Sartorius Biowelder Total Containment, Руководство по эксплуатации

Страница: 100 / 232

100 Mode d’emploi Biowelder
®
Total Containment
Introduction
4.3 Restrictions
Les soudures réalisées avec la Biowelder
®
TC garantissent une qualité et
une résistance suffisantes pour le transfert stérile. Toutefois, il relève en fin
de compte de la responsabilité de l’utilisateur final de contrôler et de valider
l’aptitude de l’appareil. Des données provenant de ce mode d’emploi ne
peuvent en aucun cas être présentées à un organisme officiel en tant que
référence afin de fabriquer un produit clinique sans l’autorisation écrite de
Sartorius Stedim Biotech. La Biowelder
®
TC a été conçu pour une utilisation
dans le secteur industriel et ne peut pas être utilisé pour des applications
médicales. Veuillez vous reporter au chapitre 1 « Consignes de sécurité »
pour connaître les autres restrictions d’utilisation.
Il relève de la responsabilité de l’utilisateur de décider si l’appareil est
adapté. Vérifiez soigneusement les soudures avant d’utiliser les tubes.
4.4 Fonctionnement
La Biowelder
®
TC permet la connexion stérile de deux tubes par soudure.
Une extrémité de chaque tube est raccordée à une cuve, une poche ou une
unité de processus. L’autre extrémité est obturée par un clamp, un bouchon
ou un autre dispositif de fermeture. Pour réaliser une connexion stérile,
placez les deux tubes dans les supports de tubes du Biowelder
®
TC. Insérez
ensuite une nouvelle lame dans les supports de lame de l’appareil. Fermez
le capot et appuyez sur le bouton de démarrage pour activer les étapes du
programme de soudure. Au cours de la première étape, la lame est chauffée
jusqu’à ce qu’elle atteigne une température supérieure à 400°C et elle est
maintenue à cette température pendant 5 secondes. Cette étape garantit la
stérilité et l’apyrogénicité de la lame. Ensuite, la lame est refroidie pour
atteindre la température de coupe et de soudure nécessaire en fonction du
type de tube. La lame coupe en même temps les deux morceaux de tubes.
La température de la lame est contrôlée tout au long du processus de
coupe. Une fois que les tubes sont coupés, l’appareil les tourne de manière
à ce qu’ils soient alignés. La lame est alors rétractée, les tubes sont pressés
l’un contre l’autre et la soudure est refroidie. Le déverrouillage du capot
signale que la soudure est terminée et vous pouvez ouvrir l’appareil. Enlevez
le tube soudé qui est désormais prêt à être utilisé. Enlevez la lame utilisée et
les morceaux de tube coupés. La Biowelder
®
TC est un appareil entièrement
automatisé qui indique que la soudure a réussi une fois que toutes les
étapes se sont déroulées correctement. Le processus est totalement
reproductible.
L’appareil est programmé avec des paramètres standard pour souder les
tubes C-Flex
®
374, AdvantaFlex
®
, PharMed
®
BPT et SaniPure
™
BDF
™
.
Ces paramètres de soudure ont été validés à température ambiante.
L’utilisation d’une nouvelle lame après chaque soudure évite les
contaminations croisées et garantit une soudure d’une excellente qualité.
Pour simplifier l’enregistrement des données de soudure, la Biowelder
®
TC
est doté d’une carte mémoire sur laquelle il est possible d’enregistrer les
données si nécessaire. Les données peuvent également être chargées sur
un ordinateur à l’aide d’un navigateur web. Pour simplifier la validation ou
pour permettre à l’utilisateur d’effectuer le processus de validation, un kit de
validation adapté au Biowelder
®
TC est disponible en option.