92
HUOMAUTUS
1. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
2. Tarkoitettu vain Ambu® Aura40:n käyttöön koulutettujen kliinikoiden käyttöön.
3. Varmista ennen käyttöä, ettei laite ole millään lailla vaurioitunut.
4. Tee lyhyt toimintatesti ennen laitteen käyttöä. Jos laite ei läpäise jotakin näistä testeistä,
sitä ei saa käyttää.
5. Jos hengitystieongelmat jatkuvat tai ventilointi on riittämätöntä, Ambu® Aura40 on
poistettava ja vietävä uudelleen sisään tai hengitystie on avattava muulla tavalla.
6. Potilaita tulee tarkkailla asianmukaisesti koko käytön ajan.
7. Kaikkien anesteettisten hengitysjärjestelmän liittimien toiminta on tarkistettava ennen
hengityskierron muodostamista.
8. Pidä toinen Ambu® Aura40 valmiina ja valmisteltuna välitöntä käyttöä varten.
9. Ambu® Aura40 -maskia ei ole testattu magneettikuvauksen aikana.
10. Käsittele Ambu® Aura40 -maskia varovasti, sillä se on valmistettu silikonista, joka voi
repeytyä tai puhjeta. Vältä kontaktia teräviin esineisiin.
11. Täyttöjärjestelmässä oleva neste voi aiheuttaa ennenaikaista täyttymisestä johtuvan
venttiilin toimintahäiriön.
12. Kaikkia pesuaineita on käytettävä suositellun laimennuksen/pitoisuuden, lämpötilan,
veden laadun (esim. ph, kovuus) ja altistusajan (liotus- tai kosketusaika) mukaisesti
pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaan.
13. Asianmukainen sterilointi edellyttää tehokasta puhdistusta.
14. Käytä aina käsineitä Ambu® Aura40:n valmistelun ja sisäänviennin aikana
kontaminoitumisen välttämiseksi. Varmista, että kuffiosan suojus on poistettu kuffiosasta.
15. Taulukossa 7 annetut täyttötilavuudet on tarkoitettu vain testikäyttöön. Näitä tilavuuksia ei saa
käyttää laitteen normaalin käytön aikana – suositellut vakiotäyttötilavuudet löytyvät taulukosta 1.
2. Johdanto
2.1. Käyttötarkoitus
Ambu® Aura40 on tarkoitettu käytettäväksi vaihtoehtona kasvomaskille avaamaan hengitystie
ja ylläpitämään ilmatien hallintaa rutiini- ja hätätilanteiden anestesiatoimenpiteissä ravinnotta
olleilla potilailla.
Ambu® Aura40 -maskia voidaan käyttää myös tilanteissa, joissa ilmatien hallintaan liittyy
odottamattomia vaikeuksia.
Maskia voidaan käyttää myös joissakin kriittisissä hengitystietilanteissa.
Ambu® Aura40 -maskia voidaan lisäksi käyttää hengitystien avaamisessa täysin tajuttomien
potilaiden elvytyksessä, joilta puuttuu glossofaryngeaalinen ja laryngeaalinen refleksi ja jotka
saattava tarvita tekohengitystä.
Laitetta ei ole tarkoitettu korvaamaan endotrakeaalista putkea, ja se sopii parhaiten kirurgisiin
toimenpiteisiin, joissa trakeaalista intubointia ei pidetä tarpeellisena.
2.2. Kontraindikaatiot
Ambu® Aura40 ei suojaa potilasta käänteisvirtauksen ja aspiraation seurauksilta.
Ambu® Aura40 -maskia saa käyttää vain potilailla, joiden anestesiaan perehtynyt lääkäri on
kliinisesti arvioinut soveltuvan hengitystien muodostamiseen laryngeaalimaskilla.
Kun Ambu® Aura40 -maskia käytetään täysin tajuttomalla potilaalla, joka tarvitsee elvytystä,
tai ensihoidossa potilaalla, jolla on vaikea ilmatie (ts. "ei voida intuboida, ei voida ventiloida"),
on olemassa käänteisvirtauksen ja aspiraation riski. Riskiä on punnittava huolellisesti hengitystien
