Bard Composix L/P, Инструкция по эксплуатации

Страница: 30 / 44

cs
L/P
sí ť ka
C
™
s umis ť ovacím systémem
E PS
™
Nízkopro fi lová polypropylenová a ePTFE sí ť ka s umis ť ovacím systémem
Ur č ená pro laparoskopickou nápravu ventrální kýly
Obsahuje: Zavád ě cí nástroj Plnicí systém
Návod k použití
K jednorázovému
použití Neprovád ě jte
resterilizaci
Nevst ř ebatelné
Popis výrobku
L/P sí ť ka C
OMPOSIX
™ s umis ť ovacím systémem E
CHO
PS™ (prost ř edek) je nevst ř ebatelná sí ť ková náhrada s
vyjímatelným umis ť ovacím systémem. Je ur č ena k rekonstrukcím m ě kké tkán ě p ř i laparoskopické náprav ě
ventrální kýly.
Vrstva z m ě kké sí ť oviny B
ARD
®
Vrstva ePTFE
Umis ť ovací systém E
CHO
PS™
L/P sí ť ka C
OMPOSIX
™ se dodává v pot ř ebných velikostech, aby bylo možné okamžité použití, a je tenká, což
usnad ň uje laparoskopické zavedení. Je zhotovena z vrstvy tvo ř ené m ě kkou sí ť ovinou B
ARD
®
, což je pórovitá
sí ť ka utkaná z mono fi lního polypropylenu, a vrstvy expandovaného te fl onu (ePTTE). ePTFE je extrudovaný
a expandovaný, což zajiš ť uje nízkou pórovitost této vrstvy. Povrch m ě kké sí ť ky umož ň uje vr ů stání tkán ě ,
zatímco ePTFE vr ů stání tkán ě brání. Vrstvy jsou sešity mono fi lním PTFE vláknem. Okraj polypropylenové
sí ť ky je tepeln ě zataven do ePTFE vrstvy, což zvyšuje pevnost výrobku.
Systém E
CHO
PS™ se skládá z nylonového balónku potaženého termoplastickým materiálem s nafukovací
hadi č kou, která je malými konektory p ř ipojena k sí ť ce. Po zavedení se balónek nafoukne p ř iloženým plnicím
systémem. Tím se usnadní laparoskopické zavedení, v č etn ě rozbalení, umíst ě ní a nastavení sí ť ky. Jakmile je
sí ť ka fi xována, umis ť ovací systém se zcela odstraní z t ě la. (Viz bod 4, Pokyny k použití sí ť ky C
OMPOSIX
™ L/P
s umis ť ovacím systémem E
CHO
PS™.)
Všechny velikosti sí ť ky jsou dodávány se zavád ě cím nástrojem. Zavád ě cí nástroj je tvo ř en kovovými hroty s
rukojetí, které slouží ke srolování sí ť ky a tím k usnadn ě ní laparoskopického zavedení.
Indikace
L/P sí ť ka C
OMPOSIX
™ je ur č ena k rekonstrukcím defekt ů m ě kkých tkání, jako je nap ř . p ř i náprava kýly nebo
defektu hrudní st ě ny.
Umis ť ovací systém E
CHO
PS™ usnad ň uje zavedení náhrady m ě kké tkán ě b ě hem laparoskopické plastiky kýly.
Kontraindikace
1. V literatu ř e se uvádí riziko sr ů st ů , pokud je polypropylen umíst ě n v p ř ímém styku se st ř evem nebo
s vnit ř ními orgány.
2. Sí ť ku nepoužívejte u kojenc ů č i d ě tí, tento materiál by omezil budoucí r ů st.
3. Sí ť ku nepoužívejte k reparaci kardiovaskulárních vad.
Varování
1. Prost ř edek se dodává sterilní. P ř ed použitím zkontrolujte, zda je balení neporušené a nepoškozené.
2. Prost ř edek je ur č en pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, č išt ě ní, sterilizace
nebo balení prost ř edku m ů že narušit jeho strukturu, základní vlastnosti materiálu č i provedení
prost ř edku, které jsou kritické z hlediska celkové funkce. V d ů sledku toho pak m ů že dojít k sel-
hání prost ř edku a poškození zdraví pacienta. Opakované použití, sterilizace nebo balení mohou
také zvýšit riziko kontaminace prost ř edku a zp ů sobit infekci pacienta nebo jiných osob. Kontami-
nace prost ř edku m ů že vést k poran ě ní, jinému poškození zdraví č i smrti pacienta č i uživatele.
3. Zajist ě te správnou orientaci: hladký bílý povrch (ePTFE) s umis ť ovacím systémem musí
sm ěř ovat ke st ř evu nebo citlivým orgán ů m. Sí ť ová strana nesmí sm ěř ovat proti st ř evu. Pokud
se sí ť ová strana dostane do p ř ímého styku se st ř evem nebo vnit ř ními orgány, existuje možnost
jejího p ř ilnutí.
4. Použití permanentní sí ť ky nebo výztuže v kontaminované nebo in fi kované rán ě m ů že vést k in-
fekci, tvorb ě píšt ě lí nebo odlou č ení implantátu.
5. Pokud se rozvine infekce, zahajte agresivní lé č bu a zvažte odstran ě ní náhrady. Nelé č ená infekce
si m ů že vynutit odstran ě ní náhrady.
6. Aby po reparaci kýly nedocházelo k recidivám, náhrada má být veliká tak, aby ji bylo možné
natáhnout alespo ň 3–5 cm p ř es okraje defektu.
7. K práci s umis ť ovacím systémem nepoužívejte ostré, horké nebo ultrazvukové nástroje (nap ř íklad
n ů žky, jehly, há č ky, nástroje napájené diatermickým proudem atd.).
8. Umis ť ovací systém nepoužívejte k zavád ě ní jiných kýlních náhrad, než s nimiž je dodáván.
9. L/P sí ť ka C
OMPOSIX
™ je jedinou trvale implantovanou sou č ástí prost ř edku. In fl a č ní adaptér
a st ř íka č ku držte mimo t ě lo pacienta a po použití je zlikvidujte. Umis ť ovací systém E
CHO
PS™
(jehož sou č ástmi jsou balónek, všechny konektory a nafukovací hadi č ka) je nutno z t ě la pacienta
vyjmout a náležitým zp ů sobem zlikvidovat, protože není ur č en k trvalé implantaci.
10. Zavád ě cí nástroj a ostatní sou č ásti umis ť ovacího systému (v č etn ě in fl a č ního adaptéru
a st ř íka č ky) po použití zlikvidujte. Po použití m ů že výrobek p ř edstavovat biologické
nebezpe č í. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se standardní léka ř skou praxí a
p ř íslušnými místními p ř edpisy.
Rukoje ť
Hroty
Nafukovací hadi č ka
Bezpe č nostní opat ř ení
1. P ř ed použitím si p ř e č t ě te veškeré pokyny.
2. Náhradu smí používat pouze léka ř , který je náležit ě kvali fi kován k provád ě ní p ř íslušných chirurgických
zákrok ů .
3. Zajist ě te vizualizaci b ě hem celého zákroku. Pro zajišt ě ní bezpe č ného a správného vyjmutí prost ř edku je
laparoskopické vyjmutí balónku navíc nutno provést za dostate č né vizuální kontroly celého prost ř edku
a okolních anatomických struktur.
4. Sí ť ku nest ř íhejte. Mohla by se uvolnit z umis ť ovacího systému.
Návod k použití
Poznámka ke steh ů m do fascie: Umis ť ovací systém E
CHO
PS™ odstra ň uje nutnost zakládání orienta č ních
steh ů do fascie.
Pokud je t ř eba použít transfasciální stehy k fi xaci, založte stehy po vyjmutí umis ť ovacího systému E
CHO
PS™
z t ě la pacienta a po dokon č ení všech úkon ů mechanické fi xace.
1) Orientace povrchu
Pro zajišt ě ní správné funkce tohoto výrobku je nesmírn ě d ů ležitá jeho správná orientace. Hladkou bílou stranu
tedy sm ě rujte sm ě rem k povrch ů m, kde p ř ilnutí tkán ě není vhodné, tj. sm ě rem ke st ř evu nebo jiným vnit ř ním
orgán ů m. Hladký bílý povrch má nízkou pórovitost, což snižuje p ř ilnavost ke tkáním. Pokud je to možné,
doporu č uje se však ješt ě stáhnout dol ů pod hladkou stranu prost ř edku omentum, aby se dále zmírnilo riziko
p ř ilnutí k vnit ř ním orgán ů m. Polypropylenová sí ť ová strana má z hlediska vr ů stání tkán ě stejné parametry jako
samotná polypropylenová sí ť ka. Proto musí tato strana sm ěř ovat tam, kde je vr ů stání tkán ě žádoucí. Sí ť ovaná
strana nesmí nikdy sm ěř ovat ke st ř evu nebo jiným vnit ř ním orgán ů m.
2) Doporu č ení k volb ě velikosti trokaru
Pomocí zavád ě cího nástroje (viz bod 3, Pokyny k použití zavád ě cího nástroje) sí ť ku s umis ť ovacím systémem
podéln ě srolujte polypropylenovou stranou ven a zave ď te do b ř icha trokarem o velikosti dle následující tabulky.
Netla č te prost ř edek do trokaru násilím. Pokud sí ť ku se systémem nelze trokarem snadno protáhnout, trokar
vytáhn ě te, sí ť ku zave ď te do jiného, o č íslo v ě tšího trokaru (nebo incize) a ten op ě t zave ď te do t ě la pacienta.
Kód výrobku
(REF)
Velikost sí ť ky
Po č et konektor ů
sí ť ky
Popis
Minimální doporu č ená
velikost trokaru*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oválný tvar 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipsovitý tvar 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipsovitý tvar 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Obdélníkový tvar 15 mm
* Pokud je trokar opat ř en proximální krytkou, její sejmutí m ů že usnadnit zavedení. Snadnost zavedení m ů že
záviset na velikosti sto č ené výztuže a použitých klíš ť kách a trokarech.
3) Pokyny k použití zavád ě cího nástroje
1. Vyjm ě te L/P sí ť ku C
OMPOSIX
™ s umis ť ovacím systémem E
CHO
PS™ (prost ř edek) a zavád ě cí nástroj ze
sterilního obalu. Obal plnicího systému odložte stranou.
2. Položte prost ř edek podéln ě mezi kovové hroty – mají být p ř ibližn ě 2,5–5 cm od jeho podélného okraje
(podélnou osu poznáte podle loga B
ARD
® a tmavých ploch). Prost ř edek mezi hroty vycentrujte a ujist ě te
se, že nafukovací hadi č ka je naplocho a sm ě rem k proximálnímu konci nástroje, paraleln ě se svinovacími
hroty (obr. 1).
3. Na hroty nasa ď te rukoje ť (obr. 2).
4. P ř idržte st ř ed prost ř edku s hroty, abyste na n ě j mohli vyvinout protitlak. Jednou rukou prost ř edek svi ň te
– otá č ejte držadlem hrot ů , dokud nejsou hroty v sí ť ce zcela zabaleny. Polypropylenová strana musí
sm ěř ovat ven. Dbejte, aby nafukovací hadi č ka nebyla omotaná kolem sí ť ky (obr. 3).
5. Sejm ě te rukoje ť . Ujist ě te se, že alespo ň 0,5 cm každého hrotu vy č nívá p ř es okraj sí ť ky (obr. 4).
6. Zave ď te prost ř edek trokarem za dostate č né vizuální kontroly výrobku i okolních anatomických struktur.
Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4
7. B ě hem pr ů chodu trokarem otá č ejte držadlem hrot ů ve sm ě ru, v n ě mž byl prost ř edek svinut. Tím jej
udržíte dob ř e svinutý a usnadníte pr ů chod (obr. 5).
8. Prost ř edek uvoln ě te ze zavád ě cího nástroje: oto č te držadlem hrot ů p ř ibližn ě o p ů l otá č ky proti sm ě ru
svinutí a povytáhn ě te držadlo ze sí ť ky. Nevytahujte hroty úpln ě , dokud prost ř edek neprošel zcela troka-
rem (obr. 6, obr. 7).
Poznámka: Pokud dojde k vytažení hrot ů p ř ed úplným pr ů chodem sí ť ky trokarem, protla č te sí ť ku lapa-
roskopem nebo ji klíš ť kami vytáhn ě te z druhé strany trokaru.
9. Za vizuální kontroly pokra č ujte v zavád ě ní prost ř edku a hrot ů trokarem. Opakujte p ř edchozí kroky
a otá č ejte držadlem hrot ů ve sm ě ru svinutí, dokud sí ť ka zcela neprojde trokarem (obr. 8).
10. Jakmile se tak stane, vytáhn ě te hroty z trokaru a náležitým zp ů sobem zlikvidujte.
Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7 Obr. 8
PK3796862 BAW-35.indd 30 PK3796862 BAW-35.indd 30 10/5/2011 1:03:33 PM 10/5/2011 1:03:33 PM