Atos Medical Provox GuideWire, Instructions For Use Manual

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Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt
gelegentlichen Änderungen und ist deshalb vor jedem Verfahren,
bei dem das Produkt verwendet wird, durchzusehen.
1. Beschreibende Informationen
1.1 Indikationen
Der Provox GuideWire (Führungsdraht) ist ein steriles
Einweg-Einführinstrument, das zur Platzierung einer sterilen
Provox Verweilprothese nach totaler Laryngektomie (primäre
oder sekundäre Punktion) oder zum retrograden Austausch einer
sterilen Provox Verweilprothese bestimmt ist.
1.2 Kontraindikationen
Nicht verwenden, wenn der Patient anatomische Abnormalitäten wie
z.B. beträchtliche pharyngeale Stenose oberhalb der Punktionsstelle
oder schweren Trismus aufweist. Beträchtliche pharyngeale Stenose
kann das Einsetzen der Stimmprothese unmöglich machen. Schwerer
Trismus kann einen angemessenen Schutz der Pharynxwand
während der sekundären Punktion unmöglich machen, was eine
Schädigung des Ösophagusgewebes zur Folge hat.
1.3 Produktbeschreibung
Der Provox GuideWire (Führungsdraht) ist ein steriles
Einweginstrument zum Einführen und Austauschen steriler
Provox Verweilprothesen. Der GuideWire besitzt einen Konnektor
zum Anbringen des Sicherheitsfadens der neuen Stimmprothese
und einen 8-mm-Stopfen zur transoralen Entnahme der restlichen
alten Stimmprothese.
Die Provox GuideWire (Führungsdraht) Packung enthält die
folgenden Komponenten:
1 Provox GuideWire (Führungsdraht), steril (Abb. 1)
1 Bedienungsanleitung für den Provox GuideWire (Führungsdraht),
unsteril
Der Provox GuideWire (Führungsdraht) besitzt zwei Funktionsteile
(Abb. 1):
1. Stopfen – für die transorale Entnahme der alten Provox
Stimmprothese (aus ABS-Kunststoff hergestellt) (Abb. 1.1),
2. Konnektor – zum Anbringen des Sicherheitsfadens für die
neue Provox Stimmprothese (aus Nylon-Kunststoffmaterial
[Polyamid] hergestellt) (Abb. 1.2).
Der Schlauch des Provox GuideWire (Führungsdrahts) besteht
aus PVC-Kunststoffmaterial.
1.4 WARNHINWEISE
Vor der Operation
• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung bzw.
das Produkt beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde. Ein
unsteriles Produkt kann Infektionen verursachen.
• NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT
RESTERILISIEREN , egal mit welchem Verfahren. Nur
zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung kann
eine Kreuzkontamination verursachen. Reinigung und
Resterilisation können das Produkt strukturell beschädigen.
Während der Einführung
• DARAUF ACHTEN , beim Durchziehen des GuideWire
stets langsam vorzugehen und keine übermäßige Kraft
anzuwenden. Andernfalls kann es zu Gewebeschäden oder
Dislokation bzw. Extrusion von Teilen des Provox GuideWire
(Führungsdrahts) kommen. Dies wiederum kann nachfolgende
Ingestion oder Gewebeschäden bewirken.
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