Integra Total Foot System 2, Instructions For Use Manual

Page: 55 / 204

54
NL – NEDERLANDS
• De patiënt moet gedetailleerde schriftelijke instructies over het gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel
ontvangen. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting vóór het verkrijgen van een goede consolidatie van het bot aanbev-
olen of vereist is, moet de patiënt erop worden gewezen dat verbuiging of breken van het hulpmiddel complicaties
zijn die kunnen ontstaan door gewichtsbelasting of spieractiviteit. Met name een actieve patiënt of een verzwakte
of dementerende patiënt die niet in staat is tot gebruik van gewichtsondersteunende hulpmiddelen kan vergroot
risico lopen tijdens de postoperatieve revalidatie.
• Hoewel de beslissing inzake verwijdering van het implantaat in laatste instantie aan de chirurg wordt gelaten,
moeten fixatiehulpmiddelen waar mogelijk en doenlijk voor de patiënt in kwestie worden verwijderd zodra hun rol
als steun bij de genezing is uitgespeeld. Dit geldt met name voor jongere, actievere patiënten.
• De MR-omgeving levert risico’s op voor patiënten met metalen implantaten. De beschikbare literatuur wijst uit
dat metalen implantaten heet kunnen worden, wat weefselletsel kan veroorzaken en waardoor het implantaat van
zijn plaats kan komen. Ze kunnen tevens een artefact veroorzaken dat van invloed is op de beeldkwaliteit. Artsen
moeten met deze risico’s rekening houden wanneer zij MRI-beeldvorming voor patiënten met metalen implantaten
aanbevelen. Opmerking: Het Integra TFS2 is niet beoordeeld op veiligheid en geschiktheid voor gebruik in een
MR-omgeving. Het Integra TFS2 is niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving.
STERILITEIT
De onderdelen van het Integra TFS2-systeem worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik gereinigd en
gesteriliseerd worden. Gebruik implantaten niet opnieuw, omdat ze uitsluitend bestemd zijn voor eenmalig gebruik.
Gedetailleerde informatie over opwerking wordt verstrekt in LC-04-0000-0013.