sv
C
™
L/P
-nät med
E PS
™
positioneringssystem
Lågprofi lnät av polypropylen och ePTFE med positioneringssystem
Avsett för laparoskopisk reparation av bukväggsbråck
Innehåll:
Införingsverktyg
Fyllningsenhet
Bruksanvisning
Engångsbruk
Får ej omsteriliseras
Icke-absorberbar
Produktbeskrivning
C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™ positioneringssystem (enheten) är en icke-absorberbar steril protes med
ett monterat borttagbart positioneringssystem avsett att användas vid rekonstruktion av mjukdelsdefekter un-
der laparoskopisk reparation av bukväggsbråck.
Skikt av B
ARD
®
Soft-nät
ePTFE-skikt
E
CHO
PS™ positioneringssystem
C
OMPOSIX
™ L/P-nätet
fi
nns i förvalda storlekar, med den fördelen att det är klart att användas, och den låga
pro
fi
len underlättar laparoskopisk införing. Det består av ett skikt av B
ARD
®
Soft-nät i en konstruktion med
stora öppningar och stickade polypropylenmono
fi
lament, samt ett skikt av expanderad polytetra
fl
uoroety-
len (ePTFE). Skiktet av ePTFE är extruderat och expanderat för att ge en låg porositet. Nätytan underlättar
vävnadsinväxt medan ePTFE minimerar adhesion. Skikten är sammanstickade med PTFE-mono
fi
lament. För
maximal prestanda är kanten på skiktet av polypropylennät värmeförseglad vid ePTFE-skiktet.
Positioneringssystemet E
CHO
PS™ består av en ballong av termoplastöverdragen nylon med ett fyllningsrör
monterat på C
OMPOSIX
™ L/P-nätet med små anslutningar. När ballongen har förts in fylls den med den med-
följande fyllningsenheten för att underlätta laparoskopisk placering, däribland utrullning, positionering och
fi
xering av nätet. När den första
fi
xeringen av nätet är klar, tas positioneringssystemet E
CHO
PS™ bort helt
och hållet från kroppen. (Se punkt 4, Anvisningar för användning av C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™
positioneringssystem.)
Alla storlekar av C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™ positioneringssystem är förpackade med ett införings-
verktyg. Införingsverktyget består av en enhet av metallpinnar och T-hylsa, som används för att rulla ihop
C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™ positioneringssystem för att underlätta laparoskopisk införing.
Indikationer
C
OMPOSIX
™ L/P-nät är avsett att användas för rekonstruktion av mjukdelsdefekter, t.ex. för att reparera bråck
och bröstväggsdefekter.
Positioneringssystemet E
CHO
PS™ är avsett att användas för att underlätta införingen av mjukdelsproteser
under laparoskopisk bråckreparation.
Kontraindikationer
1. I
facklitteraturen
fi
nns rapporter om risker för adhesion när polypropylennät placeras i direkt kontakt med
tarmen eller viscera.
2. Använd inte C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™ positioneringssystem till spädbarn eller barn, eftersom
deras framtida tillväxt kan påverkas, om sådant material används.
3. C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™ positioneringssystem får inte användas för att rekonstruera kardio-
vaskulära defekter.
Varningar
1. Anordningen levereras steril. Kontrollera att förpackningen är oöppnad och oskadad innan
produkten används.
2. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, omsterilisering, renovering
och/eller återförpackning kan äventyra den strukturella integriteten och/eller väsentliga material-
och konstruktionsegenskaper som är kritiska för enhetens generella prestanda och kan leda till
att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till följd att patienten skadas. Återanvändning,
renovering, omsterilisering eller återförpackning kan också skapa risk för kontaminering av en-
heten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, bl.a. överföring av smittsamma
sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten
eller slutanvändaren skadas, blir sjuk eller avlider.
3. Kontrollera rätt inriktning; den solida vita sidan (ePTFE) av C
OMPOSIX
™ L/P-nät med E
CHO
PS™
positioneringssystem måste vara vänd mot tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypro-
pylennätytan mot tarmen. Det
fi
nns risk för adhesion när polypropylennät placeras i direkt
kontakt med tarmen eller viscera.
4. All användning av permanenta nät eller lappar i ett kontaminerat eller infekterat sår kan leda till
infektion,
fi
stelbildning och/eller till att protesen avstöts.
5. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Du måste överväga att kanske ta bort
protesen. Om infektionen inte hävs kan protesen behöva tas bort.
6. För att förhindra recidiv av bråck rekommenderas att protesen är så stor att den når minst 3–5 cm
utanför defektens kant .
7. Använd inga vassa eller värmealstrande verktyg eller ultraljudsverktyg (såsom saxar, nålar, häft-
instrument, diatermiverktyg, etc.) på positioneringssystemet E
CHO
PS™.
8. Positioneringssystemet E
CHO
PS™ ska inte användas med någon annan bråckprotes än den som
levereras tillsammans med systemet eller som systemet är fastmonterat på.
9. C
OMPOSIX
™ L/P-nätet är den enda permanenta implantatkomponenten i enheten. Fyllningsadapt-
ern och sprutan ska hållas utanför patienten och kasseras efter användning. Positionerings-
systemet ECHO PS™ (inklusive ballongen, alla anslutningarna och fyllningsröret) ska tas ut ur
patientents kroppen och kasseras på lämpligt sätt. Det ingår inte i det permanenta implantatet.
T-hylsa
Pinnar
Fyllningsrör
10.
Kassera införingsverktyget och alla komponenterna i positioneringssystemet E
CHO
PS™
(även fyllningsadaptern och sprutan) efter användningen. Denna produkt kan utgöra en
potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk
praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Försiktighetsmått
1. Läs alla anvisningar före användning.
2. Endast läkare med utbildning i relevant operationsteknik får använda denna enhet.
3. Visualisering av hela proceduren ska upprätthållas under hela förloppet. Dessutom måste laparoskopisk
uttagning av ballongenheten göras under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande
anatomin, för att säkerställa att uttagningen sker på ett säkert och rätt sätt.
4. Klipp inte till nätet. Det skulle störa kontakten mellan nätet och positioneringssystemet.
Bruksanvisning
Anmärkning ang. bindvävssuturer:
Positioneringssystemet E
CHO
PS™ undanröjer behovet av riktande
bindvävssuturer.
Om bindvävssuturer ska användas för
fi
xering ska suturerna placeras efter att positioneringssystemet
E
CHO
PS™ tagits ut ur kroppen och efter att all mekanisk
fi
xering fullbordats.
1) Ytinriktning
Det är mycket viktigt att denna produkt vänds åt rätt håll för att fungera som avsett. Den solida vita sidan
(ePTFE) av C
OMPOSIX
™ L/P-nätet (där positioneringssystemet E
CHO
PS™ sitter) ska alltid läggas mot sådana
ytor där man vill hålla vidhäftningen till ett minimum, dvs. mot tarmen eller andra viscerala strukturer. Den
solida, vita ytan (ePTFE) är utformad med låg porositet för att minimera adhesion. Vi rekommenderar ändå att
du drar ner omentet där så är möjligt under protesen för att ytterligare minimera risken för visceral adhesion.
Polypropylennätsidan har samma karakteristika för vävnadsinväxt som själva polypropylennätet. Därför ska
denna sida vara vänd mot den yta där du vill ha vävnadsinväxt. Polypropylennätytan ska aldrig placeras mot
tarmen eller andra viscerala strukturer.
2) Rekommendationer för troakarstorlekar
Använd införingsverktyget (se punkt 3, Anvisningar för användning av införingsverktyget) och rulla C
OMPOSIX
™
L/P-nätet Mesh med E
CHO
PS™ positioneringssystem på längden med polypropylensidan utåt och för in det i
buken genom en troakar av minsta rekommenderade storlek eller genom incisionsstället för troakaren enligt
tabellen nedan. Tvinga inte enheten genom troakaren. Om C
OMPOSIX
™ L/P-nätet med E
CHO
PS™ positioner-
ingssystem inte med lätthet kan föras in genom troakaren ska troakaren tas ut och nätet föras in genom en
troakar av nästa tillgängliga storlek eller genom incisionsstället för troakaren och troakaren ska föras in igen.
Produktkod
(REF)
Nätstorlek
Antal
nätanslutningar
Beskrivning
Rekommenderad
minimistorlek på troakar*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellips
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Oval
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellips
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellips
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellips
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rektangel
15 mm
* Om det
fi
nns en hylsa i den proximala änden av troakaren kan det underlätta införingen om den tas bort.
Införingskapaciteten kan variera beroende på hur stort det hoprullade nätet är och vilket gripverktyg eller
vilken troakar som används.
3) Anvisningar för användning av införingsverktyget
1. Ta
ut
C
OMPOSIX
™ L/P-nätet med E
CHO
PS™ positioneringssystem (enheten) och det medföljande in-
föringsverktyget ur den sterila påsen. Lägg påsen till fyllningsenheten åt sidan.
2. Placera enheten utefter längdaxeln mellan metallpinnarna ca 2,5–5 cm från enhetens långa kant (B
ARD
®
-
logotypen och de mörkt skuggade partierna på enheten anger längdaxeln). Se till att enheten är cen-
trerad på pinnarna och att fyllningsröret ligger platt och är riktat mot den proximala änden av verktyget
parallellt med rullpinnarna (Fig. 1).
3. Sätt T-hylsan över pinnarnas ände (Fig. 2).
4. Grip tag mitt på enheten/pinnarna för att anlägga mottryck mot enheten/pinnarna. Rulla enheten med
ena handen, med polypropylensidan utåt, genom att vrida pinnhandtaget tills enheten är helt rullad runt
pinnarna. Se till att fyllningsröret inte rullas runt nätet (Fig. 3).
5. Ta bort T-hylsan. Se till att enheten placeras så att minst ½ cm av pinnarna sticker ut utanför nätkanten
(Fig. 4).
6. Placera enheten genom troakaren under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande anatomin.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. I takt med att enheten förs ned via troakaren vrider du pinnhandtaget i den riktning som enheten rullades
i. Detta håller enheten tätt rullad runt pinnarna, vilket underlättar införing (Fig. 5).
8. För att frigöra enheten från införingsverktyget vrider du handtaget cirka ½ varv i motsatt riktning mot den
som enheten rullades i och drar delvis ut pinnarna ur enheten med handtaget. Ta inte bort pinnarna helt
från enheten förrän hela enheten har passerat genom troakaren (Fig. 6, Fig. 7).
Obs!
Om pinnarna avlägsnas från enheten innan den passerat helt genom troakaren, kan du använda
laparoskopet för att föra ner nätet genom troakaren, eller ett gripverktyg från ett motsatt troakarläge för
att dra igenom nätet.
9. Fortsätt, under visualisering, att föra in enheten och pinnarna genom troakaren. Upprepa de föregående
stegen och vrid handtaget i den riktning som enheten rullades i för att helt föra in lappen genom troakaren
(Fig. 8).
10. När enheten har passerat genom troakaren tar du bort pinnarna från troakaren och kasserar dem på
lämpligt sätt.
PK3796862 BAW-35.indd 20
PK3796862 BAW-35.indd 20
10/5/2011 1:02:47 PM
10/5/2011 1:02:47 PM
