4 3 6 Emisia laserového žiarenia 11 4 4 Postup laserového ožarovania 11 4 4 1 Dôležité informácie pigment 11 4 4 2 Dávka 12 4 4 3 Vytvorenie predpokladov očakávaní ožarovania 12 4 4 4 Technika ožarovania 12 5 Údržba 12 5 1 Čistenie 12 5 1 1 Čistenie systému 12 5 1 2 Demontáž a čistenie masážn...

Page 374: ...4 Riziká požiaru a výbuchu Varovanie Laserový systém nepoužívajte v oblastiach s rizikom výbuchu napríklad s prítomnosťou horľavých materiálov plynov alebo látok V opačnom prípade hrozí riziko požiaru alebo výbuchu Laserový lúč dokáže zapáliť väčšinu nekovových materiálov Na vhodnom mieste musí byť neustále pripravený hasiaci prístroj 1 5 Bezpečnostné funkcie Laserový systém disponuje viacerými be...

Page 375: ... na inštaláciu a používanie laserového systému prečítajte si časť 1 3 s informáciami o kontrolovanej oblasti laserového ožarovania Zariadenie by sa malo nachádzať do 1 8 m 6 stôp od dostupnej elektrickej zásuvky s napätím 100 240 V Vyberte rovný tvrdý povrch s dostatočnou nosnosťou vzhľadom na hmotnosť laserového systému Dbajte na zabezpečenie dostatočného prietoku vzduchu okolo laserového systému...

Page 376: ...Laserový systém emituje energiu vo viditeľnom a takmer infračervenom spektre a poskytuje lokálne zahrievanie na účely zvýšenia teploty tkaniva a dočasnú úľavu od menšej bolesti a stuhnutosti svalstva a kĺbov menej závažnej bolesti spojenej s artritídou alebo svalovými kŕčmi dočasne zrýchľuje lokálny prietok krvi a vedie k dočasnému uvoľneniu svalstva Toto zariadenie je určené iba na odborné použit...

Page 377: ...kcia Override Potlačenie nastavená na hodnotu On Zapnuté prstový spínač slúži ako štandardný vypínač po stlačení a uvoľnení prstového spínača dochádza ku kontinuálnej emisii žiarenia Varovanie Nastavenie prstového spínača Override On Potlačenie zapnuté by mal používať iba kvalifikovaný laserový technik Na ukončenie emisie žiarenia operátor znova stlačí a uvoľní prstový spínač čím sa laser prepne d...

Page 378: ... použitie Obrázok 16 3 5 3 Nadstavce ožarovacej hlavy Na overenie úspešného pripojenia sa zvýrazní ikona príslušnej ožarovacej hlavy na obrazovke Operation Prevádzka Farba pozadia ikony bude závisieť od toho či ide o odporúčaný postup alebo postup ktorý nevychádza z aktuálneho protokolu alebo nastavení ožarovania Tabuľka uvedená vyššie obsahuje informácie o divergencii lúča a menovitej očnej rizik...

Page 379: ...y mala byť k dispozícii dostatočná dĺžka pre ručný ovládač na jeho zasunutie do svorky ručného ovládača 3 7 Laserová bezpečnosť ochrana zraku Varovanie Keď používate toto zariadenie VŽDY noste ochranné okuliare dodávané spolu s týmto laserovým systémom Všetok personál ktorý sa nachádza v kontrolovanej oblasti laserového ožarovania MUSÍ používať ochranné okuliare Ochranné okuliare si NESKLADAJTE do...

Page 380: ...era umiestnite štítok laserovej bezpečnosti Počas používania lasera zavrite dvere ožarovacej miestnosti Konektor vzdialeného blokovania je možné pripojiť k dverám ožarovacej miestnosti prostredníctvom obvodu blokovania t j po otvorení dvier do ožarovacej miestnosti sa emisia laserového žiarenia zastaví 4 2 Príprava pacienta Varovanie Používajte uvážlivo Môže spôsobiť vážne popáleniny Nepoužívajte ...

Page 381: ...a Set EIQ ID Nastaviť EIQ ID sa nachádza informačné tlačidlo ktoré ponúka pokyny na konfiguráciu pripojenia Aplikačný systém Empower IQ disponuje indikátormi LED ktoré sa rozsvietia a držadlo začne vibrovať čo označuje správnu techniku dávkovania Keď je funkcia vizuálnej spätnej väzby vypnutá indikátor LED ostane počas emisie žiarenia biely Keď je funkcia vibračnej spätnej väzby vypnutá ručný ovlá...

Page 382: ... režimu Standby Pohotovostný režim z režimu Ready Pripravený vtedy ak neaktivujete emisiu žiarenia do 100 sekúnd Varovanie Zariadenie v režime Ready Pripravený NIKDY neponechávajte bez dohľadu V režime Ready Pripravený Tlačidlo Ready Pripravený bude aktívne a zameriavací lúč bude emitovaný z ručného ovládača Vybratý čas výkon a nastavenia impulzov je možné nakonfigurovať farbu pokožky však upraviť...

Page 383: ...neruje upokojujúce teplo V prípade ak má pacient obmedzenú úroveň vnímania alebo nedokáže reagovať na zvýšenie teploty postupujte uvážlivo a zvážte možnosť ožarovania s nižšou hodnotou nastavenia výkonu Ak pacient pociťuje akýkoľvek diskomfort je potrebné znížiť hodnotu nastavenia výkonu Ožarovanie sa musí vykonávať na obnaženej pokožke Ožarovanie nevykonávajte cez oblečenie ani obväzy Oblasť ožar...

Page 384: ...ívať Overte či sú optické prvky čisté a bez nečistôt ktoré by mohli v dôsledku ďalšieho používania spôsobiť poškodenie V dôsledku normálneho používania sa môžu vyskytnúť menšie škrabance Nemajú žiadny vplyv na ožarovanie laserom uvádza ožarovaciu hlavu s masážnou guľou a menšími škrabancami Ak škrabance na veľkej masážnej guli vedú k zakalenému vzhľadu ožarovaciu hlavu tvaru masážnej gule je možné...

Page 385: ...h ktorá sa zobrazí na displeji merača výkonu Hodnota výkonu lasera by mala spadať do rozsahu 20 nastavenia výkonu a Ak výsledky spadajú mimo 20 rozsahu overte či všetko svetlo z vlákna vstupuje do detektora či je vlákno správne pripojené a či nie je poškodené Podľa potreby vlákno vymeňte a postup opakujte b Ak výsledky aj napriek tomu spadajú mimo 20 rozsahu tento postup prerušte a požiadajte o po...

Page 386: ... ktoré nie sú určené alebo predávané ako náhradné súčasti Používanie neschváleného príslušenstva alebo optických vláken ktoré nie sú určené alebo predávané na použitie s týmto systémom môže viesť k nebezpečným emisiám počas ožarovania alebo poškodeniu laserového systému Položka Opis Obrázok Zostava na aplikáciu lúča Vlákno s dvojitým nepriepustným ochranným plášťom s pripojeným ručným ovládačom Em...

Page 387: ...vá slučka pri 50 Hz alebo 60 Hz do 30 A rms na meter Vodivá slučka pri 50 Hz do 30 A rms na meter SPLNENÉ EN 61000 4 11 Poklesy napätia a krátke výpadky Poklesy napätia 100 po dobu 0 5 cyklu 0 45 90 135 180 225 270 a 315 100 pre 1 cyklus 30 pre 25 cyklov 10 pre 250 cyklov 5 s Poklesy napätia 100 po dobu 0 5 cyklu 0 45 90 135 180 225 270 a 315 100 pre 1 cyklus 30 pre 25 cyklov 10 pre 250 cyklov 5 s...

Page 388: ...revádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam 1 Toto zariadenie nesmie spôsobovať rušenie 2 Toto zariadenie musí akceptovať všetko rušenie vrátane rušenia ktoré môže spôsobiť nežiaducu prevádzku zariadenia Tento digitálny prístroj triedy B spĺňa ustanovenia kanadskej normy ICES 003 Vyhlásenie o radiačnej expozícii Toto zariadenie spĺňa limity ISED týkajúce sa radiačnej expozície stanovené pre nek...

Page 389: ...USB Pripojenie na aktualizácie softvéru a zálohovanie obnovenie okamžitého prehrania IOIOI Port VGA IBA na použitie výrobcom 60601 1 Bezpečnostné označenie Nemko CCL s indikátormi NRTL Označuje súlad s požiadavkami certifikačného orgánu Nemko CCL ktoré sa týkajú elektrickej bezpečnosti 60601 1 v Spojených štátoch a Kanade Označenie súladu CE Certifikačná značka ktorá uvádza súlad s normami o ochra...

Page 390: ...zdravotnícke laserové produkty na humánne použitie Kódy 2D alebo QR pre tieto modely predstavujú text UDI v dolnej časti štítka a každé číslo uvádza informácie ktoré sú pre dané zariadenie jedinečné 01 Označuje identifikačné číslo zariadenia t j globálne obchodné identifikačné číslo GTIN 14 ktoré je možné použiť na vyhľadávanie registrácie zariadenia v databáze FDA GUDID 11 Označuje dátum výroby v...

Page 391: ...a na oddelenie starostlivosti o zákazníkov kontaktné informácie nájdete na zadnej strane Než budete telefonovať pripravte si nasledujúce informácie aby oddelenie starostlivosti o zákazníkov mohlo poskytnúť požadované služby 1 Číslo konta zákazníka ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Výrobné číslo SN _______________________ Číslo modelu REF a výrobné číslo SN zariadenia ná...

Page 392: ...aki web adresinde bulunabilir https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU KİMLİĞİ RSR 000885 000 6 Geçerlilik Tarihi 30 Kasim 2021 2021 by LiteCure LLC Tüm hakları saklıdır Bu belgenin hiçbir bölümü LiteCure LLC nin önceden yazılı izni olmaksızın elektronik erişim sistemi dahil olmak üzere herhangi bir biçimde kopyalanamaz çoğaltılamaz veya İnternet e kamusal ağda veya başka her...

Page 393: ...t Ayarlar 10 4 3 3 2 Empower IQ Ayarları 10 4 3 3 3 Dil Ayarı 10 4 3 4 Protokoller 10 4 3 5 İşletim 10 4 3 6 Lazer Emisyonu 11 4 4 Lazer Tedavisi Prosedürü 11 4 4 1 Pigment Hususları 11 4 4 2 Doz 12 4 4 3 Tedavi Beklentilerini Belirleme 12 4 4 4 Tedavi Tekniği 12 5 Bakım 12 5 1 Temizleme 12 5 1 1 Sistemin Temizlenmesi 12 5 1 2 Masaj Ataşmanlarının Sökülmesi ve Temizlenmesi 13 5 1 2 1 Büyük Masaj T...

Page 394: ...r zaman tedavi odası kapısının veya tek erişim noktasının dış tarafına bir lazer güvenlik işareti yerleştirin 1 4 Yangın ve Patlama Tehlikeleri Uyarı Bu lazer sistemini yanıcı madde gaz veya malzemeler bulunan patlama tehlikesi olan alanlarda çalıştırmayın Yangın veya patlama meydana gelebilir Lazer ışını çoğu metal olmayan maddeleri tutuşturabilir Her zaman bir yangın söndürücü hazır bulundurulma...

Page 395: ...iyi olan bir yer seçin Lazer Tedavisi Kontrollü Alanının açıklaması için bkz Bölüm 1 3 Cihaz 100 240 V elektrik prizinin 1 8 metre yakınında olmalıdır Lazer sistemini yeterince destekleyebilecek sert ve düz bir zemin seçin Lazer sisteminin çevresinde yeterli hava akışı olduğundan emin olun Lazer sistemi hava soğutmalıdır ve havalandırması iyi olan bir ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır Cihaz...

Page 396: ...s ve eklem ağrısı ve sertliği minör artrit ağrısı veya kas spazmının geçici olarak hafifletilmesi için doku sıcaklığını yükseltmek amacıyla topikal ısıtma ve lokal kan dolaşımında geçici artış geçici kas gevşemesi sağlamak üzere görünür ve yakın kızılötesi spektrum içinde enerji yayar Cihaz yalnızca lisanslı pratisyen hekimler tarafından profesyonel kullanıma yöneliktir Dikkat Federal ulusal veya ...

Page 397: ...eştirmek için parmak anahtarına sürekli basılmalıdır Geçersiz Kılma Açık iken parmak anahtarı bir AÇMA KAPATMA anahtarı olarak işler bu da operatörün devamlı emisyonu etkinleştirmesi için bir kez basıp bırakmasına izin verir Uyarı Parmak anahtarı için Geçersiz Kılma Açık ayarı yalnızca nitelikli bir lazer teknisyeni tarafından kullanılmalıdır Emisyonu sonlandırmak için operatör daha sonra tekrar b...

Page 398: ...Başları Ataşmanları Bağlantının başarılı olduğunu doğrulamak için İşletim ekranındaki karşılık gelen tedavi başı simgesi vurgulanır Simge arkaplan rengi mevcut Protokol veya tedavi ayarlarına göre tavsiye edilip edilmediğine bağlı olacaktır Işın demeti sapması ve her bir tedavi başı için Nominal Oküler Tehlike Mesafesi NOHD yukarıdaki tabloda listelenmiştir NOHD ANSI Z136 3 te normal çalışma sıras...

Page 399: ...n Sıkıca sarıldığında elceğin Elcek Klipsine verilmesine yetecek kadar uzunluk bulunmalıdır 3 7 Lazer Koruyucu Gözlük Uyarı Cihazı kullanırken DAİMA lazer sistemiyle verilen koruyucu gözlüğü takın Lazer tedavisi kontrollü alanda bulunan tüm personel lazer koruyucu gözlük TAKMALIDIR Operatör lazer cihazını Bekleme moduna alana kadar koruyucu gözlüğü ÇIKARMAYIN Gözlere doğrudan maruziyet gibi bir ya...

Page 400: ...afına bir lazer güvenlik işareti yerleştirin Lazer kullanımı sırasında tedavi odasını kapatın Uzaktan güvenlik kilidi konnektörü bir güvenlik kilidi devresi ile tedavi odasına bağlanabilir böylece tedavi odası kapısı açıldığında lazer emisyonu durur 4 2 Hastayı Hazırlama Uyarı Dikkatli şekilde kullanın Ciddi yanıklara neden olabilir Hassas cilt alanları üzerinde veya kötü sirkülasyon varlığında ku...

Page 401: ...urulum ekranından EIQ ID yi yapılandırarak etkinleştirilir EIQ ID Ayarla düğmesinin yanında bağlantıyı yapılandırma hakkında talimatlar sağlayan bir bilgi düğmesi vardır Empower IQ Uygulama Sisteminin yanan LED leri vardır ve elcek doğru doz tekniğini yönlendirmek için titrer Görsel Geri Bildirim Kapalı iken LED emisyon sırasında Beyaz kalır Titreşim Geri Bildirimi Kapalı iken elcek titremez 4 3 3...

Page 402: ...duna döner Uyarı Hazır modundayken bu cihazı ASLA gözetimsiz olarak bırakmayın Hazır modunda Hazır düğmesi aktiftir ve hedefleme ışını elcekten yayılır Seçili süre güç ve darbe ayarları halen ayarlanabilirdir ancak cilt rengi ayarlanabilir değildir Lazer emisyonuna başlamak için parmak anahtarına basın Emisyonu durdurmak için parmağınızı parmak anahtarından çekin Lazer emisyonu kalan süre bitene k...

Page 403: ... geri bildirim almak önemlidir Lazer rahatlatıcı bir sıcaklık sağlar Hastanın sınırlı hissi olduğu veya sıcaklık artışına yanıt veremediği durumlarda dikkatli olun ve daha düşük güç ayarında tedaviyi değerlendirin Hasta bir rahatsızlık belirtiyorsa güç çıkışı düşürülmelidir Tedavi açıkta bulunan cilde uygulanmalıdır Giysi veya bandaj üzerinden tedavi uygulamayın Tedavi alanı temiz ve yüzey kirleri...

Page 404: ...lanmayı bırakın Optiklerin temiz ve sürekli kullanım üzerine hasara neden olabilecek kirden arındırılmış olduğundan emin olun Normal kullanımdan kaynaklı küçük çizilmeler olacaktır Bu durum lazer tedavisinin etkililiğini etkilemez Mesaj ile bazı küçük çizikleri bulunan bir topu olan masaj tedavi başı bulunduğu belirtilir Büyük masaj topundaki çizikler ciddi boyutlara ulaşırsa ve bulanık bir görünü...

Page 405: ...an watt olarak kaydedin Lazer güç okuması güç ayarının 20 dahilinde olmalıdır a Sonuçlar 20 lik aralık dışındaysa fiberden gelen tüm ışığın detektöre girdiğinden fiberin doğru şekilde bağlandığından ve fiberin hasarlı olmadığından emin olun Gerekirse yeni bir fiber ile değiştirin ve tekrarlayın b Sonuçlar halen 20 lik aralık dışındaysa bu işlemi kesin ve yardım için Müşteri Hizmetleri ile görüşün ...

Page 406: ...u Gözlüğü OD5 808nm 980nm Elektrikle İlgili Teknik Özellikler Giriş Gerilimi 100 240 VAC 50 60 Hz Giriş Akımı 400 VA 7 2 Yedek Parçalar Uyarı Yedek parça olarak belirtilmeyen veya satılmayan hiçbir aksesuarı ve veya kabloyu kullanmayın Bu sistem ile kullanıma yönelik olarak belirtilmeyen veya satılmayan onaysız aksesuarların ve veya fiber optiklerin kullanımı güvenli olmayan tedavi emisyonlarına n...

Page 407: ...eransiyel mod güç hattı dalgaları GEÇTİ EN 61000 4 6 RF Ortak Mod Bağışıklığı 3 Vrms de 150 kHz 80 MHz 1 kHz 80 genlik modülasyonlu 3 Vrms de 150 kHz 80 MHz 1 kHz 80 genlik modülasyonlu GEÇTİ EN 61000 4 8 Güç Frekansı Manyetik Alanı Bağışıklığı 50 Hz veya 60Hz de endüktif döngü metre başına 30 amps ye rms 50 Hz de endüktif döngü metre başına 30 amps ye rms GEÇTİ EN 61000 4 11 Gerilim Düşüşleri ve ...

Page 408: ...am için belirlenen FCC RF radyasyon maruziyet sınırlarına uygundur Bu verici başka bir anten veya verici ile birlikte konulmamalı veya çalıştırılmamalıdır Ekipman radyatör ve gövdeniz arasında en az 20 cm lik mesafeyle kurulmalı ve çalıştırılmalıdır 7 5 ISED Bu cihaz İnovasyon Bilim ve Ekonomik Kalkınma Kanada nın lisans muafiyeti RSS ler i ile uyumlu lisanstan muaf verici ler alıcı lar içerir Çal...

Page 409: ... veya bir koruyucu toprak toprak hattı terminalini belirtir Not Bu cihazın içinde yer alır Talimatları Takip Edin Cihazı çalıştırmadan önce kullanıcının kullanım talimatlarına başvurma ihtiyacını belirtir Güç Açık Kapalı Basmalı düğme basmalı güç düğmesi USB Port Yazılım güncellemeleri ve Anlık Tekrar Oynatma Yedeği Geri Yükleme için bağlantı IOIOI VGA Port YALNIZCA Üretici Kullanımı İçin 60601 1 ...

Page 410: ...çlıdır Bu format yalnızca tıbbi insan kullanımı lazer ürünleri için geçerlidir Bu modeller için 2D veya QR kodu etiketin en altında UDI metnini temsil eder ve her sayı aşağıdaki gibi cihaza özel bilgileri sağlar 01 FDA GUDID Veritabanında cihaz kaydını aramak için kullanılabilen bir Küresel Ticaret Kimlik Numarası GTIN 14 olan Cihaz Tanımlayıcı numarasını ifade eder 11 YYAAGG formatında Üretim Tar...

Page 411: ...tibat bilgisini kullanarak Müşteri Hizmetleriyle görüşün Aramadan önce Müşteri Hizmetlerinin size en yüksek seviyede hizmet sunabilmesi için lütfen aşağıdaki bilgileri hazır bulundurun 1 Müşteri Hesap Numarası ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Seril Numarası SN _______________________ Cihazın model numarası REF ve Seri Numarası SN ünitenin en altındaki etiket üzerinde b...

Page 412: ... знайти на сайті https www lightforcemedical com therapy laser user manuals Ідентифікатор інструкції RSR 000885 000 6 Дата набрання чинності 30 листопада 2021 р LiteCure LLC 2021 р Усі права захищені Забороняється копіювати або відтворювати жодну частину цього документа в будь якій формі включно з електронною системою пошуку або оприлюднювати в інтернеті загальнодоступній мережі чи іншим чином без...

Page 413: ...10 4 3 3 3 Налаштування мови 10 4 3 4 Протоколи 10 4 3 5 Робота 11 4 3 6 Лазерне випромінювання 11 4 4 Процедура лікування лазером 11 4 4 1 Міркування щодо пігментації 12 4 4 2 Доза 12 4 4 3 Визначення очікувань щодо лікування 12 4 4 4 Техніка лікування 12 5 Технічне обслуговування 12 5 1 Очищення 13 5 1 1 Очищення системи 13 5 1 2 Знімання та очищення масажних насадок 13 5 1 2 1 Велика масажна ку...

Page 414: ...єдиної точки доступу коли лазер використовується 1 4 Небезпека пожежі та вибуху Увага Не використовуйте цю лазерну систему в приміщеннях де є небезпека вибуху наприклад у присутності легкозаймистих матеріалів газів або речовин За таких обставин може статися пожежа або вибух Лазерний промінь може запалювати більшість неметалевих матеріалів тому необхідно забезпечити наявність вогнегасника 1 5 Засоб...

Page 415: ...ією для встановлення та експлуатації лазерної системи опис контрольованої зони лікування лазером див у розділі 1 3 Пристрій необхідно розташувати на відстані не більше 1 8 метра 6 футів від доступної електричної розетки 100 240 В Виберіть рівну тверду поверхню яка може належним чином підтримувати лазерну систему Забезпечте достатній рух повітря навколо лазерної системи Лазерна система має повітрян...

Page 416: ...димому та ближньому інфрачервоному спектрі для нагрівання тканин обраної ділянки тіла з метою тимчасового полегшення незначного болю в м язах і суглобах скутості незначного болю в разі артриту або м язового спазму а також тимчасового посилення місцевого кровообігу й тимчасового розслаблення м язів Пристрій призначений тільки для професійного використання ліцензованими фахівцями Попередження Федера...

Page 417: ...ання вибрано налаштування On Увімк для постійного випромінювання оператор може натиснути й відпустити кнопковий перемикач Увага Налаштування On Увімк для функції Override Переважання можуть використовувати лише кваліфіковані фахівці з лазерного лікування Щоб припинити випромінювання оператор повинен ще раз натиснути й відпустити кнопковий перемикач і лазерна система повернеться в режим Ready Готов...

Page 418: ...16 3 5 3 Насадки для лікувальної головки У разі успішного під єднання головки на екрані Operation Робота горить відповідний значок лікувальної головки Колір тла значка залежить від дотримання рекомендацій щодо вибору головки для поточного протоколу або налаштувань лікування Розбіжність променю та номінальна відстань що становить небезпеку для очей NOHD для кожної з лікувальних головок наведені в т...

Page 419: ...ьо для фіксації наконечника в затискачі 3 7 Захист очей під час використання лазера Увага Під час роботи з пристроєм ЗАВЖДИ носіть захисні окуляри що постачаються в комплекті із цією лазерною системою Весь персонал що перебуває в контрольованій зоні лазерного лікування ПОВИНЕН носити захисні окуляри ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ знімати захисні окуляри поки оператор не поверне лазерний пристрій у режим очікування...

Page 420: ... або контрольовану зону Попередьте пацієнтів і персонал про заходи безпечного використання лазера перед тим як вони ввійдуть до контрольованої зони лазерного лікування Установіть знак лазерної небезпеки на зовнішній стороні дверей кабінету коли лазер використовується Під час роботи лазера зачиніть двері процедурного кабінету З єднувач дистанційного блокування можна під єднати до дверей процедурног...

Page 421: ...нання з консоллю пристрою Бездротове з єднання вмикається після введення ідентифікатора EIQ на екрані Setup Налаштування Поруч із кнопкою Set EIQ ID Установити ідентифікатор EIQ розташована кнопка довідки що містить інструкції щодо налаштування з єднання Система випромінювання Empower IQ допомагає правильно виконувати процедуру лікування лазером за допомогою світлодіодів і вібрації Якщо функцію Vi...

Page 422: ...вність Під час переходу кнопка режиму Standby Очікування змінюється на кнопку Ready Готовність та блимає Після 6 звукових сигналів лазер переходить у режим Ready Готовність У режимі Ready Готовність система чекає поки користувач натисне кнопковий перемикач для ввімкнення лазерного випромінювання У режимі Ready Готовність натискання кнопкового перемикача призводить до активації лазера Якщо випромін...

Page 423: ...я почекати поки біль не вщухне перш ніж продовжувати лікування 4 4 4 Техніка лікування Увага НЕ допускайте присутності предметів що відбивають світло на шляху лазера від цього пристрою Оператор усі асистенти й пацієнти повинні зняти всі предмети що відбивають світло як от обручки металеві ремінці для годинників і прикраси перед лікуванням лазером Прямий або непрямий контакт очей із розсіяним лазер...

Page 424: ... використанням переконайтеся що всі миючі засоби випарувались а компоненти висохли Зберіть лікувальну головку уставте масажну кульку та щільно накрутіть верхню частину корпусу на лікувальну головку але не перетягуйте її 5 1 2 2 Ролик Рисунок 26 Step 1 Затисніть і поверніть бічний фіксатор проти годинникової стрілки щоб розблокувати його та витягнути з корпусу Step 2 Обережно витягніть оптичний еле...

Page 425: ...дь яку наявну гарантію виробника на лазерну систему Увага Застосування засобів контролю регулювання пристрою або виконання процедур відмінних від зазначених у цьому документі може призвести до небезпечного опромінення Уникайте впливу прямого або розсіяного випромінювання на незахищені очі або шкіру Інструкції з перевірки калібрування потужності лазера Увага ОБОВ ЯЗКОВО надягайте захисні окуляри пі...

Page 426: ...м екраном 10 дюймів Індикатор випромінювання Звуковий сигнал від 50 до 75 дБ світлодіоди передній дисплей Механічні характеристики Розміри консолі 43 см Д 26 см Ш 28 см В Маса 13 6 кг Характеристики довкілля Робоча температура Від 10 до 30 C Температура зберігання Від 20 до 70 C Вологість повітря Відносна вологість 80 без конденсації Тиск Від 70 до 106 кПа Охолодження Електричне охолодження з прим...

Page 427: ...ч Зміна максимальної відносної напруги не більше 4 значення d t не більше 3 3 протягом більше 500 мс ВІДПОВІДАЄ 7 3 2 Результати випробувань на стійкість Специфікація Мінімальний рівень згідно зі стандартом EN 60601 1 2 4 е видання Рівень випробовування Статус відповідності EN 61000 4 2 Стійкість до електростатичного розряду Повітряний розряд до 15 кВ Контактний розряд до 8 кВ Повітряний розряд до...

Page 428: ...обником можуть позбавити користувача права на експлуатацію обладнання Це обладнання було перевірено й визнано таким що відповідає обмеженням для цифрових пристроїв класу А відповідно до частини 15 Правил FCC Ці обмеження призначені для забезпечення розумного захисту від шкідливих завад коли обладнання експлуатується в комерційному середовищі Це обладнання генерує використовує й може випромінювати ...

Page 429: ...пинка лазера Кнопка що використовується для зупинки лазерного випромінювання та вимкнення пристрою в разі аварійної ситуації Запобіжник Позначає запобіжники або їхнє розташування Примітка Не підлягає заміні користувачем Захисне заземлення Позначає клеми що не призначені для підключення до зовнішнього провідника для захисту від ураження електричним струмом у разі несправності або клеми захисного за...

Page 430: ...тка Приклад UDI наведено лише для довідки Цей формат застосовується лише до медичних лазерних виробів для використання на людях Для цих моделей використовується двомірний QR код і текст UDI внизу етикетки де кожне число означає інформацію унікальну для пристрою як показано нижче 01 Ідентифікатор пристрою тобто глобальний торговий ідентифікаційний номер GTIN 14 який можна використовувати для пошуку...

Page 431: ...ься до служби підтримки клієнтів за контактною інформацією указаною на задній панелі Перш ніж зателефонувати запишіть інформацію яка дозволить службі підтримки клієнтів якнайкраще допомогти вам 1 Номер рахунка клієнта ________________________ 2 Модель REF ______________________ 3 Серійний номер SN _______________________ Номер моделі REF і серійний номер SN пристрою можна знайти на етикетці розташ...

Page 432: ... Barcelona SPAIN T 34 93 480 32 02 E ventas djoglobal com DJO Australia ANZ Asia PO Box 6057 Frenchs Forest DC NSW 2086 AUSTRALIA T 1300 66 77 30 E customerservice au djoglobal com DJO Canada 6485 Kennedy Rd Mississauga Ontario L5T2W4 CANADA T 1 866 866 5031 E canada orders djoglobal com DJO Germany Bötzinger Straße 90 79111 Freiburg GERMANY T 49 0 180 1 676 333 E kundenservice djoglobal de DJO So...

Search results

Summary of Contents for LIGHTFORCE XLi

Reviews:

Related manuals for LIGHTFORCE XLi

Brands by name

Popular brands

Chattanooga LIGHTFORCE XLi, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for LIGHTFORCE XLi

Reviews:

Related manuals for LIGHTFORCE XLi

Brands by name

Popular brands