Sartorius Biowelder Total Containment, Руководство по эксплуатации

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54 Bedienungsanleitung Biowelder
®
Total Containment
Einleitung
4.3 Einschränkungen
Die mit dem Biowelder
®
TC durchgeführten Schweißungen garantieren
ausreichende Qualität und Stärke für den sterilen Transfer. Letztendlich
liegt es aber in der Verantwortlichkeit des Endverbrauchers, das Gerät auf
seine Eignung zu verifizieren und zu validieren. Unter keinen Umständen
dürfen ohne die schriftliche Zustimmung von Sartorius Stedim Biotech
Daten aus dieser Bedienungsanleitung als Referenz zur Herstellung eines
klinischen Produktes bei einer offiziellen Stelle eingereicht werden. Der
Biowelder
®
TC wurde für den industriellen Einsatz konzipiert und darf nicht
für medizinische Anwendungen verwendet werden. Weitere Einschränkungen
sind im Kapitel 1 Gefahrenhinweise aufgeführt. Die durch den Biowelder
®
TC hergestellte Verbindung kann den Anforderungen Ihrer Anwendung
nicht genügen. Es liegt in der Verantwortlichkeit des Anwenders, über die
Eignung des Gerätes zu entscheiden. Schweißungen müssen vor ihrem
Einsatz gründlich überprüft werden.
4.4 Funktion
Der Biowelder
®
TC wird für das sterile Verschweißen von zwei Schlauchstücken
verwendet. Jedes Stück Schlauch wird mit einem Ende eines Containers, eines
Beutels oder einer Prozesseinheit verbunden. Das andere Ende wird ver-
schlossen mit einer Klammer, einem Stöpsel oder einem anderen Verschluss.
Um eine sterile Verbindung zu erstellen, legen Sie zuerst die zwei zu
verbindenden Schläuche in den Schlauchhalter des Biowelder
®
TC ein. Danach
wird eine neue Klinge in die Klingenhalterungen des Gerätes eingesetzt. Das
Schließen des Deckels und Betätigen der Start-Taste aktiviert die Schritte im
Schweißprogramm. Im ersten Schritt wird die Klinge auf über 400°C aufgeheizt
und für 5 Sekunden bei dieser Temperatur gehalten. Dieser Schritt garantiert
die Sterilität und die Pyrogenfreiheit der Klinge. Dann wird die Klinge auf die
benötigte Schneide- und Schweißtemperatur abgekühlt, welche vom zu
verbindenden Schlauchtyp abhängig ist. Anschließend schneidet die erhitzte
Klinge gleichzeitig die zwei Schlauchstücke durch. Während des Schneidens
wird die Klingentemperatur kontrolliert. Wenn die Schläuche durchgeschnitten
sind, verdreht das Gerät die Schläuche so, dass sie übereinstimmen. Dann
werden die Klinge zurückgezogen, die Schläuche zusammengepresst und die
Schweißung abgekühlt. Die Freigabe des Deckels zeigt das Ende der Schweißung
an und das Gerät kann geöffnet werden. Der verschweißte Schlauch wird
entnommen und ist gebrauchsfertig. Die gebrauchte Klinge und der Abfall-
schlauch werden entfernt. Der Biowelder
®
TC ist eine vollautomatische Einheit
und zeigt den erfolgreichen Abschluss der Schweißung an, wenn alle Schritte
ordnungsgemäß durchlaufen wurden. Der Prozess ist vollständig reproduzierbar.
Das Gerät ist auf Standardparameter zum Schweißen von C-Flex
®
374,
AdvantaFlex
®
, PharMed
®
BPT und SaniPure
™
BDF
™
programmiert. Diese
Parametersätze wurden bei Raumtemperatur validiert.
Der Einsatz einer neuen Klinge nach jeder Schweißung verhindert das Auftreten
von Kreuzkontaminationen und garantiert eine ordnungsgemäße Qualität der
Schweißung. Um dem Benutzer die Protokollierung der Schweißdaten zu ver-
einfachen, ist der Biowelder
®
TC mit einer Speicherkarte ausgestattet, auf welche
die Daten nach Bedarf geschrieben werden können. Zusätzlich können die Daten
mit einem Webbrowser auf einen Rechner geladen werden. Zur Vereinfachung
der Validierung bzw. um sie dem Kunden zu ermöglichen, kann zum Biowelder
®
TC optional ein dem Gerät angepasstes Validier-Set erworben werden.