hu
C
™
L/P
háló
E PS
™
pozicionáló rendszerrel
Lapos pro
fi
lmetszet
ű
polipropilén és ePTFE háló pozicionáló rendszerrel
Hasi sérvek laparoszkópos helyreállításához
Tartalma:
Bevezet
ő
eszköz
Felfújó szerelék
Használati útmutató
Egyszer
használatos
Ne sterilizálja
újra
Nem
felszívódó
A termék leírása
Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P háló (az eszköz) egy nem felszívódó steril
protézis el
ő
re csatlakoztatott, eltávolítható pozicionáló rendszerrel, amely a lágyszöveti defektusok rekonst-
rukciójára szolgál hasi sérvek laparoszkópos helyreállítása során.
B
ARD
®
lágy hálós réteg
ePTFE réteg
E
CHO
PS™ pozicionáló rendszer
El
ő
re méretezett formájának köszönhet
ő
en a C
OMPOSIX
™ L/P háló biztosítja az azonnali felhasználhatóságot,
lapos pro
fi
lmetszete pedig megkönnyíti a laparoszkópos behelyezést. A háló egy kötött polipropilén mono
fi
l
szálakból álló, nagypórusú B
ARD
®
lágy hálós rétegb
ő
l és egy habosított politetra
fl
uoretilén (ePTFE) rétegb
ő
l
áll. Az ePTFE lap alacsony porozitását az extrudálás és habosítás biztosítja. A hálós felület lehet
ő
vé teszi a
szövetbenövést, míg az ePTFE réteg minimálisra csökkenti a szövettapadást. A háló rétegei PTFE mono
fi
l
szállal vannak összevarrva. A maximális teljesítmény érdekében a polipropilén hálós réteg széle az ePTFE
réteghez van hegesztve.
Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszer egy h
ő
re lágyuló bevonatú nejlon ballonból áll, amely kisméret
ű
csatla-
kozókkal a C
OMPOSIX
™ L/P hálóhoz el
ő
re csatlakoztatott felfújó cs
ő
vel van ellátva. A bevezetés után a ballont
a mellékelt felfújó szerelékkel kell felfújni a laparoszkópos alkalmazás megkönnyítése érdekében, beleértve
a háló kigöngyölését, pozicionálását és elhelyezését. A kezdeti hálórögzítés befejezése után az E
CHO
PS™
pozicionáló rendszert teljesen el kell távolítani a beteg testéb
ő
l. (Lásd 4. fejezet: Használati útmutató az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P hálóhoz.)
Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P háló minden méretben egy bevezet
ő
eszközzel
együtt kerül szállításra. A bevezet
ő
eszköz egy fogazott fémpálcából/T-kupakból álló szerelék, melynek segít-
ségével az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P hálót fel lehet csavarni a laparoszkópos
bevezetés el
ő
segítése érdekében.
Javallatok
A C
OMPOSIX
™ L/P háló lágyszöveti hiányosságok rekonstrukciójára, pl. sérvek és mellkasfali defektusok hely-
reállítására javallott.
Rendeltetése szerint az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszer megkönnyíti a lágyszövetprotézisek behelyezését
laparoszkópos sérvhelyreállítás során.
Ellenjavallatok
1. Szakirodalmi beszámolók alapján a polipropilénnek a belekkel és zsigerekkel való közvetlen érintkezése
esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehet
ő
sége.
2. Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P hálót ne használja csecsem
ő
knél vagy
gyermekeknél, mivel az ilyen típusú anyagok alkalmazása károsan befolyásolhatja a kés
ő
bbi növekedést.
3. Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P hálót ne használja kardiovaszkuláris defek-
tusok rekonstrukciójára.
Figyelmeztetések
1. Az eszköz sterilen kerül szállításra. Használat el
ő
tt vizsgálja meg a csomagolást, hogy megbizo-
nyosodjon annak épségér
ő
l és sértetlenségér
ő
l.
2. Ez az eszköz kizárólag egyszer használatos. Az újrafelhasználás, újrasterilizálás, újrafeldolgo-
zás és/vagy újracsomagolás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános tel-
jesítménye szempontjából kulcsfontosságú, alapvet
ő
anyagi és tervezési jellemz
ő
it, továbbá az
eszköznek a beteg sérülését okozó meghibásodásához vezethet. Az újrafelhasználás, újrafeldol-
gozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyez
ő
désének kockázatával is járhat,
és/vagy a betegben fert
ő
zést vagy keresztfert
ő
zést okozhat, beleértve többek között a fert
ő
z
ő
betegségek átterjedését egyik betegr
ő
l a másikra. Az eszköz szennyez
ő
dése a beteg vagy a vég-
felhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
3. Gondoskodjon az eszköz helyes irányú behelyezésér
ő
l; az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellá-
tott C
OMPOSIX
™ L/P háló összefügg
ő
fehér felülete (ePTFE) kerüljön a belek vagy érzékeny szervek
felé. A polipropilén hálós felület ne érintkezzen a belekkel. A polipropilén háló belekkel vagy zsige-
rekkel való közvetlen érintkezése esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehet
ő
sége.
4. Szennyezett vagy fert
ő
zött seb esetén bármilyen állandó háló vagy folt használata fert
ő
zéshez,
sipoly kialakulásához és/vagy a protézis kilök
ő
déséhez vezethet.
5. Fert
ő
zés kialakulása esetén kezelje azt agresszíven. Meg kell fontolni, hogy szükség van-e a pro-
tézis eltávolítására. Amennyiben a fert
ő
zést nem sikerül kielégít
ő
en kezelni, szükségessé válhat
a protézis eltávolítása.
6. A rekonstrukció során a sérv kiújulásának megel
ő
zése érdekében a protézisnek elég nagynak kell
lennie ahhoz, hogy legalább 3-5 cm-rel túlérjen a defektus szélein.
7. Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerhez ne nyúljon éles vagy hegyes, h
ő
sugárzó, illetve ultrahan-
gos eszközökkel (például ollóval, t
ű
vel, kapocsrögzít
ő
eszközzel, diatermiás eszközzel stb.).
8. Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszert ne használja olyan sérvhelyreállító protézissel, amelyhez a
rendszer nincs el
ő
re csatlakoztatva, vagy amelyhez az nincs mellékelve.
9. Az eszköz alkotóelemei közül a C
OMPOSIX
™ L/P háló az egyetlen állandó implantátum. A felfújó
adaptert és a fecskend
ő
t a beteg testén kívül kell tartani és használat után meg kell semmisíteni.
Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszert (beleértve a ballont, minden csatlakozót és a felfújó csövet)
T-kupak
Fogazott
fémpálca
Felfújó cs
ő
ki kell venni a betegb
ő
l és az el
ő
írásoknak megfelel
ő
en meg kell semmisíteni, mivel az nem képezi
az állandó implantátum részét.
10.
Használat után semmisítse meg a bevezet
ő
eszközt és az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszer
minden alkotóelemét (beleértve a felfújó adaptert és a fecskend
ő
t). A termék potenciális bi-
ológiai veszélyt jelenthet. Kezelje és semmisítse meg az elfogadott orvosi gyakorlatnak, a
vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelel
ő
en.
Óvintézkedések
1. Használat el
ő
tt olvassa el az összes utasítást.
2. Ezt az eszközt kizárólag a megfelel
ő
sebészeti technikákban képzett orvosok használhatják.
3. A vizuális ellen
ő
rzést a teljes eljárás során biztosítani kell. Emellett a biztonságos és megfelel
ő
eltávolítás
biztosítása érdekében a ballonos eszköz laparoszkópos eltávolítását az eszköz és a környez
ő
anatómiai
képletek megfelel
ő
vizuális ellen
ő
rzése mellett kell végrehajtani.
4. Ne vágja le a háló széleit. Ez befolyásolja a háló és a pozicionáló rendszer közötti érintkezési felületet.
Használati útmutató
Transfascialis varratokkal kapcsolatos megjegyzés:
Az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszer szükségtelenné
teszi a transfascialis irányú varratok alkalmazását.
Amennyiben a rögzítéshez transfascialis varratokat kell használni, el
ő
bb vegye ki az E
CHO
PS™ pozicionáló
rendszert a beteg testéb
ő
l, végezzen el minden mechanikai rögzítést, és ezután helyezze be a varratokat.
1) A felületek megfelel
ő
orientációja
A rendeltetésnek megfelel
ő
m
ű
ködéshez rendkívül fontos a termék helyes orientációja. A C
OMPOSIX
™ L/P háló
(amely tartalmazza az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszert) összefügg
ő
fehér (ePTFE) oldalát minden esetben
olyan felületek felé kell helyezni, ahol a szövetek minimális tapadása kívánatos, azaz a belek vagy egyéb zsige-
ri szervek felé. Az összefügg
ő
fehér (ePTFE) felületet alacsony porozitásúra tervezték annak érdekében, hogy
minimálisra csökkentse a szövetek tapadását a protézishez. A zsigeri hozzátapadás kockázatának további
csökkentése érdekében mindemellett ajánlatos a cseplesz lehúzása az eszköz alá, amikor csak lehetséges. A
háló polipropilén oldala ugyanolyan szövetbenövési jellemz
ő
kkel rendelkezik, mint a polipropilén háló önmagá-
ban. Ezért ezt az oldalt arra a felületre kell helyezni, ahol szövetbenövés kívánatos. A háló polipropilén oldalát
soha ne helyezze a bél vagy egyéb zsigeri struktúrák felé.
2) Javasolt trokárméretek
A bevezet
ő
eszköz segítségével (lásd 3. fejezet: Használati útmutató a bevezet
ő
eszközhöz) csavarja fel az
E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P hálót a hosszanti tengelye mentén a polipropilén ol-
dallal kifelé, majd vezesse be a hasüregbe az alábbi táblázatban javasolt minimális méret
ű
trokáron keresztül.
Az eszközt ne er
ő
ltesse át a trokáron. Ha az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P háló
nem jön le könnyen a trokárról, vegye ki a trokárt, és a következ
ő
legnagyobb méret
ű
trokáron vagy a trokár
bemetszésén keresztül vezesse be az eszközt, majd vezesse be újra a trokárt.
Termékkód
(REF)
Hálóméret
A háló
csatlakozóinak
száma
Leírás
Trokár javasolt
minimális mérete*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellipszis
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Ovális
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellipszis
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellipszis
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellipszis
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Téglalap
15 mm
* Ha a trokáron proximális kupak van, annak eltávolítása megkönnyítheti a behelyezést. A behelyezhet
ő
ség
a felcsavart folt méretét
ő
l, valamint a használt fogóktól/trokároktól függ
ő
en változhat.
3) Használati útmutató a bevezet
ő
eszközhöz
1. Vegye ki a steril tasakból az E
CHO
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
™ L/P hálót (az eszközt)
és a mellékelt bevezet
ő
eszközt. A felfújó szerelék tasakját tegye félre.
2. Az eszközt hosszanti irányban helyezze a fogazott fémpálca közepére úgy, hogy az eszköz hosszabbik
szélét
ő
l kb. 2,5–5 cm távolságra legyen (az eszközön a B
ARD
®
logó és a sötét szín
ű
felületek jelölik a
hosszanti tengelyt). Gondoskodjon arról, hogy az eszköz a fogazott fémpálca közepére essen, a felfújó
cs
ő
pedig egyenletesen, az eszköz proximális végével szemben, a felcsavaró fogazott pálcával párhuza-
mosan helyezkedjen el (1. ábra).
3. A T-kupakot helyezze fel a fogazott pálca végére (2. ábra).
4. Fogja meg az eszköz/fogazott pálca közepét úgy, hogy közben ellennyomást gyakorol az eszközre/fo-
gazott pálcára. Egy kézzel csavarja fel az eszközt a polipropilén oldallal kifelé úgy, hogy a fogazott pálca
nyelét addig forgatja, amíg az eszközt teljesen feltekerte a fogazott pálca köré. Gondoskodjon arról, hogy
a felfújó cs
ő
ne tekeredjen a háló köré (3. ábra).
5. Távolítsa el a T-kupakot. Az eszközt úgy pozicionálja, hogy a fogazott pálca legalább ½ cm-rel túlérjen a
háló szélén (4. ábra).
6. Az eszköz és a környez
ő
anatómiai képletek megfelel
ő
vizuális ellen
ő
rzése mellett helyezze be az eszközt
a trokáron keresztül.
1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra
7. Miközben az eszközt behelyezi a trokáron keresztül, forgassa a fogazott pálca nyelét abba az irányba,
amelyikbe az eszközt felcsavarta. Az eszköz így szorosan a fogazott pálca köré csavarodik, mely meg-
könnyíti a behelyezést (5. ábra).
8. Ahhoz, hogy az eszközt leválaszthassa a bevezet
ő
eszközr
ő
l, forgassa el kb. fél fordulattal a fogazott
pálca nyelét az eszköz felcsavarásával ellentétes irányba, majd a pálca nyelét részlegesen csúsztassa ki
az eszközb
ő
l. A fogazott pálcát ne húzza ki teljesen az eszközb
ő
l addig, amíg az eszköz teljesen át nem
jut a trokáron (6. ábra, 7. ábra).
Megjegyzés:
Ha a fogazott pálcát kihúzza az eszközb
ő
l, miel
ő
tt az teljesen áthaladna a trokáron, a
laparoszkóppal tolja keresztül a hálót a trokáron, vagy egy ellenoldali trokáron keresztül egy fogóval
húzza át a hálót.
9. Vizuális
ellen
ő
rzés mellett tolja el
ő
re az eszközt és a fogazott pálcát a trokáron keresztül. Annak érde-
kében, hogy a foltot teljesen átjuttassa a trokáron, ismételje meg az el
ő
z
ő
lépéseket, és a fogazott pálca
nyelét forgassa el abba az irányba, amelyikbe az eszközt felcsavarta (8. ábra).
10. Miután az eszköz kijött a trokárból, húzza ki a fogazott pálcát a trokárból és az el
ő
írásoknak megfelel
ő
en
semmisítse meg.
PK3796862 BAW-35.indd 28
PK3796862 BAW-35.indd 28
10/5/2011 1:03:24 PM
10/5/2011 1:03:24 PM
