Atos Medical Provox GuideWire, Instructions For Use Manual

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本製品に同梱されている取扱説明書は時折改訂されること
がありますので、製品ご使用時には、各手順を行う前にご一
読ください。
1. 本製品の詳細
1.1 使用目的
Provox GuideWire は滅菌済、単回使用の挿入機器で、喉頭全摘
出術（一期的または二期的シャント孔形成）後の滅菌済Provox
留置型ヴォイスプロテーゼの留置、あるいは滅菌済Provox ヴォ
イスプロテーゼの後方交換に使用します。
1.2 禁忌
患者のシャント孔形成部位に重大な咽頭狭窄がある場合や、
重度の開口障害などの解剖学的異常がある場合は、本品を使
用しないでください。 重大な咽頭狭窄があると、ヴォイスプロ
テーゼの挿入が妨げられることがあります。 また、重度の開
口障害があると、二期的シャント孔形成時に咽頭壁を適切に
保護することができず、食道組織が損傷する恐れがあります。
1.3 製品概要
Provox GuideWireは、滅菌済Provox留置型ヴォイスプロテ
ーゼを挿入し交換するための滅菌済、単回使用機器です。 こ
のGuideWireには、新しいヴォイスプロテーゼのセーフティス
トラップを装着するためのコネクターと、古いヴォイスプロテ
ーゼの残片を経口的に抜去するための8 mmのStopperが付
いています。
Provox GuideWireの包装には以下の品目が入っています。
滅菌済Provox GuideWire 1本（図1）
未滅菌Provox GuideWireの取扱説明書1冊
Provox GuideWireには次の2つの機能部品が付いています
（図1）。
1. Stopper：古いProvoxヴォイスプロテーゼ（ABSプラスチッ
ク製）を経口的に抜去する（図1.1）
2. コネクター：Provoxヴォイスプロテーゼのセーフティストラ
ップ（ナイロンプラスチック材料（ポリアミド）製）を装着する
（図1.2）
Provox GuideWireチューブはPVCプラスチック材料製です。
1.4 警告
術前
• 包装または製品が破損していたり、既に開封されている場
合は本品を 使用しないこと 。 未滅菌製品は感染を引き起こ
すことがあります。
• いかなる方法であっても 再使用、再滅菌禁止 。 本品は単回
使用です。 再使用すると、交差汚染を引き起こす恐れがあ
ります。 洗浄・再滅菌を行うと、本品が破損することがあり
ます。
挿入時
• ガイドワイヤーを引き抜く時は、過度の力を加えず、必ずゆ
っくりと 引き抜いてください 。 そのようにしない場合は、組
織の損傷またはProvox GuideWireの部品の外れや突出が
生じ、その後に脱落や組織の損傷が起こる恐れがあります。
• ヴォイスプロテーゼが咽頭や食道で動かせなくなった場合
は、組織が損傷する恐れがあるため、操作を 続けないでくだ
さい 。
こうした事象についての詳細は、有害事象のセクションをご確
認ください。
英語
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