Atos Medical Provox GuideWire, Instructions For Use Manual

Page: 54 / 116

54
1.5 FORHOLDSREGLER
Vurder alltid egnetheten før Provox GuideWire benyttes i pasienten.
I tilfeller som ikke egner seg, må produktet ikke brukes.
• SØRG FOR nøye å vurdere pasienter med blødningslidelser
eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling for fare
for blødning eller hemoragi før plassering eller utskifting av
taleprotesen.
• SØRG FOR å utføre dilatasjon av pharynx før GuideWire
brukes i tilfeller der det er kjent eller mistanke om faryngeal
stenose.
• SØRG FOR alltid å bruke aseptisk teknikk under prosedyren
for å redusere faren for infeksjon.
• SØRG FOR at sikkerhetsstroppen på taleprotesen er adekvat
festet til GuideWire. Hvis den ikke er skikkelig festet, kan
taleprotesen løsne fra GuideWire og prosedyren vil ikke kunne
fullføres.
• IKKE plasser taleprotesen eller plasser den på nytt hvis
sikkerhetsstroppen er kuttet eller ødelagt.
1.6 Uønskede hendelser og feilsøkings-
informasjon
Aspirasjon av deler av Provox GuideWire eller deler av
Provox-systemet –
Utilsiktet aspirasjon av deler av Provox
GuideWire eller deler av Provox-systemet kan forekomme. I
likhet med andre fremmedlegemer, kan komplikasjoner etter
aspirasjon av en komponent føre til obstruksjon eller infeksjon.
Umiddelbare symptomer kan være hoste, hvesing eller andre
unormale pustelyder, dyspné og respirasjonsstans, delvis eller
utilstrekkelig luftutveksling og/eller asymmetrisk brystbevegelse
med respirasjon. Komplikasjoner kan omfatte pneumoni, atelektase,
bronkitt, lungeabscess, bronkopulmonal fistel og astma. Hvis
pasienten kan puste, kan fremmedlegemet fjernes ved hosting.
Delvis luftveisobstruksjon eller komplett luftveisobstruksjon
krever umiddelbart inngrep for å fjerne gjenstanden. Hvis det er
mistanke om aspirasjon av gjenstanden, må gjenstanden lokaliseres
og hentes endoskopisk ved hjelp av en gripetang uten fortanning.
Inntak av deler av Provox GuideWire eller deler av Provox-
systemet –
Utilsiktet inntak av deler av Provox GuideWire eller
deler av Provox-systemet kan forekomme. I likhet med andre
fremmedlegemer avhenger symptomene ved inntak av deler
av Provox-systemet i stor grad av størrelsen, lokasjonen og
obstruksjonsgraden (hvis aktuelt) og hvor lenge det har vært til stede.
Inntatte komponenter som har forblitt i øsofagus kan fjernes ved
øsofagoskopi eller observeres i en kortere periode. Gjenstanden kan
passere spontant inn i magen. Fremmedlegemer som passerer inn
i magen, passerer vanligvis gjennom intestinalkanalen. Kirurgisk
fjerning av fremmedlegemer fra intestinalkanalen må vurderes
dersom det oppstår tarmobstruksjon, blødning eller perforasjon
eller dersom gjenstanden ikke føres gjennom intestinalkanalen.
Spontan passasje av gjenstanden kan avvente i 4-6 dager. Pasienten
skal bes om å se etter den inntatte gjenstanden i avføringen.
Hvis ikke gjenstanden passerer spontant, eller hvis det er tegn til
obstruksjon (feber, oppkast, magesmerter), må gastroenterolog
kontaktes. Enheten kan hentes ved hjelp av gripetang uten fortanning.
Provox GuideWire setter seg fast i den mukøse pharynx-
veggen –
Provox GuideWire kan sette seg fast i eller bli interferert
av den mukøse pharynx-veggen. Provox GuideWire vil med et lett
trykk generelt bøyes nær spissen og gli oppover mot pharynx.
Avslutt prosedyren hvis den generelle bøyningen ikke hjelper.
Hemoragi/blødning i punksjonen –
Lett blødning fra kantene på
trakeoøsofagealpunksjonen (TE) kan finne sted under tiltenkt bruk
av Provox GuideWire og løser seg vanligvis spontant. Pasienter som
gjennomgår antikoagulasjonsbehandling må imidlertid evalueres
nøye med hensyn til risiko for hemoragi før sekundær punksjon
og plassering av protesen.
Unregistered
copy