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Summary of Contents for CRADLE

Page 1: ...X3 Stepper REFERENCE GUIDE Best Sonalis TRT TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens...

Page 2: ......

Page 3: ...urer s catalogue number so that the medical device can be identified Serial number ISO 15223 1 5 1 7 Indicates the manufacturer s serial number so that a specific medical device can be identified Cons...

Page 4: ...ng knobs XI Carriage INTENDED USE The equipment is intended to hold and manipulate ultrasound imaging probes and report position during prostate brachytherapy cryotherapy transperineal template guided...

Page 5: ...ions during use or is no longer able to achieve its intended use stop using the product and contact CIVCO n Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your...

Page 6: ...rgent at manufacturer s recommendation 5 Allow EX3 Stepper to soak in new enzymatic detergent for 3 minutes 6 Remove EX3 Stepper from enzymatic detergent solution and rinse under running tap water for...

Page 7: ...remain wet for no more than 2 minutes Use additional wipe or wipes if necessary to ensure continuous 2 minutes wet contact time 4 Once 2 minute wet contact time has been reached allow surfaces to air...

Page 8: ...tako da se medicinski proizvod mo e identificirati Serijski broj ISO 15223 1 5 1 7 Ukazuje na serijski broj proizvo a a tako da se specifi an medicinski proizvod mo e identificirati Prou ite upute za...

Page 9: ...e tra nice re etke XI Kolica NAMJENA Ova je oprema namijenjena za dr anje i rukovanje sondama za ultrazvu no snimanje te za javljanje polo aja tijekom brahiterapije prostate krioterapije transperineal...

Page 10: ...otrebljavati proizvod i obratite se tvrtki CIVCO n Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadle nom tijelu u va oj dr avi lanici ili odgovaraju im regulatornim tijelima NAPOME...

Page 11: ...nta sa suptilizinom kao to je enzimatski deterd ent Enzol prema preporukama proizvo a a 5 Pustite kora ni motor EX3 da se nama e u novom enzimatskom deterd entu tri minute 6 Izvadite kora ni motor EX3...

Page 12: ...nu da bude mokra u trajanju od najvi e dvije minute Ako je potrebno upotrijebite dodatnu maramicu ili vi e njih kako biste osigurali kontinuirano vrijeme mokrog kontakta od dvije minute 4 Nakon protek...

Page 13: ...ck ho prost edku S riov slo ISO 15223 1 5 1 7 Ozna uje v robcem stanoven s riov slo kter slou k identifikaci konkr tn ho zdravotnick ho prost edku Prostudujte si n vod k pou it ISO 15223 1 5 4 3 Ozna...

Page 14: ...hybu X Knofl ky zamyk n kolejnice m ky XI Voz k ZAM LEN POU IT Vybaven je ur eno pro dr en a manipulaci se sondami ultrazvukov ho sn m n a zji ov n polohy p i brachyterapii prostaty kryoterapii transp...

Page 15: ...pou it p esta te jej pou vat a kontaktujte spole nost CIVCO n V n nehody vznikl v souvislosti s pou v n m tohoto v robku oznamte spole nosti CIVCO a p slu n mu org nu sv zem nebo p slu n m regula n m...

Page 16: ...ymatick ho detergentu nap klad enzymatick ho detergentu Enzol podle doporu en v robce 5 Nechte stepper EX3 odmo it v nov m enzymatick m detergentu 3 minuty 6 Vyjm te stepper EX3 z roztoku enzymatick h...

Page 17: ...th ot rejte povrchy dokud nebudou viditeln vlhk 3 Ponechte o et en povrch mokr ne d le ne 2 minuty Podle pot eby pou ijte dal ubrousky aby byly zaji t ny souvisl 2 minuty mokr ho kontaktu 4 Po uplynut...

Page 18: ...oducentens katalognummer s det medicinske udstyr kan identificeres Serienummer ISO 15223 1 5 1 7 Angiver producentens serienummer s et givent medicinsk udstyr kan identificeres Se instruktioner vedr r...

Page 19: ...eknapper XI Vogn TILSIGTET ANVENDELSE Udstyret er beregnet til at holde og manipulere sonder til ultralydsbilleddannelse under procedurer til prostata brakyterapi kryoterapi transperineal tr dguidet b...

Page 20: ...ug eller ikke l ngere er i stand til at opn den tilsigtede brug skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO n Rapporter alvorlige h ndelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kom...

Page 21: ...reng ringsmiddelopl sning s som Enzol enzymatisk reng ringsmiddel if lge fabrikantens anbefaling 5 Lad EX3 Stepper v re neddyppet i den nye enzymatiske reng ringsmiddelopl sning i 3 minutter 6 Tag EX3...

Page 22: ...e synligt v de 3 Lad ikke den behandlede overflade v re v d i mere end 2 minutter Brug om n dvendigt yderligere en eller flere servietter til at sikre den v de kontakttid i 2 minutter uafbrudt 4 Lad o...

Page 23: ...van de fabrikant aan om het medisch apparaat te kunnen identificeren Serienummer ISO 15223 1 5 1 7 Geeft het serienummer van de fabrikant zodat een specifiek medisch apparaat kan worden ge dentificee...

Page 24: ...BEOOGD GEBRUIK De apparatuur is bedoeld voor het vasthouden en manipuleren van echografie ultrageluidssondes en positie te rapporteren tijdens brachytherapie van de prostaat cryotherapie transperinea...

Page 25: ...kan bereiken stop dan met het gebruik van het product en neem contact op met CIVCO n Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevo...

Page 26: ...eer een nieuwe enzymatische reinigingsoplossing zoals Enzol Enzymatic Detergens 5 Laat de EX3 stepper 3 minuten in een nieuw enzymatisch reinigingsmiddel weken 6 Haal de EX3 stepper uit de enzymatisch...

Page 27: ...vegen totdat het zichtbaar nat is 3 Laat het behandelde oppervlak niet langer dan 2 minuten nat blijven Gebruik indien nodig een extra doekje of doekjes om ervoor te zorgen dat het oppervlak 2 minuten...

Page 28: ...itab tootja katalooginumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks Seerianumber ISO 15223 1 5 1 7 N itab tootja seerianumbrit meditsiinilise seadme identifitseerimiseks Tutvuge kasutusjuhendiga I...

Page 29: ...snupud XI Kelk ETTEN HTUD KASUTUS Seade on m eldud hoidma ja t tlema ultraheli kuvamise sonde ning teavitama asendist eesn rme brahh teraapia kr oteraapia transperineaalse malli juhitud biopsia ja v i...

Page 30: ...ked v i kui te ei saa seda enam etten htud otstarbel kasutada l petage toote kasutamine ja p rduge CIVCO poole n Teatage t sistest tootega seotud juhtumitest CIVCOle ja oma liikmesriigi p devale asutu...

Page 31: ...usvahendi lahus nagu Enzol Enzymatic Detergent vastavalt tootja soovitusele 5 Immutage EX3 Stepperit uues ens mses puhastusvahendis 3 minutit 6 Eemaldage EX3 Stepper ens msest puhastusvahendi lahusest...

Page 32: ...ternaarse ammoniumiga nt bakterisiidne lapp Super Sani Cloth 3 rge laske hooldatud pinnal j da m rjaks kauemaks kui 2 minutit Vajadusel kasutage veel puhastuslappe et tagada pinna pidev kokkupuude nii...

Page 33: ...eron jonka perusteella l kinn llinen laite voidaan tunnistaa Sarjanumero ISO 15223 1 5 1 7 Osoittaa valmistajan sarjanumeron jonka perusteella l kinn llinen laite voidaan tunnistaa Tutustu k ytt ohjei...

Page 34: ...ukitusnupit XI Vaunu K YTT TARKOITUS Laitteisto on tarkoitettu kannattelemaan ja ohjaamaan ultra nikuvauksen koettimia ja ilmoittamaan sijainti eturauhasen brakyterapian kryoterapian transperineaalise...

Page 35: ...ilmenee k yt n aikana toimintah iri it tai sit ei en voi k ytt tarkoituksenmukaisella tavalla lopeta tuotteen k ytt ja ota yhteytt CIVCO hon n Ilmoita tuotteen k ytt n liittyv t vakavat vaaratilanteet...

Page 36: ...Enzol puhdistusaine valmistajan suosituksen mukaisesti 5 Anna EX3 askeltimen liota uudessa entsymaattisessa puhdistusaineessa 3 minuutin ajan 6 Poista EX3 askellin entsymaattisesta pesuaineliuoksesta...

Page 37: ...idal pyyhett ja pyyhi pintoja kunnes ne ovat n kyv sti kosteita 3 Anna k sitellyn pinnan olla kosteana enint n 2 minuutin ajan K yt tarvittaessa lis pyyhett tai pyyhkeit jotta pinta on kosteana 2 minu...

Page 38: ...ispositif m dical puisse tre identifi Num ro de s rie ISO 15223 1 5 1 7 Indique le num ro de s rie du fabricant afin d identifier un dispositif m dical sp cifique Consulter le mode d emploi ISO 15223...

Page 39: ...quipement est pr vu pour maintenir et manipuler les sondes d imagerie ultrasons et pour signaler le positionnement pendant les proc dures de curieth rapie de la prostate la cryoth rapie la biopsie pa...

Page 40: ...vant chaque utilisation Se reporter la section relative au retraitement pour savoir comment nettoyer et d sinfecter correctement n Si le produit ne fonctionne plus correctement pendant l utilisation o...

Page 41: ...e Choisissez l une ou l autre m thode IMMERSION 1 Pr parer une solution d tergente enzymatique telle que le d tergent enzymatique Enzol selon les recommandations du fabricant 2 Immerger compl tement l...

Page 42: ...oth essuyez les surfaces pour liminer les salet s n Assurez vous que toutes les crevasses et rainures sont en contact avec la lingette 2 l aide d une nouvelle lingette germicide propre contenant au mo...

Page 43: ...t das Medizinprodukt identifiziert werden kann Seriennummer ISO 15223 1 5 1 7 Gibt die Seriennummer des Herstellers an damit ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann Siehe Bedienungsanl...

Page 44: ...s Ger t dient zum Halten und Manipulieren von Ultraschall Bildgebungssonden und zum Melden der Position w hrend der Brachytherapie der Prostata der Kryotherapie der durch transperineale Schablonen gef...

Page 45: ...h ist das Produkt nicht mehr verwenden und CIVCO kontaktieren n Teilen Sie CIVCO und der zust ndigen Beh rde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zust ndigen Aufsichtsbeh rden schwerwiegende Vorf lle im Zu...

Page 46: ...n geb rstet sind 4 Die benutzte Enzymwaschl sung entsorgen und auf Empfehlung des Herstellers eine neue Enzymwaschl sung wie Enzol Enzymatic Detergent zubereiten 5 Den EX3 Stepper 3 Minuten in einem n...

Page 47: ...n enth lt wie das keimt tende Super Sani Cloth Tuch abwischen bis sie sichtbar feucht sind 3 Die behandelte Oberfl che nicht l nger als 2 Minuten nass bleiben lassen Ggf ein zus tzliches Tuch oder T c...

Page 48: ...46 ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 E MDR 2017 745 20 MedTech Europe MDR IEC 60878 2794...

Page 49: ...TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VII V...

Page 50: ...48 n n CIVCO www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE Healthcare ERB 1 2 3 4 n n...

Page 51: ...n 1 2 Super Lube Syncolon PTFE n n n n EX3 n n n IFU EX3 n IFU EX3 1 Enzol 2 EX3 3 3 1 4 Enzol 5 EX3 3 6 EX3 1 50 7 EX3 n 150 psi n Enzol 49...

Page 52: ...Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 1 55 0 5 Super Sani Cloth 2 2 2 3 2 n n n n n EX3 1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 3 2 2 4 2 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www...

Page 53: ...ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 EU MDR 2017 745 20 MedTech Europe MDR IEC 60878 2794 51...

Page 54: ...RT TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VI...

Page 55: ...n n CIVCO www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE Healthcare ERB 1 2 3 4 n n n 1 2 Super Lube Multi Purpose Synthetic Grease with Syncolon PTFE 53...

Page 56: ...EX3 1 Enzol 2 EX3 Stepper 3 3 1 4 Enzol Enzymatic Detergent 5 EX3 Stepper 3 6 EX3 Stepper 50 7 EX3 Stepper n 150 psi n Enzol 1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 1 55 0 5 Super Sani C...

Page 57: ...1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 3 2 2 4 2 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www CIVCO com n CIVCO 55...

Page 58: ...y azonos that legyen az orvostechnikai eszk z Sorozatsz m ISO 15223 1 5 1 7 A gy rt i sorozatsz mot jelzi hogy azonos that legyen a konkr t orvostechnikai eszk z Olvassa el a haszn lati tmutat t ISO 1...

Page 59: ...l k c lja az ultrahangos k palkot szond k tart sa s manipul l sa valamint a helyzet jelent se prosztata brachyter pia krioter pia transperinealis sablonvez relt biopszia s vagy fiducialis marker elhel...

Page 60: ...l s fert tlen t s r l A megfelel tiszt t sra s fert tlen t sre vonatkoz utas t sokat az jrafeldolgoz sr l sz l szakaszban tal lja n Ha a term k haszn lat k zben meghib sodik vagy az m r rendeltet ssze...

Page 61: ...si m dszerek V lassza ki az egyiket BEMER T S 1 K sz tsen egy enzimatikus detergensoldatot mint p ld ul Enzol enzimatikus detergens a gy rt aj nl sa szerint 2 Teljesen mer tse az EX3 l ptet el ls r s...

Page 62: ...zta 55 os izopropil alkoholt s 0 5 os kvaterner amm niumvegy letet tartalmaz t rl kend vel pl Super Sani Cloth germicid t rl kend vel minden fel letet nedves tsen meg 3 Legfeljebb 2 percig hagyja nedv...

Page 63: ...ingga alat medis dapat diidentifikasi Nomor Seri ISO 15223 1 5 1 7 Menunjukkan nomor seri produsen sehingga alat medis yang spesifik dapat diidentifikasi Konsultasikan petunjuk penggunaan ISO 15223 1...

Page 64: ...i XI Pengangkut TUJUAN PENGGUNAAN Peralatan ini dimaksudkan untuk memegang dan memanipulasi pemindai pencitraan ultrasonografi dan melaporkan posisi selama radiasi internal brakiterapi prostat krioter...

Page 65: ...penggunaan atau tidak lagi dapat digunakan dengan baik hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO n Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO dan otoritas yang kompe...

Page 66: ...as lalu siapkan baru enzimatik seperti Detergen Enzimatik Enzol sesuai rekomendasi pabrik 5 Biarkan Stepper EX3 direndam dalam deterjen enzimatik baru selama 3 menit 6 Angkat Stepper EX3 dari larutan...

Page 67: ...terlihat basah 3 Biarkan permukaan terawat tetap basah selama tidak lebih dari 2 menit Gunakan lap atau lap tambahan jika perlu untuk memastikan waktu kontak basah selama 2 menit terus menerus 4 Setel...

Page 68: ...he consente di identificare il dispositivo medico Numero di serie ISO 15223 1 5 1 7 Indica il numero di serie del fabbricante che consente di identificare un dispositivo medico specifico Consultare le...

Page 69: ...guida della griglia XI Carrello USO PREVISTO L apparecchiatura destinata al supporto e alla manipolazione di sonde per ecografia e a segnalare la posizione durante procedure di brachiterapia prostati...

Page 70: ...l uso o di mancato raggiungimento dell uso previsto interrompere l utilizzo del prodotto e contattare CIVCO n Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all autorit competente...

Page 71: ...utilizzata e preparare una nuova soluzione detergente enzimatica di borace decaidrato al 5 10 e subtilisina all 1 5 come il detergente enzimatico Enzol seguendo le raccomandazioni del produttore 5 Las...

Page 72: ...o quaternario come la salvietta germicida Super Sani Cloth per strofinare le superfici finch non appaiono umide 3 Lasciare che la superficie trattata rimanga bagnata per non pi di 2 minuti Utilizzare...

Page 73: ...ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 EU MDR 2017 745 20 MedTech MDR IEC 60878 2794 71...

Page 74: ...RT TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VI...

Page 75: ...n n CIVCO www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE Healthcare ERB 1 2 3 4 n n 73...

Page 76: ...Lube Multi Purpose Synthetic Grease PTFE n n n n EX3 n n n EX3 IFU n EX3 IFU 1 Enzol 2 EX3 3 3 1 4 Enzol Enzymatic Detergent 5 EX3 3 6 EX3 50 1 7 EX3 n 150 psi n Enzol 1 Super Sani Cloth 55 4 0 5 n 2...

Page 77: ...1 Super Sani Cloth 55 0 5 4 2 3 n n n n n EX3 1 Super Sani Cloth 55 4 0 5 n 2 Super Sani Cloth 55 4 0 5 3 4 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www CIVCO com n CIVCO 75...

Page 78: ...76 ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 EU MDR 2017 745 Article 20 MedTech Europe MDR IEC 60878 2794...

Page 79: ...TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VII V...

Page 80: ...78 n n CIVCO www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE HealthcareERB 1 2 3 4 n n n 1 2 Syncolon PTFE Super Lube...

Page 81: ...EX3 Stepper IFU n EX3 Stepper IFU 1 Enzol 2 EX3 3 3 1 4 Enzol 5 EX3 3 6 EX3 1 50 7 EX3 n 150psi n Enzol 1 Super Sani Cloth 55 0 5 4 n 2 Super Sani Cloth 55 0 5 4 1 Super Sani Cloth 55 0 5 4 2 2 2 3 2...

Page 82: ...80 1 Super Sani Cloth 55 0 5 4 n 2 Super Sani Cloth 55 0 5 4 3 2 2 4 2 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www CIVCO com n CIVCO...

Page 83: ...kataloga numuru lai var tu noteikt medic nisko ier ci S rijas numurs ISO 15223 1 5 1 7 Nor da ra ot ja s rijas numuru lai var tu noteikt konkr tu medic nisko ier ci Skat t lieto anas instrukcijas ISO...

Page 84: ...s XI Sl dr mis PAREDZ T LIETO ANA Iek rtu ir paredz ts izmantot lai notur tu un r kotos ar ultraska as att lveido anas zondi un zi otu par st vokli prostatas brahiterapijas krioterapijas ar ablonu kon...

Page 85: ...nieties ar CIVCO n Par nopietniem ar izstr d jumu saist tiem incidentiem zi ojiet uz mumam CIVCO un konkr t s dal bvalsts kompetentajai iest dei vai attiec gaj m regulat vaj m iest d m PIEZ ME Izstr d...

Page 86: ...t v mazg anas l dzek a un sagatavojiet jaunu fermentat v mazg anas l dzek a Enzol fermentat v mazg anas l dzek a dumu iev rojot ra ot ja nor d jumus 5 Iem rciet EX3 so u ier ci jaunaj fermentat vaj ma...

Page 87: ...dzami mitras 3 Nogaidiet lai apstr d t virsma b tu mitra l dz 2 min t m ilgi Ja nepiecie ams izmantojiet papildu salveti vai salvetes lai nodro in tu 2 min tes ilgu nep rtrauktu mitruma iedarb bu 4 Ka...

Page 88: ...kuoti medicinos prietais Serijos numeris ISO 15223 1 5 1 7 Nurodo gamintojo serijos numer leid iant identifikuoti konkret medicinos prietais Per i r kite naudojimo instrukcijas ISO 15223 1 5 4 3 Nurod...

Page 89: ...en l X Tinklelio b gelio fiksavimo ranken l s XI Ve im lis PASKIRTIS ranga skirta laikyti ir valdyti ultragarsinioo tyrimo zondus bei prane ti apie pad t prostatos brachiterapijos krioterapijos transp...

Page 90: ...paskirt nustokite naudoti produkt ir susisiekite su CIVCO n Prane kite apie rimtus su gaminiu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstyb s nar s kompetentingai institucijai ar atitinkamoms reguliavim...

Page 91: ...nio valiklio tirpal ir paruo ti nauj fermentinio valiklio tirpal pvz Enzol fermentinio valiklio 5 Leiskite EX3 pa ingsniniam leistuvui pamirkti naujajame fermentiniame ploviklyje 3 minutes 6 I imkite...

Page 92: ...rius purv 3 Apdorot pavir i palikite lapi ne ilgiau nei 2 minutes Kad u tikrintum te nepertraukiam dr kinim 2 minutes prireikus naudokite papildom servet l ar servet les 4 Pasibaigus 2 minu i dr kinim...

Page 93: ...dusentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres Serienummer ISO 15223 1 5 1 7 Angir produsentens serienummer slik at en bestemt medisinsk enhet kan identifiseres Se bruksanvi...

Page 94: ...ring X L seknotter for ruteskinnen XI Slede BRUKSOMR DE Utstyret er laget for holde og kontrollere ultralydbildeprober og rapportere posisjon under prostatabrakyterapi kryoterapi transperineal malf rt...

Page 95: ...t ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til brukes som tiltenkt m du slutte bruke produktet og kontakte CIVCO n Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den k...

Page 96: ...odusentens anbefalinger 5 La EX3 Stepper ligge i enzymbad i 3 minutter 6 Fjern EX3 Stepper enzymbadet og skyll under rennende vann fra springen i maks 1 minutt men ikke midre enn 50 sekunder 7 T rk EX...

Page 97: ...ynlig fuktige 3 La den behandlede overflaten forbli v t i maks 2 minutter Bruk ekstra servietter etter behov for sikre en v t kontakttid kontinuerlig i 2 minutter 4 Etter den v te kontakttiden p 2 min...

Page 98: ...do identyfikacji wyrobu medycznego Numer seryjny ISO 15223 1 5 1 7 Wskazuje numer seryjny producenta s u cy do identyfikacji konkretnego wyrobu medycznego Zapozna si z instrukcj u ytkowania ISO 15223...

Page 99: ...jest przeznaczony do przechowywania sond do obrazowania ultrasonograficznego i manipulowania nimi oraz do zg aszania pozycji podczas brachyterapii gruczo u krokowego krioterapii szablonowej biopsji pr...

Page 100: ...przygotowania do ponownego u ycia n Je li produkt dzia a wadliwie podczas u ytkowania lub nie jest ju w stanie osi gn zamierzonego efektu zaprzesta u ywania i skontaktowa si z CIVCO n Powa ne incyden...

Page 101: ...ich szczelin i rowk w 4 Usun zu yty roztw r detergentu enzymatycznego i przygotowa nowy roztw r detergentu enzymatycznego np detergentu enzymatycznego Enzol zgodnie z zaleceniami producenta 5 Pozostaw...

Page 102: ...eriob jczej Super Sani Cloth a wszystkie powierzchnie b d wyra nie wilgotne 3 Pozostawi czyszczon powierzchni mokr przez nie d u ej ni 2 minuty W razie potrzeby u y dodatkowej chusteczki lub chustecze...

Page 103: ...do fabricante para que o dispositivo m dico seja identificado N mero de s rie ISO 15223 1 5 1 7 Indica o n mero de s rie do fabricante para que um dispositivo m dico espec fico possa ser identificado...

Page 104: ...irat rio de travamento do trilho da grade XI Transportador USO PRETENDIDO O equipamento destina se a firmar e manipular sondas de imagem por ultrassom e relatar a posi o durante a braquiterapia da pr...

Page 105: ...rompa seu uso e entre em contato com a CIVCO n Relate os incidentes graves relacionados ao produto CIVCO e s autoridades competentes do seu Estado Membro ou autoridades reguladoras apropriadas OBSERVA...

Page 106: ...as as fendas e ranhuras 4 Descarte a solu o de detergente enzim tico utilizada e prepare uma nova solu o de detergente enzim tico como o Detergente enzim tico Enzol conforme recomendado pelo fabricant...

Page 107: ...atern rio como o len o germicida Super Sani Cloth limpe as superf cies at ficarem visivelmente midas 3 Deixe a superf cie tratada molhada por no m ximo 2 minutos Utilize len os adicionais se necess ri...

Page 108: ...ficado N mero de s rie ISO 15223 1 5 1 7 Indica o n mero de s rie do fabricante para que um dispositivo m dico espec fico possa ser identificado Consulte as instru es de utiliza o ISO 15223 1 5 4 3 In...

Page 109: ...to do trilho da grade XI Transportador UTILIZA O PRETENDIDA O equipamento destina se a segurar e manipular sondas de ultrassom e relatar a posi o durante sess es de braquiterapia da pr stata crioterap...

Page 110: ...tilizar o produto e entre em contacto com a CIVCO n Relate incidentes graves relacionados ao produto CIVCO e autoridade competente no seu Estado Membro ou s autoridades reguladoras apropriadas NOTA O...

Page 111: ...1 minuto Certifique se de escovar todas as fendas e ranhuras 4 Descarte a solu o de detergente enzim tico utilizada e prepare uma nova solu o como o detergente enzim tico Enzol conforme recomendado pe...

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Page 113: ...m r de serie ISO 15223 1 5 1 7 Indic num rul de serie al produc torului n vederea identific rii specifice a unui dispozitiv medical Consulta i instruc iunile de utilizare ISO 15223 1 5 4 3 Indic neces...

Page 114: ...ei XI C rucior DESTINA IA DE UTILIZARE Echipamentul este destinat s in i s manipuleze sonde de imagistic ecografic i s raporteze pozi ia n timpul brahiterapiei prostatei crioterapiei biopsiei cu abloa...

Page 115: ...a utilizarea prev zut opri i utilizarea produsului i contacta i CIVCO n Raporta i incidentele grave legate de produs c tre CIVCO i autoritatea competent din statul dvs membru sau autorit ilor de regle...

Page 116: ...sigura i v c toate an urile i canelurile sunt periate 4 Arunca i solu ia de detergent enzimatic utilizat i prepara i o nou solu ie de detergent enzimatic cum ar fi Detergentul enzimatic Enzol conform...

Page 117: ...de 0 5 cum ar fi laveta germicid Super Sani Cloth terge i suprafe ele p n c nd devin vizibil umede 3 Suprafa a tratat poate s r m n umed cel mult 2 minute Folosi i lavete suplimentare dac este necesa...

Page 118: ...116 ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 MDR 2017 745 20 MedTech Europe MDR IEC 60878 2794...

Page 119: ...riView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VII VI...

Page 120: ...118 n n CIVCO www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE Healthcare ERB 1 2 3 4 n n...

Page 121: ...n 1 2 Super Lube Syncolon n n n n EX3 n n n EX3 n EX3 1 Enzol 2 EX3 3 3 1 4 Enzol 5 EX3 3 6 EX3 1 50 7 EX3 n 150 10 3 n Enzol 119...

Page 122: ...Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 1 55 0 5 Super Sani Cloth 2 2 3 n n n n n EX3 1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 3 2 4 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www CIV...

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Page 124: ...RT TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VI...

Page 125: ...n n CIVCO www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE Healthcare ERB 1 2 3 4 n n n 1 2 Super Lube Syncolon PTFE 123...

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Page 127: ...1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 3 2 2 4 2 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www CIVCO com n CIVCO 125...

Page 128: ...na identifik ciu zdravotn ckeho zariadenia S riov slo ISO 15223 1 5 1 7 Ozna uje v robn slo v robcu na identifik ciu konkr tneho zdravotn ckeho zariadenia Pre tajte si n vod na pou itie ISO 15223 1 5...

Page 129: ...oz k ZAM AN POU ITIE Zariadenie je ur en na udr anie a manipul ciu s ultrazvukov mi zobrazovac mi sondami a na hl senie polohy po as brachyterapie prostaty kryoterapie biopsie so sprievodnou transperi...

Page 130: ...n dosiahnu zam an pou itie presta te produkt pou va a kontaktujte spolo nos CIVCO n Spolo nosti CIVCO a pr slu n mu org nu vo va om lenskom t te alebo pr slu n m regula n m org nom nahl ste z va n inc...

Page 131: ...r an v robcu pripravte nov ako je enzymatick detergent Enzol 5 EX3 Stepper namo te do enzymatick ho prostriedku na dobu 3 min ty 6 Vyberte EX3 Stepper z enzymatick ho prostriedku a vyplachujte pod pr...

Page 132: ...uper Sani Cloth a k m nie s povrchy vidite ne vlhk 3 O etren plocha by nemala by mokr dlh ie ako 2 min ty AK je to potrebn pou ite al obr sok alebo obr sky m zabezpe te e plocha bude nepretr ite mokr...

Page 133: ...spositivo m dico pueda ser identificado N mero de serie ISO 15223 1 5 1 7 Indica el n mero de serie del fabricante para que un dispositivo m dico en particular pueda identificarse Consulte las instruc...

Page 134: ...de rejilla XI Carro USO PREVISTO El equipo est dise ado para sostener y manipular sondas de ultrasonido e informar la posici n durante la braquiterapia de pr stata la crioterapia la biopsia guiada po...

Page 135: ...ngase en contacto con CIVCO n Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de su Estado Miembro o a las autoridades reguladoras correspondientes NO...

Page 136: ...st n cepilladas 4 Descarte la soluci n de detergente enzim tico y prepare una soluci n de detergente enzim tico tal como el detergente enzim tico Enzol seg n la recomendaci n del fabricante 5 Sumerja...

Page 137: ...al 0 5 como el pa o germicida Super Sani Cloth y limpie las superficies hasta que est n visiblemente h medas 3 No permita que la superficie tratada permanezca mojada por m s de dos minutos Use toallas...

Page 138: ...tillverkarens katalognummer s att den medicintekniska produkten kan identifieras Serienummer ISO 15223 1 5 1 7 Indikerar tillverkarens serienummer s att en specifik medicinteknisk produkt kan identif...

Page 139: ...DD ANV NDNING Utrustningen r avsedd att h lla och manipulera ultraljudsavbildningssonder och rapportera position under prostatabrakyterapi kryoterapi transperineal mallstyrd biopsi och eller procedure...

Page 140: ...dukten inte fungerar vid anv ndning eller inte l ngre kan uppn sin avsedda anv ndning sluta anv nda produkten och kontakta CIVCO n Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO...

Page 141: ...illred en ny som Enzol Enzymatic Detergent enligt tillverkarens rekommendation 5 Bl tl gg EX3 stegmotorn i ny enzymatisk tv ttl sning under 3 minuter 6 Ta upp EX3 stegmotorn ur den enzymatiska tv ttl...

Page 142: ...ani Cloth Germicidal wipe och torka ytorna tills de r synligt fuktiga 3 L t den behandlade ytan f rbli fuktig i h gst 2 minuter Anv nd ytterligare torkdukar om det beh vs f r att s kerst lla 2 minuter...

Page 143: ...ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 EU MDR 2017 745 20 MedTech Europe MDR IEC 60878 2794 141...

Page 144: ...RT TriView BK Medical 8558 8658 8848 E14CL4b GE Healthcare ERB E7C8L FUJIFILM Healthcare C41L47RP CL4416R1 EUP U533 UST 672 5 7 5 Mindray ELC13 4U E s Siemens Endo PII Terason 8B4S I II III IV V VI VI...

Page 145: ...n Stepper n Stepper CIVCO stabiliser www CIVCO com n n n n CIVCO n CIVCO GE Healthcare ERB transducer Transducer 1 2 3 4 n n n Stepper 1 2 Super Lube Syncolon PTFE 143...

Page 146: ...n Stepper EX3 Stepper IFU 1 Enzol Enzymatic 2 EX3 Stepper 3 3 1 4 Enzol Enzymatic Detergent 5 EX3 Stepper 3 6 EX3 Stepper 1 50 7 EX3 n stepper 150 n Enzol 1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super S...

Page 147: ...n EX3 Stepper 1 55 0 5 Super Sani Cloth n 2 55 0 5 Super Sani Cloth 3 2 2 4 2 n n n CIVCO 1 319 248 6757 1 800 445 6741 www CIVCO com n CIVCO 145...

Page 148: ...146 ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 1 7 ISO 15223 1 5 4 3 EU MDR 2017 745 20 MedTech Europe MDR IEC 60878 2794...

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Page 153: ...esi i in reticinin katalog numaras n g sterir Seri numaras ISO 15223 1 5 1 7 Belirli bir t bbi cihaz n tan mlanabilmesi i in reticinin seri numaras n belirtir Kullan m talimatlar na bak n ISO 15223 1...

Page 154: ...IM AMACI Ekipman prostat brakiterapi kriyoterapi transperineal ablon k lavuzlu biyopsi ve veya l m i aretleri yerle tirme prostat bezinin hacim belirlemesi dahil ve veya brakiterapi s ras nda v cudun...

Page 155: ...i leme b l m ne bak n n r n kullan m s ras nda ar zalan rsa veya art k kullan m amac n yerine getiremiyorsa kullan m n sonland r n ve CIVCO ile ileti ime ge in n r nle ilgili nemli olaylar CIVCO ya v...

Page 156: ...eterjan sol syonunu at n ve reticinin nerisine uygun olarak Enzol Enzimatik Deterjan gibi yeni bir enzimatik deterjan sol syonu haz rlay n 5 EX3 Stepper i yeni enzimatik deterjan sol syonu i erisinde...

Page 157: ...k ekilde silin 3 lem g ren y zeyi en fazla 2 dakika s reyle slak tutun 2 dakikal k s rekli slak temas s resini sa lamak i in gerekirse ek slak mendiller kullan n 4 2 dakikal k slak temas s resine ula...

Page 158: ...s catalog c a nh s n xu t c th nh n di n thi t b y t S s ri ISO 15223 1 5 1 7 Bi u th s seri c a nh s n xu t c th nh n di n m t thi t b y t x c nh Tham kh o h ng d n s d ng ISO 15223 1 5 4 3 Bi u th...

Page 159: ...y l i XI B n tr t M C CH S D NG Thi t b n y nh m gi v thao t c c c u d h nh nh si u m v b o c o v tr trong qu tr nh i u tr tuy n ti n li t li u ph p p l nh sinh thi t theo h ng d n qua m u v ho c th t...

Page 160: ...s n ph m b h ng trong qu tr nh s d ng ho c kh ng t hi u qu nh b n u h y d ng s d ng s n ph m v li n h ngay v i CIVCO n H y b o c o s c nghi m tr ng c li n quan n s n ph m cho CIVCO v ng i c th m quy...

Page 161: ...dung d ch t y r a enzyme m i nh Enzol Enzymatic Ch t t y r a theo khuy n ngh c a nh s n xu t 5 ng c b c EX3 ng m trong dung d ch t y r a enzymatic m i 3 ph t 6 Nh c ng c b c EX3 ra kh i dung d ch t y...

Page 162: ...ng t nh tr ng t kh ng l u h n 2 ph t S d ng th m kh n t n u c n m b o th i gian b m t ti p x c t li n t c trong 2 ph t 4 Khi th i gian b m t ti p x c t c 2 ph t b m t kh d n trong kh ng kh B O QU N V...

Page 163: ......

Page 164: ...RTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS PRINTED IN USA ALL PRODUCTS MAY NOT BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH CANADIAN LAW WWW CIVCO COM 2022 07 28 043 812G Australian Sponsor Address MPS GmbH Borngasse 20 35619...

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