Atos Medical Provox GuideWire, Instructions For Use Manual

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本產品隨附的《使用說明》可能會隨時修訂，因此每次使用產
品進行操作前，務必檢閱使用說明。
1. 說明資訊
1.1 使用指示
Provox GuideWire 是單次使用的無菌置入裝置，適用於全喉
切除術（初次穿刺或二次穿刺）後置入無菌 Provox 留置人工發
聲瓣，或用於逆行置換無菌 Provox 留置人工發聲瓣。
1.2 禁忌症
如果患者穿刺部位上方顯著有咽部狹窄等構造異常或嚴重牙
關緊閉，請勿使用。 顯著咽部狹窄可能妨礙人工發聲瓣的置
入。 嚴重牙關緊閉可能在二次穿刺期間妨礙咽壁的適當保護，
導致食道組織損害。
1.3 裝置說明
Provox GuideWire 是單次使用的無菌裝置，適用於導入和置
換無菌 Provox 留置人工發聲瓣。 GuideWire 有一個用於安
裝新人工發聲瓣安全帶的接頭，還有一個用於經口部移除舊人
工發聲瓣殘餘部分的 8 毫米塞子。
Provox GuideWire 包裝含下列物品：
1 條 Provox GuideWire（無菌）（圖 1），
1本《Provox GuideWire 使用說明》（非無菌）。
Provox GuideWire 有兩個功能零件（圖 1）:
1. 塞子－用於經口部移除舊 Provox 人工發聲瓣（ABS塑料
製成）（圖 1.1），
2. 接頭－用於安裝 Provox 人工發聲瓣安全帶（尼龍塑料
（聚醯胺）製成）（圖 1.2）。
Provox GuideWire 管以 PVC 塑料製成。
1.4 警告
外科手術前
• 若包裝或產品受損或已開封，請勿使用產品。 非無菌產品
可能會造成感染。
• 請勿重複使用且請勿以任何方法重新消毒。 僅供單次使
用。 重複使用可能會造成交叉污染。
清潔和重新消毒可能會導致結構性損壞。
置入時
• 拉過 GuideWire 時，務必慢慢進行，不要過度用力。
可能發生組織損傷或 Provox GuideWire 零件移位或擠
出，導致隨後發生吞入或組織損傷。
• 若人工發聲瓣卡在咽部或食道，請勿繼續進行，否則可能會
導致組織損傷。
有關這些事件的更多詳情，請參閱不良事件部分。
1.5 注意事項
在患者身上使用 Provox GuideWire 前，務必評估是否適合。
如果不適合，請勿使用此產品。
• 在置放或置換人工發聲瓣前，務必 謹慎評估患有出血性疾
病或正接受抗凝血劑治療之患者發生出血或大出血的風
險。
• 如果已知或懷疑咽部狹窄，使用 GuideWire 之前務必 確
實施行咽部擴張術。
• 操作過程中務必使用無菌技術，以減少感染風險。
• 務必確保人工發聲瓣的安全帶充分安裝在 GuideWire上。
若未妥善安裝，人工發聲瓣可能會從 GuideWire 鬆脫，導
致無法完成操作。
• 若安全帶已被剪斷或斷裂，請勿置入或重新置入人工發聲
瓣。
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