29
da
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. Udstyret må ikke lægges i væske, skylles eller
steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester
eller forårsage funktionsfejl. Udformning og
materiale egner sig ikke til traditionelle rengørings-
og sterilisationsmetoder.
2. Før brug skal det altid kontrolleres, at Aura-i og den
eksterne anordning er kompatible, for at undgå, at
anordningerne ikke kan passere gennem Aura-i’s lumen.
3. Cufftrykket skal holdes så lavt som muligt,
mens der stadig opnås tilstrækkelig forsegling,
og må ikke overstige 60 cmH
2
O.
4. Tegn på luftvejsproblemer eller utilstrækkelig
ventilation skal monitoreres regelmæssigt, og Aura-i
skal flyttes, genindsættes eller udskiftes efter behov
for at opretholde frie luftveje.
5. Bekræft altid frie luftveje efter enhver ændring i
patientens hoved- eller halsstilling.
6. Hvis det planlægges at fjerne Aura-i hos pædiatriske
patienter efter anlæggelse af en ET-tube gennem
masken, skal der anvendes en ET-tube uden cuff for
at sikre, at ET-tubens pilotballon ikke blokerer
fjernelsen af Aura-i.
1.7. Potentielle utilsigtede hændelser
Brugen af larynxmasker er forbundet med mindre
bivirkninger (f.eks. ondt i halsen, blødning, dysfoni,
dysfagi) og større bivirkninger (f.eks. tilbageløb/aspiration,
laryngospasme, nerveskade).
1.8. Generelle bemærkninger
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen
af denne enhed eller som resultat af brugen af den,
bedes det indberettet til producenten og til den
nationale myndighed.
2.0. Beskrivelse af udstyret
Aura-i er en steril larynxmaske til engangsbrug, der består
af en buet patienttube med en oppustelig cuff i den distale
ende. Cuffen kan inflateres gennem kontraventilen, så
pilotballonen angiver inflations-/deflationsstatus. Cuffen
former sig efter hypofarynx’ konturer og med lumen vendt
mod patientens larynxåbning. Cuffens spids presser mod
den øvre øsofageale lukkemuskel, og cuffens proksimale
ende hviler mod tungeroden.
Konnektorens og patienttubens design muliggør
intubation med ET-tuber.
Aura-i fås i 8 forskellige størrelser. Aura-i’s
hovedkomponenter er vist i figur
1
.
Figur 1
(side 4)
: Oversigt over Aura-i dele:
1.
Konnektor,
2.
Konnektorbeklædning,
3.
Patienttube,
4.
Cuff,
5.
Kontraventil,
6.
Pilotballon,
7.
Pilotslange,
8.
Nominel længde af intern ventilationsvej*
* Se tabel 1 for den nominelle længde angivet i centimeter.
Figur 2 (
side 4
): Korrekt placering af Aura-i
i forhold til Aura-i-delene og anatomiske
orienteringspunkter
Aura-i dele: 1.
Oppustelig cuff,
2.
Størrelsesmærkning,
3.
Ventilationsåbning,
4.
Ventilationsveje,
5.
Normal dybde på indføringsmærker,
6.
Maskinende,
7.
Maks. Indikation af ET-tubestørrelse,
8.
Navigationsmærker til fleksibelt skop.
Anatomiske orienteringspunkter A.
Øsofagus;
B.
Trachea;
C.
Cricoid ring;
D.
Thyroideabrusk;
E.
Stemmebånd;
F.
Laryngealt indløb;
G.
Epiglottis;
H.
Hyoidben;
I.
Tunge;
J.
Bukkal kavitet;
K.
Næsesvælg;
L.
Fortænder.
KOMPATIBILITET MED ANDRE ENHEDER/UDSTYR
Aura-i kan anvendes sammen med:
• Ventilationsudstyr; 15 mm konisk konnnektor i
overensstemmelse med ISO 5356-1.
• Udstyr til luftvejshåndtering; bronkoskoper*, ET-tuber*,
intubations- og exchange-katetre.
• Andet tilbehør: 6 % standard konisk Luer-sprøjte,
manometer med 6 % standard konisk Luer-konnektor,
vandbaseret smøremiddel, sugekateter.
Når instrumenter anvendes gennem masken, skal det
sikres, at instrumentet er kompatibelt og velsmurt
før indføring.
