manualshive.com logo in svg

Ambu Aura-i, Instructions For Use Manual

The Ambu Aura-i is a revolutionary medical device that aids in the delivery of patient ventilation. Ensure its proper usage with our comprehensive "Instructions For Use Manual". Download this manual for free at manualshive.com, allowing users to maximize the product's potential and ensure safe and effective ventilation procedures.

Share
Download
background image

89

hu

flexibilis endoszkóp. Az első jel (

2

 ábra, 8a. tétel) azt jelzi, 

hogy az endoszkóp végét meg kell hajlítani a tracheanyílás 
megjelenítéséhez. A második jel (

2

 ábra, 8b. tétel) azt 

jelzi, hogy túl mélyre van bevezetve a flexibilis endoszkóp.

Az Ambu Aura-i eltávolítható, de ügyelni kell arra, hogy az 
ET-tubus ne mozduljon el.

Az Aura-i csatlakozóját ne távolítsa el.

KÜLÖNFÉLE TÍPUSÚ ET-TUBUSOK 
GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK SZÁMÁRA

Az Aura-i mandzsettás és mandzsetta nélküli, intubációra 
szolgáló ET-tubusokkal is kompatibilis.

Gyermekgyógyászati méretű Aura-i használata esetén 
fontos megjegyezni, hogy ha az Aura-i eltávolítását 
tervezi, miután ET-tubust vezetett be rajta keresztül, akkor 
kizárólag mandzsetta nélküli ET-tubust használjon.

Az Aura-i maszkon keresztül történő intubációt mindig a 
helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.

A gyermekgyógyászati betegeknél használt flexibilis 
endoszkóp típusától függően előfordulhat, hogy az 
endoszkóp végét nem lehet közvetlenül az első jel után 

meghajlítani. Ebben az esetben az endoszkóp hegye a 
„use” (használat szó) „u” betűjének megjelenése után 
hajlítható meg.

MÁGNESES REZONANCIÁS KÉPALKOTÁS (MRI)

Az Aura-i maszk MRI szempontjából biztonságos eszköz. 

3.8. Eltávolítás

Az eltávolítást mindig olyan helyen kell végezni, ahol 
leszívóberendezés és a gyors tracheális intubációhoz 
szükséges eszközök is rendelkezésre állnak.

A szövetsérülés és a laryngospasmus megelőzése 
érdekében ne teljesen felfújt mandzsettával távolítsa  
el az Aura-i maszkot.

3.9. Ártalmatlanítás

A használt Ambu Aura-i maszkot a helyi előírásoknak 
megfelelően, biztonságosan kell ártalmatlanítani.

4.0. Műszaki jellemzők

Az Ambu Aura-i megfelel a ISO 11712 Altató- és 
lélegeztetőkészülékek. Szupralaryngeális légutak  
és csatlakozók szabvány előírásainak.

Summary of Contents for Aura-i

Page 1: ...For use by medical professionals trained in airway management only INSTRUCTIONS FOR USE Ambu Aura i Single Use Laryngeal Mask Sterile ...

Page 2: ...ce DA Medicinsk udstyr MR sikker Strålesteriliseret Enkelt sterilt barrieresystem Produktet må ikke anvendes hvis dets sterile barriere eller emballagen er beskadiget Producentland DE Medizinprodukt MR sicher Mit Bestrahlung sterilisiert Einzel Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist Produktionsland EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν ...

Page 3: ...otrebu uz MR Sterilizirano zračenjem Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából biztonságos Besugárzással sterilizálva Egyszeres sterilgát rendszer Ne használja fel a terméket ha a steril védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült A gyártó országa IT Dispositiv...

Page 4: ...onansem magnetycznym Sterylizowany radiacyjnie System pojedynczej bariery sterylnej Produktu nie należy używać jeśli jego sterylna osłona jest nieszczelna lub opakowanie jest uszkodzone Kraj producenta PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização do produto ou a respetiva embalagem estiverem danificadas Paí...

Page 5: ...elka ne uporabljajte če je sterilna zaščita ali embalaža izdelka poškodovana Država proizvajalca SV Medicinteknisk produkt MR säker Steriliserad med strålning Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär eller förpackning är skadad Tillverkningsland TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya...

Page 6: ...5a 2 5b 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4 2 1 2 7 6 8 5 4 3 2 6 K I H G 4 3 1 E F A B 8b 8a D C 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4 J L 6 7 5a 2 5b 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4 2 A B 4 2 6 K I H G 4 3 1 E F A B 8b 8a D C 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4 J L 6 7 5a 2 5b 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4 2 8 4 3 2 6 K I H G 4 3 1 E F A B 8b 8a D C 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4 J L 6 7 5a 2 5b 30 ml 60 cm H 2 O 50 70 kg 4...

Page 7: ...ληνικά 42 Español 49 Eesti 56 Suomi 63 Français 70 Hrvatski 77 Magyar 84 Italiano 91 Content Page 日本語 98 Lietuviškai 104 Latviski 110 Nederlands 117 Norsk 124 Polski 131 Português 138 Romania 145 15Pусский 152 Slovenčina 160 Slovenšcina 167 Svenska 174 Türkçe 181 中文 187 ...

Page 8: ...ironment Medical professionals trained in airway management Aura i is intended to be used in a hospital setting 1 3 Intended patient population Adult and pediatric patients from 2 kg and above evaluated as eligible for a supraglottic airway 1 4 Contraindications None known 1 5 Clinical benefits Keeps the upper airway open to allow passage of gases 1 6 Warnings and cautions Before insertion it is e...

Page 9: ...he pilot balloon to indicate the inflation deflation status The cuff conforms to the contours of the hypopharynx and with its lumen facing the laryngeal opening of the patient The tip of the cuff presses against the upper oesophageal sphincter and the proximal end of the cuff rests against the base of the tongue The design of the connector and patient tube allow intubation with ET tubes Aura i com...

Page 10: ...ate the posterior tip of the cuff prior to insertion by applying a sterile water based lubricant to the distal posterior surface of the cuff Always have a spare Ambu Aura i ready for use Pre oxygenate and use standard monitoring procedures Check that the level of anesthesia or unconsciousness is adequate before attempting insertion The insertion should be successful at the same level of anesthesia...

Page 11: ... i is necessary 3 6 Verification of correct position Correct placement should produce a leak free seal against the glottis with the tip of the cuff at the upper oesophageal sphincter The vertical line on the connector shell should be oriented anteriorly towards the patient s nose Aura i is inserted correctly when the patient s incisors are between the normal depth of insertion marks the two horizo...

Page 12: ... guidance as to how far the flexible scope has been introduced The first mark Figure 2 item 8a indicates that the scope tip should be flexed to visualize the tracheal opening The second mark Figure 2 item 8b indicates that the flexible scope has been introduced too far Ambu Aura i may be removed taking care not to dislodge the ET tube Do not remove the connector on Aura i DIFFERENT TYPES OF ET TUB...

Page 13: ...according to ISO 11712 annex C 0 3 cmH2 O at 15 L min 0 2 cmH2 O at 15 L min 0 3 cmH2 O at 30 L min 0 2 cmH2 O at 30 L min 0 3 cmH2 O at 60 L min 0 2 cmH2 O at 60 L min 0 2 cmH2 O at 60 L min 0 2 cmH2 O at 60 L min Max ETT size 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Interdental gap 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nominal length of the Internal ventilatory pathway 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 c...

Page 14: ...ни процедури при пациенти оценени като отговарящи на условията за супраглотичен въздуховод 1 2 Предвидена група потребители и среда на употреба Медицински специалисти обучени в обезпечаване на проходимостта на дихателните пътища Изделието Aura i е предназначено за използване в болнична среда 1 3 Целева пациентска популация Възрастни и педиатрични пациенти с тегло над 2 kg оценени като отговарящи н...

Page 15: ... или заменя когато е необходимо за да се поддържат проходими дихателни пътища 5 Винаги проверявайте повторно проходимостта на дихателните пътища след всяка промяна на позицията на главата или на врата на пациента 6 За педиатрични пациенти ако е планирано отстраняването на Aura i след поставяне на ендотрахеална тръба през маската трябва да се използва ендотрахеална тръба без маншет за да се гаранти...

Page 16: ...з маската се уверете че инструментът е съвместим и добре смазан преди въвеждане Вижте таблица 1 за информация относно максималния размер на инструмента и максималния размер на ендотрахеалната тръба които могат да се използват за всеки размер на маска Aura i 3 0 Използване на продукта 3 1 Подготовка преди употреба ИЗБОР НА РАЗМЕР Ambu Aura i се предлага в различни размери за употреба при пациенти с...

Page 17: ... небцето преди да продължите натиснете леко челюстта надолу със средния си пръст за да отворите устата допълнително Внимавайте върхът на маншета да не попадне във валекулата или в глотиса и да не се запира в епиглотиса или аритеноидите Маншетът трябва да се притисне към постериорната фарингеална стена на пациента Когато маската е на място ще се почувства съпротивление След поставяне се уверете че ...

Page 18: ...то се наблюдават промените в дихател ния обем напр намаляване на издишания дихателен обем чрез преслушване на двустранните шумове при дишане и отсъствие на шумове над епигаструма както и или чрез наблюдаване на повдигането на гръдния кош с вентилация Ако подозирате че изде лието Aura i е поставено неправилно отстранете го и го поставете повторно като се уверите че дълбо чината на анестезия е адекв...

Page 19: ...ендоскоп Първата маркировка фигура 2 позиция 8a показва че върхът на ендоскопа трябва да бъде огънат за да се вижда трахеалният отвор Втората маркировка фиг 2 позиция 8b показва че гъвкавият ендоскоп е въведен твърде дълбоко Ambu Aura i може да се отстрани като се внимава да не се измъкне размести тръба Не изваждайте конектора на Aura i РАЗЛИЧНИ ВИДОВЕ ЕНДОТРАХЕАЛНИ ТРЪБИ ЗА ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ И...

Page 20: ...ение C 0 3 cmH2 O при 15 l min 0 2 cmH2 O при 15 l min 0 3 cmH2 O при 30 l min 0 2 cmH2 O при 30 l min 0 3 cmH2 O при 60 l min 0 2 cmH2 O при 60 l min 0 2 cmH2 O при 60 l min 0 2 cmH2 O при 60 l min Макс размер на ендотрахеална тръба 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Мин междузъбно пространство 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Номинална дължина на вътрешния вентилационен път 9 1 0 5 c...

Page 21: ... k použití v nemocničním prostředí 1 3 Určená populace pacientů Dospělí a dětští pacienti od 2 kg výše kteří jsou posouzeni jako vhodní pro použití supraglotické pomůcky k zajištění průchodnosti dýchacích cest 1 4 Kontraindikace Žádné nejsou známé 1 5 Klinické přínosy Udržuje horní dýchací cesty průchodné pro plyny 1 6 Varování a upozornění Před zavedením je nezbytné aby se všichni zdravotničtí pr...

Page 22: ...bo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu 2 0 Popis prostředku Aura i je sterilní laryngeální maska pro jedno použití sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací manžetou na distálním konci Manžetu lze nafouknout pomocí jednosměrného ventilu díky čemuž může pilotní balónek ukazovat stav nafou...

Page 23: ... i zlikvidujte Pečlivě zkontrolujte zda maska Aura i nevykazuje známky poškození jako např perforace škrábance proříznutí trhliny uvolněné části ostré hrany atd Dbejte na to aby byl z manžety odstraněn její chránič Zkontrolujte zda vnitřní část pacientské trubice a manžety nejsou zablokované a zda nejsou přítomny uvolněné části Je li maska Aura i zablokovaná nebo poškozená nepoužívejte ji Zcela vy...

Page 24: ...ypertrofii tonsil Pokud se manžeta při zavádění nezploští nebo se začne rolovat vytáhněte ji a zaveďte znovu V případě tonsilární obstrukce je doporučeno provést diagonální posun masky 3 4 Fixace Podle potřeby masku Aura i k obličeji pacienta fixujte lepicí páskou nebo mechanickým držákem trubic vhodným pro tento účel 7 Je doporučeno použít skusový blok z gázy 3 5 Nafouknutí Bez držení trubice naf...

Page 25: ...Í PŘI SPONTÁNNÍ VENTILACI Maska Aura i je vhodná pro spontánně dýchající pacienty při použití s těkavými látkami nebo intravenózní anestezií pod podmínkou že je anestezie dostatečná pro danou úroveň chirurgického stimulu a že manžeta není přehuštěná POUŽITÍ PŘI PŘETLAKOVÉ VENTILACI V případě použití přetlakové ventilace ověřte dostatečné utěsnění Pro zvýšení těsnosti je doporučeno následující Opti...

Page 26: ...é ohnout konec až poté co bude viditelné písmeno u ze slova use použití MAGNETICKÁ REZONANCE MR Maska Aura i je bezpečná pro MR 3 8 Postup při vyjímání Vyjímání by mělo být vždy prováděno vždy v místě kde je k dispozici odsávací zařízení a prostředky pro rychlou tracheální intubaci Neodstraňujte masku Aura i s plně nafouknutou manžetou abyste předešli poranění tkáně a laryngospasmu 3 9 Likvidace P...

Page 27: ...lohy C normy ISO 11712 0 3 cmH2 O při 15 l min 0 2 cmH2 O při 15 l min 0 3 cmH2 O při 30 l min 0 2 cmH2 O při 30 l min 0 3 cmH2 O při 60 l min 0 2 cmH2 O při 60 l min 0 2 cmH2 O při 60 l min 0 2 cmH2 O při 60 l min Max velikost ETT 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min mezizubní mezera 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 ...

Page 28: ...r er uddannet i luftvejshåndtering Aura i er beregnet til brug på hospitaler 1 3 Tilsigtet patientpopulation Voksne og pædiatriske patienter fra 2 kg og derover vurderet egnet til en supraglottisk luftvej 1 4 Kontraindikationer Ingen kendte 1 5 Kliniske fordele Holder de øvre luftveje åbne for at tillade passage af gasser 1 6 Advarsler og forsigtighedsregler Før indføring er det vigtigt at alt sun...

Page 29: ...en buet patienttube med en oppustelig cuff i den distale ende Cuffen kan inflateres gennem kontraventilen så pilotballonen angiver inflations deflationsstatus Cuffen former sig efter hypofarynx konturer og med lumen vendt mod patientens larynxåbning Cuffens spids presser mod den øvre øsofageale lukkemuskel og cuffens proksimale ende hviler mod tungeroden Konnektorens og patienttubens design muligg...

Page 30: ...DFØRING Deflatér cuffen helt så den er flad og fri for rynker ved at trykke cuffen ned på en flad steril overflade f eks et stykke steril gaze samtidig med at den deflateres med en sprøjte 3 Smør cuffens posteriore spids før indføring ved at påføre et sterilt vandbaseret smøremiddel på cuffens distale posteriore overflade Hav altid en ekstra Ambu Aura i klar til brug Præ oxygenér og brug standard ...

Page 31: ...lads i svælget Hvis lækagen varer ved skal det kontrolleres at anæstesien er tilstrækkelig dyb og at det pulmonale inflationstryk er lavt før det antages at det er nødvendigt at indføre Aura i på ny 3 6 Kontrol af korrekt position Korrekt placering bør skabe en lækagefri forsegling mod glottis med spidsen af cuffen ved den øvre øsofageale lukkemuskel Den lodrette linje på konnektorbeklædningen ska...

Page 32: ...ura i ved hjælp af en velsmurt helt deflateret ET tube Integrerede navigationsmærker giver vejledning i hvor langt det fleksible skop er blevet indført Det første mærke figur 2 del 8a angiver at skopets spids skal bøjes for at visualisere tracheaåbningen Det andet mærke figurpunkt 2 del 8b angiver at det fleksible skop er blevet indført for langt Ambu Aura i kan fjernes Pas på ikke at løsne ET tub...

Page 33: ...2 bilag C 0 3 cmH2 O ved 15 l min 0 2 cmH2 O ved 15 l min 0 3 cmH2 O ved 30 l min 0 2 cmH2 O ved 30 l min 0 3 cmH2 O ved 60 l min 0 2 cmH2 O ved 60 l min 0 2 cmH2 O ved 60 l min 0 2 cmH2 O ved 60 l min Maks ETT størrelse 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Mellemrum mellem tænderne 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nominel længde af den interne ventilationsvej 9 1 0 5 ml 10 5 0 6 ml ...

Page 34: ...der und Anwendungsumgebung Medizinisches Fachpersonal mit einer Ausbildung im Atemwegsmanagement Ambu Aura i ist für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen 1 3 Vorgesehene Patientengruppe Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 kg die als geeignet für eine supraglottische Atemwegshilfe eingestuft werden 1 4 Kontraindikationen Keine bekannt 1 5 Klinische Vorteile Hält die oberen Atemwege offen da...

Page 35: ...n 4 Wenn Anzeichen für Atemwegsprobleme oder inadäquate Beatmung bestehen ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich Außerdem muss die Ambu Aura i neu positioniert neu platziert oder ersetzt werden wenn dies für die Atemwegssicherung des Patienten erforderlich ist 5 Überprüfen Sie nach jeder Änderung der Kopf oder Halsposition des Patienten immer die Durchgängigkeit der Atemwege 6 Wenn bei pädi...

Page 36: ...rynxmaske sicher dass das Instrument kompatibel und ausreichend mit Gleitmittel benetzt wurde bevor es eingeführt wird Informationen zur maximalen Instrumentengröße und zur maximalen Größe des ET Tubus die mit den verschiedenen Aura i Maskengrößen verwendet werden können finden Sie in Tabelle 1 3 0 Anwendung des Produkts 3 1 Vorbereitung vor der Anwendung GRÖSSENAUSWAHL Die Ambu Aura i ist in vers...

Page 37: ...nüberliegenden Seite des Konnektorgehäuses Die andere Hand sollte unter dem Kopf des Patienten platziert werden 4 Führen Sie die Spitze des Cuffs entlang des harten Gaumens ein wobei sich der Cuff flach an diesen anlegt 5 Stellen Sie sicher dass die Spitze des Cuffs flach gegen den harten Gaumen drückt bevor Sie weiter fortfahren Drücken Sie das Kinn mit dem Mittelfinger leicht nach unten um den M...

Page 38: ...n dass eine Neueinführung der Ambu Aura i erforderlich ist 3 6 Überprüfung der korrekten Position Die korrekte Platzierung sollte eine leckagefreie Abdichtung gegen die Glottis mit der Spitze des Cuffs am oberen Ösophagussphinkter bewirken Die vertikale Linie auf dem Konnektorgehäuse sollte anterior in Richtung der Nase des Patienten zeigen Die Aura i ist korrekt eingeführt wenn die Schneidezähne ...

Page 39: ... durch Drehen des Kopfes oder Zug Passen Sie den Cuffdruck an Versuchen Sie es mit niedrigeren und höheren Drücken eine schlechte Cuffabdichtung kann entweder durch einen zu niedrigen oder zu hohen Cuffdruck verursacht werden Sollte es um den Cuff herum zu Undichtigkeiten kommen entfernen Sie die Larynxmaske und führen Sie sie erneut ein Stellen Sie dabei sicher dass die Narkosetiefe ausreichend i...

Page 40: ...en Stattdessen kann die Spitze gebogen werden sobald die Form eines u von use erreicht ist MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE MR Ambu Aura i ist MR sicher 3 8 Entfernen der Larynxmaske Die Larynxmaske sollte immer an einem Ort entfernt werden an dem Absaugeinrichtungen und die Möglichkeit für eine schnelle tracheale Intubation vorhanden sind Entfernen Sie die Ambu Aura i nicht wenn der Cuff vollständig gefü...

Page 41: ...H2 O bei 15 l min 0 3 cmH2 O bei 30 l min 0 2 cmH2 O bei 30 l min 0 3 cmH2 O bei 60 l min 0 2 cmH2 O bei 60 l min 0 2 cmH2 O bei 60 l min 0 2 cmH2 O bei 60 l min Max ETT Größe 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Interdental Abstand 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nennlänge des internen Beatmungswegs 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14 5 0 9 cm 14 2 0 9 cm 16 6 1 0 cm 17 8 1 1 cm ...

Page 42: ...τιδικό αεραγωγό 1 2 Ενδεδειγμένοιχρήστεςκαιπεριβάλλονχρήσης Επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι στη διαχείριση των αεραγωγών Η Aura i προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον 1 3 Ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς από 2 kg και άνω αξιολογήθηκαν ως κατάλληλοι για υπεργλωττιδικό αεραγωγό 1 4 Αντενδείξεις Καμία γνωστή 1 5 Κλινικά οφέλη Διατηρεί τον άνω αεραγωγό ...

Page 43: ...ται για τη διατήρηση βατού αεραγωγού 5 Επιβεβαιώνετε πάντα τη βατότητα του αεραγωγού μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στη θέση του κεφαλιού ή του αυχένα του ασθενούς 6 Για παιδιατρικούς ασθενείς εάν η αφαίρεση της Aura i έχει σχεδιαστεί μετά την τοποθέτηση ενός σωλήνα ΕΤ μέσω της μάσκας πρέπει να χρησιμοποιηθεί σωλήνας ΕΤ χωρίς αεροθάλαμο για να διασφαλιστεί ότι το μπαλόνι οδηγός του σωλήνα ΕΤ δεν εμπο...

Page 44: ...ς του σωλήνα ΕΤ που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κάθε μέγεθος μάσκας Aura i 3 0 Χρήση προϊόντος 3 1 Προετοιμασία πριν από τη χρήση ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ Η Ambu Aura i διατίθεται σε διάφορα μεγέθη για χρήση σε ασθενείς με διαφορετικά βάρη Για παιδιατρικούς ασθενείς συνιστάται η χρήση της Ambu Aura i από επαγγελματία υγείας εξοικειωμένο με την παιδιατρική αναισθησία Δείτε τις οδηγίες επιλογής και τη μέγ π...

Page 45: ... το στόμα Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του αεροθαλάμου δεν εισέρχεται στα ανατομικά βαθουλώματα ή στο άνοιγμα της γλωττίδας και ότι δεν πιάνεται στην επιγλωττίδα ή στους αρυταινοειδείς Ο αεροθάλαμος πρέπει να πιέζεται στο οπίσθιο λαρυγγικό τοίχωμα του ασθενούς Όταν η μάσκα βρίσκεται στη θέση της θα αισθανθείτε αντίσταση Μετά την εισαγωγή βεβαιωθείτε ότι τα χείλη δεν έχουν παγιδευτεί ανάμεσα στο κέλυφος...

Page 46: ... εκτός αυτού του εύρους Η θέση της Aura i μπορεί να αξιολογηθεί με καπνογραφία μέσω παρατήρησης αλλαγών στον όγκο αναπνοής π χ μείωση του εκπνεόμενου όγκου αναπνοής μέσω ακρόασης ήχων αναπνοής αμφότερων πλευρών και απουσίας ήχων στο επιγύστριο ή και μέσω παρατήρησης της άνοδος του θώρακα με αερισμό Εάν υποψιάζεστε ότι η Aura i έχει τοποθετηθεί εσφαλμένα αφαιρέστε και επανεισαγάγετε και διασφαλίστε...

Page 47: ...κνύει ότι το άκρο του πεδίου εφαρμογής πρέπει να καμφθεί για να οπτικοποιηθεί το τραχειακό άνοιγμα Το δεύτερο σημείο Εικόνα 2 στοιχείο 8β υποδεικνύει ότι το εύκαμπτο πεδίο έχει εισαχθεί αρκετά πολύ Η Ambu Aura i μπορεί να αφαιρεθεί με προσοχή ώστε να μην αποκολληθεί ο σωλήνας ΕΤ Μην αφαιρείτε τον σύνδεσμο στην Aura i ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΊ ΤΎΠΟΙ ΣΩΛΉΝΩΝ ΕΤ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΎΣ ΑΣΘΕΝΕΊΣ Η Aura i είναι συμβατή τ...

Page 48: ... 3 cmH2 O στα 15 L min 0 2 cmH2 O στα 15 L min 0 3 cmH2 O στα 30 L min 0 2 cmH2 O στα 30 L min 0 3 cmH2 O στα 60 L min 0 2 cmH2 O στα 60 L min 0 2 cmH2 O στα 60 L min 0 2 cmH2 O στα 60 L min Μέγ Μέγεθος σωλήνα ET 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Ελάχ Μεσοδόντιο κενό 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Ονομαστικό μήκος της εσωτερικής οδού αερισμού 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14 5 ...

Page 49: ...ado en un entorno hospitalario 1 3 Población de pacientes objetivo Pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 kg de peso evaluados como aptos para una vía aérea supraglótica 1 4 Contraindicaciones Ninguna conocida 1 5 Beneficios clínicos Mantiene abierta la vía aérea superior para permitir el paso de gases 1 6 Precauciones y advertencias Antes de la inserción es fundamental que todos los profes...

Page 50: ...tubo endotraqueal sin manguito para garantizar que el globo piloto del tubo endotraqueal no bloquee la retirada del dispositivo Aura i 1 7 Sucesos potencialmente adversos El uso de mascarillas laríngeas está asociado a efectos adversos menores p ej dolor de garganta hemorragia disfonía disfagia y efectos adversos importantes p ej regurgitación aspiración laringoespasmo lesión nerviosa 1 8 Notas ge...

Page 51: ...rofesional médico familiarizado con la anestesia pediátrica Consulte las directrices de selección y la presión interna del manguito en la tabla 1 sección 4 0 Especificaciones INSPECCIÓN DE AURA I Utilice siempre guantes durante la preparación e inserción de Ambu Aura i para minimizar la contaminación Manipule Aura i con cuidado ya que puede romperse o perforarse Evite el contacto con objetos punzo...

Page 52: ...ado de anestesia aumente inmediatamente la anestesia con agentes inhalados o intravenosos e inicie la ventilación manual Si no puede abrir la boca del paciente lo suficiente para insertar la mascarilla compruebe que el paciente está adecuadamente anestesiado Pida a un ayudante que tire de la mandíbula hacia abajo de modo que sea más fácil ver dentro de la boca y verificar la posición de la mascari...

Page 53: ...ación de oxígeno se mantenga a niveles aceptables no debe retirarse la mascarilla Aura i Se debe tratar poniendo al paciente en posición cabeza abajo Desconecte brevemente el circuito de anestesia de modo que el contenido gástrico no sea forzado hacia el interior de los pulmones Compruebe que el nivel de anestesia es el adecuado y aumente la anestesia por vía intravenosa si procede Aplique presión...

Page 54: ...COS Aura i es compatible con los tubos endotraqueales con y sin manguito para intubación Para los tamaños pediátricos de Aura i es importante tener en cuenta que si se tiene previsto retirar el dispositivo Aura i después de haber colocado un tubo endotraqueal a través de la mascarilla será necesario utilizar un tubo endotraqueal sin manguito La intubación con Aura i debe realizarse siempre de acue...

Page 55: ...cido en la norma ISO 11712 anexo C 0 3 cmH2 O a 15 l min 0 2 cmH2 O a 15 l min 0 3 cmH2 O a 30 l min 0 2 cmH2 O a 30 l min 0 3 cmH2 O a 60 l min 0 2 cmH2 O a 60 l min 0 2 cmH2 O a 60 l min 0 2 cmH2 O a 60 l min Máx Tamaño del tubo endotraqueal 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Espacio interdental mínimo 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Longitud nominal de la vía ventilatoria interna 9...

Page 56: ...lituse läbinud tervishoiutöötajad Aura i on mõeldud kasutamiseks haiglakeskkonnas 1 3 Ettenähtud sihtrühm Täiskasvanud ja lapsed kaaluga 2 kg ja rohkem kes on hinnatud supraglotilise hingamistee jaoks sobivaks 1 4 Vastunäidustused Ei ole teada 1 5 Kliinilised eelised Hoiab ülemised hingamisteed avatuna et võimaldada gaaside läbipääs 1 6 Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ambu Aura i sisestamist p...

Page 57: ...ale ja vastavale riiklikule asutusele 2 0 Seadme kirjeldus Aura i on steriilne ühekordselt kasutatav larüngeaalmask mis koosneb kõverast patsienditorust mille distaalses otsas on õhuga täidetav mansett Manseti saab täita läbi tagasilöögiklapi mis võimaldab balloonil näidata täitumise tühjendamise olekut Mansett vastab hüpofaarünksi kontuuridele ja selle valendikule patsiendi kõriava suunas Manseti...

Page 58: ...trollige et patsienditoru siseküljel ja mansetil poleks ummistust ega lahtiseid osi Ärge kasutage seadet Aura i kui see on blokeeritud või kahjustatud Tühjendage Aura i mansett täielikult õhust Pärast tühjendamist kontrollige mansetti põhjalikult kortsude või voltide suhtes Täitke mansett mahuni mis on näidatud tabelis 1 Kontrollige kas õhuga täidetud mansett on sümmeetriline ja sile Mansetil vool...

Page 59: ...innitage Aura i patsiendi näole kleeplindiga või spetsiaalselt selleks ette nähtud mehaanilise toruhoidikuga 7 Soovitatav on kasutada marlitupsuplokki 3 5 Täitmine Täitke mansett ilma voolikut hoidmata täpselt sellise hulga õhuga mis tagaks tihenduse vastavalt mansetisisesele rõhule mis on maksimaalselt 60 cmH2 O 6 Tiheduse saavutamiseks piisab sageli vaid poolest maksimaalsest täitemahust teavet ...

Page 60: ...a seadmega Aura i ühendamise korral õigesti toetatud KASUTAMINE SPONTAANSE VENTILATSIOONIGA Aura i sobib spontaanselt hingavatele patsientidele kui seda kasutatakse lenduvate või intravenoossete anesteetikumidega tingimusel et anesteesia on kirurgilise stimulatsiooni tasemele vastamiseks piisav ja mansetti ei täideta üle KASUTAMINE POSITIIVSE RÕHU VENTILAATORIGA Positiivse rõhu ventilaatori korral...

Page 61: ...hul kasutatava painduva endoskoopi tüübist ei pruugi endoskoobi otsa olla võimalik kohe esimese navigeerimistähise juures painutada Selle asemel võib otsa painutada siis kui u täht sõnast use on nähtavale ilmunud MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFIA MR Aura i on MR ohutu 3 8 Eemaldamisprotseduur Eemaldada tuleb alati alas kus on olemas aspireerimise ja kiire endotrahheaalse intubatsiooni vahendid Ärge eemal...

Page 62: ...4 ml Rõhulangus vastavalt standardile ISO 11712 lisa C 0 3 cmH2 O kiirusel 15 l min 0 2 cmH2 O kiirusel 15 l min 0 3 cmH2 O kiirusel 30 l min 0 2 cmH2 O kiirusel 30 l min 0 3 cmH2 O kiirusel 60 l min 0 2 cmH2 O kiirusel 60 l min 0 2 cmH2 O kiirusel 60 l min 0 2 cmH2 O kiirusel 60 l min Maksimaalne endotrahheaaltoru suurus 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Hammastevaheline pilu 12 mm 14 mm 16 mm ...

Page 63: ...set Aura i on tarkoitettu sairaalakäyttöön 1 3 Potilaskohderyhmä Aikuiset ja yli 2 kg painavat lapsipotilaat joille sopii arvioinnin mukaisesti supraglottinen ilmatie 1 4 Kontraindikaatiot Ei tunnettuja 1 5 Kliiniset edut Pitää ylähengitystien auki jotta kaasut pääsevät kulkemaan sen läpi 1 6 Varoitukset ja huomautukset Ennen sisäänvientiä on tärkeää että kaikki Ambu Aura i tä käyttävät lääketiete...

Page 64: ...ioita Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle 2 0 Laitteen kuvaus Aura i on steriili kertakäyttöinen larynx maski joka koostuu kaarevasta potilasputkesta ja distaalipäässä olevasta ilmalla täytettävästä kuffiosasta Kuffiosa voidaan täyttää sulkuventtiilin kautta jolloin pilottipallo ilmaisee kuffiosan oleva...

Page 65: ...eunoja tms Varmista että kuffiosan suojus on poistettu kuffiosasta Tarkista että potilasputken ja kuffiosan sisällä ei ole tukoksia eikä irtonaisia osia Älä käytä Aura i tä jos se on tukossa tai vaurioitunut Tyhjennä Aura i n kuffiosa kokonaan Kun kuffiosa on tyhjentynyt tarkista huolellisesti ettei siinä ole ryppyjä tai taitoksia Täytä kuffiosa ilmalla taulukon 1 mukaiseen tilavuuteen Tarkista et...

Page 66: ...ntasuojuksen käyttö on suositeltavaa 3 5 Täyttäminen Pitelemättä putkesta kiinni täytä kuffiosaan ilmaa vain sen verran että se on riittävän tiivis eli kuffiosan sisäinen paine on enintään 60 cmH2 O 6 Usein tiiviyden saavuttamiseen riittää vain puolet enimmäistilavuudesta katso suurin sallittu kuffiosan sisäinen tilavuus taulukosta 1 Tarkkaile kuffiosan painetta jatkuvasti leikkaustoimenpiteen aik...

Page 67: ...hengittäville potilaille kun sitä käytetään haihtuvien aineiden tai suonensisäisen anestesian kanssa edellyttäen että anestesia on riittävä kirurgiseen ärsykkeeseen nähden eikä kuffiosaa ole täytetty liikaa KÄYTTÖ YLIPAINEVENTILOINNIN KANSSA Varmista ylipaineventilointia käytettäessä että tiiviys on riittävä Tiiviyden parantamiseksi suositellaan seuraavaa Optimoi Aura i n asento kääntämällä tai ve...

Page 68: ...vigointimerkin kohdalla Sen sijaan kärkeä voidaan taivuttaa kun u kirjain sanasta use näkyy MRI MAGNEETTIKUVAUS Aura i on MR turvallinen 3 8 Poistomenetelmä Poisto on aina tehtävä paikassa jossa on käytettävissä imulaite ja jossa on mahdollisuus nopeaan trakeaaliseen intubointiin Älä poista Aura i maskia kuffiosan ollessa täynnä jotta vältetään kudosvauriot ja laryngospasmi 3 9 Hävittäminen Hävitä...

Page 69: ...1712 liitteen C mukaan 0 3 cmH2 O nopeudella 15 l min 0 2 cmH2 O nopeudella 15 l min 0 3 cmH2 O nopeudella 30 l min 0 2 cmH2 O nopeudella 30 l min 0 3 cmH2 O nopeudella 60 l min 0 2 cmH2 O nopeudella 60 l min 0 2 cmH2 O nopeudella 60 l min 0 2 cmH2 O nopeudella 60 l min Suurin ET putken koko 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Hammasväli 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Sisäisen ven...

Page 70: ...spositif supraglottique 1 2 Utilisateurs prévus et environnement d utilisation Professionnels de santé formés à la gestion des voies aériennes Le masque Aura i est destiné à être utilisé en milieu hospitalier 1 3 Population de patients cible Patients adultes et pédiatriques à partir de 2 kg évalués comme éligibles à une voie aérienne supraglottique 1 4 Contre indications Aucune connue 1 5 Avantage...

Page 71: ...vérifier la perméabilité des voies aériennes après tout changement de position de la tête ou du cou du patient 6 Pour les patients pédiatriques si le retrait du masque Aura i est prévu après la mise en place d une sonde endotrachéale dans le masque une sonde endotrachéale sans bourrelet doit être utilisée pour s assurer que le ballonnet témoin de la sonde endotrachéale ne bloque pas le retrait du ...

Page 72: ...que s assurer que l instrument est compatible et bien lubrifié avant l insertion Voir le tableau 1 pour plus d informations sur la taille maximale de l instrument et la taille maximale de la sonde endotrachéale pouvant être utilisée avec chaque taille de masque Aura i 3 0 Utilisation du produit 3 1 Préparation avant utilisation SÉLECTION DES TAILLES Le masque laryngé Ambu Aura i se décline en diff...

Page 73: ... Pousser doucement la mâchoire vers le bas avec le majeur pour ouvrir un peu plus la bouche S assurer que l extrémité du bourrelet ne pénètre pas dans la vallécule ou l ouverture de la glotte et n est pas coincée contre l épiglotte ou les aryténoïdes Le bourrelet doit être appuyé contre la paroi pharyngée postérieure du patient Lorsque le masque est en place une résistance se fait sentir Après l i...

Page 74: ...ar capnographie en observant les variations du volume courant par exemple une réduction du volume courant expiré en auscultant les bruits respiratoires bilatéraux et une absence de sons sur l épigastre et ou en observant le soulèvement de la poitrine avec la ventilation En cas de doute quant au positionnement du masque Aura i retirer et insérer à nouveau le masque laryngé en veillant à ce que la p...

Page 75: ...ifice de la trachée Le second repère fig 2 élément 8b indique que l endoscope flexible a été introduit trop loin Le masque laryngé Ambu Aura i peut être retiré en prenant soin de ne pas déplacer la sonde endotrachéale Ne pas retirer le connecteur de l Aura i DIFFÉRENTS TYPES DE SONDES ENDOTRACHÉALES POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUES Le masque Aura i est compatible avec les sondes endotrachéales avec ...

Page 76: ...rme ISO 11712 annexe C 0 3 cmH2 O à 15 l min 0 2 cmH2 O à 15 l min 0 3 cmH2 O à 30 l min 0 2 cmH2 O à 30 l min 0 3 cmH2 O à 60 l min 0 2 cmH2 O à 60 l min 0 2 cmH2 O à 60 l min 0 2 cmH2 O à 60 l min Taille max de sonde endotrachéale 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Espace Interdentaire min 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Longueur nominale de la voie ventilatoire interne 9 1 0 5 cm 1...

Page 77: ...nje dišnih puteva Aura i namijenjena je za upotrebu u bolničkom okruženju 1 3 Predviđena populacija pacijenata Odrasli pacijenti i pedijatrijski pacijenti teži od 2 kg i s prethodno procijenjenom mogućnosti postojanja supraglotičkih dišnih puteva 1 4 Kontraindikacije Nisu poznate 1 5 Kliničke prednosti Održava gornje dišne puteve otvorenima kako bi se omogućio prolazak plinova 1 6 Upozorenja i mje...

Page 78: ...ovog uređaja ili zbog njegove upotrebe dođe do ozbiljnog incidenta prijavite to proizvođaču i nadležnom državnom tijelu 2 0 Opis uređaja Aura i sterilna je laringealna maska za jednokratnu upotrebu koja se sastoji od zakrivljene cijevi za pacijenta s manšetom koja se može napuhati na distalnom kraju Manšeta se može napuhati kroz nepovratni ventil čime se omogućuje da pilotni balon pokaže status na...

Page 79: ...oštrim ili šiljastim predmetima Prije otvaranja provjerite je li plomba vrećice netaknuta i bacite masku Ambu Aura i ako je plomba vrećice oštećena Pažljivo pregledajte ima li na maski Aura i oštećenja poput perforacija ogrebotina rezova poderotina labavih dijelova oštrih rubova itd Provjerite je li štitnik manšete uklonjen s manšete Provjerite da unutar cijevi za pacijenta i manšeti nema začeplje...

Page 80: ...prilikom manevriranja kutom na stražnjem dijelu jezika tijekom umetanja maske Aura i pritisnite vrh o nepce po cijeloj površini inače se vrh može presavinuti ili naići na nepravilnost u stražnjem dijelu ždrijela npr hipertrofične tonzile Ako se manšeta pri umetanju ne izravna ili se počne uvijati izvucite masku i ponovno je umetnite U slučaju opstrukcije tonzile preporučuje se dijagonalno pomicanj...

Page 81: ...jalnog stabla i provjerite bronhe pomoću fleksibilnog endoskopa 3 7 Upotreba s ostalim uređajima opremom SUSTAV ZA ANESTEZIJU I VENTILACIJSKA VREĆICA Maska se može upotrebljavati za spontanu ili kontroliranu ventilaciju Tijekom anestezije dušikov oksid može se raspršiti u manšetu i uzrokovati povećanje volumena tlaka manšete Prilagodite tlak manšete tek toliko da postignete odgovarajuće brtvljenje...

Page 82: ... da se ako se nakon postavljanja ET cijevi kroz masku planira uklanjanje maske Aura i mora upotrebljavati ET cijev bez manšete Intubaciju kroz masku Aura i uvijek treba obavljati u skladu s lokalnim smjernicama Ovisno o vrsti fleksibilnog endoskopa koji se upotrebljava za pedijatrijske pacijente vrh endoskopa možda se neće moći saviti odmah na prvoj navigacijskoj oznaci Umjesto toga vrh se može sa...

Page 83: ...đeno u skladu s normom ISO 11712 dodatak C 0 3 cmH2 O pri 15 l min 0 2 cmH2 O pri 15 l min 0 3 cmH2 O pri 30 l min 0 2 cmH2 O pri 30 l min 0 3 cmH2 O pri 60 l min 0 2 cmH2 O pri 60 l min 0 2 cmH2 O pri 60 l min 0 2 cmH2 O pri 60 l min Maks Veličina ETT 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Interdentalni razmak 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nazivna duljina unutarnjeg ventilacijskog ...

Page 84: ...mberek Az Aura i kórházi használatra szolgál 1 3 Javallott betegpopuláció Szupraglottikus eljárásra alkalmas felnőtt és gyermekgyógyászati betegek 2 kg testsúlytól 1 4 Ellenjavallatok Nem ismeretesek 1 5 Klinikai előnyök Nyitva tartja a felső légutakat lehetővé téve a gázok áthaladását 1 6 Figyelmeztetések és óvintézkedések Behelyezés előtt az Ambu Aura i eszközt használó valamennyi egészségügyi s...

Page 85: ...8 Általános megjegyzések Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos incidens történik jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak 2 0 Az eszköz leírása Az Aura i egyszeri használatra szolgáló steril gégemaszk amelyet a disztális végén felfújható mandzsettával ellátott íves betegcső alkot A mandzsetta visszacsapó szelepen keresztül fújható fel így az ellenőrző ballon...

Page 86: ...i az Ambu Aura i maszkot Gondosan vizsgálja meg hogy nincs e az Aura i maszkon perforáció karcolás bevágás szakadás hiányzó rész éles szél stb Győződjön meg róla hogy a mandzsettáról el van távolítva a mandzsettavédő Győződjön meg róla hogy a pácienscső és a mandzsetta átjárhatóságát semmi sem akadályozza és nem találhatók bennük laza részek A blokkolt vagy sérült Aura i maszkot ne használja Telje...

Page 87: ...lás beigazítása a nyelv hátánál akkor teljesen nyomja a csúcsot a szájpadhoz ellenkező esetben a csúcs visszahajolhat vagy rendellenességbe például hypertrophizált tonsillákba ütközhet a hátsó pharynxnál Ha behelyezéskor a mandzsetta nem simul el vagy elkezd felkunkorodni akkor húzza ki a maszkot és kezdje elölről a behelyezést Tonsillaris obstructio esetén ajánlott diagonálisan mozgatni a maszkot...

Page 88: ...ZIÁS RENDSZER ÉS LÉLEGEZTETŐBALLON A maszk spontán és kontrollált lélegeztetéshez is használható Az anesztézia során nitrogén oxid diffundálhat a man dzsettába megnövelve annak térfogatát nyomását Úgy állítsa be a mandzsetta nyomását hogy az éppen elegendő legyen a megfelelő tömítés kialakításához a mandzsetta nyomás nem haladhatja meg a 60 H2 Ocm értéket Az Aura i elfordulásának megelőzése érdeké...

Page 89: ...t mindig a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni A gyermekgyógyászati betegeknél használt flexibilis endoszkóp típusától függően előfordulhat hogy az endoszkóp végét nem lehet közvetlenül az első jel után meghajlítani Ebben az esetben az endoszkóp hegye a use használat szó u betűjének megjelenése után hajlítható meg MÁGNESES REZONANCIÁS KÉPALKOTÁS MRI Az Aura i maszk MRI szempontjából bizton...

Page 90: ...éklete szerint 0 3 H2 Ocm 15 l min mellett 0 2 H2 Ocm 15 l min mellett 0 3 H2 Ocm 30 l min mellett 0 2 H2 Ocm 30 l min mellett 0 3 H2 Ocm 60 l min mellett 0 2 H2 Ocm 60 l min mellett 0 2 H2 Ocm 60 l min mellett 0 2 H2 Ocm 60 l min mellett Max ETT méret 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min hézag a két fogsor között 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Belső lélegeztetési útvonal névleges ...

Page 91: ...specializzato nella gestione delle vie aeree Aura i è destinata all uso in ambiente ospedaliero 1 3 Popolazione di pazienti di destinazione Pazienti adulti e pediatrici a partire da 2 kg valutati idonei per un presidio sovraglottico 1 4 Controindicazioni Nessuna nota 1 5 Vantaggi clinici Mantiene aperte le vie aeree superiori per consentire il passaggio dei gas 1 6 Avvertenze e avvisi Prima dell i...

Page 92: ...nte grave comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali 2 0 Descrizione dispositivo Aura i è una maschera laringea sterile monouso composta da un tubo curvo per il paziente con una cuffia gonfiabile all estremità distale La cuffia può essere gonfiata attraverso la valvola di gonfiaggio che permette al palloncino pilota di indicare lo stato di gonfiaggio sgonfiaggio La cuffia si adatta ai con...

Page 93: ...e attentamente Aura i per individuare eventuali danni come perforazioni graffi tagli strappi parti allentate bordi taglienti etc Accertarsi che la protezione della cuffia sia stata rimossa Controllare che non siano presenti ostruzioni o parti allentate all interno del tubo paziente e della cuffia Non utilizzare Aura i se è ostruita o danneggiata Sgonfiare completamente la cuffia di Aura i Una volt...

Page 94: ...arsi su sé stessa o incontrare un irregolarità nella faringe posteriore per es tonsille ipertrofiche Se la cuffia non si appiattisce o inizia ad arrotolarsi durante l inserimento estrarre la maschera e reinserirla In caso di ostruzione tonsillare si consiglia un movimento diagonale della maschera 3 4 Fissaggio Se necessario fissare Ambu Aura i al viso del paziente con nastro adesivo o con un suppo...

Page 95: ...e usata per la ventilazione spontanea o controllata Durante l anestesia l ossido di diazoto può diffondersi nella cuffia e aumentare il volume o la pressione della cuffia Regolare la pressione della cuffia quanto basta per ottenere una tenuta adeguata la pressione della cuffia non deve superare i 60 cmH2 O Il sistema di respirazione in anestesia deve essere sorretto adeguatamente quando è collegat...

Page 96: ... cuffia L intubazione con Aura i deve essere sempre eseguita in conformità alle linee guida locali A seconda del tipo di endoscopio flessibile utilizzato per i pazienti pediatrici potrebbe non essere possibile flettere la punta dell endoscopio esattamente al primo marker di navigazione La punta può essere invece flessa quando viene visualizzata la lettera u per uso RISONANZA MAGNETICA PER IMMAGINI...

Page 97: ...erminata in base a ISO 11712 allegato C 0 3 cmH2 O a 15 L min 0 2 cmH2 O a 15 L min 0 3 cmH2 O a 30 L min 0 2 cmH2 O a 30 L min 0 3 cmH2 O a 60 L min 0 2 cmH2 O a 60 L min 0 2 cmH2 O a 60 L min 0 2 cmH2 O a 60 L min Max max ETT 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Gap interdentale 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Lunghezza nominale del percorso di ventilazione interno 9 1 0 5 cm 10 5...

Page 98: ...道管理に関する訓練を受けた医療従事者 Aura i は 病院環境での使用を目的としています 1 3 対象患者 成人および体重が2 kg 以上の小児患者で 声門上器具が 使用可能と評価された患者 1 4 禁忌 既知の禁忌はありません 1 5 臨床的有益性 上気道を開いたままにして ガスを通過させます 1 6 警告および使用上の注意 Ambu Aura i を使用する医療従事者は 挿入前に 取扱説 明書に記載されている 警告 注意事項 適応 禁忌につい てよく理解しておくことが重要です 警告 1 本製品は 気道管理の訓練を受けた医療従事者の みが使用することを意図しています 2 欠陥や異物があると 患者の換気ができなくなった り 換気量が低下したり 粘膜壁を傷つけたり 患 者が感染したりする恐れがあるため 開梱後使用前 に 必ずセクション 3 1 の 使用前の準備 に従って 目視点検と機能テス...

Page 99: ...カフを備えた湾曲したエアウェイチューブで構 成されています カフはチェックバルブを通して膨張させ ることができ パイロッ トバルーンが膨張 収縮の状態を示 します カフは 下咽頭の輪郭に合わせ その内腔を患者 の喉頭開口部に向けて装着します カフの先端は上部食 道括約筋を圧迫し カフの近位端は舌根に接しています 気管挿管できるコネクタとエアウェイチューブの設計 Aura i には 8 種類のサイズがあります Aura i の主要コン ポーネントを図 1 に示します 図 1 4 ページ Aura i 部品の概要 1 コネクタ 2 バイトブロック コネクタ シェル 3 エアウェイチューブ 4 カフ 5 チェックバルブ 6 パイロッ トバルーン 7 インフレーティングチュ ーブ 8 内部換気経路の公称長さ 公称長さ センチメートル単位 については表 1 を参 照してください 図 2 4 ページ ...

Page 100: ...フを再び脱気します 3 2 使用前の準備 挿入前の準備 カフを平らな無菌表面 例えば 無菌ガーゼ片 に押し 当て 同時にシリンジで空気を抜き カフが平らでしわ が生じないように完全に脱気します 3 カフの遠位後面に滅菌済みの水性潤滑剤を塗布し 挿 入前にカフの後部先端を潤滑します 予備の Ambu Aura i を必ず使用できる状態にしておい てください 前酸素化を行い 標準モニタリング手順を使用します 挿入を試みる前に 麻酔 または鎮静 のレベルが十分 であることを確認してください 挿入は 気管挿管に適 正な麻酔と同レベルで成功するはずです 患者の頭部は 通常気管挿管を行う体位 すなわち スニッフ ィングポジション で首の屈曲 伸展を行っ てください 3 3 挿入 過度な力を加えないでください バイトブロック部の垂直線に親指を当て 反対側に 3 本の指を当ててバイトブロック部を持ちます ...

Page 101: ...ク部の垂直線は 患者の鼻に向かって前向 きになります Aura i は 患者の門歯がバイトブロック部上の通常の挿 入マークの深さ 水平の 2 本の線 の間にある場合 正しく挿入されます 2 5 患者の門歯がこの範囲 外の場合 マスクの位置を変えます Aura i の位置は カプノグラフ ィー 一回換気量の変化 の観察 呼気一回換気量の減少など 両側呼吸音の 聴診と上腹部音の欠如 および または換気による胸の 挙上の観察によって評価できます Aura i の位置が適 切でないと疑われる場合は 抜去 再挿入し 麻酔深度が適切であることを確認してください 軟性内視鏡の使用などで 解剖学的に正しい位置を目 視で確認することを推奨します 予期しない逆流 逆流は 麻酔レベルが不十分であることが原因である 可能性があります 逆流の最初の徴候は 自発呼吸 咳 または呼吸停止などです 逆流が発生しても 酸素...

Page 102: ...先端を曲げる必要があることを示しています 2 番目 のマーク 図 2 8b は 軟性内視鏡の挿入が深すぎるこ とを示しています Ambu Aura i を 気管チューブが外れないように注意しな がら取り外します Aura i のコネクタを取り外さないでください 小児患者用の気管チューブ Aura i は カフ付きおよびカフなしの気管チューブの両方と 互換性があります Aura i 小児サイズでは 気管チューブをマスクに通した後 に Aura i を抜去する予定がある場合は カフなし気管 チュ ーブを使用する必要があります Aura i による挿管は 必ず地域のガイドラインに従って実 施してください 小児患者に使用する軟性内視鏡の種類によっては 最初の ナビゲーションマークでスコープの先端を右に曲げること ができない場合があります その場合 use の u の 文字が視覚化されると 先端部を...

Page 103: ...3 mL 30 7 0 7 mL 36 1 0 4 mL ISO 11712 附属書 C に従って 定められた圧力降下 15 リッ トル 分で 0 3cmH2 O 15 リッ トル 分で 0 2 cmH2 O 30 リッ トル 分で 0 3cmH2 O 30 リッ トル 分で 0 2 cmH2 O 60 リッ トル 分で 0 3cmH2 O 60 リッ トル 分で 0 2 cmH2 O 60 リッ トル 分で 0 2 cmH2 O 60 リッ トル 分で 0 2 cmH2 O 最大 気管チューブサイズ 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 最小 歯間隙 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm 内部換気経路の公称長さ 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14 5 0 9 cm ...

Page 104: ...naudojimo aplinka Medicinos specialistams apmokytiems atlikti procedūras kvėpavimo takuose Aura i skirta naudoti ligoninėse 1 3 Numatytoji pacientų grupė Suaugusiesiems ir vaikams ne lengvesniems nei 2 kg įvertinus tinkamumą naudoti viršgerklinį vamzdelį 1 4 Kontraindikacijos Nėra žinomos 1 5 Klinikinė nauda Laiko atvirus viršutinius kvėpavimo takus kad pratekėtų dujos 1 6 Įspėjimai ir atsargumo p...

Page 105: ...le Movą galima pripūsti per kontrolinį vožtuvą o pagrindinis balionas rodys pripūtimo išleidimo būseną Mova atitinka gerklinės ryklės kontūrus ir jo spindis nukreiptas į paciento laringinę angą Movos galiukas prisispaudžia prie viršutinio ezofaginio sfinkterio o proksimalinis movos galas remiasi į liežuvio pagrindą Jungties ir paciento vamzdelio konstrukcija leidžia intubuoti naudojant ET vamzdeli...

Page 106: ...RIEŠ ĮVEDANT Visiškai išleiskite iš movos orą kad mova būtų plokščia ir be raukšlių spausdami movą prie plokščio sterilaus paviršiaus pvz sterilios marlės gabalo ir tuo pačiu metu išleisdami iš movos orą švirkštu 3 Prieš įvesdami sutepkite užpakalinį movos galiuką steriliu lubrikantu vandens pagrindu sutepdami distalinį užpakalinį movos paviršių Visuomet turėkite paruoštą naudoti atsarginę Ambu Au...

Page 107: ...r keturių įkvėpimų Jei nuotėkis nesiliauja prieš nutardami iš naujo įvesti Aura i patikrinkite ar pakankamas anestezijos lygis ir mažas plaučių pripūtimo slėgis 3 6 Padėties tinkamumo tikrinimas Tinkamai įvedus movos galiukas turi sandariai priglusti prie balsaskylės ties viršutiniu stemplės sfinkteriu Vertikali linija ant jungties korpuso turi būti nukreipta priekyje link paciento nosies Aura i į...

Page 108: ...Endotrachėjinį intubavimą naudojant pagalbinį tiesioginį lankstų zondą galima atlikti per Aura i naudojant gerai suteptą ET vamzdelį iš kurio visiškai išleistas oras Integruotos navigacijos žymos rodo kiek giliai įvestas lankstus zondas Pirmoji žyma 2 pav 8a punktas rodo kad zondo galiuką reikia palenkti norint pamatyti trachėjos angą Antroji žymą 2 pav 8b punktas rodo kad lankstus zondas buvo įve...

Page 109: ...umažėjimas kaip apibrėžta ISO 11712 C priede 0 3cmH2 O esant 15 l min 0 2 cmH2 O esant 15 l min 0 3cmH2 O esant 30 l min 0 2 cmH2 O esant 30 l min 0 3cmH2 O esant 60 l min 0 2 cmH2 O esant 60 l min 0 2 cmH2 O esant 60 l min 0 2 cmH2 O esant 60 l min Maks ETT dydis 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Tarpdantis tarpas 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Vidinio ventiliavimo kelio vardin...

Page 110: ...ošināšanu Aura i paredzēts izmantot slimnīcā 1 3 Paredzētā pacientu populācija Pieauguši un pediatriski pacienti kuru ķermeņa masa ir vismaz 2 kg un kuriem drīkst lietot supraglotiskas elpceļu caurejamības nodrošināšanas ierīces 1 4 Kontrindikācijas Nav zināmas 1 5 Klīniskie ieguvumi Augšējos elpceļus notur atvērtus lai būtu iespējama gāzu plūsma 1 6 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi Ir svarīgi...

Page 111: ...i 2 0 Ierīces apraksts Aura i ir sterila vienreizlietojama laringālā maska ko veido izliekta pacienta caurule ar piepūšamu manšeti distālajā galā Manšeti var piepūst caur pretvārstu tādējādi izmēģinājuma balons var norādīt piepūšanas gaisa izlaišanas statusu Manšete atbilst rīkles balsenes daļas kontūrām un tās lūmens ir vērsts pret pacienta balsenes atveri Manšetes gals piespiežas augšējam barība...

Page 112: ...sprostojuma un kādas vaļīgas daļas Nelietojiet Aura i ja tā ir aizsprostota vai bojāta Izlaidiet no Aura i manšetes visu gaisu Pēc gaisa izlaišanas rūpīgi pārbaudiet vai manšete nav sakrokojusies vai saliekusies Piepūtiet manšeti līdz 1 tabulā norādītajam tilpumam Pārbaudiet vai piepūstā manšete ir simetriska un gluda Manšetei izmēģinājuma caurulei un izmēģinājuma balonam nedrīkst būt nekādu izlie...

Page 113: ... i pie pacienta sejas 7 Ieteicams izmantot marles sakodiena bloķētāju 3 5 Piepūšana Neturot cauruli iepildiet manšetē tik daudz gaisa cik nepieciešams noslēgšanai un kas atbilst spiedienam manšetē ne vairāk kā 60 cmH2 O 6 Bieži vien noslēgšanai nepieciešama tikai puse no maksimālā tilpuma maksimālos tilpumus manšetē skatiet 1 tabulā Ķirurģiskas procedūras laikā ar manšetes manometru nepārtraukti u...

Page 114: ... ja to izmanto kopā ar gaistošiem līdzekļiem vai intravenozi ievadāmu anestēzijas līdzekli un ar nosacījumu ka anestēzija ir pietiekama atbilstoši ķirurģiska stimula līmenim un manšete nav piepūsta par daudz LIETOŠANA AR POZITĪVA SPIEDIENA VENTILĒŠANU Ja izmantojat pozitīva spiediena ventilēšanu pārliecinie ties ka noslēgšana ir pietiekama Tālāk norādītas noslēgša nas uzlabošanai ieteicamās darbīb...

Page 115: ...var būt neiespējami saliekt tieši pie pirmās virzīšanas atzīmes Taču galu var saliekt kad ir vizualizēts atzīmes use burts u MAGNĒTISKĀS REZONANSES ATTĒLDIAGNOSTIKA MR Aura i ir droša lietošanai MR vidē 3 8 Izņemšanas procedūra Izņemšanai vienmēr jānotiek vietā kur ir pieejama atsūkšanas iekārta un ierīce ātrai trahejas intubācijai Neizņemiet Aura i ar pilnībā piepūstu manšeti lai pasargātu no aud...

Page 116: ... ml Spiediena kritums noteikts saskaņā ar standarta ISO 11712 C pielikumu 0 3 cmH2 O pie 15 l min 0 2 cmH2 O pie 15 l min 0 3 cmH2 O pie 30 l min 0 2 cmH2 O pie 30 l min 0 3 cmH2 O pie 60 l min 0 2 cmH2 O pie 60 l min 0 2 cmH2 O pie 60 l min 0 2 cmH2 O pie 60 l min Maks ETC izmērs 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min attālums starp zobiem 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Iekšējā vent...

Page 117: ...eling Aura i is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving 1 3 Beoogde patiëntenpopulatie Volwassen en pediatrische patiënten vanaf 2 kg die in aanmerking komen voor een supraglottische luchtweg 1 4 Contra indicaties Geen bekend 1 5 Klinische voordelen Houdt de bovenste luchtweg open om het doorlaten van gassen mogelijk te maken 1 6 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Voorafgaand aan het in...

Page 118: ...van larynxmaskers gaat gepaard met geringe bijwerkingen bijv keelpijn bloedingen dysfonie dysfagie en belangrijke bijwerkingen bijv regurgitatie aspiratie laryngospasme zenuwletsel 1 8 Algemene opmerkingen Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden meld dit dan aan de fabrikant en uw nationale autoriteit 2 0 Beschrijving van het ...

Page 119: ...tact met scherpe of puntige voorwerpen Controleer vóór het openen of de verzegeling van de zak intact is en gooi de Ambu Aura i weg als de verzegeling van de zak is beschadigd Controleer de Aura i zorgvuldig op schade zoals perforatie krassen sneden scheuren losse onderdelen scherpe randen enz Zorg ervoor dat de cuffbeschermer van de cuff is verwijderd Controleer of de binnenkant van de patiëntsla...

Page 120: ...r beneden te trekken zodat u gemakkelijker in de mond kunt kijken en de positie van het masker kunt controleren Als het tijdens het inbrengen van de Aura i lastig is om langs de hoek aan de achterkant van de tong te manoeuvreren drukt u de tip stevig op het gehemelte anders kan de tip dubbelvouwen of een onregelmatigheid in de posterieure farynx vertonen bijv hypertrofie van de keelamandelen Als d...

Page 121: ... is en verdiep de anesthesie zo nodig intraveneus Breng afzuiging aan via de patiëntslang van het masker en via de mond Zuig de tracheobronchiale boom op en inspecteer de bronchiën met behulp van een flexibele endoscoop 3 7 Gebruik met andere apparaten apparatuur ANESTHESIESYSTEEM EN BEADEMINGSBALLON Het masker kan zowel voor spontane als voor gecontroleerde beademing worden gebruikt Tijdens de an...

Page 122: ...ra i is gepland nadat een ET slang door het masker is geplaatst dan moet er een ET slang zonder cuff worden gebruikt Intubatie met behulp van de Aura i moet altijd worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale richtlijnen Afhankelijk van het type flexibele endoscoop dat voor pediatrische patiënten wordt gebruikt is het mogelijk dat de tip van de endoscoop niet direct bij de eerste navigatiema...

Page 123: ... 0 3 cmH2 O bij 15 l min 0 2 cmH2 O bij 15 l min 0 3 cmH2 O bij 30 l min 0 2 cmH2 O bij 30 l min 0 3 cmH2 O bij 60 l min 0 2 cmH2 O bij 60 l min 0 2 cmH2 O bij 60 l min 0 2 cmH2 O bij 60 l min Max ETT maat 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Opening tussen tanden 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nominale lengte van het interne beademingstraject 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14 ...

Page 124: ...ljø Helsepersonell med opplæring i håndtering av luftveiene Aura i er ment for bruk i sykehusmiljø 1 3 Tiltenkt pasientgruppe Voksne og pediatriske pasienter fra 2 kg og oppover evaluert som egnet for supraglottisk luftvei 1 4 Kontraindikasjoner Ingen kjente 1 5 Kliniske fordeler Holder de øvre luftveiene åpne slik at gasser kan passere 1 6 Advarsler og forholdsregler Før innføring er det viktig a...

Page 125: ...8 Generelle merknader Om det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk må det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter 2 0 Beskrivelse av utstyret Aura i er en steril larynksmaske til engangsbruk som består av en buet pasientslange med en oppblåsbar mansjett i den distale enden Mansjetten kan fylles gjennom tilbakeslagsventilen slik at pilotballongen vi...

Page 126: ...øye for skade som perforering riper kutt rifter løse deler skarpe kanter osv Forsikre deg om at mansjettbeskyttelsen er fjernet fra mansjetten Kontroller at innsiden av pasientslangen og mansjetten er fri for blokkeringer og eventuelle løse deler Ikke bruk Aura i hvis enheten er blokkert eller skadet Tøm mansjetten på Aura i helt for luft Når luften er sluppet ut kontrollerer du mansjetten grundig...

Page 127: ...ke flater ut eller begynner å krølle seg når den settes inn trekker du masken ut og setter den inn igjen Ved mandelobstruksjon anbefales det å bevege masken diagonalt 3 4 Fiksering Fest om nødvendig Aura i til pasientens ansikt med selvklebende tape eller med en mekanisk slangeholder som er egnet for dette formålet 7 Det anbefales å bruke en bidekloss i gasbind 3 5 Oppblåsing Blås opp mansjetten m...

Page 128: ...stesystemet må være tilstrekkelig støttet når det er koblet til Aura i for å unngå at masken roterer BRUK MED SPONTAN VENTILERING Aura i er egnet for pasienter som puster spontant ved bruk av flyktige midler eller intravenøs anestesi under forutsetning av at anestesien er tilstrekkelig til å samsvare med nivået av kirurgisk stimulering og at mansjetten ikke er overfylt BRUK MED OVERTRYKKSVENTILERI...

Page 129: ...gig av typen fleksibelt skop som brukes for pediatriske pasienter kan det hende at det ikke er mulig å bøye spissen på skopet rett ved det første navigeringsmerket I stedet kan spissen bøyes når bokstaven u for use bruk vises MAGNETRESONANSTOMOGRAFI MR Aura i er MR sikker 3 8 Fremgangsmåte ved uttaking Fjerning skal alltid utføres i et område der sugeutstyr og utstyr for rask trakeal intubering er...

Page 130: ...llegg C 0 3 cmH2 O ved 15 l min 0 2 cmH2 O ved 15 l min 0 3 cmH2 O ved 30 l min 0 2 cmH2 O ved 30 l min 0 3 cmH2 O ved 60 l min 0 2 cmH2 O ved 60 l min 0 2 cmH2 O ved 60 l min 0 2 cmH2 O ved 60 l min Maks ETT størrelse 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Tannmellomrom 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nominell lengde på den interne ventilasjonsbanen 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm...

Page 131: ...adgłośniowych dróg oddechowych 1 2 Docelowi użytkownicy i środowisko użytkowania Personel medyczny przeszkolony w zabezpieczaniu drożności dróg oddechowych Maska Aura i jest przeznaczona do użytku w warunkach szpitalnych 1 3 Docelowa populacja pacjentów Pacjenci dorośli i dzieci od masy ciała 2 kg kwalifikujący się do zastosowania nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych 1 4 Przec...

Page 132: ... pozycji głowy lub szyi pacjenta zawsze ponownie sprawdzić drożność dróg oddechowych 6 Jeśli u pacjentów pediatrycznych planowane jest usunięcie maski Aura i po wprowadzeniu rurki intubacyjnej przez maskę należy użyć rurki intubacyjnej bez mankietu aby upewnić się że balonik kontrolny rurki intubacyjnej nie blokuje usuwania maski Aura i 1 7 Potencjalne niepożądane zdarzenia Stosowanie masek krtani...

Page 133: ... przed użyciem WYBÓR ROZMIARU Maska Ambu Aura i jest dostępna w różnych rozmiarach przeznaczonych dla pacjentów o różnej masie ciała W przypadku pacjentów pediatrycznych zaleca się aby produkt Ambu Aura i był używany przez personel medyczny znający się na znieczuleniu pediatrycznym Patrz wytyczne dotyczące wyboru i maksymalnego ciśnienia wewnątrz mankietu w Tabeli 1 rozdział 4 0 Specyfikacje KONTR...

Page 134: ...NIEM W przypadku trudności z wprowadzeniem urządzenia u pacjentów pediatrycznych zaleca się częściową technikę rotacyjną Kaszel i wstrzymywanie oddechu podczas wprowadzania Ambu Aura i wskazują na niewystarczającą głębokość znieczulenia natychmiast pogłębić znieczulenie środkami wziewnymi lub dożylnymi i rozpocząć wentylację ręczną Jeśli nie można otworzyć jamy ustnej pacjenta w stopniu umożliwiaj...

Page 135: ...stycznego endoskopu NIEOCZEKIWANE ZWRACANIE Zwracanie może być spowodowane niewystarczającym poziomem znieczulenia Pierwsze oznaki zwracania obejmują spontaniczne oddychanie kaszel lub wstrzymywanie oddechu Jeśli wystąpi zwracanie a nasycenie tlenem utrzymuje się na akceptowalnym poziomie nie należy usuwać maski Aura i Można temu zaradzić układając pacjenta w pozycji głowa w dół Na krótko odłączyć...

Page 136: ...op został wprowadzony zbyt głęboko Maskę Ambu Aura i można usunąć uważając aby nie poruszyć rurki intubacyjnej Nie usuwać złącza maski Aura i RÓŻNE TYPY RUREK INTUBACYJNYCH DLA PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH Maska Aura i jest kompatybilna z rurkami intubacyjnymi z mankietem i bez mankietu W przypadku masek pediatrycznych pamiętać że jeśli planowane jest usunięcie maski Aura i po wprowadzeniu rurki intub...

Page 137: ...śnienia określony zgodnie z normą ISO 11712 załącznik C 0 3 cmH2 O przy 15 l min 0 2 cmH2 O przy 15 l min 0 3 cmH2 O przy 30 l min 0 2 cmH2 O przy 30 l min 0 3 cmH2 O przy 60 l min 0 2 cmH2 O przy 60 l min 0 2 cmH2 O przy 60 l min 0 2 cmH2 O przy 60 l min Maks rozmiar rurki intubacyjnej 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Szczelina międzyzębowa 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nomin...

Page 138: ...ambiente de utilização pretendidos Profissionais médicos que tenham recebido formação sobre o tratamento das vias aéreas O dispositivo Aura i destina se a ser utilizado em ambiente hospitalar 1 3 Pacientes a que se destina Pacientes adultos e pediátricos de 2 kg ou mais avaliados como elegíveis para uma via aérea supraglótica 1 4 Contraindicações Não conhecidas 1 5 Benefícios clínicos Mantém as vi...

Page 139: ...scoço do paciente 6 Para doentes pediátricos se a remoção do dispositivo Aura i estiver planeada após a colocação de um tubo ET através da máscara deve ser utilizado um tubo ET sem cuff para garantir que o balão piloto do tubo ET não bloqueia a remoção do dispositivo Aura i 1 7 Eventos adversos possíveis A utilização de máscaras laríngeas está associada a efeitos adversos de pequena gravidade p ex...

Page 140: ...acientes com pesos diferentes Para pacientes pediátricos recomenda se que o dispositivo Ambu Aura i seja utilizado por um profissional médico familiarizado com a anestesia pediátrica Consulte as orientações de seleção e pressão máx intracuff na Tabela 1 secção 4 0 Especificações INSPEÇÃO DO AURA I Use sempre luvas durante a preparação e inserção do dispositivo Ambu Aura i de forma a minimizar a co...

Page 141: ...r correctamente posicionada Após a inserção certifique se de que os lábios não ficam presos entre a caixa do conector e os dentes para evitar traumatismos nos lábios PROBLEMAS NA INSERÇÃO Para pacientes pediátricos recomenda se uma técnica de rotação parcial em caso de dificuldades de colocação Tossir e suster a respiração durante a inserção do dispositivo Ambu Aura i constituem sinais indicativos...

Page 142: ...ento incorreto do dispositivo Ambu Aura i remova o mesmo e volte a inseri lo garantindo que o grau de anestesia é suficiente Recomenda se a confirmação visual da posição anatomicamente correta por exemplo utilizando uma sonda flexível REGURGITAÇÃO INESPERADA A regurgitação poderá resultar de um grau de anestesia insuficiente Os primeiros sinais de regurgitação poderão ser respiração espontânea tos...

Page 143: ...raqueia A segunda marca Figura 2 item 8b indica que a sonda flexível foi introduzida em demasia O dispositivo Ambu Aura i pode ser removido com cuidado para não deslocar o tubo ET Não retire o conector no dispositivo Aura i DIFERENTES TIPOS DE TUBOS ET PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS O Aura i é compatível com tubos ET com e sem cuff para intubação Para os tamanhos pediátricos Aura i é importante salien...

Page 144: ...ordo com a norma ISO 11712 anexo C 0 3 cmH2 O a 15 L min 0 2 cmH2 O a 15 L min 0 3 cmH2 O a 30 L min 0 2 cmH2 O a 30 L min 0 3 cmH2 O a 60 L min 0 2 cmH2 O a 60 L min 0 2 cmH2 O a 60 L min 0 2 cmH2 O a 60 L min Máx máx do tubo ET 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 D I Intervalo interdental 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Comprimento nominal da via de ventilação interna 9 1 0 5 cm 10 5...

Page 145: ... respiratorii Aura i este destinat utilizării în mediul spitalicesc 1 3 Pacienții vizați Pacienții adulți și pediatrici începând de la greutatea de 2 kg care au fost evaluați ca eligibili pentru o cale respiratorie supraglotică 1 4 Contraindicații Nu se cunosc 1 5 Beneficii clinice Menține deschisă calea respiratorie superioară pentru a permite trecerea gazelor 1 6 Avertismente și măsuri de precau...

Page 146: ...adverse minore de exemplu dureri în gât hemoragie disfonie disfagie și reacții adverse majore de exemplu regurgitare aspirație laringospasm leziuni nervoase 1 8 Observații generale Dacă pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a utilizării sale se produce un incident grav raportați acest lucru producătorului și autorității naționale din țara dvs 2 0 Descrierea dispozitivului Aura i es...

Page 147: ...t deteriorat Examinați cu atenție Aura i pentru a detecta eventualele deteriorări cum ar fi perforație zgârieturi tăieturi rupturi piese desprinse muchii ascuțite etc Asigurați vă că protecția pentru manșon a fost scoasă Verificați dacă interiorul tubului pentru pacient și manșonul nu sunt blocate și nu conțin piese desprinse Nu utilizați dispozitivul Aura i dacă este blocat sau deteriorat Dezumfl...

Page 148: ...ează sau nu se răsucește în timpul introducerii retrageți l și introduceți l din nou În cazul unei obstrucții amigdaliene se recomandă să mișcați masca pe diagonală 3 4 Fixarea Dacă se consideră necesar fixați dispozitivul Aura i pe fața pacientului cu bandă adezivă sau cu un suport de tub mecanic potrivit pentru acest scop 7 Se recomandă utilizarea unei piese de gură biteblock din tifon 3 5 Umfla...

Page 149: ...resiunea manșonului nu trebuie să depășească 60 cmH2 O Sistemul de inhalare a anesteziei trebuie să fie susținut corespunzător atunci când este conectat la Aura i pentru a evita rotirea măștii UTILIZAREA CU VENTILAȚIE SPONTANĂ Aura i este adecvat pentru respirația spontană a pacienților atunci când este utilizat cu agenți volatili sau anestezie intravenoasă în condițiile în care anestezia este ade...

Page 150: ...ci este posibil să nu se poată îndoi vârful endoscopului la primul marcaj de navigare În schimb vârful poate fi îndoit după ce se vede litera u din use utilizare IMAGISTICA PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ RMN Aura i este sigur pentru utilizarea cu aparatele de RMN 3 8 Procedura de extragere Extragerea trebuie efectuată întotdeauna într o unitate în care sunt disponibile echipamente de aspirație și acceso...

Page 151: ...nexa C 0 3 cmH2 O la 15 l min 0 2 cmH2 O la 15 l min 0 3 cmH2 O la 30 l min 0 2 cmH2 O la 30 l min 0 3 cmH2 O la 60 l min 0 2 cmH2 O la 60 l min 0 2 cmH2 O la 60 l min 0 2 cmH2 O la 60 l min Dimensiune ETT max 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Distanță interdentară 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Lungimea nominală a căii de ventilație interne 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14...

Page 152: ...ости дыхательных путей при плановых и экстренных процедурах анестезии у пациентов для которых по оценке приемлемо использование надгортанного воздуховода 1 2 Предполагаемые пользователи и условия использования Медицинские специалисты имеющие квалификацию в области поддержания проходимости дыхательных путей Устройство Aura i предназначено для использования в условиях стационара 1 3 Возрастная групп...

Page 153: ...те совместимость Aura i с внешним устройством чтобы избежать использования устройств которые не могут пройти через просвет Aura i 3 Давление в манжете должно поддерживаться на как можно более низком уровне но при этом достаточном для обеспечения герметизации и не превышающем 60 смH2 O 4 Признаки проблем дыхательных путей или недостаточной вентиляции следует регулярно контролировать Для поддержания...

Page 154: ... A Пищевод B Трахея C Кольцо перстневидного хряща D Щитовидный хрящ E Голосовые связки F Вход в гортань G Надгортанник H Подъязычная кость I Язык J Ротовая полость K Носоглотка L Резцы СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ УСТРОЙСТВАМИ ОБОРУДОВАНИЕМ Устройство Aura i можно использовать вместе со следующим оборудованием оборудование ИВЛ с коническими коннекторами 15 мм соответствующими стандарту ISO 5356 1 устро...

Page 155: ...ту расположенную на плоской стерильной поверхности например на куске стерильной марли одновременно сдувая устройство шприцем 3 Перед введением смажьте задний конец манжеты нанеся на дистальную заднюю поверхность манжеты стерильное смазывающее средство на водной основе Необходимо обеспечить наличие готового к использованию запасного устройства Ambu Aura i Выполните предварительную оксигенацию и исп...

Page 156: ...того чтобы маска плотно прилегала достаточно половины от максимального объема внутри манжеты Значения максимальных объемов см в таблице 1 Во время хирургической операции постоянно контролируйте давление в манжете с помощью манометра для измерения давления манжеты Это особенно важно при длительном использовании или при использовании закиси азота Обратите внимание на следующие признаки правильной ус...

Page 157: ...ление в манжете так чтобы оно было как раз достаточным для обеспечения адекватного прилегания давление в манжете не должно превышать 60 смH2 O При подключении к Aura i анестезирующая дыхательная система должна иметь соответствующую опору во избежание поворота маски ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРИ СПОНТАННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ Устройство Aura i подходит для спонтанно дышащих пациентов при использовании с анестезией лету...

Page 158: ...ura i после введе ния эндотрахеальной трубки через маску необходимо использовать эндотрахеальную трубку без манжеты Интубацию через Aura i всегда следует выполнять в соответствии с местными указаниями В зависимости от типа гибкого эндоскопа используемого для пациентов детей может оказаться невозможно согнуть наконечник эндоскопа прямо у первой навигационной метки Вместо этого наконечник можно согн...

Page 159: ...но ISO 11712 приложение C 0 3 смH2 O при 15 л мин 0 2 смH2 O при 15 л мин 0 3 смH2 O при 30 л мин 0 2 смH2 O при 30 л мин 0 3 смH2 O при 60 л мин 0 2 смH2 O при 60 л мин 0 2 смH2 O при 60 л мин 0 2 смH2 O при 60 л мин Макс размер ЭТТ 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Мин межзубный промежуток 12 мм 14 мм 16 мм 19 мм 22 мм 25 мм 28 мм 31 мм Номинальная длина внутреннего дыхательного пути 9 1 0 5 см 10...

Page 160: ...rostlivosti o dýchacie cesty Maska Aura i je určená na použitie v nemocniciach 1 3 Určená populácia pacientov Dospelí a pediatrickí pacienti s hmotnosťou 2 kg a viac hodnotení ako spôsobilí na použitie supraglotického prístupu k dýchacím cestám 1 4 Kontraindikácie Žiadne známe 1 5 Klinické výhody Udržiava horné dýchacie cesty otvorené aby umožnili priechod plynov 1 6 Výstrahy a upozornenia Pred za...

Page 161: ...e nervov 1 8 Všeobecné poznámky Ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde k vážnej nehode ohláste to výrobcovi a štátnemu orgánu 2 0 Popis pomôcky Aura i je sterilná laryngeálna maska určená na jedno použitie ktorá sa skladá zo zakrivenej trubice pre pacienta s nafukovacou manžetou na distálnom konci Manžetu možno nafúknuť cez spätnú klapku a sondážny balónik umožňuje...

Page 162: ...lomba vrecka neporušená Ak je plomba vrecka porušená masku Ambu Aura i zlikvidujte Pozorne skontrolujte či maska Aura i nie je poškodená ako je napríklad perforácia škrabance prerezanie roztrhnutie uvoľnené časti ostré hrany atď Uistite sa že chránič manžety je odstránený z manžety Skontrolujte či vnútro trubice pre pacienta a manžeta nie sú upchaté a či sa tu nenachádzajú uvoľnené časti Masku Aur...

Page 163: ...alebo sa začne prekrúcať vytiahnite masku a vložte ju znova V prípade obštrukcie mandlí sa odporúča diagonálne posúvanie masky 3 4 Fixácia V prípade potreby upevnite masku Aura i na tvár pacienta pomocou lepiacej pásky alebo pomocou mechanického držiaka trubice vhodného na tento účel 7 Odporúčame použiť gázový blok na zahryznutie 3 5 Napustenie Bez toho aby ste držali trubicu nafúknite manžetu iba...

Page 164: ...by nemal prekročiť 60 cm stĺpca H2 O Anestetický dýchací systém musí byť k maske Aura i pripojený tak aby bola zabezpečená dostatočná opora na zabránenie rotačným pohybom masky POUŽITIE PRI SPONTÁNNEJ VENTILÁCII Maska Aura i je vhodná pre pacientov so spontánnym dýchaním ak sa používa s prchavými anestetikami alebo intravenóznou anestéziou za podmienky že anestézia je dostatočná vzhľadom na úroveň...

Page 165: ...pu flexibilného endoskopu použitého u pediatrických pacientov sa hrot endoskopu nemusí dať ohnúť hneď na prvej navigačnej značke Namiesto toho sa hrot môže ohnúť keď sa zobrazí písmeno u v slove use použitie ZOBRAZOVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU MR Maska Aura i je bezpečná na použitie v prostredí MR 3 8 Postup pri vyberaní Odstránenie by sa malo vždy vykonávať na mieste kde je k dispozícii odsávaci...

Page 166: ...O pri prietoku 15 l min 0 2 cm stĺpca H2 O pri prietoku 15 l min 0 3 cm stĺpca H2 O pri prietoku 30 l min 0 2 cm stĺpca H2 O pri prietoku 30 l min 0 3 cm stĺpca H2 O pri prietoku 60 l min 0 2 cm stĺpca H2 O pri prietoku 60 l min 0 2 cm stĺpca H2 O pri prietoku 60 l min 0 2 cm stĺpca H2 O pri prietoku 60 l min Max veľkosť endotracheálnej trubice 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min Medzizubný priest...

Page 167: ...bolnišničnem okolju 1 3 Predvidena populacija bolnikov Odrasli bolniki in pediatrični bolniki težji od 2 kg za katere se oceni da so primerni za uporabo supraglotične zračne poti 1 4 Kontraindikacije Ni znanih kontraindikacij 1 5 Prednosti pri klinični uporabi Zgornje dihalne poti ohranja odprte in omogoča prehajanje plinov 1 6 Opozorila in previdnostni ukrepi Pred vstavljanjem se morajo vsi zdrav...

Page 168: ...jegove uporabe pride do resnega incidenta o tem obvestite proizvajalca in državni organ 2 0 Opis pripomočka Aura i je sterilna laringealna maska za enkratno uporabo sestavljena iz ukrivljene cevi za bolnika in napihljive manšete na distalnem koncu Manšeto je mogoče napihniti s pomočjo protipovratnega ventila ki omogoča da pilotni balon pokaže stanje napihnjenosti izpraznjenosti Manšeta se prilagod...

Page 169: ...jte da je tesnilo vrečke nepoškodovano Če je tesnilo vrečke poškodovano pripomoček Ambu Aura i zavrzite Natančno preglejte ali so na pripomočku Aura i prisotne poškodbe na primer luknjice praske ureznine pretrganine nepričvrščeni deli ostri robovi idr Prepričajte se da je zaščita manšete odstranjena z manšete Preverite ali so v notranjosti cevi za bolnika in manšeti zamašitve ali nepričvrščeni del...

Page 170: ...o ponovno vstavite V primeru obstrukcije mandljev je priporočeno diagonalno pomikanje maske 3 4 Pritrditev Če presodite da je potrebno pripomoček Aura i pritrdite na bolnikov obraz z lepilnim trakom ali mehanskim držalom cevi ki ustreza temu namenu 7 Priporočena je uporaba zaščite pred ugrizom iz gaze 3 5 Napihovanje Ne da bi držali cevko napihnite manšeto zgolj toliko da tesni kar je enako tlaku ...

Page 171: ... vrtenje maske UPORABA S SPONTANIM PREDIHAVANJEM Pripomoček Aura i je primeren za bolnike ki dihajo spontano ko se uporablja skupaj s hlapnimi sredstvi ali intravensko anestezijo pod pogojem da anestezija ustreza ravni kirurškega dražljaja in manšeta ni preveč napihnjena UPORABA S PREDIHAVANJEM S POZITIVNIM TLAKOM Pri predihavanju s pozitivnim tlakom zagotovite da je tesnjenje ustrezno Za izboljša...

Page 172: ...ste fleksibilnega endoskopa ki se uporablja pri pediatričnih bolnikih konice endoskopa morda ni mogoče upogniti takoj pri prvi navigacijski oznaki Namesto tega je konico mogoče upogniti ko je vidna črka u oznake use MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE MR Pripomoček Aura i je varen za uporabo v magnetnoresonančnem okolju 3 8 Postopek odstranjevanja Odstranjevanje je treba vedno izvajati v območju kjer sta ...

Page 173: ...SO 11712 priloga C 0 3 cmH2 O pri 15 l min 0 2 cmH2 O pri 15 l min 0 3 cmH2 O pri 30 l min 0 2 cmH2 O pri 30 l min 0 3 cmH2 O pri 60 l min 0 2 cmH2 O pri 60 l min 0 2 cmH2 O pri 60 l min 0 2 cmH2 O pri 60 l min Najv velikost ETT 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Najm razmak med zobmi 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nazivna dolžina notranje ventilacijske poti 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12...

Page 174: ...i luftvägsbehandling Aura i är avsedd att användas på sjukhus 1 3 Avsedd patientpopulation Vuxna och barn från 2 kg och uppåt som bedömts lämpliga för supraglottisk luftväg 1 4 Kontraindikationer Inga kända 1 5 Kliniska fördelar Håller den övre luftvägen öppen för att medge gaspassage 1 6 Varningar och försiktighetsåtgärder Innan Ambu Aura i förs in är det viktigt att alla användare är väl förtrog...

Page 175: ...da Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket 2 0 Beskrivning av enheten Aura i är en steril larynxmask för engångsbruk som består av en böjd patientslang med en uppblåsbar kuff i den distala änden Kuffen går att blåsa upp via backventilen så att k...

Page 176: ... vassa kanter osv Kontrollera att kuffskyddet har tagits bort från kuffen Kontrollera att patientslangens insida och kuffen inte är blockerade och att inga lösa delar förekommer Använd inte Aura i om den är blockerad eller skadad Töm kuffen på Aura i helt När kuffen har tömts på luft kontrollera om den är skrynklig eller vikt Blås upp kuffen till den volym som anges i tabell 1 Kontrollera att den ...

Page 177: ...lt 3 4 Fixering Vid behov kan Aura i fästas vid patientens ansikte med tejp eller en mekanisk slanghållare lämpad för ändamålet 7 Vi rekommenderar användning av ett bitblock av gasväv 3 5 Uppblåsning Blås upp tuben utan att hålla i den genom att pumpa in tillräckligt med luft för att skapa en förslutning motsvarande ett intrakufftryck på högst 60 cmH2 O 6 Oftast räcker det med hälften av den maxim...

Page 178: ...ken roterar ANVÄNDNING MED SPONTAN VENTILATION Aura i är lämplig för patienter med spontanandning då användning sker tillsammans med lättflytande medel eller intravenös anestesi förutsatt att anestesin är tillräcklig för att matcha kirurgisk stimulus och att kuffen inte blåses upp för mycket ANVÄNDNING MED ÖVERTRYCKSVENTILATION Säkerställ att förseglingen är tillräcklig vid användning av övertryck...

Page 179: ...möjligt att böja skopspetsen precis vid den första markeringen för navigering Det går i stället att böja spetsen så snart bokstaven u för Use syns MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI MRT Aura i är MRT säker 3 8 Avlägsnande Enheten ska alltid avlägsnas på en plats där det finns tillgång till sugutrustning och möjlighet till snabb trakeal intubation Avlägsna inte Aura i med kuffen helt uppblåst för att förh...

Page 180: ...2 bilaga C 0 3 cmH2 O vid 15 l min 0 2 cmH2 O vid 15 l min 0 3 cmH2 O vid 30 l min 0 2 cmH2 O vid 30 l min 0 3 cmH2 O vid 60 l min 0 2 cmH2 O vid 60 l min 0 2 cmH2 O vid 60 l min 0 2 cmH2 O vid 60 l min Max tubstorlek 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min tandradsmellanrum 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Nominell längd på intern ventilationsväg 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14 5...

Page 181: ... yönetiminde eğitim görmüş tıp uzmanları Aura i hastane ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır 1 3 Hedef hasta popülasyonu 2 kg ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalar supraglottik hava yolu için uygun olarak değerlendirilmiştir 1 4 Kontrendikasyonlar Bilinen yok 1 5 Klinik faydaları Gaz geçişine izin vermek için üst solunum yolunu açık tutar 1 6 Uyarı ve ikazlar Ambu Aura i kullanan tüm tıbb...

Page 182: ...ama bildirin 2 0 Cihazın tanımı Aura i distal ucunda şişirilebilir kaf bulunan eğimli hasta borusundan oluşan steril tek kullanımlık larengeal bir mas kedir Kaf çek valfinden şişirilerek pilot balonun şişirme söndürme durumunu belirtmesi sağlanabilir Kaf hipofa renks konturlarına uygundur ve lümeni hastanın laringeal açıklığına dönüktür Kaf ucu yemek borusundaki üst sfink tere kafın proksimal ucu ...

Page 183: ...ya pilot balonda herhangi bir kabarma veya sızıntı belirtisi olmamalıdır Yerleştirmeden önce kafı tekrar söndürün 3 2 Kullanım Hazırlığı ÖN YERLEŞTIRME HAZIRLIĞI Şırıngayla cihazı söndürürken kafı düz ve steril bir yüzeye örn steril gazlı bez bastırın ve kafın düz ve kırışıksız olması için kafı tamamen söndürün 3 Yerleştirmeden önce kafın arka ucunu kafın distal arka yüzeyine steril su bazlı kayga...

Page 184: ...k olması veya ağız boşluğunda kafın görünmemesi Maske ilk üç veya dört nefes boyunca farenkse yerleştirilmeden önce biraz sızdırma yapabilir Sızıntı devam ederse Aura i nin tekrar takılmasının gerekli olduğunu kabul etmeden önce yeterli anestezi derinliğinin olduğunu ve pulmoner şişirme basınçlarının düşük olduğunu kontrol edin 3 6 Doğru konumun doğrulanması Doğru yerleştirmede üst özofageal sfink...

Page 185: ...hareket ettiğini doğrulayın ENTÜBASYON TALIMATLARI Doğru esnek skop destekli endotrakeal entübasyon iyi yağlanmış tamamen söndürülmüş bir ET tüpü kullanılarak Aura i aracılığıyla gerçekleştirilebilir Entegre navigasyon işaretleri esnek skopun ne kadar ileri sürüldüğü konusunda yol gösterir İlk işaret olan Şekil 2 madde 8a trakeal açıklığı görmek için skop ucunun esnetilmesi gerektiğini belirtir İk...

Page 186: ...re belirlenen basınç düşüşü 15 L dk da 0 3 cmH2 O 15 L dk da 0 2 cmH2 O 30 L dk da 0 3 cmH2 O 30 L dk da 0 2 cmH2 O 60 L dk da 0 3 cmH2 O 60 L dk da 0 2 cmH2 O 60 L dk da 0 2 cmH2 O 60 L dk da 0 2 cmH2 O Maks ETT boyutu 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 Min İç boşluk 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm Dahili solunum hava yolunun nominal uzunluğu 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14 5 0...

Page 187: ...bu Aura i 适用于在常规和紧急麻醉过程中 可以使用声 门上气道的患者 代替面罩来实现和保持对气道的控制 1 2 预期用户和使用环境 受过气道管理训练的医疗专业人士 Aura i 设计用于医院环境 1 3 目标患者人群 适合使用声门上气道的 2 kg 及以上儿童和成人患者 1 4 禁忌症 未知 1 5 临床优势 保持上气道打开 允许气体通过 1 6 警告和小心 插入前 所有使用 Ambu Aura i 的医疗专业人员都必须熟 悉使用说明中包含的警告 注意事项 适应症和禁忌症 警告 1 本产品仅供受过气道管理培训的医疗专业人员使用 2 在拆开包装和使用前 务必根据第 3 1 节 使用前 的准备工作 目视检查该产品并执行功能测试 因 为缺陷和异物可能导致患者通气不畅 粘膜损伤或 感染 如果 使用前的准备工作 中的任何步骤失 败 请勿使用该产品 3 由于 Aura i 是一次性器械 请勿在...

Page 188: ...i 部件 1 可充气袖带 2 尺寸标记 3 通气开口 4 通气通路 5 插入标记的正常深度 6 机器端 7 最大 气管插管尺寸指示 8 柔性内窥镜的导航标记 解剖学标志 A 食道 B 气管 C 轮环 D 甲状软骨 E 声带 F 喉口 G 会厌 H 舌骨 I 舌 J 口腔 K 鼻咽 L 切牙 与其他器械 设备的兼容性 Aura i 可与以下设备配套使用 通气设备 符合 ISO 5356 1 标准的 15 mm 锥形接头 气道管理设备 支气管内窥镜 气管插管 插管和更 换导管 其他附件 标准 6 锥形鲁尔注射器 带标准 6 锥形 鲁尔接头的压力计 水基润滑 抽吸导管 通过喉罩使用器械时 在插入前确保器械兼容且润滑良好 有关每种 Aura i 喉罩尺寸可以配合使用的最大器械尺 寸 最大气管插管尺寸的信息 请参阅表 1 3 0 产品使用 3 1 使用前的准备工作 尺寸选择 Ambu Aura i ...

Page 189: ...打开患者口腔插入喉罩 请检查患者是否 已充分麻醉 让助理将下颌向下拉 以便于看到口腔 内部 验证喉罩的位置 由于难以在插入 Aura i 时操纵舌头后部的角度 请将 头端压在腭上 否则 头端可能会自行折叠 或者遭遇 后咽异常 例如肥厚扁桃体 如果袖带在插入后无法 变平或开始卷曲 请抽出喉罩并重新插入 如果存在 扁桃体阻塞 建议对角移动喉罩 3 4 固定 必要时 使用胶带或适合此用途的机械管架将 Aura i 固定 在患者面部 7 建议使用纱布咬合块 3 5 充气 不要握住导管 用恰好足够的空气对袖带充气以实现密 封 相当于最大 60 cmH2 O 的袖带内压 6 通常 仅一半最大充气量即足以实现密封 请参阅表 1 了解 最大袖带内充气量 在手术过程中 使用袖带压力表持续监测袖带压力 在长时间使用或使用氮气时 这一点尤为重要 查看以下迹象 看放置是否正确 袖带充气时 甲状腺 和环状部位周围颈...

Page 190: ...袖带压力过低或过高引起的 如果袖带周围漏气 则取下喉罩并重新插入 同时确保 麻醉深度充足 通过 AURA I 插管 选择合适的气管插管尺寸 请参阅表 1 在手术之前 务必检查气管插管与 Aura i 之间的兼容性 在气管插管上涂抹润滑剂 并确认其在 Aura i 患者插管 内可自由移动 插管说明 可使用润滑良好 完全放气的气管插管 通过 Aura i 进行直接柔性内窥镜辅助的气管内插管 自带导航标记 提供了关于柔性内窥镜引入深度的指导 第一个标记 图 2 第 8a 项 表示内窥镜头端应弯曲 以显现气管 开口 第二个标记 图 2 第 8b 项 表示柔性内窥镜引 入深度太大 Ambu Aura i 可以取出 小心不要让气管插管移位 请勿拆下 Aura i 上的接头 适用于儿科患者的不同类型气管插管 Aura i 可兼容带袖带和不带袖带的气管插管 对于 Aura i 儿科尺寸 务必注意 如果在通...

Page 191: ... 1 0 mL 13 8 0 6 mL 15 3 0 7 mL 23 6 1 3 mL 30 7 0 7 mL 36 1 0 4 mL 根据 ISO 11712 附录 C 确定的压降 0 3 cmH2 O 15 升 分钟时 0 2 cmH2 O 15 升 分钟时 0 3 cmH2 O 30 升 分钟时 0 2 cmH2 O 30 升 分钟时 0 3 cmH2 O 60 升 分钟时 0 2 cmH2 O 60 升 分钟时 0 2 cmH2 O 60 升 分钟时 0 2 cmH2 O 60 升 分钟时 最大 气管插管尺寸 3 5 4 0 5 0 5 5 6 5 7 5 8 0 8 0 最小 齿间间隙 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm 内部通气通路的标 称长度 9 1 0 5 cm 10 5 0 6 cm 12 2 0 7 cm 14...

Page 192: ...492 3700 00 V01 2022 05 TCC 11189 Ambu A S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T 45 72 25 20 00 ambu com ...

Reviews:

No comments

Related manuals for Aura-i

Haas TR Series Installation Manual preview
TR Series
Brand: Haas Pages: 12
SaMASZ Spin Operator'S Manual preview
Spin
Brand: SaMASZ Pages: 25
A&D MX-50 User Handbook Manual preview
MX-50
Brand: A&D Pages: 29
YOKOGAWA AQ7280 OTDR Getting Started Manual preview
AQ7280 OTDR
Brand: YOKOGAWA Pages: 75
ZOLL AED 3 Operator'S Manual preview
AED 3
Brand: ZOLL Pages: 48
Barreto HT712 Operator'S Manual preview
HT712
Brand: Barreto Pages: 16
FARM-MAXX FTL Series Operator'S Manual preview
FTL Series
Brand: FARM-MAXX Pages: 35
ACS Alcolock L OEM Instruction Manual preview
Alcolock L OEM
Brand: ACS Pages: 28
CombiSteel 7455.17 Series User Manua preview
7455.17 Series
Brand: CombiSteel Pages: 60
Lightolier QVS2GPTLG232 Installation preview
QVS2GPTLG232
Brand: Lightolier Pages: 2
Bodyworx ASB700 Manual preview
ASB700
Brand: Bodyworx Pages: 17
Wood-mizer MP260EA13U-V Manual preview
MP260EA13U-V
Brand: Wood-mizer Pages: 59
Tandem USLED Retrofit Installation Manual preview
USLED
Brand: Tandem Pages: 7
Nautilus Be strong NS 200X Owner'S Manual preview
Be strong NS 200X
Brand: Nautilus Pages: 27
Qtx Derby9 Manual preview
Derby9
Brand: Qtx Pages: 6
Hussmann KH14 Installation Manual preview
KH14
Brand: Hussmann Pages: 20
Trojan MEDICINE BALL User Manual preview
MEDICINE BALL
Brand: Trojan Pages: 12
NPK M20C Instruction Manual preview
M20C
Brand: NPK Pages: 152

Brands by name

Popular brands

Load more brands