da
C
™
L/P
-net med
E PS
™
placeringssystem
Polypropylen- & ePTFE-lavprofi lnet med placeringssystem
Designet til laparoskopisk ventral herniereparation
Omfatter:
Indføringsutensilie
Sprøjte med adapter
Brugervejledning
Engangsbrug
Må ikke resteriliseres
Ikke-resorberbar
Produktbeskrivelse
C
OMPOSIX
™ L/P-net med E
CHO
PS™ placeringssystem (udstyret) er en ikke-resorberbar steril protese med et
formonteret, aftageligt placeringssystem, der er designet til rekonstruktion af bløddelsdefekter under laparo-
skopisk ventral herniereparation
B
ARD
®
blødt netlag
ePTFE-lag
E
CHO
PS™ placeringssystem
C
OMPOSIX
™ L/P-net leveres i faste størrelser, der er klar til brug, hvilket giver maksimale fordele, og dets lavere
pro
fi
l gør den laparoskopiske udfoldning lettere. Det består af et lag B
ARD
®
blødt net, der har store porer af
strikkede polypropylenmono
fi
lamenter, og et lag ekspanderet polytetra
fl
uoroethylen (ePTFE). ePTFE-laget
er ekstruderet og udvidet, så det har en lav porøsitet. Nettets over
fl
ade giver vævsindvækst, mens ePTFE
minimerer tilhæftning til vævet. Lagene er syet sammen med PTFE-mono
fi
lament. For at opnå det bedste
resultat er kanten af polypropylennet-laget varmeforseglet til ePTFE-laget.
E
CHO
PS™ placeringssystemet består af en nylonballon med termoplastisk belægning og in
fl
ationsslange, der
er formonteret på C
OMPOSIX
™ L/P-nettet ved hjælp af små konnektorer. Når ballonen er sat i, bliver den pustet
op med den medfølgende sprøjte med adapter, hvilket gør den laparoskopiske udfoldning lettere i forhold til
både udrulning, positionering og placering af nettet. Når den første
fi
ksering af nettet er færdig, fjernes E
CHO
PS™ placeringssystemet helt fra kroppen. (Se afsnit 4, Brugervejledning til C
OMPOSIX
™ L/P-net med E
CHO
PS™ placeringssystem).
Alle størrelser af C
OMPOSIX
™ L/P-net med E
CHO
PS™ placeringssystem leveres med et indføringsutensilie.
Indføringsutensiliet er et redskab med metaltænder/en T-hætte, der bruges til at rulle C
OMPOSIX
™ L/P-nettet
med E
CHO
PS™ placeringssystem for at gøre den laparoskopiske indføring lettere.
Indikationer
C
OMPOSIX
™ L/P-net er indiceret til brug ved rekonstruktion af bløddelsdefekter som fx reparation af hernier og
defekter i thoraxvæggen.
E
CHO
PS™ placeringssystemet er beregnet til at lette indføring af bløddelsproteser under laparoskopisk
hernie reparation.
Kontraindikationer
1. I litteraturen angives det, at der er risiko for adhærencedannelse, når polypropylen placeres i direkte
kontakt med tarme eller indre organer.
2. C
OMPOSIX
™ L/P-net med E
CHO
PS™ placeringssystem må ikke anvendes til spædbørn eller børn, hvor
fremtidig vækst vil blive kompromitteret ved brug af sådant materiale.
3. C
OMPOSIX
™ L/P-net med E
CHO
PS™ placeringssystem må ikke anvendes til rekonstruktion af kardio-
vaskulære defekter.
Advarsler
1. Dette udstyr leveres sterilt. Undersøg emballagen inden brug for at sikre, at den er intakt og
ubeskadiget.
2. Dette udstyr er kun til beregnet til engangsbrug. Genbrug, resterilisering, genbehandling og/
eller omemballering kan kompromittere den strukturelle integritet og/eller væsentlige materiale-
og designegenskaber, som er kritiske for udstyrets overordnede funktion, hvilket kan medføre
produktsvigt og risiko for patientskade. Desuden kan genbrug, genforarbejdning, resterilisering
eller omemballering også skabe risiko for kontaminering af udstyret og/eller forårsage infektion
hos patienten eller krydsinfektion, bl.a. overførsel af infektionssygdomme mellem patienter. Kon-
taminering af udstyret kan medføre skade, sygdom eller død hos patienten eller slutbrugeren.
3. Protesen skal vende rigtigt: Den faste hvide (ePTFE-) over
fl
ade af C
OMPOSIX
™ L/P-nettet med
E
CHO
PS™ placeringssystem skal vende ind mod tarmene eller følsomme organer. Anbring
ikke polypropylennettets over
fl
ade mod tarmene. Der er risiko for adhærencedannelse, hvis
polypropylennet placeres i direkte kontakt med tarmene eller indre organer.
4. Brug af permanent net eller lap i et kontamineret eller in
fi
ceret sår kan resultere i infektion,
fi
stel-
dannelse og/eller udstødelse af protesen.
5. Hvis der opstår en infektion, skal den behandles aggressivt. Behovet for at fjerne protesen bør
overvejes. Persisterende infektion kan imidlertid gøre det nødvendigt at fjerne protesen.
6. For at forebygge recidiv ved herniereparation anbefales det, at protesen er stor nok til at strække
sig mindst 3 til 5 cm ud over defektens kanter.
7. Anvend ikke skarpe, varmende eller ultrasoniske redskaber (fx sakse, nåle, stifter, diatermiske
redskaber osv.) til E
CHO
PS™ placeringssystemet.
8. E
CHO
PS™ placeringssystemet bør ikke anvendes sammen med andre hernieproteser end dem,
det leveres formonteret på/sammen med.
9. C
OMPOSIX
™ L/P-nettet er udstyrets eneste permanente implantatkomponent. In
fl
ationsadapteren og
sprøjten må ikke indføres i patienten og skal kasseres efter brug. E
CHO
PS™-placeringssystemet
(inklusive ballon, alle konnektorer og in
fl
ationsslangen) skal fjernes fra kroppen og kasseres på
korrekt vis, da de ikke er en del af det permanente implantat.
10.
Indføringsutensiliet og alle komponenter i E
CHO
PS™ placeringssystemet (inkl. in
fl
ation-
sadapteren og sprøjten) skal kasseres efter brug. Dette produkt kan udgøre en potentiel
biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk
praksis og efter gældende lokale og nationale love og regler.
T-hætte
Tænder
In
fl
ationsslange
Forholdsregler
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, som er uddannet i den pågældende kirurgiske teknik, må anvende dette udstyr.
3. Der skal være stadig visualisering under hele indgrebet. Endvidere skal laparoskopisk fjernelse af
ballonudstyret ske under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi for at sikre
sikker og korrekt fjernelse.
4. Nettet må ikke tilklippes. Det vil påvirke grænse
fl
aden mellem nettet og placeringssystemet.
Brugervejledning
Specielt vedrørende transfasciale suturer:
E
CHO
PS™-placeringssystemet over
fl
ødiggør anlæggelse af
transfasciale orienteringssuturer.
Hvis der anlægges transfasciale
fi
kseringssuturer, skal E
CHO
PS™-placeringssystemet først være fjernet fra
kroppen, og alle mekaniske
fi
kseringer skal være afsluttede.
1) Over
fl
aderetning
Det er yderst vigtigt, at protesen vender korrekt, så den kan fungere hensigtsmæssigt. Den faste hvide (ePT-
FE-) over
fl
ade af C
OMPOSIX
™ L/P-nettet (der indeholder E
CHO
PS™ placeringssystemet) skal altid placeres mod
de over
fl
ader, hvor der ønskes minimal tilhæftning af væv, dvs. mod tarmene eller andre indre organer. Den
faste hvide (ePTFE-) over
fl
ade er udformet med lav porøsitet for at minimere vævsindvæksten til protesen. Det
anbefales stadig at trække omentet ned under udstyret, hvor det er muligt, for yderligere at mindske risikoen
for adhærence i indre organer. Polypropylennetsiden har samme egenskaber med hensyn til vævsindvækst
som polypropylennet alene. Derfor skal denne side vende imod den over
fl
ade, hvor der ønskes vævsindvækst.
Polypropylennet-over
fl
aden må aldrig placeres mod tarmene eller andre indre organer.
2) Anbefalede trokarstørrelser
Brug indføringsutensiliet (se afsnit 3, Brugervejledning til indføringsutensiliet) til at rulle C
OMPOSIX
™ L/P-nettet
med E
CHO
PS™ placeringssystemet langs længdeaksen med polypropylenet udad og indfør det i abdomen
gennem den anbefalede minimumstørrrelse trokar som vist i tabellen nedenfor. Undlad at presse nettet gen-
nem trokaren. Hvis C
OMPOSIX
™ L/P-nettet med E
CHO
PS™ placeringssystem ikke foldes nemt ud gennem
trokaren, skal trokaren fjernes, og nettet skal indsættes gennem den næste trokarstørrelse eller gennem
trokarincisionsstedet, hvorefter trokaren indsættes igen.
Produktkode
(REF)
Netstørrelse
Antal
netkonnektorer
Beskrivelse
Anbefalet
minimumstørrelse
på trokar*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellipse
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Oval
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellipse
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellipse
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellipse
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rektangel
15 mm
* Hvis der sidder en proksimal hætte på trokaren, skal den fjernes for at gøre udfoldning lettere. Evnen til at folde
sig ud kan variere afhængigt af størrelsen på den sammenrullede lap og den gribetang/trokar, der anvendes.
3) Brugervejledning til indføringsutensiliet
1. Tag
C
OMPOSIX
™ L/P-nettet med E
CHO
PS™ placeringssystem (udstyret) og det medfølgende indføringsu-
tensilie ud af den sterile pose. Læg posen til side.
2. Anbring udstyret på langs mellem metaltænderne ca. 2,5-5 cm fra udstyrets lange kant. (B
ARD
®
-logoet
og de mørke områder på udstyret angiver længdeaksen.) Kontrollér at udstyret er centreret på tænderne
og kontrollér at in
fl
ationsslangen ligger
fl
adt og vender mod utensiliets proksimale ende parallelt med de
rullende tænder (
fi
g. 1).
3. Sæt T-hætten på enden af tænderne (
fi
g. 3).
4. Tag fat midt på udstyret/tænderne for at yde modtryk mod udstyret/tænderne. Rul med den ene hånd ud-
styret med polypropylen-siden udvendigt ved at dreje håndtaget, indtil udstyret er rullet helt om tænderne.
Kontrollér at in
fl
ationsslangen ikke er rullet omkring nettet (
fi
g. 3).
5. Fjern T-hætten. Kontrollér at udstyret er anbragt, så mindst ½ cm af tænderne går ud over nettets kant (
fi
g. 4).
6. Før udstyret gennem trokaren under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Mens udstyret udfoldes gennem trokaren skal tandhåndtaget roteres i samme retning, som udstyret blev
rullet. Det holder udstyret fast om tænderne, så udfoldningen bliver lettere (
fi
g. 5).
8. Frigør udstyret fra indføringsutensiliet ved at rotere grebet med spidserne ca. ½ omgang i modsat retning
af, hvordan udstyret blev rullet, og lad tænderne glide delvist ud af udstyret. Tænderne må ikke fjernes
helt fra enheden, før enheden er passeret helt gennem trokaren (
fi
g. 6,
fi
g. 7).
Bemærk:
Hvis tænderne fjernes fra udstyret, før det er foldet helt ud gennem trokaren, skal laparoskopet
bruges til at skubbe nettet gennem trokaren. En gribetang kan også bruges fra en modsat trokarplacering
til at trække nettet igennem.
9. Fortsæt med at føre udstyret og tænderne frem gennem trokaren under visualisering. Gentag de
foregående trin, og rotér tandhåndtaget i samme retning som udstyret blev rullet for helt at udfolde
lappen gennem trokaren (
fi
g. 8).
10. Når udstyret er kommet fri af trokaren, fjernes tænderne fra trokaren og kasseres på korrekt vis.
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
PK3796862 BAW-35.indd 18
PK3796862 BAW-35.indd 18
10/5/2011 1:02:38 PM
10/5/2011 1:02:38 PM
