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6. Le volume ou la pression du bourrelet peut changer
en présence de protoxyde d’azote, d’oxygène ou
autres gaz médicaux susceptibles d’entraîner des
traumatismes tissulaires. Surveiller en permanence
la pression du bourrelet pendant l’intervention
chirurgicale.
7. Ne pas utiliser le masque Aura-i en présence de
lasers et d’équipements d’électrocautérisation car
cela pourrait provoquer des brûlures aux voies
aériennes et aux tissus.
8. Ne pas pratiquer d’intubation par sonde
endotrachéale (sonde ET) à l’aveugle par le masque
Aura-i en raison du risque d’échec de l’intubation
pouvant entraîner des lésions tissulaires
et une hypoxie.
9. En général, le masque Aura-i ne doit être utilisé que
chez les patients profondément inconscients et qui
ne s’opposeront pas à l’insertion de l’endoscope.
10. Le taux de complication global du masque laryngé
est faible, mais l’utilisateur doit faire preuve
de jugement professionnel pour déterminer si
l’utilisation d’un masque laryngé sera appropriée.
Les patients suivants présentent un risque plus élevé
de complications graves, y compris l’aspiration et
une ventilation inadéquate :
• Patients présentant une obstruction des voies
aériennes supérieures.
• Patients non à jeun (y compris les cas où le jeûne
ne peut pas être confirmé).
1.1. Utilisation prévue/Indications
Le masque laryngé Ambu Aura-i est prévu pour un
usage en remplacement du masque facial afin de rétablir
et de maîtriser les voies aériennes lors de procédures
anesthésiques de routine et d’urgence chez les
patients évalués comme étant éligibles à un dispositif
supraglottique.
1.2. Utilisateurs prévus et environnement
d’utilisation
Professionnels de santé formés à la gestion
des voies aériennes.
Le masque Aura-i est destiné à être utilisé en
milieu hospitalier.
1.3. Population de patients cible
Patients adultes et pédiatriques à partir de 2 kg évalués
comme éligibles à une voie aérienne supraglottique.
1.4. Contre-indications
Aucune connue.
1.5. Avantages cliniques
Maintient les voies aériennes supérieures ouvertes pour
permettre le passage des gaz.
1.6. Avertissements et précautions
Avant insertion, il est impératif que tous les professionnels
de santé utilisant le masque laryngé Ambu Aura-i prennent
connaissance des avertissements, des précautions,
des indications et des contre-indications mentionnés
dans ce
mode d’emploi.
AVERTISSEMENTS
1. Le produit est destiné à être utilisé par des
professionnels de santé formés à la gestion des
voies aériennes uniquement.
2. Toujours inspecter visuellement le produit et
effectuer un test de fonctionnement après le
déballage et avant utilisation conformément à la
section 3.1 Préparation avant utilisation, car les
défauts et les corps étrangers peuvent entraîner une
absence de ventilation ou une ventilation réduite,
des dommages aux muqueuses ou une infection du
patient. Ne pas utiliser le produit si l’une des étapes
de la préparation avant utilisation échoue.
3. Ne pas réutiliser le masque Aura-i sur un autre
patient car il s’agit d’un dispositif à usage unique.
La réutilisation d’un produit contaminé peut
entraîner une infection.
4. Le masque Aura-i ne protège pas la trachée ou
les poumons du risque d’aspiration.
5. Ne pas exercer de force excessive lors de l’insertion
et du retrait du masque Aura-i, car cela pourrait
entraîner un traumatisme des tissus.
