Bard Composix L/P, Инструкция по эксплуатации

Страница: 26 / 44

pl
Siatka
C
™
L/P
z systemem ustalaj ą cym
E PS
™
Niskopro fi lowa siatka z polipropylenu i ePTFE z systemem ustalaj ą cym
Przeznaczona do laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej
Zawarto ść : Narz ę dzie do wprowadzania Zespó ł nape ł niania
Instrukcja u ż ycia
Tylko do
jednorazowego
u
ż ytku
Nie sterylizowa ć
ponownie
Niewch ł anialna
Opis produktu
Siatka C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ (wyrób) jest niewch ł anialn ą ja ł ow ą protez ą ,
z po łą czonym fabrycznie systemem ustalaj ą cym, przeznaczon ą do rekonstrukcji ubytków tkanek mi ę kkich
podczas laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej.
Warstwa mi ę kkiej siatki B
ARD
®
Warstwa ePTFE
System ustalaj ą cy E
CHO
PS™
Niski pro fi l siatki C
OMPOSIX
™ L/P u ł atwia jej laparoskopowe wprowadzanie, a dost ę pno ść siatki w ró ż nych
rozmiarach zapewnia maksymalne korzy ś ci ze stosowania gotowego do u ż ycia wyrobu. Siatka jest
zbudowana z jednej warstwy mi ę kkiej siatki B
ARD
® , posiadaj ą cej pory o du ż ej ś rednicy i wykonanej z dzianiny
polipropylenowych w ł ókien mono fi lamentowych, oraz jednej warstwy porowatego politetra fl uoroetylenu
(ePTFE). Warstwa ePTFE jest esktrudowana i spieniona, dzi ę ki czemu charakteryzuje si ę nisk ą porowato ś ci ą .
Warstwa mi ę kkiej siatki sprzyja wrastaniu tkanki, podczas gdy warstwa ePTFE minimalizuje przywieranie
tkanek. Warstwy te s ą ze sob ą zszyte mono fi lamentowym w ł óknem PTFE. W celu uzyskania optymalnych
rezultatów kraw ę d ź warstwy siatki polipropylenowej jest zgrzana z warstw ą ePTFE.
System ustalaj ą cy E
CHO
PS™ obejmuje nylonowy balon z pow ł ok ą termoplastyczn ą z przewodem do jego
nape ł niania, który jest po łą czony z siatk ą C
OMPOSIX
™ L/P niewielkimi z łą czami. Po wprowadzeniu nape ł nia
si ę balon przy u ż yciu za łą czonego zespo ł u nape ł niania w celu u ł atwienia umieszczenia siatki metod ą
laparoskopow ą , co obejmuje jej rozwini ę cie, ustalenie i zamocowanie. Po zako ń czeniu wst ę pnego mocowania
siatki system ustalaj ą cy E
CHO
PS™ usuwa si ę ca ł kowicie z cia ł a. (Patrz punkt 4 „Instrukcja stosowania siatki
C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™.)
Wszystkie rozmiary siatki C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ s ą dostarczane z narz ę dziem do
wprowadzania w zestawie. Narz ę dzie do wprowadzania sk ł ada si ę z zespo ł u nasadki poprzecznej (w kszta ł cie
litery T) i metalowych z ą bków, s ł u żą cego do zrolowania siatki C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym
E
CHO
PS™ w celu u ł atwienia wprowadzania metod ą laparoskopow ą .
Wskazania
Siatka C
OMPOSIX
™ L/P jest przeznaczona do stosowania w rekonstrukcji ubytków tkanek mi ę kkich, na przyk ł ad
przy naprawie przepuklin i ubytków ś ciany klatki piersiowej.
System ustalaj ą cy E
CHO
PS™ jest wskazany do stosowania w celu u ł atwienia wprowadzania i ustalania protez
tkanek mi ę kkich podczas laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny.
Przeciwwskazania
1. W pi ś miennictwie dost ę pne s ą informacje wskazuj ą ce na mo ż liwo ść tworzenia si ę zrostów wskutek
umieszczenia siatki polipropylenowej w bezpo ś rednim s ą siedztwie jelit lub narz ą dów wewn ę trznych.
2. Nie stosowa ć siatki C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ u niemowl ą t i dzieci, u których
zastosowanie takiego materia ł u negatywnie wp ł ynie na dalszy wzrost.
3. Nie stosowa ć siatki C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ podczas operacji naprawczych
wad uk ł adu kr ąż enia.
Ostrze ż enia
1. Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie ja ł owym. Przed u ż yciem nale ż y sprawdzi ć opakowanie
i upewni ć si ę , ż e nie zosta ł o naruszone lub uszkodzone.
2. Produkt ten jest przeznaczony tylko do jednorazowego u ż ytku. Ponowne u ż ycie, sterylizacja,
przetworzenie i/lub zapakowanie mo ż e negatywnie wp ł ywa ć na integralno ść strukturaln ą i/lub
fundamentaln ą charakterystyk ę materia ł owo-konstrukcyjn ą produktu, które maj ą krytyczne
znaczenie dla ogólnych parametrów produktu, co mo ż e prowadzi ć do jego uszkodzenia i urazu
pacjenta. Ponowne u ż ycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie mo ż e tak ż e nie ść ze sob ą
ryzyko ska ż enia produktu i/lub spowodowa ć zaka ż enie lub zaka ż enie krzy ż owe u pacjenta, w tym
mi ę dzy innymi przeniesienie chorób zaka ź nych z pacjenta na pacjenta. Ska ż enie produktu mo ż e
doprowadzi ć do urazu, choroby lub zgonu pacjenta lub ko ń cowego u ż ytkownika.
3. Zapewni ć prawid ł ow ą orientacj ę produktu; lita bia ł a powierzchnia (ePTFE) siatki C
OMPOSIX
™ L/P
z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ musi by ć skierowana w kierunku jelit lub innych wra ż liwych
narz ą dów. Nie umieszcza ć polipropylenowej powierzchni siatki po stronie jelit. Istnieje ryzyko
tworzenia si ę zrostów, je ż eli siatka polipropylenowa zostanie umieszczona w bezpo ś rednim
s ą siedztwie jelit lub innych narz ą dów wewn ę trznych.
4. Zastosowanie sta ł ej siatki lub ł aty w ska ż onej lub zaka ż onej ranie mo ż e doprowadzi ć do rozwoju
zaka ż enia, utworzenia przetoki i/lub wypchni ę cia protezy.
5. W razie pojawienia si ę zaka ż enia nale ż y podj ąć agresywne leczenie. Nale ż y rozwa ż y ć konieczno ść
usuni ę cia protezy. Niewyleczone zaka ż enie mo ż e wymaga ć usuni ę cia protezy.
6. W celu zapobie ż enia nawrotom przepukliny podczas operacji naprawczej zaleca si ę , aby proteza
by ł a na tyle du ż a, by wystawa ł a poza kraw ę d ź ubytku na co najmniej 3-5 cm.
7. Nie stosowa ć wobec systemu ustalaj ą cego E
CHO
PS™ ż adnych narz ą dzi ostrych, emituj ą cych
ciep ł o czy ultrad ź wi ę kowych (takich jak no ż yczki, ig ł y, zszywacze, instrumenty diatermiczne, itp.).
8. Nie nale ż y stosowa ć systemu ustalaj ą cego E
CHO
PS™ z ż adnymi innymi protezami przepuklin
z wyj ą tkiem tych, z którymi jest po łą czony/zapakowany.
Nasadka w
kszta
ł cie litery T
Z ą bki
Przewód do
nape
ł niania
9. Siatka C
OMPOSIX
™ L/P jest jedynym trwa ł ym wszczepianym elementem wyrobu. Z łą cze do nape ł niania
i strzykawka maj ą znajdowa ć si ę poza cia ł em pacjenta; po u ż yciu nale ż y je usun ąć . System ustalaj ą cy
E
CHO
PS™ (w tym balon, wszystkie z łą cza i przewód do nape ł niania) ma by ć usuni ę ty z cia ł a pacjenta
i odpowiednio zutylizowany, bowiem nie stanowi on elementu trwa ł ego wszczepu.
10. Po u ż yciu zutylizowa ć narz ę dzie do wprowadzania i wszystkie elementy systemu
ustalaj ą cego E
CHO
PS™ (w łą cznie ze z łą czem do nape ł niania i strzykawk ą ). Ten produkt
stanowi ź ród ł o potencjalnego zagro ż enia biologicznego. Nale ż y obchodzi ć si ę z nim
i usuwa ć zgodnie z przyj ę t ą praktyk ą medyczn ą oraz obowi ą zuj ą cymi lokalnymi,
krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami.
Ś rodki ostro ż no ś ci
1. Przed u ż yciem zapozna ć si ę ze wszystkimi instrukcjami.
2. Wyrób ten powinni stosowa ć wy łą cznie lekarze posiadaj ą cy odpowiednie do ś wiadczenie w zakresie
w ł a ś ciwych technik chirurgicznych.
3. Przez ca ł y czas trwania zabiegu nale ż y utrzymywa ć odpowiedni ą widoczno ść pola operacyjnego.
Ponadto laparoskopowe usuni ę cie urz ą dzenia balonowego (systemu ustalaj ą cego) nale ż y przeprowadzi ć
przy wystarczaj ą cej widoczno ś ci ca ł ego wyrobu i okolicznych struktur anatomicznych, aby zapewni ć jego
bezpieczne i w ł a ś ciwe usuni ę cie.
4. Nie przycina ć siatki. Wp ł ynie to na po łą czenie siatki z systemem ustalaj ą cym.
Instrukcja u ż ycia
Uwaga nt. szwów przezpowi ę ziowych: System ustalaj ą cy E
CHO
PS™ eliminuje konieczno ść stosowania
orientuj ą cych szwów przezpowi ę ziowych.
Je ż eli szwy przezpowi ę ziowe maj ą by ć u ż yte w celu umocowania siatki, nale ż y je za ł o ż y ć po usuni ę ciu z cia ł a
pacjenta systemu ustalaj ą cego E
CHO
PS™ i za ł o ż eniu wszystkich mechanicznych elementów mocuj ą cych.
1) Orientacja powierzchni
W celu zapewnienia dzia ł ania zgodnego z przeznaczeniem bardzo wa ż na jest prawid ł owa orientacja protezy.
Lita bia ł a powierzchnia (ePTFE) siatki C
OMPOSIX
™ L/P (która zawiera system ustalaj ą cy E
CHO
PS™) musi by ć
zawsze skierowana w kierunku powierzchni, gdzie wskazane jest jak najmniejsze przyleganie tkanek, tzn.
w stron
ę jelit lub innych narz ą dów wewn ę trznych. Lita, bia ł a powierzchnia (ePTFE) wykazuje nisk ą porowato ść ,
co minimalizuje przyleganie tkanek do protezy. Ponadto zaleca si ę , je ż eli jest to mo ż liwe, aby ś ci ą gn ąć sie ć
w dó ł poni ż ej wyrobu, w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka powstawania zrostów z narz ą dami
wewn ę trznymi. Polipropylenowa powierzchnia siatki zapewnia tak ą sam ą charakterystyk ę wrastania tkanki,
jak sama siatka polipropylenowa. Dlatego ta powierzchnia powinna przylega ć do powierzchni tkanki tam, gdzie
wrastanie jest po żą dane. Polipropylenowa powierzchnia siatki nie powinna by ć nigdy skierowana w stron ę jelit
lub innych narz ą dów wewn ę trznych.
2) Zalecany rozmiar trokara
Zwin ąć siatk ę C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ przy u ż yciu narz ę dzia do wprowadzania
(patrz punkt 3 „Instrukcja stosowania narz ę dzia do wprowadzania”) wzd ł u ż jej osi d ł ugiej tak, aby powierzchnia
polipropylenowa by ł a skierowana na zewn ą trz, i wprowadzi ć do jamy brzusznej przez trokar o zalecanym
minimalnym rozmiarze zgodnie z poni ż sz ą tabel ą . Nie wprowadza ć wyrobu przez trokar na si łę . Je ż eli nie
da si ę ł atwo wprowadzi ć siatki C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ przez trokar, wyj ąć trokar
i wprowadzi ć siatk ę przez trokar o kolejnym wi ę kszym rozmiarze lub przez naci ę cie na trokar, a nast ę pnie
wprowadzi ć ponownie trokar.
Kod produktu
(REF)
Rozmiar siatki
Liczba z łą czy z
siatk ą
Opis
Zalecany minimalny
rozmiar trokara*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipsa 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Owal 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipsa 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipsa 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipsa 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Prostok ą t 15 mm
* Je ś li na trokarze jest dost ę pna proksymalna zatyczka, zdj ę cie proksymalnej zatyczki mo ż e u ł atwi ć
wprowadzenie protezy. Mo ż liwo ść wprowadzenia zale ż y w du ż ym stopniu od wielko ś ci zrolowanej ł aty
i stosowanych narz ę dzi chwytaj ą cych/trokarów.
3) Instrukcja stosowania narz ę dzia do wprowadzania
1. Wyj ąć z ja ł owej koperty siatk ę C
OMPOSIX
™ L/P z systemem ustalaj ą cym E
CHO
PS™ (wyrób) i za łą czone
narz ę dzie do wprowadzania. Od ł o ż y ć kopert ę z zespo ł em nape ł niania na bok.
2. Umie ś ci ć wyrób u ł o ż ony wzd ł u ż nie pomi ę dzy metalowymi z ą bkami oko ł o 2,5 do 5 cm od d ł ugiej kraw ę dzi
wyrobu (o ś d ł ug ą wyrobu wyznacza logo B
ARD
® i ciemniejsze obszary w kszta ł cie strza ł ek). Upewni ć si ę ,
ż e wyrób jest umieszczony centralnie pomi ę dzy z ą bkami, tak ż e przewód do nape ł niania jest u ł o ż ony
p ł asko i przylega do narz ę dzia równolegle do z ą bków (Ryc. 1).
3. Umie ś ci ć nasadk ę w kszta ł cie litery T na ko ń cu z ą bków (Ryc. 2).
4. Chwyci ć za ś rodek wyrobu/z ą bków, aby je do siebie docisn ąć . Przy u ż yciu drugiej r ę ki zwin ąć wyrób,
kr ę c ą c r ę koje ś ci ą (w kszta ł cie litery T), a ż siatka zostanie ca ł kowicie owini ę ta wokó ł z ą bków narz ę dzia,
tak aby polipropylenowa strona by ł a skierowana na zewn ą trz. Upewni ć si ę , ż e przewód do nape ł niania
nie jest owini ę ty wokó ł siatki (Ryc. 3).
5. Zdj ąć nasadk ę w kszta ł cie litery T. Upewni ć si ę , ż e wyrób jest u ł o ż ony w taki sposób, ż e co najmniej
0,5 cm z ą bków wystaje poza kraw ę d ź siatki (Ryc. 4).
6. Wprowadzi ć wyrób przez trokar przy wystarczaj ą cej widoczno ś ci wyrobu i otaczaj ą cych struktur ana-
tomicznych.
Ryc. 1 Ryc. 2 Ryc. 3 Ryc. 4
7. W trakcie zak ł adania wyrobu przez trokar, obraca ć r ę koje ś ci ą z z ą bkami w kierunku, w którym zwini ę to
siatk ę . W efekcie siatka b ę dzie ciasno owini ę ta wokó ł z ą bków, co u ł atwi jej wprowadzenie (Ryc. 5).
8. Aby zluzowa ć wyrób z narz ę dzia do wprowadzania z protezy, nale ż y obróci ć r ę koje ść z z ą bkami o oko ł o
pó ł obrotu w kierunku przeciwnym do tego, w którym zwini ę to siatk ę , i cz ęś ciowo zsun ąć r ę koje ść
z ą bków z wyrobu. Nie zsuwa ć ca ł kowicie z ą bków z wyrobu, dopóki nie przejdzie on przez ca łą d ł ugo ść
trokaru (Ryc. 6, Ryc. 7).
PK3796862 BAW-35.indd 26 PK3796862 BAW-35.indd 26 10/5/2011 1:03:15 PM 10/5/2011 1:03:15 PM