171
nl
2. Inleiding
2.1. Beoogd gebruik
De Ambu® Aura40 is bedoeld voor gebruik als alternatief voor het gezichtsmasker voor het verwer-
ven en behouden van de controle over de luchtweg tijdens routineuze en noodanesthesieproce-
dures bij nuchtere patiënten.
De Ambu® Aura40 kan ook worden gebruikt wanneer zich onverwachte problemen voordoen in
verband met luchtwegbeheer.
In sommige kritieke luchtwegsituaties kan het masker ook de voorkeur krijgen.
De Ambu® Aura40 kan ook worden gebruikt om een open luchtweg tot stand te brengen tijdens
de reanimatie bij de zeer bewusteloze patiënt met afwezige glossofarynx- en larynxreflexen die
mogelijk kunstmatige beademing nodig hebben.
Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik als vervanging van een endotracheale tube en is
het meest geschikt voor gebruik bij chirurgische ingrepen waarbij tracheale intubatie niet nodig
wordt geacht.
2.2. Contra-indicaties
De Ambu® Aura40 beschermt de patiënt niet tegen de gevolgen van regurgitatie en aspiratie.
De Ambu® Aura40 mag alleen worden gebruikt bij patiënten die klinisch zijn beoordeeld door een
arts die bekend is met anesthesie, en die in aanmerking komen voor een larynxmaskerluchtweg.
Wanneer de Ambu® Aura40 wordt gebruikt bij een zeer bewusteloze patiënt die reanimatie nodig
heeft of bij een spoedpatiënt met een moeilijke luchtwegsituatie (d.w.z. 'kan niet intuberen,
kan niet ventileren'), bestaat het risico van regurgitatie en aspiratie. Dit risico moet zorgvuldig
worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van het tot stand brengen van een luchtweg
(zie de richtlijnen die zijn opgesteld volgens uw eigen lokale protocol). De Ambu® Aura40 mag niet
worden gebruikt voor reanimatie of noodbehandeling van patiënten die niet zeer bewusteloos zijn
en die weerstand tegen het inbrengen kunnen bieden.
3. Specificaties
De functie van de Ambu® Aura40 voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende
medische hulpmiddelen. ASTM F 2560-06 Standaardspecificatie voor SupraLaryngeale luchtwe-
gen en connectors. Een samenvatting van de methoden, materialen, gegevens en resultaten van
klinische onderzoeken die de vereisten van deze norm valideren, is op verzoek beschikbaar, indien
van toepassing.
De Ambu® Aura40 is een herbruikbaar apparaat dat niet-steriel wordt geleverd.
Zie afbeelding
. Ambu® Aura40