it
Maglia
C
™
L/P
con sistema di posizionamento
E PS
™
Maglia a basso profi lo in polipropilene ed ePTFE con sistema di posizionamento
Progettata per la riparazione laparoscopica di ernie ventrali
Include:
Introduttore
Sistema di gonfi aggio
Istruzioni per l’uso
Monouso
Non risterilizzare
Non assorbibile
Descrizione del prodotto
La maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ (il dispositivo) è una protesi sterile non
assorbibile, dotata di un sistema di posizionamento rimovibile pre-attaccato, progettata per la ricostruzione dei
difetti dei tessuti molli durante la riparazione laparoscopica di ernie ventrali.
Strato in maglia morbida B
ARD
®
Strato in ePTFE
Sistema di posizionamento E
CHO
PS™
La maglia C
OMPOSIX
™ L/P è pre-dimensionata, per cui è subito pronta all’uso; inoltre, il suo basso pro
fi
lo
facilita l’introduzione per via laparoscopica. È costituita da uno strato di maglia morbida B
ARD
®
in mono
fi
la-
menti di polipropilene tessuti a pori larghi e da uno strato di politetra
fl
uoroetilene espanso (ePTFE). Il foglio in
ePTFE è estruso ed espanso per presentare bassa porosità. La super
fi
cie della maglia promuove la crescita
tissutale interna, mentre lo strato in ePTFE minimizza l’adesione al tessuto. I due strati sono congiunti con un
mono
fi
lamento di PTFE. Per ottenere il massimo rendimento, il bordo dello strato in polipropilene della maglia
è termosaldato allo strato in ePTFE.
Il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ è costituito da un palloncino in nylon con rivestimento termoplastico
e da un tubo per il gon
fi
aggio, che è pre-attaccato alla maglia C
OMPOSIX
™ L/P con piccoli connettori. Una volta
inserito, il palloncino viene gon
fi
ato con il sistema di gon
fi
aggio accluso per facilitarne l’inserimento per via
laparoscopica, che include srotolamento, posizionamento e collocazione della maglia. Quando il
fi
ssaggio iniz-
iale della maglia è terminato, il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ viene rimosso completamente dal corpo.
(Vedi paragrafo 4, Istruzioni per l’uso della maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™.)
Tutte le misure della maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ sono confezionate con
un introduttore. L’introduttore consiste in un insieme stelo zigrinato/impugnatura a T che viene usato per ar-
rotolare la maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ al
fi
ne di facilitarne l’introduzione
per via laparoscopica.
Indicazioni
La maglia C
OMPOSIX
™ L/P è indicata per l’uso nella ricostruzione dei difetti dei tessuti molli, quali la riparazione
di ernie e dei difetti della parete toracica.
Il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ serve a facilitare l’inserimento di protesi per tessuti molli durante la
riparazione laparoscopica di ernie.
Controindicazioni
1. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le
viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze.
2. Non utilizzare la maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ in neonati o bambini,
in cui tale materiale potrebbe comprometterne la crescita futura.
3. Non usare la maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ per la ricostruzione di
difetti cardiovascolari.
Avvertenze
1. Questo dispositivo è fornito sterile. Prima dell’uso, controllare la confezione per accertare che sia
intatta e non abbia subito danni.
2. Questo dispositivo è concepito come prodotto esclusivamente monouso. Il riutilizzo, la
risterilizzazione, il ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale
e/o caratteristiche essenziali di materiale e design che sono fondamentali per le prestazioni del
dispositivo, con conseguenti possibili malfunzionamenti del dispositivo che possono provocare
lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono
creare inoltre un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni
incrociate, inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di patologie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattia, morte del paziente o dell’utente
fi
nale.
3. Controllare che l’orientamento sia corretto; la super
fi
cie bianca solida (ePTFE) della maglia
C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ deve essere rivolta verso l’intestino
o organi sensibili. Non collocare la super
fi
cie in maglia di polipropilene contro l’intestino. Se la
maglia in polipropilene è posta a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di
formazione di aderenze.
4. L’uso di maglie o patch permanenti di qualsiasi tipo in una ferita contaminata o infetta può provo-
care infezione, formazione di
fi
stole e/o estrusione della protesi.
5. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Valutare la necessità di rimuovere la
protesi. Un’infezione non risolta può rendere necessaria la rimozione della protesi.
6. Per prevenire recidive durante la riparazione di ernie, si raccomanda che la protesi sia suf
fi
ciente-
mente ampia da estendersi oltre i margini del difetto di almeno 3-5 cm.
7. Non applicare strumenti appuntiti, che emettono calore o ultrasuoni (come forbici, aghi, bullet-
tatrici, strumenti per diatermia, ecc.) sul sistema di posizionamento E
CHO
PS™.
8. Il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ non deve essere usato insieme ad altre protesi per ernia
a eccezione di quelle a cui viene venduto pre-attaccato/confezionato.
9. La maglia C
OMPOSIX
™ L/P è l’unica componente permanente del dispositivo. L’adattatore per il
gon
fi
aggio e la siringa devono essere tenuti esterni al paziente e smaltiti dopo l’uso. Il sistema
di posizionamento E
CHO
PS™ (comprendente il palloncino, tutti i connettori e il tubo per il gon-
fi
aggio) deve essere rimosso dal paziente e smaltito in modo adeguato in quanto non fa parte
dell’impianto permanente.
Impugnatura a T
Stelo zigrinato
Tubo per il gon
fi
aggio
10.
Smaltire l’introduttore e tutti i componenti del sistema di posizionamento E
CHO
PS™
(incluso l’adattatore per il gon
fi
aggio e la siringa) dopo l’uso. Questo prodotto può es-
sere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare
secondo la pratica medica comunemente accettata e le leggi e le norme locali, regionali
e nazionali applicabili.
Precauzioni
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. Questo dispositivo deve essere usato solo da medici quali
fi
cati nelle speci
fi
che tecniche chirurgiche.
3. Mantenere la visualizzazione durante lo svolgimento dell’intera procedura. Inoltre, la rimozione per via
laparoscopica del dispositivo a palloncino deve essere eseguita con una visualizzazione suf
fi
ciente del
dispositivo e della regione anatomica circostante, per garantire una rimozione sicura e corretta.
4. Non tagliare la maglia. Potrebbe venirne modi
fi
cata l’interfaccia con il sistema di posizionamento.
Istruzioni per l’uso
Nota per le suture transfasciali:
il sistema di posizionamento E
CHO
PS™ elimina l’esigenza di suture di
orientamento transfasciali.
Se si usano suture transfasciali per il
fi
ssaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso il sistema di posizion-
amento E
CHO
PS™ dal corpo e dopo aver completato il
fi
ssaggio meccanico.
1) Orientamento della super
fi
cie
Af
fi
nché funzioni come previsto, è estremamente importante orientare il prodotto in modo corretto. La super
fi
cie
bianca solida (ePTFE) della maglia C
OMPOSIX
™ L/P (che contiene il sistema di posizionamento E
CHO
PS™)
deve sempre essere rivolta verso le super
fi
ci con le quali si desidera una minima aderenza tissutale, cioè verso
l’intestino o altre strutture viscerali. La super
fi
cie bianca solida (ePTFE) è realizzata in modo da presentare
ridotta porosità, per minimizzare l’adesione tissutale alla protesi. Ovunque possibile, si consiglia comunque di
abbassare l’omento sotto il dispositivo, per alleviare ulteriormente il rischio di aderenze viscerali. Il lato in maglia
di polipropilene presenta le stesse caratteristiche di crescita tissutale delle maglie in solo polipropilene. Per-
tanto, questo lato deve essere rivolto contro la super
fi
cie su cui si desidera la crescita tissutale interna. La su-
per
fi
cie in maglia della protesi non deve essere mai collocata a contatto con l’intestino o altre strutture viscerali.
2) Raccomandazioni relative alla dimensione del trequarti
Servendosi dell’introduttore (vedi paragrafo 3, Istruzioni per l’uso dell’introduttore) arrotolare la maglia
C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ sull’asse lungo, con il polipropilene verso l’esterno,
e inserirla nell’addome attraverso il trequarti della dimensione minima raccomandata in base alla tabella che
segue. Non forzare il dispositivo attraverso il trequarti. Se la maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posiziona-
mento E
CHO
PS™ non si inserisce facilmente lungo il trequarti, rimuovere quest’ultimo e inserirla attraverso
il trequarti della successiva dimensione più ampia disponibile o attraverso il sito di incisione per il trequarti;
reinserire quindi il trequarti.
Codice
prodotto (REF)
Dimensioni maglia
N° di connettori
della maglia
Descrizione
Dimensione minima
raccomandata del trequarti*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellissi
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Ovale
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellissi
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellissi
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellissi
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rettangolo
15 mm
* Se sul trequarti è disponibile un tappo prossimale, la sua rimozione può facilitare l’applicazione. La capacità
di inserimento può variare a seconda delle dimensioni del patch arrotolato e delle pinze da presa/del
trequarti utilizzato.
3) Istruzioni per l’uso dell’introduttore
1. Estrarre dall’involucro sterile la maglia C
OMPOSIX
™ L/P con sistema di posizionamento E
CHO
PS™ (il
dispositivo) e l’introduttore accluso. Mettere da parte l’involucro del sistema di gon
fi
aggio.
2. Mettere il dispositivo longitudinalmente tra le punte metalliche, approssimativamente a 2,5 cm - 5 cm dal
bordo lungo del dispositivo (il logo B
ARD
®
e le aree ombreggiate scure sul dispositivo rappresentano l’asse
lungo). Veri
fi
care che il dispositivo sia centrato sullo stelo zigrinato e che il tubo per il gon
fi
aggio sia ben
disteso e di fronte all’estremità prossimale dello strumento, parallelamente allo stelo (Fig. 1).
3. Mettere l’impugnatura a T sull’estremità dello stelo zigrinato (Fig. 2).
4. Afferrare il centro del dispositivo/dello stelo zigrinato per fornire contropressione contro il dispositivo/lo
stelo zigrinato. Arrotolare con una mano il dispositivo, mantenendo verso l’esterno il lato in polipropilene
e ruotare il manipolo zigrinato
fi
nché il dispositivo risulta completamente avvolto intorno allo stelo. Veri
fi
-
care che il tubo per il gon
fi
aggio non sia avvolto intorno alla maglia (Fig. 3).
5. Rimuovere l’impugnatura a T. Veri
fi
care che il dispositivo sia posizionato in modo che almeno 0,5 cm
dello stelo zigrinato sporga dal bordo della maglia (Fig. 4).
6. Inserire il dispositivo attraverso il trequarti con una visualizzazione suf
fi
ciente del dispositivo e della re-
gione anatomica circostante.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Mentre il dispositivo viene inserito attraverso il trequarti, ruotare il manipolo zigrinato nello stesso senso
in cui è stato arrotolato il dispositivo. In questo modo il dispositivo viene mantenuto strettamente attorno
allo stelo zigrinato, facilitandone l’inserimento (Fig. 5).
8. Per sganciare il dispositivo dall’introduttore, ruotare di circa mezzo giro il manipolo zigrinato, nel senso
opposto a quello in cui è stato arrotolato il dispositivo, quindi estrarre parzialmente lo stelo zigrinato dal
dispositivo tirandolo dal manipolo. Non rimuovere completamente lo stelo zigrinato dal dispositivo
fi
nché
esso non è passato interamente attraverso il trequarti (Fig. 6, Fig. 7).
N.B.:
se lo stelo zigrinato viene rimosso dal dispositivo prima che esso sia stato inserito del tutto at-
traverso il trequarti, usare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trequarti, oppure servirsi di
pinze applicate su un punto opposto del trequarti per tirare la maglia ed estrarla.
9. Con l’ausilio di visualizzazione, continuare a far avanzare il dispositivo e lo stelo zigrinato attraverso il
trequarti. Ripetere i punti precedenti e ruotare il manipolo zigrinato nel senso in cui è stato arrotolato il
dispositivo, per inserire del tutto il patch attraverso il trequarti (Fig. 8).
10. Quando il dispositivo è uscito dal trequarti, estrarre lo stelo zigrinato dal trequarti e smaltirlo in modo
appropriato.
PK3796862 BAW-35.indd 8
PK3796862 BAW-35.indd 8
10/5/2011 1:01:52 PM
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