Sartorius Biowelder Total Containment, Руководство по эксплуатации

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146 Manual de funcionamiento Biowelder
®
Total Containment
Introducción
4.3 Limitaciones
Las soldaduras realizadas con el dispositivo Biowelder
®
TC garantizan la
calidad y resistencia necesarias para la transferencia estéril. Aun así, la
responsabilidad de comprobar y validar el dispositivo para determinar su
idoneidad corresponde en última instancia al consumidor final. Bajo
ninguna circunstancia se presentarán datos de este manual a ningún
organismo oficial como referencia para la fabricación de productos clínicos
sin el consentimiento previo y por escrito de Sartorius Stedim Biotech.
El dispositivo Biowelder
®
TC ha sido diseñado para usos industriales y no
debe emplearse en aplicaciones médicas. Consulte el capítulo 1,
“Información sobre peligros”, para conocer las demás limitaciones. La
conexión creada por el dispositivo Biowelder
®
TC no puede cumplir los
requisitos de su aplicación. Es responsabilidad del usuario decidir sobre la
idoneidad del dispositivo para el fin previsto.
Examine detenidamente las soldaduras antes de usarlas.
4.4 Función
The Biowelder
®
TC permite soldar dos piezas tubulares en condiciones
estériles. Cada pieza tubular se conecta a un extremo de un contenedor,
bolsa o unidad de proceso. El otro extremo se sella con una abrazadera,
tapón u otro tipo de sello. Para crear una conexión estéril, coloque primero
ambos tubos en el portatubos del dispositivo Biowelder
®
TC.
A continuación, inserte una nueva cuchilla en los portacuchillas del
dispositivo. Cierre la tapa y presione el botón de arranque para iniciar el
programa de soldadura. En el primer paso, la cuchilla se calienta y se
mantiene durante 5 segundos a más de 400 °C. Este paso garantiza que la
cuchilla quede esterilizada y libre de pirógenos. A continuación, la cuchilla
se enfría a la temperatura necesaria para cortar y soldar, la cual depende de
cada tipo de tubo. Seguidamente, la cuchilla caliente corta
simultáneamente ambas piezas tubulares.
La temperatura de la cuchilla se controla durante todo el proceso de corte.
Una vez cortados los tubos, el dispositivo los gira para alinearlos. La cuchilla
se retrae, los tubos se presionan uno contra otro y la soldadura se enfría. La
liberación de la tapa señala el fin del proceso de soldadura y permite abrir el
dispositivo. El tubo soldado se saca y está listo para ser utilizado. La cuchilla
usada y los restos de tubo se desechan. El dispositivo Biowelder
®
TC es una
unidad totalmente automática que indica la correcta finalización del
proceso de soldadura cuando todos los pasos se han ejecutado
correctamente. El proceso es completamente reproducible.
El dispositivo está programado con conjuntos de parámetros estándar para
soldaduras de C-Flex
®
374, AdvantaFlex
®
, PharMed
®
BPT y SaniPure
™
BDF
™
.
Estos conjuntos de parámetros han sido validados a temperatura ambiente.
El uso de una cuchilla nueva después de cada soldadura evita la
contaminación cruzada y asegura que la soldadura tenga la calidad
apropiada. Para simplificar al usuario la labor de registrar los datos de
soldadura, el dispositivo Biowelder
®
TC dispone de una tarjeta de memoria
para guardar dichos datos. Estos datos también se pueden cargar en un
ordenador a través de un navegador web. Para simplificar la validación y
facilitar el proceso de validación al cliente, ofrecemos un kit de validación
opcional específico de cada dispositivo Biowelder
®
TC.