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e
INFORMACIÓN SANITARIA
Y DE SEGURIDAD
Conformidad normativa relativa a la seguridad
del dispositivo
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas,
ya que así lo demuestra el certificado de CB Scheme y los informes de prueba
emitidos por UL, LLC (UL):
• CEI/EN 61010-1:2010� Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio� Parte 1: Requisitos generales�
• CEI/EN 61010-2-010:2014� Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de
medida, control y uso en laboratorio� Parte 2-010: Requisitos particulares para
equipos de laboratorio utilizados para el calentamiento de materiales�
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ figura en el listado UL y cuenta
con la certificación UL con los indicadores adyacentes “C” y “US” de acuerdo con
las disposiciones de las normas UL 61010-1, CAN/CSA 22�2 N�º 61010-1 y
CAN/CSA 22�2 N�º 61010-2-010�
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de
marcado CE en relación con la Directiva de baja tensión 2014/35/EU tal y como se
confirma en la Declaración de conformidad normativa�
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con las disposiciones de la
Directiva RoHS, la Directiva del Consejo y del Parlamento Europeo 2011/65/EU del
8 de junio de 2011 relativa a la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos�
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de
clase II de la Directiva RoHS de China�
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con las disposiciones de la
Directiva RAEE, la Directiva del Consejo y del Parlamento Europeo 2012/19/EU del
04 de julio de 2012 relativa a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)�
Conformidad con normativa relativa a CEM
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con las siguientes normas
de compatibilidad electromagnética (CEM) tal y como se confirma en la Declaración
de conformidad elaborada por 3M:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Equipo eléctrico para medición, control y uso
en laboratorio� Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM), apartado 1:
Requisitos generales�
• Requisitos de CEM del marcado CE, Directiva 2014/30/EU sobre CEM�
El minilector automático 490M Attest™ de 3M™ cumple con los requisitos de
compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica de Australia y Nueva Zelanda,
tal y como se confirma en la Declaración de conformidad normativa del proveedor
en virtud del marcado RCM (por sus siglas en inglés, marcado de conformidad
normativa) de Australia/Nueva Zelanda�
CAN ICES‑3 (B)/NMB‑3(B)
Este dispositivo cumple con lo dispuesto en el apartado 15 de las Normas de la FCC�
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo
no puede causar interferencias perjudiciales, y (2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar un funcionamiento no
deseado�
Las modificaciones realizadas en este dispositivo no se harán sin el consentimiento
por escrito de la empresa 3M� Las modificaciones no autorizadas pueden anular la
autorización concedida con arreglo a las Normas Federales de Comunicaciones que
permiten el funcionamiento de este dispositivo�
Este equipo ha sido evaluado y cumple con los límites dispuestos para un dispositivo
digital de clase B, de conformidad con el apartado 15 de las Normas de la FCC�
Dichos límites se establecen con el fin de proporcionar una protección adecuada
contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial� El equipo genera,
utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia� Puede causar interferencias
perjudiciales para las radiocomunicaciones si no se instala y utiliza de acuerdo
con las instrucciones� Sin embargo, no hay ninguna garantía de que no ocurran
interferencias en una instalación particular� Si este equipo no causa interferencias
perjudiciales para la recepción de la señal de radio o televisión, lo que puede
determinarse por medio del apagado y encendido del equipo, se anima al usuario a
intentar corregir la interferencia por medio de una o más de las siguientes medidas:
- Cambiar la orientación o ubicación de la antena receptora
- Aumentar la separación entre el equipo y el receptor
- Conectar el equipo a una toma de corriente en un circuito distinto al del receptor
- Consultar al distribuidor o a un técnico de radio/televisión experimentado en
busca de ayuda
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
DE LAS ETIQUETAS EN LOS
PRODUCTOS Y EMBALAJES
Glosario de símbolos
Título del símbolo
Símbolo
Descripción y referencia
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo médico,
tal y como se define en el reglamento (UE)
2017/745 sobre dispositivos médicos,
anteriormente directiva de la UE 93/42/
CEE� Fuente: ISO 15223, 5�1�1
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea� Fuente: ISO 15223,
5�1�2, 2014/35/UE y/o 2014/30/UE
Fecha de fabricación
Indica la fecha en la cual se fabricó el
dispositivo médico� ISO 15223, 5�1�3
Número de
referencia
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el producto sanitario� Fuente:
ISO 15223, 5�1�6
Número de serie
Indica el número de serie del fabricante
para que se pueda identificar ese producto
sanitario en particular� Fuente: ISO 15223,
5�1�7
Precaución
Indica que el usuario debe consultar
las instrucciones de uso para ver
avisos importantes como, por ejemplo,
advertencias y precauciones que, por
diversos motivos, no se pueden presentar
en el producto sanitario propiamente
dicho� Fuente: ISO 15223, 5�4�4
Marca CE
Indica la conformidad con todos los
reglamentos y directivas de la Unión
Europea aplicables a los productos
sanitarios�
UL Listed
Indica que UL ha evaluado y clasificado el
producto para los EE� UU� y Canadá�
Marca de
conformidad
normativa
Indica que el producto cumple los
requisitos normativos aplicables de
Australia� Fuente: AS/NZS 4417�1:2012
Símbolo de China
RoHS II
Indica en años el periodo durante el
cual el producto se puede usar de forma
respetuosa con el medio ambiente�
Fuente: SJ/T 11364-2014
Corriente continua
Indica en la placa de especificaciones
que el equipo es apto solo para la
corriente continua; o permite identificar
los terminales pertinentes� Fuente: IEC
60417-5031
Recicle el equipo
electrónico
Cuando esta unidad llegue al final de su
vida útil, NO se debe depositar en ningún
contenedor para basura convencional, sino
que se debe reciclar� Fuente: Directiva
2012/19/CE sobre residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos (RAEE)�
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
