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STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
REF
43210
4. サイクルが終了したら、保護手袋を着用して滅菌器からBIを取り出してください。
注:
BIは滅菌サイクルが終了してから2時間以内にリーダーに入れてください。
5. BIを点検して、培地が紫色で、滅菌サイクルの間にアンプルに傷がついておらず、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
注:
培地のアンプルが滅菌サイクル中に割れてしまうと、そのBIは無効になります。
6. リーダーのタッチスクリーン上の、使用可能なウェルを示す番号にタッチしてください。
7. 追加するBIの種類の問いに対しては、
「判定」をタッチしてください。
8. リーダー前部のバーコードスキャナーを使ってキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
9. 表示されたスペースに作業者の名前を入力するか、作業者の名前をリストから選択してください。
10. キャップ上面のCIが、赤色またはピンク色から黄色に変色していかどうかを点検して、BIが過酸化水素に曝露したことを確認してください（詳しくは、
「結果の判定」を参照してください）。
11. リーダーに入れる前にBIを活性化してください。活性化するには、ガラスアンプルが割れるまでキャップをしっかり押し込み、アンプルが割れたことを目視で確認してください。BIを素早く振って必ず液
体を増殖容器に流し込んでください（図2参照）。この手順を正しく行わないと、読み取りを正確に行えません。
12. 先ほど選択したリーダーのウェルに滅菌処理したBIを入れてください。結果は、30分以内に確認できます。
使用頻度
患者の安全性を最大限に維持するため、Advanced Sterilization Products （ASP）はすべての滅菌サイクルをSTERRAD VELOCITY™のBIでモニタリングすることを推奨します。滅菌器のモニタリングの頻度
については、施設の規定や手順、国内基準および専門団体の勧告に従ってください。陽性コントロールのBIとの比較は、検査用BIと同じロットのBIを使って、少なくとも24時間に1回は行う必要があります。
陽性コントロールBIの結果が無ければ、検査用BIの結果は無効とみなされます。
結果の判定
ケミカルインディケーターの判定
ケミカルインディケーター（CI）の色を滅菌処理していないCIの色と比較して、結果を読み取ってください。過酸化水素滅菌工程に曝露されると、CIは赤色またはピンク色（未処理）から黄色（処理済み）へと
変色します。滅菌処理済みのCIは、赤色、橙色、または茶色の斑点交じりの黄色か黄色を示します。
検査用BIの判定
検査用BIが陰性を示した場合は、滅菌条件が達成された(BI中の最低限100万個の最も抵抗性があることが確認された細菌芽胞を殺滅するのに十分であった）ことを意味します。 検査用BIの結果は、陽性
コントロールの結果がある場合にのみ有効です。
検査用BIが陽性を示した場合は、滅菌に必要な条件が達成されなかったことを意味します。
結果が陽性を示した場合は、
1. 滅菌されていない可能性がある器材の隔離または回収ならびに再処理、そして医師への報告について、病院または医療施設の現行の規定や手順に従ってください。
2. 2本目のBIを使ってテストを繰り返してください。
2本目のBIが陰性を示した場合は、3本目のBIで判定テストし滅菌器の稼働状態を確認してください。2本目か3本目のBIのいずれかが陽性を示した場合は、
i. 滅菌されていない可能性がある器材の隔離または回収ならびに再処理、そして医師への報告について、病院または医療施設の現行の規定や手順に従ってください。
ii. BIの陽性判定および製品のロット番号を弊社または代理店にご報告ください。
iii. 弊社または代理店に滅菌器の点検をご依頼ください。点検が終了するまで当該滅菌器を使用しないでください。
陽性コントロールBIの判定
陽性コントロールのBIが陽性を示した場合は、リーダーとBIはいずれも正常に機能していることを示しています。
陽性コントロールのBIが陰性を示した場合は、複数の原因が考えられます。詳しくは、 STERRAD VELOCITY™リーダーの「取扱説明書」のトラブルシューティングの項を参照してください。
結果が陰性を示した場合は、
1. 陰性となったBIと同じロット番号から2本目のBIを選び、テストを繰り返してください。
2. 2本目のBIも陰性を示した場合は、
i. STERRAD VELOCITY™リーダーの「ユーザーガイド」のトラブルシューティングの項を参照してください。
ii. 弊社または代理店までご連絡ください。
目視判定（オプション）
STERRAD VELOCITY™リーダーは蛍光発光による結果を判定するもので、視覚的な色変化は測定しません。目視判定はオプションであり、リーダーを使えないときのみモニタリング目的だけに用いるよう
にしてください。
キャップ上面のCIが、赤色またはピンク色から黄色に変色しているかどうかを調べて、BIが過酸化水素に曝露したことを確認してください（詳しくは、
「ケミカルインディケーターの判定」を参照してくださ
い）。測定用BIと陽性コントロール1つを55～60°C （131～140°F）で5～7 日間培養してください。培養後、滅菌処理したBIの培地の変色の有無を確認してください。滅菌処理したBIと陽性コントロールを比
較し、結果を記録してください。
注:
色を比較しやすいように、白の背景でBIを観察してください。
滅菌処理したBIの培地に変色が見られなければ （例、滅菌処理をせずアンプルを割っていないBIと比較して、培地が紫色のまま変色していない場合）、滅菌条件が達成されたことを意味します。
滅菌処理したBIの培地が（陽性コントロールBIと比べて）紫色から黄色に変色していれば、滅菌に必要な条件が達成されなかったことを意味します。
保管
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたSTERRAD VELOCITY™ BIは使用しないでください。
• ホイルパウチで密封されたBIは、5ºC～30ºC（41ºF～86ºF）、相対湿度65%以下で保管してください。
• 保管パックを開封した際に、当該パックの廃棄日を記入してください。
• 開封済みのSTERRAD VELOCITY™ BIは、5ºC～25ºC（41ºF～77ºF）、相対湿度50%以下で保管してください。
• 未使用のSTERRAD VELOCITY™ BIはホイルパウチの開封日から3 カ月以内に廃棄してください。
• 滅菌器付近やエチレンオキサイド、過酸化水素、酸、アルカリ、あるいはグルタルアルデヒドやホルムアルデヒドのような揮発性の殺菌消毒剤、STERRAD®カセットまたはその他の酸化剤から離れた場所
に保管してください。
廃棄
陽性コントロールのBIや滅菌サイクルがキャンセルされた場合のBIを含む、全ての陽性反応を示したBIは、121ºC（250ºF）のオートクレーブに30分以上かけて廃棄するか、施設の規定や手順に従って廃棄
してください。
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State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
