es
Malla
C
™
L/P
con sistema de posicionamiento
E PS
™
Malla de polipropileno de perfi l bajo y PTFEe con sistema de posicionamiento
Diseñada para la reparación laparoscópica de hernias ventrales
Contiene:
Herramienta introductora
Ensamblaje de infl ado
Instrucciones de uso
Un solo uso
No reesterilizar
Irreabsorbible
Descripción del producto
La malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ (el dispositivo) es una prótesis estéril
irreabsorbible con un sistema de posicionamiento desmontable preinstalado, diseñada para la reconstrucción
de defectos en las partes blandas durante la reparación laparoscópica de hernias ventrales.
Capa de malla blanda B
ARD
®
Capa de PTFEe
Sistema de posicionamiento E
CHO
PS™
La malla C
OMPOSIX
™ L/P se adapta previamente al tamaño deseado para ofrecer los máximos bene
fi
cios
de uso inmediato, y su per
fi
l bajo facilita la aplicación laparoscópica. Está formada por una capa de malla
blanda B
ARD
®
que tiene un diseño de poros amplios de mono
fi
lamentos de polipropileno tejidos, y una capa de
politetra
fl
uoretileno expandido (PTFEe). La lámina de PTFEe se extruye y expande para que la porosidad sea
baja. La super
fi
cie de la malla permite el crecimiento de los tejidos hacia el interior, mientras que el PTFEe
reduce la
fi
jación a los tejidos. Las capas están cosidas entre sí con mono
fi
lamentos de PTFE. Para conseguir
el máximo rendimiento, el borde de la capa de malla de polipropileno está termosellado a la capa de PTFEe.
El sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ está formado por un balón de nylon con revestimiento termoplástico
con un tubo de in
fl
ado que va preinstalado en la malla C
OMPOSIX
™ L/P con unos conectores pequeños. Una
vez introducido, el balón se in
fl
a con el ensamblaje de in
fl
ado incluido para facilitar la aplicación laparoscópica,
incluyendo el desenrollado, el posicionamiento y la colocación de la malla. Una vez
fi
nalizada la
fi
jación inicial
de la malla, se extrae todo el sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ del cuerpo. (Consulte la Sección 4,
Instrucciones de uso de la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™).
Todos los tamaños de la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ vienen envasados
con una herramienta introductora. Ésta consta de un ensamblaje de dientes de metal/tapón en T que se usa
para enrollar la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ con el
fi
n de facilitar la
introducción por laparoscopia.
Indicaciones
La malla C
OMPOSIX
™ L/P está indicada para el uso en la reconstrucción de defectos en las partes blandas,
como en herniorra
fi
as y reparación de defectos en la pared torácica.
El sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ se ha diseñado para facilitar la aplicación de prótesis para partes
blandas durante las herniorra
fi
as laparoscópicas.
Contraindicaciones
1. Los informes publicados sugieren que existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se
coloca el polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
2. No utilice la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ en lactantes o niños cuyo
futuro crecimiento se verá afectado debido al uso de dicho material.
3. No utilice la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ para la reconstrucción de
defectos cardiovasculares.
Avisos
1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto
y sin dañar antes del uso.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el
reprocesamiento y/o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o afectar a
las características esenciales de los materiales y del diseño que son fundamentales para el
rendimiento general del dispositivo y pueden dar lugar al fallo del dispositivo, lo que podría causar
lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado
también podrían causar riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o
infecciones cruzadas al paciente, entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la
muerte del paciente o del usuario
fi
nal.
3. Asegúrese de que la orientación sea la correcta; la super
fi
cie totalmente blanca (PTFEe) de la
malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ debe estar en contacto con
los intestinos u órganos sensibles. No ponga la super
fi
cie de la malla de polipropileno contra
los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla de
polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
4. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar
lugar a infección, la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis.
5. Si se produce una infección, trátela de forma activa. Habrá que considerar si es necesario quitar
la prótesis. En caso de no curarse una infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis.
6. Para prevenir recidivas al reparar las hernias, se recomienda que la prótesis sea lo su
fi
ciente-
mente grande de forma que sobresalga de los bordes del defecto al menos entre 3 y 5 cm.
7. No aplique herramientas puntiagudas, que liberen calor ni ultrasónicas (como tijeras, agujas,
grapadoras, herramientas diatérmicas, etc.) en el sistema de posicionamiento E
CHO
PS™.
8. El sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ no se debe utilizar con ninguna otra prótesis para
hernias aparte de aquellas con las que viene preinstalado/envasado.
9. La malla C
OMPOSIX
™ L/P es el único componente implantable permanente del dispositivo. El adap-
tador de in
fl
ado y la jeringa se deben mantener fuera del paciente y desechar después de usar.
El sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ (incluidos el balón, todos los conectores y el tubo de
in
fl
ado) se debe sacar del paciente y desechar adecuadamente, puesto que no forma parte del
implante permanente.
Tapón en T
Dientes
Tubo de
in
fl
ado
10.
Deseche la herramienta introductora y todos los componentes del sistema de posiciona-
miento E
CHO
PS™ (incluyendo el adaptador de in
fl
ado y la jeringa) después del uso. Este
producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la prácti-
ca médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales y nacionales pertinentes.
Precauciones
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas
apropiadas.
3. Debe mantenerse la visualización durante todo el procedimiento. Además, la extracción laparoscópica
del dispositivo de balón se debe realizar visualizando su
fi
cientemente el dispositivo y la anatomía
circundante para asegurarse de extraerlo de forma correcta y segura.
4. No corte la malla, puesto que afectaría a la interfaz entre la malla y el sistema de posicionamiento.
Instrucciones de uso
Nota sobre suturas transfasciales:
El sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ elimina la necesidad de las
suturas de orientación transfascial.
Si se van a usar suturas transfasciales para
fi
jación, coloque las suturas después de retirar del cuerpo el
sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ y después de completar todas las
fi
jaciones mecánicas.
1) Orientación de la super
fi
cie
Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado.
La super
fi
cie totalmente blanca (PTFEe) de la malla C
OMPOSIX
™ L/P (que contiene el sistema de posiciona-
miento E
CHO
PS™) debe colocarse siempre en contacto con las super
fi
cies donde se requiera una
fi
jación
mínima a los tejidos, es decir, en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. La super
fi
cie
totalmente blanca (PTFEe) está diseñada con una porosidad baja para minimizar la
fi
jación de los tejidos a la
prótesis. De todas formas, se recomienda dejar el epiplón por debajo del dispositivo siempre que sea posible
para evitar más el riesgo de adherencias viscerales. El lado de la malla de polipropileno ofrece las mismas
características de crecimiento interno del tejido que la malla de polipropileno sola. Por lo tanto, esta cara debe
orientarse hacia donde se requiera un crecimiento interno del tejido. La super
fi
cie de la malla de polipropileno
no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales.
2) Recomendaciones sobre el tamaño del trocar
Utilizando la herramienta introductora (consulte la Sección 3, Instrucciones de uso de la herramienta intro-
ductora) enrolle la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ por el eje largo con el
polipropileno en el exterior e introdúzcala en el abdomen a través del trocar del tamaño mínimo recomendado
conforme a la siguiente tabla. No fuerce el dispositivo a través del trocar. Si la malla C
OMPOSIX
™ L/P con
sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ no se aplica fácilmente a través del trocar, retire el trocar e introdúz-
cala con un trocar del siguiente tamaño mayor disponible o a través del punto de la incisión del trocar y
reintroduzca el trocar.
Código del
producto
(REF)
Tamaño de la malla
N.º de
conectores de
la malla
Descripción
Tamaño mínimo
recomendado del trocar*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Elipse
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Óvalo
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Elipse
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Elipse
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Elipse
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rectángulo
15 mm
* Si el trocar dispone de un tapón proximal, podría resultar más fácil la aplicación si se quita ese tapón. La
capacidad de aplicación puede variar en función del tamaño del parche enrollado y de los agarradores/
trocares usados.
3) Instrucciones de uso de la herramienta introductora
1. Saque de la bolsa estéril la malla C
OMPOSIX
™ L/P con sistema de posicionamiento E
CHO
PS™ (el disposi-
tivo) y la herramienta introductora incluida. Aparte la bolsa del ensamblaje de in
fl
ado.
2. Coloque el dispositivo a lo largo entre los dientes metálicos, aproximadamente a 2,5-5 cm del borde
largo del dispositivo (el logotipo de B
ARD
®
y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan
el eje largo). Asegúrese de que el dispositivo esté centrado sobre los dientes y de que el tubo de in
fl
ado
quede plano y de cara al extremo proximal de la herramienta, en paralelo con los dientes de enrollado
(Fig. 1).
3. Coloque el tapón en T sobre el extremo de los dientes (Fig. 2).
4. Agarre el centro del dispositivo/los dientes para contrarrestar la presión del dispositivo/los dientes. Con
una mano enrolle el dispositivo, con la cara de polipropileno en el exterior, girando el mango de los
dientes hasta que el dispositivo quede totalmente enrollado alrededor de los dientes. Asegúrese de que
el tubo de in
fl
ado no esté enrollado alrededor de la malla (Fig. 3).
5. Retire el tapón en T. Asegúrese de que el dispositivo esté colocado de forma que al menos 0,5 cm de los
dientes sobresalga del borde de la malla (Fig. 4).
6. Aplique el dispositivo a través del trocar visualizando su
fi
cientemente el dispositivo y la anatomía circundante.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. A medida que se aplica el dispositivo a través del trocar, gire el mango de los dientes en el sentido en
que se enrolló el dispositivo. Así se mantendrá el dispositivo prieto en torno a los dientes, facilitando su
aplicación (Fig. 5).
8. Para liberar el dispositivo de la herramienta introductora, gire aproximadamente media vuelta el mango
de los dientes en el sentido contrario al que se enrolló el dispositivo y deslice y saque parcialmente el
mango de los dientes del dispositivo. No saque los dientes por completo del dispositivo hasta que el
dispositivo haya pasado totalmente a través del trocar (Fig. 6, Fig. 7).
Nota:
Si los dientes se retiran del dispositivo antes de que se haya aplicado por completo a través del
trocar, use el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar o use un agarrador desde un lugar
opuesto al trocar para tirar de la malla a través del trocar.
9. Visualizando el proceso, siga haciendo avanzar el dispositivo y los dientes por el trocar. Repita los pasos
anteriores y gire el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló el dispositivo para aplicar el
parche por completo a través del trocar (Fig. 8).
10. Una vez que el dispositivo haya salido del trocar, retire los dientes del trocar y deséchelos como proceda.
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