de
C
™
L/P
Netz mit
E PS
™
Positionierungssystem
Polypropylen- und ePTFE-Netz mit niedrigem Profi l und Positionierungssystem
Für die laparoskopische Bauchhernienreparatur
Inhalt:
Einführinstrument
Aufblasanordnung
Gebrauchsanweisung
Nur zum
Einmalgebrauch
Nicht
resterilisieren
Nicht
resorbierbar
Produktbeschreibung
Das C
OMPOSIX
™ L/P Netz mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem (das Produkt) ist eine nicht resorbierbare
sterile Prothese mit daran befestigtem, entfernbarem Positionierungssystem zur Rekonstruktion von Weich-
teildefekten bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur.
B
ARD
®
Weiche Netzschicht
ePTFE-Schicht
E
CHO
PS™ Positionierungssystem
Das C
OMPOSIX
™ L/P Netz bietet maximale Vorteile, weil die vorgeformten Größen sofort einsatzbereit sind,
während die laparoskopische Ablage durch sein niedriges Pro
fi
l erleichtert wird. Es besteht aus einer Schicht
B
ARD
®
Weichem Netz mit großen Poren aus gewirktem mono
fi
lem Polypropylen und einer Schicht aus expand-
iertem Polytetra
fl
uorethylen (ePTFE). Die ePTFE-Fläche ist extrudiert und expandiert, um ihr geringe Porosität
zu verleihen. Die Netz
fl
äche fördert das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Seite das Anheften von
Gewebe minimiert. Die Schichten sind mit mono
fi
lem PTFE zusammengenäht. Für maximale Leistung ist der
Rand der Polypropylen-Maschenschicht durch Wärmeversiegelung mit der ePTFE-Schicht verbunden.
Das E
CHO
PS™ Positionierungssystem besteht aus einem thermoplastisch beschichteten Nylonballon mit
Aufblasschlauch, der mit Hilfe von kleinen Anschlussstücken am C
OMPOSIX
™ L/P Netz befestigt ist. Nach dem
Einführen wird der Ballon mit der enthaltenen Aufblasanordnung aufgeblasen, um die laparoskopische Ablage,
das Abrollen, die Positionierung und die Platzierung des Netzes zu erleichtern. Nach der anfänglichen Fixie-
rung des Netzes wird das E
CHO
PS™ Positionierungssystem vollständig aus dem Körper entfernt. (Siehe
Abschnitt 4 „Anweisungen zur Anwendung des C
OMPOSIX
™ L/P Netzes mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem“)
Bei allen Größen des C
OMPOSIX
™ L/P Netzes mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem liegt der Verpackung ein
Einführinstrument bei. Das Einführinstrument weist Metallzinken und eine T-Kappe auf und wird zum Aufrol-
len des C
OMPOSIX
™ L/P Netzes mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem verwendet, um die laparoskopische
Einführung zu erleichtern.
Indikationen
Das C
OMPOSIX
™ L/P Netz ist für die Rekonstruktion von Weichteildefekten wie z. B. für die Reparatur von
Hernien und Brustwanddefekten bestimmt.
Das E
CHO
PS™ Positionierungssystem soll die Ablage von Weichteilprothesen bei der laparoskopischen
Hernienreparatur erleichtern.
Kontraindikationen
1. In
der
Fachliteratur
fi
nden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das
Polypropylen in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.
2. Verwenden Sie das C
OMPOSIX
™ L/P Netz mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem nicht bei Säuglingen und
Kindern, bei denen das weitere Wachstum durch den Einsatz eines solchen Materials beeinträchtigt wird.
3. Verwenden Sie das C
OMPOSIX
™ L/P Netz mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem nicht zur Rekonstruktion
von kardiovaskulären Defekten.
Warnhinweise
1. Dieses Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor
der Verwendung intakt und unbeschädigt ist.
2. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Resterilisation, Wie-
deraufbereitung und/oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder Material- und
Konstruktionseigenschaften, die für die Gesamtfunktion des Produkts wesentlich sind, beein-
trächtigen und so zu Versagen des Produkts und Verletzung des Patienten führen. Wiederver-
wendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur
Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen,
u. a. auch zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Pa-
tienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
oder Endanwenders führen.
3. Auf die richtige Orientierung achten; die feste weiße Fläche (ePTFE) des C
OMPOSIX
™ L/P Netzes
mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem muss am Darm oder emp
fi
ndlichen Organen anliegen. Die
Polypropylennetz
fl
äche darf nicht an den Darm angelegt werden. Es besteht die Möglichkeit von
Verwachsungen, wenn das Polypropylennetz in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera
platziert wird.
4. Die Verwendung eines permanent implantierten Netzes bzw. Patchs in einer kontaminierten oder
in
fi
zierten Wunde könnte zu einer Infektion, Fistelbildung und/oder Extrusion der Prothese führen.
5. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die Entfernung der Prothese muss
in Erwägung gezogen werden. Wenn die Infektion nicht abklingt, kann die Entfernung der Pro-
these notwendig werden.
6. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur wird
empfohlen, dass die Prothese groß genug ist, um mindestens 3 bis 5 cm über den defekten
Bereich hinauszureichen.
7. An dem E
CHO
PS™ Positionierungssystem dürfen keine scharfen, wärmeabstrahlenden oder
Ultraschallinstrumente (z. B. Scheren, Kanülen, Klammern, Diathermie-Instrumente usw.)
verwendet werden.
8. Das
E
CHO
PS™ Positionierungssystem darf nicht mit anderen Hernienprothesen als den
Prothesen, die seiner Verpackung beiliegen, verwendet werden.
T-Kappe
Zinken
Aufblasschlauch
9. Das
C
OMPOSIX
™ L/P Netz ist die einzige Komponente des Produkts, die zur permanenten Im-
plantation vorgesehen ist. Der Aufblasadapter und die Spritze müssen außerhalb des Patienten
verbleiben und nach dem Gebrauch entsorgt werden. Das E
CHO
PS™ Positionierungssystem (ein-
schließlich Ballon, aller Anschlussstücke und Aufblasschlauch) muss aus dem Patienten entfernt
und angemessen entsorgt werden, da es nicht Bestandteil des permanenten Implantats ist.
10.
Einführinstrument und alle Bestandteile des E
CHO
PS™ Positionierungssystems (ein-
schließlich Aufblasadapter und Spritze) nach dem Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt
kann eine potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsor-
gung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den gelten-
den gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Bitte vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.
2. Dieses Produkt sollte nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten einge-
setzt werden.
3. Während des gesamten Verfahrens muss eine Visualisierung erfolgen. Außerdem muss die laparo-
skopische Entfernung des Ballons unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden
anatomischen Strukturen erfolgen, um zu gewährleisten, dass das Produkt sicher und richtig entfernt wird.
4. Netz nicht zuschneiden. Dies würde die Grenzschicht zwischen dem Netz und dem Positionierungssys-
tem beeinträchtigen.
Gebrauchsanweisung
Hinweis zu transfaszialen Nähten:
Das E
CHO
PS™ Positionierungssystem eliminiert die Notwendigkeit
transfaszialer Orientierungsnähte.
Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden, sind die Nähte nach dem Entfernen des E
CHO
PS™
Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller mechanischen Fixierungen zu setzen.
1) Ober
fl
ächenorientierung
Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet wird. Die feste
weiße Fläche (ePTFE) des C
OMPOSIX
™ L/P Netzes (mit dem E
CHO
PS™ Positionierungssystem) muss immer an
den Flächen anliegen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. am Darm oder anderen
inneren Organen. Die feste weiße (ePTFE) Ober
fl
äche besitzt geringe Porosität, um Gewebeanheftung an der
Prothese zu minimieren. Das Omentum sollte dennoch möglichst unter das Produkt gezogen werden, um das
Risiko einer Verwachsung mit Viszera weiter zu minimieren. Die Polypropylennetzseite besitzt im Hinblick auf
das Einwachsen von Gewebe dieselben Merkmale wie Polypropylennetze allein. Deshalb sollte diese Seite zu
der Fläche zeigen, an der Gewebe einwachsen soll. Die Polypropylennetzseite darf niemals gegen den Darm
oder andere viszerale Strukturen gelegt werden.
2) Empfohlene Trokargrößen
C
OMPOSIX
™ L/P Netz mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem mit Hilfe des Einführinstruments (siehe Abschnitt 3
„Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments“) entlang der Längsachse aufrollen, so dass die Poly-
propylenseite außen liegt, und Netz durch den Trokar mit der empfohlenen Mindestgröße (siehe Tabelle unten)
in den Bauchraum einführen. Das Netz darf nicht mit Gewalt durch den Trokar gedrückt werden. Wenn sich
das C
OMPOSIX
™ L/P Netz mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem nicht problemlos durch den Trokar einführen
lässt, Trokar entfernen und Netz durch den nächst größeren Trokar einführen oder erst das Netz durch den
Trokarschnitt einführen und dann den Trokar wieder einführen.
Produktcode
(REF)
Netzgröße
Anzahl
Netzanschlussstücke
Beschreibung
Empfohlene Mindestgröße
für Trokar*
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2”
4
Ellipse
12 mm
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2”
4
Oval
12 mm
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2”
4
Ellipse
12 mm
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2”
4
Ellipse
12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8
Ellipse
15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8
Rechteck
15 mm
* Wenn der Trokar mit einer proximalen Kappe versehen ist, kann die Einführung erleichtert werden, wenn
die proximale Kappe entfernt wird. Die Ablagemöglichkeit kann je nach Größe des aufgerollten Netzes und
der verwendeten Greifer/Trokare variieren.
3) Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments
1. C
OMPOSIX
™ L/P Netz mit E
CHO
PS™ Positionierungssystem (das Produkt) und das beiliegende Einführin-
strument aus dem sterilen Beutel nehmen. Beutel mit der Aufblasanordnung beiseite legen.
2. Produkt der Länge nach ca. 2,5 cm bis 5 cm von der Längskante des Produkts entfernt (das B
ARD
®
Logo
und die dunklen schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar) zwischen die Metall-
zinken legen. Sicherstellen, dass das Produkt auf den Zinken zentriert ist und dass der Aufblasschlauch
fl
ach liegt und parallel zu den Aufrollzinken zum proximalen Ende des Instruments weist (Abb. 1).
3. T-Kappe auf das Ende der Zinken aufsetzen (Abb. 2).
4. Produkt/Zinken in der Mitte greifen, um Gegendruck auf das Produkt/die Zinken auszuüben. Produkt
mit einer Hand aufrollen, so dass die Polypropylenseite außen liegt; dazu Zinkengriff drehen, bis das
Produkt vollständig um die Zinken gewickelt ist. Darauf achten, dass der Aufblasschlauch nicht um das
Netz gewickelt ist (Abb. 3).
5. T-Kappe entfernen. Vergewissern Sie sich, dass das Produkt so positioniert ist, dass mindestens ½ cm
der Zinken über den Maschenrand hinausragt (Abb. 4).
6. Produkt unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden anatomischen Strukturen
durch den Trokar einführen.
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4
7. Während die Prothese durch den Trokar abgelegt wird, Zinkenhandgriff in Aufrollrichtung des Produkts
drehen. Dadurch bleibt das Produkt fest um die Zinken gewickelt, so dass die Ablage erleichtert wird
(Abb. 5).
8. Zum Lösen des Produkts vom Einführinstrument Zinkenhandgriff ungefähr eine halbe Drehung in der
entgegengesetzten Richtung zur Aufrollrichtung des Produkts drehen und Zinkenhandgriff teilweise aus
dem Produkt herausgleiten. Zinken erst dann vollständig aus dem Produkt ziehen, wenn das Produkt
vollständig durch den Trokar geführt wurde (Abb. 6, Abb. 7).
PK3796862 BAW-35.indd 6
PK3796862 BAW-35.indd 6
10/5/2011 1:01:42 PM
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