Chattanooga LIGHTFORCE XLi, Instructions For Use Manual

Page: 327 / 432

RSR-000885-000 (6) Strona 16 z 20
7.3. Tabele kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)
Omawiany system laserowy został przetestowany na zgodność z wymaganiami normy EN/IEC 60601 -1- 2 w sprawie kompatybilności
elektromagnetycznej (EMC). Poniżej przedstawiono wykonane testy i ich wyniki. Użytkownik, operator, instalator lub monter wyr obu powini en pamiętać
o następujących kwestiach:
•
Medyczne urządzenie elektryczne wymagają przestrzegania szczególnych środków ostrożności z zakresu EMC i muszą być instalowan e
oraz oddawane do eksploatacji zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym dokumencie.
•
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne wykorzystujące częstotliwości radiowe mogą wywierać wpływ na medyczne urządzenie
elektryczne.
• Należy używać wyłącznie przewodu zasilającego dołączonego do wyrobu lub zatwierdzonego zamiennika.
Ostrzeżenie:
•
Użytkowanie osprzętu, przetworników i kabli innych niż określone może skutkować większą emisją lub ograniczoną odpornością
wyrobu.
• Nie należy używać wyrobu bezpośrednio przy innych urządzeniach lub ustawionego z nimi w stosie. Jeżeli koniecz ne jest jego
użytkowanie bezpośrednio przy innych urządzeniach lub ustawionego z nimi w stosie, należy obserwować, czy wyrób pracuje norma lnie
w takiej konfiguracji.
Wszystkie elektroniczne urządzenia medyczne muszą spełniać wymagania normy EN/IEC 60601 -1- 2. Środki ostrożności, odniesienia do informacji
dotyczących EMC oraz weryfikacja wszystkich wyrobów medycznych podczas jednoczesnej obsługi są niezbędne do zapewnienia kompatybilności
elektromagnetycznej i zastosowania wszystkich pozostałych wyrobów medycznych przed rozpoczęciem zabiegu terapeutycznego.
7.3.1. Podsumowanie testów emisji
Specyfikacja Zakres częstotliwości Stan zgodności
CISPR 11 / EN 55011
Grupa 1, A
Emisje przewodzone
0,15 MHz – 30 MHz WYNIK
POZYTYWNY
CISPR 11 / EN 55011
Grupa 1, A
Emisje promieniowane
30,0 MHz – 1000 MHz WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -3-2
Emisje harmonicznych prądu
Do 40. rzędu harmonicznych WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -3-3
Zmiany i wahania napięcia i migotanie
światła
Wartość mniejsza lub równa 4% maksymalnej zmiany napięcia względnego; wartość d(
t
)
mniejsza lub równa 3,3%, jeśli czas przekracza 500 ms
WYNIK
POZYTYWNY
7.3.2. Podsumowanie badań odporności
Specyfikacja Minimalny poziom napięcia wymagany wg EN
60601 -1- 2, wyd. 4
Osiągnięty poziom badania S tan zgodności
EN 61000 -4-2
- Odporność na
wyładowania
elektrostatyczne
Wyładowania w powietrzu do ± 15 kV;
Wyładowania kontaktowe do ± 8 kV
Wyładowania w powietrzu do ± 15 kV;
Wyładowania kontaktowe do ± 8 kV
WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -4-3
- Odporność na
promieniowane pole
elektromagnetyczne o
częstotliwości radiowej
Moc pola promieniowania 3 V/m w zakresie
częstotliwości 80 – 2700 MHz
(80% AM, 1 kHz)
Moc pola promieniowania 3 V/m w zakresie
częstotliwości 80 – 2700 MHz
(80% AM, 1 kHz)
WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -4-4
- Odporność na serie
szybkich elektrycznych
stanów przejściowych
Bezpośrednie impulsy w linii zasilającej ± 2 kV;
Impulsy w linii we/wy ± 1 kV;
Bezpośrednie impulsy w linii zasilającej ± 2
kV;
Impulsy w linii we/wy ± 1 kV;
WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -4-5
- Odporność na udary
Udary w linii zasilającej ± 2 kV z sygnałem
współbieżnym, ± 1 kV w trybie różnicowym
Udary w linii zasilającej ± 2 kV z sygnałem
współbieżnym, ± 1 kV w trybie różnicowym
WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -4-6
- Odporność na
zaburzenia
przewodzone,
indukowane przez pola o
częstotliwości radiowej
150 kHz – 80 MHz przy 3 Vrms
Modulacja amplitudy 1 kHz 80%
150 kHz – 80 MHz przy 3 Vrms
Modulacja amplitudy 1 kHz 80%
WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -4-8
- Odporność na pole
magnetyczne o
częstotliwości sieci
elektroenergetycznej
Pętla indukcyjna przy częstotliwości 50 Hz lub 60 Hz,
do 30 A (rms) na metr
Pętla indukcyjna przy częstotliwości 50 Hz,
do 30 A (rms) na metr
WYNIK
POZYTYWNY
EN 61000 -4-11
- Zapady i krótkie
przerwy napięcia
Zapady napięcia
100% dla 0,5 cyklu (0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 i
315)
100% dla 1 cyklu
30% dla 25 cykli
10% dla 250 cykli (5 s)
Zapady napięcia
100% dla 0,5 cyklu (0, 45, 90, 135, 180, 225,
270 i 315)
100% dla 1 cyklu
30% dla 25 cykli
1 0% dla 250 cykli (5 s)
WYNIK
POZYTYWNY
7.3.3. Zalecane odstępy
Urządzenie jest przeznaczone do pracy w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowane o częstotliwości radiowej są
kontrolowane. Nabywca lub użytkownik urządzenia może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między
przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi o częstotliwości radiowej (nadajnikami) a urządzeniem, i przestrzegając maksymalnej mocy
wyjściowej urządzeń komunikacyjnyc h.
W poniższej tabeli przedstawiono zalecane odstępy między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi o częstotliwośc i radiowej a
urządzenie i systemami, które nie służą do podtrzymywania życia.