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Système de pied total 2 Integra®

FR – FRANÇAIS

Le système de pied total Integra (Total Foot System 2, TFS2) est un système composé de plaques et vis à os
conçues pour les applications dans le pied de patients au stade de maturité squelettique. Les plaques et les vis
sont destinées à être utilisées pour la stabilisation et la fixation des fractures fraîches, des fractures intra-artic-
ulaires et extra-articulaires, des fractures articulaires « en soufflet » et des fractures multi-fragmentaires. Ces
dispositifs peuvent également être utilisés dans les interventions de reprise, les fusions articulaires, et dans
la reconstruction des petits os du pied. Les plaques, vis et instruments disponibles sont emballés en tant que
système unique et organisés autour des types de plaques décrits ci-dessous :

ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou
sur ordonnance médicale

Mode d’emploi

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Summary of Contents for Total Foot System 2

Page 1: ...2 EN ENGLISH 2 HR HRVATSKI 12 CZ E TINA 24 DA DANSK 36 NL NEDERLANDS 48 FI SUOMI 60 FR FRAN AIS 72 DE DEUTSCH 84 IT ITALIANO 96 JA 108 PL POLSKI 120 PT PORTUGU S 132 RU P 144 SCH 156 ES ESPA OL 168 SV...

Page 2: ...This page is intentionally left blank...

Page 3: ...es intra articular and extra articular fractures joint depression and multi fragmentary fractures The subject devices can also be used in revision procedures joint fusion and in reconstructing the sma...

Page 4: ...standard and short lengths The Crescentic Tarsalis Plate is offered in left and right configurations The 4 Hole Diamond Plate is available in left and right configurations The T Shaped Tarsalis Plate...

Page 5: ...es 8 Fibular Plates The Fibular plates are available in 3 hole 4 hole 5 hole 6 hole 7 hole 8 hole 10 hole and 12 hole versions The Fibular Tubular plates are available 4 hole 6 hole 8 hole 10 hole and...

Page 6: ...d are NOT intended to replace normal body structure or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing Delayed unions or non unions in the presence of load bearing or weight bea...

Page 7: ...f TFS2 provides the surgeon a means of bone fixation and helps generally in the management of fractures and reconstructive surgeries The implants are intended as a guide to normal healing and are NOT...

Page 8: ...mented patient who cannot properly utilize weight support devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation While the surgeon must make the final decision on implant removal when...

Page 9: ...oth deep and superficial Allergies and other reaction to the device material SURGICAL PROCEDURE A Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation an...

Page 10: ...aining experience and thorough familiarity with the use of cannulated non cannulated headless and snap off screws The surgeon must exercise reasonable judgment when deciding which screw type to use fo...

Page 11: ...NGLISH Implant plate and screw material is Ti 6AI 4V Titanium Alloy ASTM F136 Reference Number Batch Number EC REP Authorized EC Representative in the European Community QTY Quantity NON STERILE Non S...

Page 12: ...rved Printed in the USA LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint P...

Page 13: ...e sv je ih prijeloma unutarzglobnih i izvanzglobnih prijeloma prijeloma s depresijom zgloba i multifragmentarnih prijeloma Predmetne naprave mogu se tako er koristiti u korektivnim zahvatima artrodezi...

Page 14: ...u kratkim i dugim du inama Ravne plo ice s 3 i 10 rupa uklju ene su u sustav kao standardne du ine Ravna tarzalna plo ica s 4 rupe dostupna je u standardnim i kratkim du inama Polumjese asta tarzalna...

Page 15: ...6 mm 6 Plo ice Dwyer za dislokaciju ova plo ica dostupna je u tri razli ite veli ine intervala 6 mm 8 mm i 10 mm 7 Plo ice za petnu kost plo ice za petnu kost dostupne su u veli inama small medium ext...

Page 16: ...jivosti na strana tijela Slu ajevi sa zlo udnim primarnim ili metastatskim tumorima koji isklju uju odgovaraju e ko tane potpore ili fik sacije vijcima osim ako se koriste dodatne metode fiksacije ili...

Page 17: ...kako bi se otklonila mogu nost nastanka galvanske korozije ili drugih reakcija izme u metala Ispravan izbor implantata iznimno je va an Mogu nost uspjeha fiksacije prijeloma pove ava se izborom odgova...

Page 18: ...rani iti tjelesne aktivnosti koje bi implantat izlo ile stresu ili dopustile pomicanje mjesta prijeloma i odlo ile cijeljenje Pacijentu treba dati podrobne pisane naputke u svezi s uporabom i ograni e...

Page 19: ...pro ao testiranje na zagrijavanje i pomicanje u sredini u kojoj se provodi MR STERILNOST Komponente sustava Integra TFS2 daju se na uporabu nesterilne te prije uporabe moraju biti o i ene i sterilizir...

Page 20: ...ustvu Primjerci bro ure o operativnom postupku mogu se dobiti preko Interneta na www integralife com pozivom Slu bi za pomo korisnicima na broj 1 800 654 2873 ili preko kontakta s va im lokalnim trgov...

Page 21: ...ICAMA 2 Nemojte ponovno upotrebljavati Sukladno zakonodavstvu EU Konzultirajte Naputke za uporabu Proizvo a Uporaba jedino uz uputnicu Materijal od kojeg su na injene plo ice implantata i vijci je Ti...

Page 22: ...21 HR HRVATSKI Serijski broj EC REP Ovla teni predstavnik EZ u Europskoj zajednici QTY Koli ina NON STERILE Nesterilno...

Page 23: ...va pridr ana Tiskano u SAD LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Sain...

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Page 25: ...stv ch fraktur intraarti kul rn ch a extraartikul rn ch fraktur depres kloubu a multifragment ln ch fraktur Za zen se mohou pou t tak pro revizn v kony f zi kloub a p i rekonstrukci mal ch kost nohy N...

Page 26: ...vo ry a s 10 otvory jsou v syst mu obsa eny ve standardn ch d lk ch Rovn tarz ln desti ka se 4 otvory je nab zena ve standardn a v kr tk d lce Srpovit tarz ln desti ka je nab zena v prav a lev konfigu...

Page 27: ...i ky jsou k dispozici ve velikostech 12 mm 14 mm a 16 mm 6 Desti ky pro v m nu patn kosti Dwyer desti ky tato desti ka je nab zena ve t ech r zn ch velikostech 6 mm 8 mm a 10 mm 7 Desti ky pro patn ko...

Page 28: ...t poopera n pokyny v pr b hu procesu hojen a citlivost na ciz t leso P pady s malign mi prim rn mi nebo metastatick mi tumory kter vylu uj dostate nou podporu kosti nebo fixaci roubu pokud nejsou pou...

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Page 30: ...st nelze o ek vat e by vydr elo nepodporovanou z t pln hmotnosti pacienta Dokud nedojde k pln mu sr stu kosti pacient mus pou vat adekv tn vn j podporu a omezit fyzick aktivity kter by mohly nam hat i...

Page 31: ...a bezpe nosti a kompatibility v prost ed MR Syst m Integra TFS2 nebyl testov n z hlediska zah v n a migrace v prost ed MR STERILITA Sou sti syst mu TFS2 jsou dod v ny nesteriln a musej b t p ed pou it...

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Page 33: ...Y POU IT NA OZNA EN 2 Nepou vejte opakovan Shoda s legislativou EU P e t te si n vod k pou it V robce Pouze na l ka sk p edpis Implanta n desti ka a roub jsou vyrobeny z titanov slitiny Ti 6AI 4V ASTM...

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Page 35: ...ion V echna pr va vyhrazena Vyti t no v USA LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des...

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Page 37: ...re og ekstraartikul re frakturer leddepression og multifragmentariske frakturer De foreliggende enheder kan ogs bruges inden for revisionsprocedurer ledfusion og rekonstruering af de sm knogler i f d...

Page 38: ...4 huls diamantpladen f s i venstre og h jre konfigurationer T formede Tarsalis plader tilbydes i 4 huls 5 huls og 6 huls konfigurationer 5 huls design f s i lige venstre og h jre konfigurationer 6 hu...

Page 39: ...rsion 4 huls 6 huls 8 huls 10 huls og 12 huls MATERIALE Implantaterne i Integra TFS2 er fremstillet af Ti 6Al 4V titanlegering ASTM F136 Instrumenteringen er fremstillet af biokompatible materialer IN...

Page 40: ...hj lp til normal heling og de er IKKE beregnet til at erstatte normale knoglestrukturer eller til at b re kroppens v gt i tilf lde af ufuldst ndig knogleheling Forsinket heling eller man glende heling...

Page 41: ...gtig Patienten skal advares om at manglende overholdelse af postoperative instruk tioner kan f re til brud p implantatet der kr ver revisionskirurgi for at fjerne enheden Brugen af TFS2 giver kirurgen...

Page 42: ...er komplikationer som kan opst som f lge af v gtb ringen eller muskelaktivitet En aktiv patient eller en sv kket eller dement patient der ikke benytte v gtst ttende enheder korrekt kan v re s rligt u...

Page 43: ...r og anden reaktion p udstyrets materiale KIRURGISK PROCEDURE En brochure om kirurgisk teknik f s som skitserer den grundl ggende procedure implantation af enheden og brug af specialiserede kirurgiske...

Page 44: ...lse erfaring og indg ende kendskab til brugen af kanylerede ikke kanylerede hovedl se og snap off skruer Kirurgen skal udvise rimeligt sk n n r det besluttes hvilken skruetype der skal bruges til spec...

Page 45: ...R ANVENDT P PRODUKTM RKATER 2 M ikke genbruges Overholder EU lovgivning Se brugsanvisningen Producent Kun beregnet til ordineret brug Implantatplade og skruemateriale er Ti 6AI 4V titanlegering ASTM F...

Page 46: ...45 DA DANSK Batchnummer EC REP Autoriseret repr sentant i Det Europ iske F llesskab QTY Antal NON STERILE Ikke steril...

Page 47: ...tigheder forbeholdes Trykt i USA LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 6980...

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Page 49: ...acturen gewrichtsdepressie en multifragmentaire fracturen De betreffende hulpmiddelen kunnen ook worden gebruikt bij revisieprocedures fusie van gewricht en en reconstructie van de kleine botten van d...

Page 50: ...standaardlengten De rechte tarsalisplaat met 4 gaten wordt geboden met een standaardlengte en een korte lengte De halvemaanvormige tarsalisplaat wordt geboden met een linker en een rechterconfigurati...

Page 51: ...n zijn verkrijgbaar in de maten 12 mm 14 mm en 16 mm 6 Dwyer dislocatieplaten Deze plaat wordt geboden met een stap in drie verschillende maten 6 mm 8 mm en 10 mm 7 Calcaneusplaten De calcaneusplaten...

Page 52: ...ati nt niet in staat is of niet bereid zal zijn om de postoperatieve aanwijzingen voor het genezingsproces te volgen en gevoe ligheid voor corpora aliena Casus met maligne primaire of metastatische tu...

Page 53: ...ag het hulpmiddel niet scherp gebogen teruggebogen ingekeept of bekrast worden Deze handelingen kunnen defecten in de oppervlakteafw erking en inwendige stressconcentraties veroorzaken die de aanzet k...

Page 54: ...esteld aan herhaalde belasting die kan leiden tot metaalmoeheid Als er bij vertraagde consolidatie of uitblijven van consolidatie geen immobilisatie wordt toegepast zal dat resul teren in overmatige e...

Page 55: ...hun rol als steun bij de genezing is uitgespeeld Dit geldt met name voor jongere actievere pati nten De MR omgeving levert risico s op voor pati nten met metalen implantaten De beschikbare literatuur...

Page 56: ...ouwd te zijn met de procedure alvorens deze producten te gebruiken Elke chirurg dient de gepastheid van de operatietechniek te beoordelen op basis van de eigen medische opleiding en ervaring Exemplare...

Page 57: ...SYMBOLEN 2 Niet hergebruiken Naleving van EU wetgeving Gebruiksaanwijzing raadplegen Fabrikant Uitsluitend op voorschrift Het materiaal van de platen en schroeven van het implantaat is een titaanleger...

Page 58: ...57 NL NEDERLANDS Batchnummer EC REP Gevolmachtigd EG vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap QTY Hoeveelheid NON STERILE Niet steriel...

Page 59: ...ten voorbehouden Gedrukt in de VS LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 698...

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Page 61: ...oisten murtumien nivelpinnan painumia aiheuttavien murtuminen ja useista kappaleista koostuvien murtumien stabilointiin ja korjaamiseen N it komponentteja voidaan k ytt my s revisiotoimenpiteiss nivel...

Page 62: ...pituisina ett lyhyin malleina Puolikuun muotoisia tarsaalilevyj on saatavana sek oikean ett vasemmanpuolisina malleina 4 reik isi vinoneli levyj on saatavana sek oikean ett vasemmanpuolisina malleina...

Page 63: ...saatavana 3 4 5 6 7 8 10 ja 12 reik isin malleina Pohjeluuputkilevyt Pohjeluuputkilevyj on saatavana 4 6 8 10 ja 12 reik isin malleina MATERIAALIT Integra TFS2 sarjan istutteet on valmistettu Ti 6Al...

Page 64: ...erkkyytt jollekin materiaalille on suoritettava asianmukaiset testit t m n mahdollisuuden poissulkemiseksi ennen istutusta N m istutteet on tarkoitettu ohjaamaan normaalia paranemisprosessia EIK niit...

Page 65: ...vyjen koon valinta perustuu potilaan anatomiaan ja k ytt aiheisiin Ihmisen luiden koko ja muoto asettavat rajoituksia istutteiden ko oille ja lujuudelle Asianmukainen postoperatiivinen hoito on eritt...

Page 66: ...lle on kerrottava istutteeseen liittyvist rajoituksista Jos osittainen kuormitus on suositeltavaa tai tarpeellista ennen kuin luja luutuminen on tapahtunut potilasta on varoitettava siit ett istutteen...

Page 67: ...istettava ja steriloitava ennen k ytt Istutteita ei saa k ytt uudelleen ne ovat kertak ytt isi Puhdistusta ja sterilointia koskevat yksityis kohtaiset ohjeet on esitetty asiakirjassa jonka tuotenumero...

Page 68: ...seensa perustuen Leikkaustekniikkaoppaita on saatavana verkossa osoitteessa www integralife com ottamalla yhteys asiakaspalveluumme puhelin 1 800 654 2873 USA ja Kanada tai ottamalla yhteys paikallise...

Page 69: ...AKKAUSMERKINN ISS K YTETYT SYMBOLIT 2 l k yt uudelleen EU n lakien mukainen Lue k ytt ohjeet Valmistaja Vain l k rin m r yksest Istutelevy ja ruuvit on valmistettu Ti 6AI 4V titaaniseoksesta ASTM F136...

Page 70: ...69 FI SUOMI Er numero EC REP Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss QTY M r NON STERILE Steriloimaton...

Page 71: ...t n Painettu Yhdysvalloissa LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Sai...

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Page 73: ...tures intra artic ulaires et extra articulaires des fractures articulaires en soufflet et des fractures multi fragmentaires Ces dispositifs peuvent galement tre utilis s dans les interventions de repr...

Page 74: ...ncluses dans le syst me en tant que versions standard La plaque tarsienne rectiligne 4 trous est offerte en versions standard et courte La plaque tarsienne en croissant est offerte en configurations g...

Page 75: ...plat Les plaques sont disponibles en tailles de 12 mm 14 mm et 16 mm 6 Plaques pour ost otomie de Dwyer avec d placement Cette plaque est offerte avec trois tailles d paulement 6 mm 8 mm et 10 mm 7 P...

Page 76: ...sceptibles de retarder la gu rison comme une restriction de l apport sanguin infections pr c dentes quantit ou qualit osseuse insuffisante pour permettre la stabilisation du complexe de fracture condi...

Page 77: ...s de contraintes internes sus ceptibles de conduire une d faillance par fatigue La manipulation correcte de l implant est extr mement importante viter dans la mesure du possible le cintrage des implan...

Page 78: ...isation osseuse incompl te La consolidation retard e ou la pseudarthrose avec mise en appui ou mise en charge peuvent finir par provoquer la rupture de l implant par fatigue du m tal Tous les implants...

Page 79: ...ndant la r ducation postop ratoire Bien qu il revienne au chirurgien de prendre la d cision finale concernant le retrait des implants dans la mesure du possible et si cela est pratique pour le patient...

Page 80: ...tion la fois profonde et superficielle Allergies et autres r actions au mat riau du dispositif PROC DURE CHIRURGICALE Une brochure de technique op ratoire est disponible pour pr senter l intervention...

Page 81: ...fique l exp rience et une connaissance approfondie de l utilisation des vis canul es non canul es sans t te et s cables Le chirurgien doit faire preuve de jugement raisonnable pour d cider du type de...

Page 82: ...quement sur ordonnance Les implants de plaque et de vis sont en alliage de titane Ti 6AI 4V ASTM F136 Num ro de r f rence Num ro de lot EC REP Mandataire pour la communaut europ enne QTY Quantit NON S...

Page 83: ...serv s Imprim aux tats Unis LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Sai...

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Page 85: ...epression und Tr mmerfrakturen bestimmt Diese Produkte k nnen auch bei Revisionsverfahren Gelenkfusio nen und zur Rekonstruktion kleiner Fu kno chen verwendet werden Erh ltliche Platten Schrauben und...

Page 86: ...stem enthalten Die gerade 4 Loch Tarsusplatte ist sowohl in Stan dard als auch kurzer L nge erh ltlich Die halbmondf rmige Tarsus platte wird in linker und rechter Ausf hrung angeboten Die rautenf rmi...

Page 87: ...iese Platten sind in 12 mm 14 mm und 16 mm Gr en erh ltlich 6 Dwyer Umstellungsplatten Diese Platte gibt es in drei verschiedenen Stufengr en 6 mm 8 mm und 10 mm 7 Calcaneusplatten Die erh ltlichen Gr...

Page 88: ...F higkeit oder Be reitschaft des Patienten zur Befolgung postoperativer Anweisungen w hrend des Heilungsprozesses einschr nken sowie berempfindlichkeit gegen Fremdk rper F lle mit b sartigen prim ren...

Page 89: ...n es die Gestaltung erlaubt sollte das Produkt nicht scharf gebogen entbogen eingekerbt oder verkratzt werden Alle derartigen Handlungen k nnen zu Besch digungen der Oberfl chenbehandlung und zu inter...

Page 90: ...astungen w hrend der Anwendung ausgesetzt was zu Metallerm dung f hren kann Nichtimmobilisierung einer verz gerten Frakturheilung oder Nichtheilung eines Knochens f hrt zu berm iger und wiederholter B...

Page 91: ...f llen hat sollten Fixierungsprodukte soweit m glich und f r den einzelnen Patienten praktikabel entfernt werden sobald sie ihren Zweck der Heilungsunterst tzung erf llt haben insbesondere bei j nger...

Page 92: ...sammenwachsen oder falschem Zusammenwachsen mit Drehung oder Winkelung Tiefe und oberfl chliche Infektion Allergien und andere Reaktionen auf das Material des Produkts CHIRURGISCHES VERFAHREN Eine Bro...

Page 93: ...urgen sich vor der Implantation entsprechend fortzubilden Der Chirurg sollte ber spezifische Schulung Erfahrung und sorgf ltige Vertrautheit im Umgang mit kannulierten nicht kannulier ten Schrauben Sn...

Page 94: ...OLE AUF DER VERPACKUNG 2 Nicht zur Wiederverwendung Erf llt EU Anforderungen Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Verschreibungspflichtig Implantatsplatte und Schrauben bestehen aus Ti 6AI 4V Titanl...

Page 95: ...94 DE DEUTSCH Katalognummer Chargennummer EC REP Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft QTY Menge NON STERILE Nicht steril...

Page 96: ...a tion Alle Rechte vorbehalten Gedruckt in den USA LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Po...

Page 97: ...ed extra articolari depressioni articolari e fratture multiframmentarie I dispositivi in questione possono anche essere usati in interventi di revisione fusione di articolazioni e nella ri costruzion...

Page 98: ...3 fori e 10 fori sono incluse nel sistema come lunghezze standard La placca tarsale retta a 4 fori disponibile in versione standard e corta La placca tarsale a mezza luna disponibile nella configurazi...

Page 99: ...e 16 mm 6 Placche dislocamento Dwyer Questa placca disponibile con gradini in 3 dimensioni 6 mm 8 mm e 10 mm 7 Placche calcagno Le placche calcagno sono disponibili in dimensioni piccola media extra s...

Page 100: ...it a corpi estranei Casi in cui tumori maligni primari o metastatici precludono il supporto osseo adeguato o gli ancoraggi a vite a meno che non siano usati metodi addizionali di ancoraggio o stabiliz...

Page 101: ...o altri dispositivi metallici devono essere usati insieme al sistema TFS2 tutti i dispositivi devono essere prodotti in un metallo dalla composizione simile per evitare la possibilit di corrosione gal...

Page 102: ...motivo importante mantenere l immobilizzazione del sito di frattura fino alla fusione sicura delle ossa confermata da esame clinico e radiografico Nessun dispositivo di supporto parziale del peso o no...

Page 103: ...re in considerazi one questi rischi quando raccomandano la risonanza magnetica a pazienti con protesi metalliche Nota il sistema Integra TFS2 non stato valutato per sicurezza e compatibilit in un ambi...

Page 104: ...chirurgica usata in base alla propria formazione ed esperienza medica Copie della tecnica chirurgica sono disponibili in linea a www integralife com contattando il servizio clienti a 1 800 654 2873 o...

Page 105: ...USATI SULLE ETICHETTE 2 Non riutilizzare Omologato UE Consultare le istruzioni per l uso Produttore Esclusivamente per l uso con prescrizione Il materiale della placca e vite di impianto lega di tita...

Page 106: ...105 IT ITALIANO Numero di riferimento Numero di lotto EC REP Rappresentante CE autorizzato nella Comunit europea QTY Quantit NON STERILE Non sterile...

Page 107: ...ti Stampato negli Stati Uniti LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 S...

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Page 109: ...108 Integra 2 JA Integra TFS2 1...

Page 110: ...109 JA 1 2 5mm 0 5mm 6mm 2 7 14mm 16mm 18mm 20mm 22mm 24mm 30mm 3 MPJ MPJ 4 2 3 10 4 4 T 4 5 6 5 6 6 7 8 T 1 0 6mm 1mm 7 2 2 2 12mm 2mm...

Page 111: ...110 JA 3 7 14mm 16mm 18mm 20mm 22mm 24mm 30mm 4 7 9 14 5 12mm 14mm 16mm 6 6mm 8mm 10mm 7 8 3 4 5 6 7 8 10 12 4 6 8 10 12 Integra TFS2 Ti 6Al 4V ASTM F136 Integra TFS2...

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Page 113: ...112 JA TFS2 TFS2 TFS2 X...

Page 114: ...113 JA MR MRI Integra TFS2 MR Integra TFS2 MR...

Page 115: ...114 JA Integra TFS2 LC 04 0000 0013 www integralife com 1 800 654 2873...

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Page 117: ...116 JA 2 EU Ti 6AI 4V ASTM F136...

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Page 119: ...7 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest n France 33 0 4 37 47 59 50 33 0 4 37 47 59...

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Page 121: ...ama z ama wewn trz stawowych p kni zewn trz stawowych z ama stawu oraz z ama okruchowych Urz dzenie to mo e by tak e u yte w zabiegach korekcyjnych zabiegach fuzji stawu oraz rekonstrukcji drobnych ko...

Page 122: ...prosta z 4 otworami oferowana jest w d ugo ciach standardowych jak i kr tkich P yta P kolista Tarsalis oferowana jest w konfiguracjach prawa i lewa P yta z 4 otworami romboidalna jest tak e dost pna w...

Page 123: ...P yty oferowane s w trzech r nych rozmiarach 6mm 8mm i 10mm 7 P yty pi towe P yty pi towe dost pne s w ma ym bardzo ma ym mini i mini d ugich rozmiarach 8 P yty strza kowe P yty strza kowe dost pne s...

Page 124: ...kcji na cia a obce Przypadki z o liwych g wnych lub przerzutowych guz w kt re wykluczaj odpowiednie wsparcie dla ko ci lub umocowa rub o ile nie zostan u yte dodatkowe metody zespolenia lub stabilizac...

Page 125: ...aj by p yty metalowe lub inne urz dzenia metalowe wszystkie one powinny by wykonane z metalu o podobnej strukturze aby zapobiec korozji galwanicznej lub innym reakcjom metalowym Poprawne obchodzenie s...

Page 126: ...adne z urz dze cz ciowo obci onych lub nieobci onych nie wytrzyma niewspieranych nacisk w obci enia pe nej wagi Do czasu uzyskania silnego zrostu ko ci pacjent musi mie odpowiedni pomoc zewn trzn oraz...

Page 127: ...iecze stwa i kompatybilno ci w rodowisku rezonansu magnetycznego MR System TFS2 nie zosta przetestowany pod wzgl dem nagrzewania si lub przemieszczania w rodowisku rezonansu magnetycznego MR STERYLNO...

Page 128: ...zne oraz do wiadczenie Kopie metod chirurgicznych dost pne s online na stronie www integralife com poprzez kontakt z obs ug klienta pod numerem 1 800 654 2873 lub kontakt z lokalnym przedst awicielem...

Page 129: ...YTE NA ETYKIETACH 2 Nie wolno u ywa ponownie Zgodno z ustawodawstwem UE Sprawdzi instrukcje przed u yciem Producent Jedynie na recept P yta implantu i ruby wykonane s ze stopu tytanu Ti 6AI 4V ASTM F...

Page 130: ...129 PL POLSKI Numer partii EC REP Autoryzowany przedstawiciel EC na Europ QTY Ilo NON STERILE Nie sterylne...

Page 131: ...zastrze one Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Port...

Page 132: ......

Page 133: ...a articulares e fraturas extra articulares depress o das articula es e fraturas multi fragmentadas Os dispositivos tamb m podem ser usados em procedimentos de revis o fus o de articula o e reconstru o...

Page 134: ...o tamanhos padr o A placa Tarsalis reta de 4 furos fornecida em comprimento padr o curto e em comprimento curto A placa Tarsalis Cresc ntica fornecida em configura o esquerda e direita A placa Losango...

Page 135: ...eis em tamanhos 12mm 14mm e 16mm 6 Placas Dwyer de deslocamento Esta placa fornecida em tr s tamanhos de step diferente 6 mm 8 mm e 10 mm 7 Placas calc neas As placas calc neas est o dispon veis em ta...

Page 136: ...doente de seguir instru es p s operat rias durante o processo de recupera o e sensibilidade a corpos estranhos Casos de tumores malignos prim rios ou metast ticos que impedem suporte sseo adequado ou...

Page 137: ...o ponto focal de uma falha eventual do dispositivo Se as placas de metal ou outros dispositivos de metal forem ser usados juntos com o TFS2 todos esses dispositivos devem ser fabricados em um metal d...

Page 138: ...rmal do metal esses estresses podem causar encurvamento eventual ou a quebra do dispositivo Portanto importante que imobiliza o do local da fratura seja mantido at uni o ssea firme ter sido estabeleci...

Page 139: ...r resultando em dano aos tecidos e podendo migrar fora de posi o Tamb m podem causar artefato afetando a qualidade da imagem Os m dicos devem considerar estes riscos ao recomendar imagens de RM para d...

Page 140: ...rurgi o deve avaliar a pertin ncia da t cnica cir rgica usada com base no seu treinamento e experi ncia Exemplares do folheto de t cnica cir rgica podem ser obtidos na Web em www integralife com entra...

Page 141: ...SADOS NAS ETIQUETAS 2 N o reutilizar Cumprimento da regulamenta o da UE Consultar as instru es de utiliza o Fabricante Para uso apenas por prescri o O material da placa de implante e parafuso liga de...

Page 142: ...141 PT PORTUGU S N mero de cat logo N mero de lote EC REP Representante autorizado pela Comunidade Europeia QTY Quantidade NON STERILE N o est ril...

Page 143: ...s reservados Impresso nos E U A LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800...

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Page 145: ...144 Integra Total Foot System 2 RU P Integra Total Foot System TFS2...

Page 146: ...145 RU P 1 2 5 0 5 6 2 7 14 16 18 20 22 24 30 3 MPJ MPJ 4 2 3 10 4 4 4 5 6 5 6 6 7 8...

Page 147: ...146 RU P 1 0 6 1 2 2 12 2 3 7 14 16 18 20 22 24 30 4 7 9 14 5 12 14 16 6 6 8 10 7 8 3 4 5 6 7 8 10 12 4 6 8 10 12...

Page 148: ...147 RU P Integra TFS2 Ti 6Al 4V ASTM F136 Integra TFS2...

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Page 152: ...151 RU P MR MRI Integra TFS2 Integra TFS2 Integra TFS2 LC 04 0000 0013...

Page 153: ...152 RU P www integralife com 1 800 654 2873...

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Page 156: ...462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest n France 33 0 4 37 47 59 50 33 0 4 37 47 59 25 Asc...

Page 157: ...156 Integra 2 SCH Integra TFS2...

Page 158: ...157 SCH 1 2 5 0 5 6 2 7 14 16 18 20 22 24 30 3 MPJ MPJ 4 2 3 10 4 4 T 4 5 6 5 6 6 7 8 T 1 Lapidus 0 6 1 7 2 2 12 2...

Page 159: ...158 SCH 3 7 14 16 18 20 22 24 30 4 7 9 14 5 12 14 16 6 Dwyer 6 8 10 7 8 3 4 5 6 7 8 10 12 4 6 8 10 12 Integra TFS2 Ti 6Al 4V ASTM F136 Integra TFS2...

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Page 169: ...iculares y extraarticulares depresi n articular y fracturas polifragmentarias Los productos referidos tambi n se pueden utilizar en cirug as de revisi n fusi n articular y reconstrucci n de los huesos...

Page 170: ...omo longitud est ndar La Placa tarsal recta de 4 agujeros se ofrece tanto en longitud est ndar como corta La placa tarsal crec ntica se ofrece en configuraciones izquierda y derecha La placa romboide...

Page 171: ...y 16 mm 6 Placas de deslizamiento Dwyer Esta placa se ofrece con tres tama os de escal n de 6 mm 8 mm y 10 mm 7 Placas para calc neo Las placas para calc neo est n disponibles en tama os peque o media...

Page 172: ...po extra o Casos con tumores malignos primarios o metast sicos que impiden el soporte seo adecuado o la fijaci n de tornil los a menos que se utilicen m todos de fijaci n complementaria o estabilizaci...

Page 173: ...an dar lugar al fallo eventual del dispositivo Si van a utilizarse placas de metal u otros dispositivos met licos junto con el sistema TFS2 todos esos dispositi vos deben estar fabricados de un metal...

Page 174: ...ctura Debido a la fatiga normal del metal estas tensiones pueden causar la eventual curvatura o rotura del dispositivo Por lo tanto es importante que el lugar de la fractura se mantenga inmovilizado h...

Page 175: ...r y podr an desplazarse de su posici n Tambi n pueden producir un artefacto que afecte la calidad de las im genes Los m dicos deben tener en cuenta estos riesgos al recomendar estudios de RMN a pacien...

Page 176: ...rujano debe evaluar lo apropiado de la t cnica quir r gica utilizada en base a su capacitaci n y experiencia m dica Puede obtenerse ejemplares de la t cnica quir rgica visitando el portal www integral...

Page 177: ...EL ETIQUETADO 2 No reutilizar Conformidad con las leyes de EE UU Consultar las Instrucciones de uso Fabricante S lo para uso por prescripci n El material de la placa y tornillo implantados es aleaci...

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Page 179: ...derechos Impreso en EEUU LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint...

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Page 181: ...f rska frakturer intraartikul ra och extraartikul ra frakturer nedpressade leder och komminuta frakturer Dessa enheter kan ocks anv ndas vid revisionskirurgi ledfusion samt vid rekonstruk tion av sm...

Page 182: ...a Tarsalis plattan med 4 h l f s i b de standardl ngd eller kort l ngd Den halvm neformade Tarsalis plattan f s i konfiguration f r h ger eller v nster sida Den rombformade plattan med 4 h l f s i kon...

Page 183: ...s i tre olika stegstorlekar 6 mm 8 mm och 10 mm 7 Calcaneus plattor calcaneus plattorna f s i storlekarna liten medium extra liten mini och mini l ng 8 Fibula plattor fibula plattorna f s i versioner...

Page 184: ...r stabiliseringsmetoder anv nds verk nslighet f r fr mmandekropp om verk nslighet mot materialet misst nks ska l mpliga tester utf ras och verk nslighet uteslutas f re anv ndning Dessa implantat r avs...

Page 185: ...design v ljs Patientens anatomi och indikation avg r vilken storlek p TFS2 plattan som ska anv ndas Storleken och formen p de m nskliga benen utg r begr nsande faktorer f r implantatens storlek och st...

Page 186: ...detaljerade skriftliga anvisningar om anv ndningen av och begr nsningarna hos implantatet Om partiell viktbelastning rekommenderas eller kr vs innan frakturen r ordentligt l kt m ste patienten varnas...

Page 187: ...LC 04 0000 0013 O NSKADE H NDELSER Lossning b jning sprickbildning eller fraktur i skruven eller f rlust av fixation i benet p grund av utebliven l kning F rlust av anatomiskt l ge med utebliven l kni...

Page 188: ...r genom att kontakta n rmaste f rs ljningsrepresentant UTBILDNING Det ligger kirurgen att f re implantation av detta implantat erh lla n dv ndig utbildning Kirurgen b r ha specifik ut bildning erfaren...

Page 189: ...S I M RKNINGEN 2 F r ej teranv ndas verensst mmelse med lagstiftning inom EU Se bruksanvisningen Tillverkare Endast p f rskrivning av l kare Materialet i plattor och skruvar f r implantation utg rs av...

Page 190: ...189 SV SVENSKA Referensnummer Satsnummer EC REP Auktoriserad EU representant QTY Antal NON STERILE Osteril...

Page 191: ...tigheter f rbeh lles Tryckt i USA LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 698...

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Page 193: ...gmanl k r klar n stabilizasyon ve fiksasyonunda kullan lmak i in ama lanm t r S z edilen cihazlar ayr ca ayaktaki revizyon prosed rlerinde eklem f zyonunda ve k k kemiklerin rekonstr ksiyonunda da kul...

Page 194: ...boylarda sunulur Kresen trik Tarsalis Plakas sol ve sa konfig rasyonlarda sunulur 4 Delikli Baklava Plakas sol ve sa konfig rasyonlarda mevcuttur T eklinde Tarsalis Plakalar 4 delikli 5 delikli ve 6 d...

Page 195: ...ur 8 Fibula Plakalar Fibula plakalar n n 3 delikli 4 delikli 5 delikli 6 delikli 7 delikli 8 delikli 10 delikli ve 12 delikli versiyonlar mevcuttur Fibula T b ler plakalar n n 4 delikli 6 delikli 8 de...

Page 196: ...rl l ndan ku kulan ld nda uygulamadan nce uygun testler yap lmal ve duyarl l k bulunmad saptanmal d r Bu implantlar normal iyile meye yard m eden ge ici bir yap olarak kullan lma ama l olup normal v c...

Page 197: ...yla artar Kullan lacak TFS2 plakas n n boyutu hastan n anatomisine ve endikasyona g re belirlenir nsan kemiklerinin boyut ve ekli implantlar n boyut ve mukavemetini s n rlay c k s tlamalar getirir Po...

Page 198: ...teleri k s tlamal d r Hastaya cihaz n kullan m ve s n rlamalar na ili kin ayr nt l yaz l bilgi verilmelidir Kemik kaynamas ndan nce k smi a rl k ta ma tavsiye ediliyor ya da gerekiyorsa a rl k ta ma y...

Page 199: ...s yla vidan n gev emesi e ilmesi atlamas veya k r lmas ya da kemik fiksasyonunun kayb Kaynamama dolay s yla anatomik konumun kayb ya da rotasyon veya ang lasyon nedeniyle yanl kaynama Gerek derin gere...

Page 200: ...a sorumlulu u cerraha aittir Cerrah kan ll kan ls z ba s z ve k r labilir vidalar n kullan m konusunda zel e itim alm olman n yan s ra deneyim ve derin bilgi sahibi olmal d r Cerrah spesifik endikasyo...

Page 201: ...E ET KETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER 2 Tekrar kullanmay n EU d zenlemelerine uyum Kullan m Talimat na Dan n retici Sadece re ete ile kullan l r mplant plaka ve vida malzemesi Ti 6AI 4V Titanyum Ala m d...

Page 202: ...201 TR T RK E Referans Numaras Parti Numaras Avrupa Toplulu u i indeki Yetkili AT Temsilcisi Adet NON STERILE Steril De ildir EC REP QTY...

Page 203: ...sakl d r ABD de bas lm t r LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Sain...

Page 204: ...rved Printed in the USA LC 04 1001 0073 Rev C 12 17 0832462 1 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 All e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint P...

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