Chattanooga LIGHTFORCE XLi, Instructions For Use Manual

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所有医疗电子设备必须符合
EN/IEC 60601-1-2
的要求。需要采取预防措施、遵守所提供的
EMC
指南信息并验证同时运行的所有医疗设备，
以确保在进行激光治疗之前所有其他医疗设备的电磁兼容性和共存性。
7.3.1.
辐射测试摘要
规格 频率范围 合规状态
CISPR 11/EN 55011
组
1
，
A
传导发射
0.15 MHz – 30 MHz
通过
CISPR 11/EN 55011
组
1
，
A
辐射发射
30.0 MHz – 1,000 MHz
通过
EN 61000-3-2
电源线谐波
高达
40
次谐波 通过
EN-61000-3-3
电源线闪变
小于或等于
4%
最大相对电压变化；
d(
t
)
的值小于或等于
3.3%
的时间超过
500 ms
通过
7.3.2.
抗扰度试验摘要
规格 符合
EN 60601-1-2
第
4
版要求的最低测试级别 测试级别已完成 合规状态
EN 61000-4-2
-
静电放电抗扰度
空气放电高达
± 15 kV
；
接触放电高达
± 8 kV
空气放电高达
± 15 kV
；
接触放电高达
± 8 kV
通过
EN 61000-4-3
-
射频辐射场抗扰度
80 – 2700 MHz
的辐射场强为
3V/m
（
80% AM
，
1 kHz
）
80 – 2700 MHz
的辐射场强为
3V/m
（
80% AM
，
1 kHz
）
通过
EN 61000-4-4
-
电气快速瞬态抗扰度
± 2kV
直流电源线脉冲；
± 1kV
的
I/O
线路脉冲
± 2kV
直流电源线脉冲；
± 1kV
的
I/O
线路脉冲
通过
EN 61000-4-5
-
雷击浪涌抗扰度
±2kV
共模、
±1kV
差模的电源线浪涌
±2kV
共模、
±1kV
差模的电源线浪涌 通过
EN 61000-4-6
-
射频共模抗扰度
3 Vrms
时为
150 kHz - 80 MHz
1kHz 80%
调幅
3 Vrms
时为
150 kHz - 80 MHz
1kHz 80%
调幅
通过
EN 61000-4-8
-
工频磁场抗扰度
50 Hz
或
60Hz
的感应回路，每米
30
安培
(rms) 50 Hz
的感应回路，每米
30
安培
(rms)
通过
EN 61000-4-11
-
电压骤降和短时中断
电压骤降
100% 0.5
个周期（
0
、
45
、
90
、
135
、
180
、
225
、
270
和
315
）
100% 1
个周期
30% 25
个周期
10% 250
个周期
(5s)
电压骤降
100% 0.5
个周期（
0
、
45
、
90
、
135
、
180
、
225
、
270
和
315
）
100% 1
个周期
30% 25
个周期
10% 250
个周期
(5s)
通过
7.3.3.
推荐的分离距离
本设备旨在用于辐射干扰受控的电磁环境。本设备的客户或用户可以根据通信设备的最大输出功率，按照以下建议保持便携式和移动射频通信
设备与本设备之间的最小距离，以帮助防止电磁干扰。
下表列出了便携式和移动射频通信设备与非维持生命的本设备和系统之间的推荐分离距离。
最大输出功率
（瓦特）
分离度（米）
150 kHz
至
80 MHz
D=(3.5/V1)(Sqrt P)
分离度（米）
80
至
800 MHz
D=(3.5/E1)(Sqrt P)
分离度（米）
800 MHz
至
2.5 GHz
D=(7/E1)(Sqrt P)
0.01 0.1166 0.1166 0.2333
0.1 0.3689 0.3689 0.7378
1 1.1666 1.1666 2.3333
10 3.6893 3.6893 7.3786
100 11.666 11.666 23.333
7.3.4.
指南和制造商声明
–
抗扰度
–
面向非生命支持设备
本激光系统旨在用于以下指定的电磁环境。设备的客户或用户应确保在此类环境中使用。
抗扰度试验
IEC 60601
测试级别 合规水平 电磁环境
–
指南
传导射频
IEC 61000- 4-6
辐射射频
IEC 61000- 4-3
3 Vrms
150 kHz
至
80 MHz
3 V/m
80 MHz
至
2.5 GHz
(V1)Vrms
(E1)V/m
便携式和移动通信设备与本激光器的距离应不小于以下计算
/
列出的距离：
D=(3.5/V1)(Sqrt P)
D=(3.5/E1)(Sqrt P) 80
至
800 MHz
D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz
至
2.5 GHz
其中
P
表示以瓦特为单位的最大功率，
D
表示以米为单位的推荐分离距
离。
由电磁现场勘测确定的固定发射器的场强应小于合规水平（
V1
和
E1
）。
包含发射器的设备附近可能会发生干扰。