zh-
繁體
帶
E PS
™
定位系統的
C
™
L/P
網片
帶定位系統的聚丙烯及
ePTFE
薄型網片
用於腹腔鏡下腹壁疝修補術
包含：
導引工具
擴張元件
使用說明
僅供一次性使用
請勿重新消毒
不可吸收
產品說明
帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片
(
裝置
)
是一種不可吸收的無菌義體，含有預裝的
可卸除定位系統，用來在腹腔鏡下腹壁疝修補術時重建軟組織缺損。
B
ARD
®
軟網片層
ePTFE
層
E
CHO
PS™
定位系統
C
OMPOSIX
™ L/P
網片預製尺寸可發揮立即可用的最大效益，薄型設計則有助腹腔鏡植入。
其構造包括一層有大孔設計的編織聚丙烯單絲
B
ARD
®
軟網片，以及一層展開的聚四氟乙烯
(ePTFE)
。
ePTFE
薄片經擠壓和延展以產生低孔隙度。網片表面可供組織內生，
ePTFE
則可
將組織附著的情況降到最低。以
PTFE
單絲將兩層縫合。為獲得最大效能，使用熱密封方
式將聚丙烯網片層與
ePTFE
層結合。
E
CHO
PS™
定位系統以帶擴張管道的熱塑性塑料塗層尼龍球囊組成，並以小接頭預裝到
C
OM
-
POSIX
™ L/P
網片。插入後，內附的擴張組件便會擴張球囊，幫助更容易施行腹腔鏡植入，包
括展開、定位和置入網片。一旦完成網片初步固定，
E
CHO
PS™
定位系統就會完全從主體卸
除。
(
請參閱第
4
節：〈帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片使用方法。〉
)
所有尺寸的帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片包裝都隨附導引工具。導引工具包含
金屬尖齒∕
T
形帽元件，用於捲起帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片，以更容易導
入腹腔鏡。
使用指示
C
OMPOSIX
™ L/P
網片適用於軟組織缺損的重建，例如修補疝氣和胸廓缺損。
E
CHO
PS™
定位系統適用於在腹腔鏡疝氣修補中加速軟組織義體的遞送。
使用禁忌
1.
文獻報告指出，當聚丙烯直接接觸到腸子或內臟時，有可能會形成黏連。
2.
帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片不可用於嬰兒或兒童，其未來成長將因使用
這類材料而受阻。
3.
帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片不可用於心血管發育不全的重建。
警告
1.
本裝置以無菌形式供應。使用前須檢查包裝，確定其完整無缺，且無破損。
2.
本裝置設計僅供一次性使用。重複使用、重新消毒、重新處理和∕或重新包裝，皆可
能損及至關重要的結構完整性和∕或必要材料及設計特性，影響裝置的整體性能，並
可能致使裝置故障，因而導致患者受傷。重複使用、重新處理、重新消毒或重新包裝
也可能引發裝置受污染的風險，和∕或導致患者感染或交叉感染，包括但不限於在患
者間傳播傳染病。裝置受污染可能會導致患者或終端使用者受傷、生病或死亡。
3.
確保方向正確；帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片的全白色表面
(ePTFE)
必須
面向腸子或敏感器官。請勿讓聚丙烯網片表面朝向腸子。聚丙烯網片直接接觸到腸子
或內臟時，有可能會形成黏連。
4.
在受污染或感染的傷口使用任何永固網片或補片，可能導致感染、瘻管形成和∕或義
體擠壓。
5.
如果發現感染情況，則應立刻積極治療。應考慮取出義體的必要性。未能解決感染
時，可能需要取出義體。
6.
為了防止疝氣修補時復發，建議義體的大小應該足以超出缺損部位邊緣至少
3
至
5
公分。
7.
勿在
E
CHO
PS™
定位系統使用銳利、散熱用或超音波工具
(
例如剪刀、針頭、釘槍、電
熱工具等
)
。
8.
除了
E
CHO
PS™
定位系統預先連接∕包裝的疝氣義體之外，不應搭配使用其他疝氣
義體。
9. C
OMPOSIX
™ L/P
網片是本裝置唯一的永固植體部件。擴張轉接頭和注射器應放在患者體
外，使用後予以棄置。
E
CHO
PS™
定位系統 (包括球囊、所有接頭和擴張管道) 均應從患
者身上取出並以適當方式棄置，因為它並非永固植體的一部分。
10.
導引工具和
E
CHO
PS™
系統的所有元件
(
包括擴張轉接頭和注射器
)
使用後應予棄
置。本產品可能是潛在生物危害物。應依據公認的醫療實務做法和適用的政府
法規進行處理和棄置。
T
形帽
尖齒
擴張管道
注意事項
1.
開始使用前請先閱讀所有說明。
2.
只有具備相關外科技術資格的醫師才可使用本裝置。
3.
進行整個程序時均須保持一定可見度。此外，必須在能充分看得見裝置和周圍解剖結
構的情況下，進行腹腔鏡手術取出球囊裝置，確保安全並正確取出裝置。
4.
請勿修剪網片。這會影響網片和定位系統之間的介面。
使用說明
經筋膜縫合須知：
使用
E
CHO
PS™
定位系統無需沿著經筋膜方向縫合。
如果要採用經筋膜縫合固定，請先從體內取出
E
CHO
PS™
定位系統並完成所有機械固定
後，再進行縫合。
1)
表面方向
以正確方向使用本產品，使其按照預定方式運作至關重要。
C
OMPOSIX
™ L/P
網片
(
包含
E
CHO
PS™
定位系統
)
的全白色
(ePTFE)
表面務必朝向期望產生最少組織附著的表面，亦即面向腸
子或其他內臟構造。全白色
(ePTFE)
表面採用低孔隙度設計，以將組織附著到義體的情況降
到最低。如果可能，仍建議將網膜拉至裝置之下，以進一步降低內臟黏連的風險。聚丙烯
網面具有與單獨聚丙烯網片相同的組織內生特性。因此，這一面應該面向期望產生組織內
生的表面。聚丙烯網片表面絕對不可面向腸子或其他內臟構造。
2)
套管尺寸建議
使用導引工具
(
請參閱第
3
節：〈導引工具使用方法〉
)
沿著長軸捲起帶
E
CHO
PS™
定位系統
的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片時，聚丙烯面應朝外，然後再透過建議的最小套管
(
如下圖所示
)
插入
腹部。請勿勉強將裝置穿過套管。如果不容易將帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網
片植入套管時，請取出套管，然後再透過下一個可使用的最大尺寸套管或透過套管切口並
重新插入。
產品代碼
(
型號
)
網片尺寸
網片接頭數量
說明
建議最小套管尺寸*
0144680
6.2
吋
x 8.2
吋
/ 15.9
公分
x
21.0
公分
4
橢圓
12
公釐
0144610
6.2
吋
x 10.2
吋
/ 15.9
公分
x
26.1
公分
4
卵形
12
公釐
0144790
7.2
吋
x 9.2
吋
/ 18.4
公分
x
23.5
公分
4
橢圓
12
公釐
0144810
8.2
吋
x 10.2
吋
/ 21.0
公分
x
26.1
公分
4
橢圓
12
公釐
0144113
10.2
吋
x 13.2
吋
/ 26.1
公分
x
33.7
公分
8
橢圓
15
公釐
0144114
10.2
吋
x 14.2
吋
/ 26.1
公分
x
36.2
公分
8
矩形
15
公釐
*
如果套管有近側蓋，取下近側蓋可有助於植入。植入能力可能因滾製補片的尺寸以及使
用的固定鉗∕套管而異。
3)
導引工具使用方法
1.
從無菌袋中取出帶
E
CHO
PS™
定位系統的
C
OMPOSIX
™ L/P
網片 (裝置) 和內附的導引工具。
將擴張元件袋放到一旁。
2.
以縱向方向把裝置放到金屬尖齒間，約在裝置長邊的
2.5
至
5
公分的地方 (裝置上的
B
ARD
®
標誌和深色區域代表長軸)。確保裝置居中放在尖齒間且擴張管道放平並面向工具
的近端，與捲動尖齒平行 (圖
1)
。
3.
把
T
形帽放在尖齒的末端
(
圖
2)
。
4.
抓住裝置∕尖齒的中央，向裝置∕尖齒施以反向壓力。一隻手捲起裝置，聚丙烯面朝
外，轉動尖齒把手直到裝置完全纏繞尖齒周圍。確保擴張管道沒有纏繞網片周圍 (圖
3)
。
5.
取下
T
形帽。確保裝置的位置可讓尖齒至少超出網片邊緣
0.5
公分
(
圖
4)
。
6.
在裝置和周圍解剖結構具備充足視覺化的情況下，透過套管遞送裝置。
圖
1
圖
2
圖
3
圖
4
7.
在透過套管植入裝置時，按捲起裝置的方向旋轉尖齒把手。這會讓裝置緊繞著尖齒周
圍，以更容易進行植入
(
圖
5)
。
8.
若要從導引工具鬆開裝置，朝捲起裝置的反方向旋轉尖齒把手大約
1/2
圈，然後將部分
裝置尖齒把手滑出裝置外。裝置整個通過套管之前，請勿從裝置完全取出尖齒
(
圖
6
、
圖
7)
。
備註
:
如果在透過套管完全植入裝置之前從裝置取出尖齒，請使用腹腔鏡以將網片推過
套管，或使用固定鉗將網片從套管的另一端拉過套管。
9.
在視覺化的輔助下，繼續把裝置和尖齒推入通過套管。請重複前面幾個步驟，再按捲
起裝置的方向旋轉尖齒把手，以透過套管完全植入補片
(
圖
8)
。
10.
清除裝置的套管之後，從套管取出尖齒並以適當的方式棄置。
圖
5
圖
6
圖
7
圖
8
PK3796862 BAW-35.indd 34
PK3796862 BAW-35.indd 34
10/5/2011 1:03:51 PM
10/5/2011 1:03:51 PM
