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de
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43210
STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
®
GEBRAUCHSANWEISUNG
Anwendungsbereiche
Der STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikator ist zusammen mit dem STERRAD VELOCITY™-Lesegerät für den Gebrauch als Standardmethode zur häufigen Kontrolle und zum regelmäßigen Testen der
folgenden der folgenden STERRAD
®
-Sterilisationssysteme vorgesehen:
• STERRAD
®
100NX (Standard, Flex, Express und DUO-Zyklen) mit und ohne ALLClear™ Technologie
• STERRAD NX
®
(Standard und Advanced-Zyklen) mit und ohne ALLClear™ Technologie
• STERRAD
®
100S
Hintergrundinformationen
Der STERRAD VELOCITY
™
-Bio-Indikator (BI) ist ein schneller Bio-Indikator, der für die häufige Kontrolle und das regelmäßige Testen von von STERRAD
®
-Sterilisationszyklen, die Wasserstoffperoxid
als Sterilisationsmittel verwenden, vorgesehen ist. Die Verwendung des STERRAD VELOCITY
™
-Bio-Indikators zusammen mit dem STERRAD VELOCITY
™
Lesegerät (Lesegerät) bietet eine schnelle
und zuverlässige Methode zur Überprüfung der Wirksamkeit des STERRAD
®
-Sterilisationszyklus. Der STERRAD VELOCITY
™
-BI ist nur für den Gebrauch in STERRAD
®
-Sterilisatoren vorgesehen.
Ein Leistungszertifikat ist unter www.bi.aspjj.com erhältlich.
Der STERRAD VELOCITY
™
-BI enthält eine Sporenplatte mit mehr als einer Million
Geobacillus stearothermophilus
[ATCC 7953] Sporen. Diese
Sporen wurden als die resistentesten bekannten Organismen identifiziert, die für Sterilisationssysteme, die auf Basis von Wasserstoffperoxid
arbeiten, eine Herausforderung darstellen. Der BI enthält außerdem eine mit flüssigem Wachstumsmedium gefüllte Glasampulle zur Förderung
des Wachstums von
G. stearothermophilus
. Diese Komponenten sind in einem durchsichtigen Plastikfläschchen mit Entlüftungskappe enthalten.
Die Kappe besitzt Fenster für das Eindringen von Sterilisationsmittel, durch die das Sterilisationsmittel während des Sterilisationsprozesses
in das Fläschchen eindringen kann, und die dann bei Aktivierung zum Lesen geschlossen werden. Ein Chemo-Indikator (CI) oben an der
Kappe ändert seine Farbe von rot/rosa nach gelb, wenn er Wasserstoffperoxid ausgesetzt wird. Ein Ausschnitt des BI mit Bezeichnung seiner
verschiedenen Teile ist in Abbildung 1 dargestellt.
Das
⍺
-Glucosidase-Enzym wird auf natürliche Weise während des Wachstums von
G. stearothermophilus
erzeugt und während der
Sporenkeimung freigesetzt. Im aktiven Zustand wird das
⍺
-Glucosidase-Enzym durch Messen der Fluoreszenz nachgewiesen, die durch
enzymatische Hydrolyse eines nicht fluoreszierenden Substrats, 4-Methylumbelliferyl
⍺
D-Glucosid (MUG), produziert wird. Das resultierende
fluoreszierende Nebenprodukt, 4-Methylumbelliferon (MU), wird im Lesegerät erkannt. Das fluoreszierende Signal wird zur Bestimmung des
positiven oder negativen Ergebnisses des Bio-Indikators verwendet.
Sollte das STERRAD VELOCITY
™
-Lesegerät nicht verfügbar sein, ist es auch möglich, das Vorhandensein des
G. stearothermophilus
Sporenwachstums visuell festzustellen (siehe Abschnitt „Optionale visuelle Interpretation“ unten).
Substanzen, die durch die überlebenden
Sporen produziert werden, reagieren mit den Chemikalien im Wachstumsmedium, wodurch sich die Farbe der Flüssigkeit von violett nach gelb
ändert. Diese Erkennungsmethode ist optional und nicht für den täglichen Gebrauch bestimmt. Bei Gebrauch dieser Methode muss der Bio-Indikator in einem Inkubator bei 55-60 °C (131-140 °F)
5 bis 7 Tage lang kultiviert werden, um endgültige visuelle Ergebnisse zu erhalten.
Auslesezeiten
Das
STERRAD
VELOCITY
™
-Lesegerät liest den STERRAD
VELOCITY
™
-BI automatisch, um innerhalb von 30 Minuten ein endgültiges (positives oder negatives) fluoreszierendes Ergebnis in Verbindung
mit den Sporen zu erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen
• Tragen Sie bitte zur Vorsicht bei der Handhabung von Bio-Indikatoren, die Wasserstoffperoxid ausgesetzt wurden, geeignete PSA (Chemikalienschutzhandschuhe aus Latex, PVC/Vinyl oder Nitril).
Weitere Informationen finden Sie in den Anweisungen des Handschuhherstellers.
• Sollte die Ampulle während des Sterilisationszyklus zerbrechen, ist das BI-Ergebnis ungültig. Bearbeiten Sie eine folgende Charge mit einem anderen BI.
• Verwenden Sie ausschließlich STERRAD
®
SEALSURE
®
-Band, 5 bis 10 cm (2 bis 4 Zoll), falls Sie ein Band zur Fixierung des BI an der Charge verwenden. Andere Bänder sind möglicherweise
fluoreszierend und könnten die Bestimmung der Fluoreszenz stören und zu irreführenden Ergebnissen führen.
• Setzen Sie den BI während des Sterilisationszyklus NICHT mit der Charge in den Beutel.
• Versehen Sie die Kappe des BI vor der Verarbeitung im STERRAD
®
- Sterilisationssystem NICHT mit Band oder Etiketten. Das Band blockiert die Fenster zum Eindringen des Sterilisationsmittels
und führt zu irreführenden Ergebnissen.
• Entfernen Sie möglicherweise vorhandenes Band vom Wachstumsreservoir, bevor Sie den BI in das Lesegerät setzen. Das Band behindert die Erkennung von Fluoreszenz und führt zu
irreführenden Ergebnissen.
• Verwenden Sie einen STERRAD VELOCITY
™
-BI nur in den Sterilisationszyklen, die in den Anwendungsbereichen aufgeführt sind.
• Der BI ist zerbrechlich, behandeln Sie ihn vorsichtig.
• Vergewissern Sie sich, dass das Wachstumsmedium das Wachstumsreservoir füllt und keine größeren Luftblasen vorhanden sind.
• Der BI ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen und funktioniert bei Wiederverwendung nicht richtig. Verwenden Sie im Falle eines Zyklusabbruchs einen neuen BI, wenn Sie den Zyklus neu
starten.
• Setzen Sie KEINE Markierungen auf den Barcode oder die Fenster für das Eindringen des Sterilisationsmittels. Markierungen auf dem Barcode können die Fähigkeit des Barcode-Lesegeräts
stören, die Barcode-Daten abzurufen. Durch Markierungen auf den Fenstern für das Eindringen des Sterilisationsmittels könnte das Etikettenmaterial durchstochen werden.
• Verwenden Sie den STERRAD VELOCITY
™
-BI nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Anweisungen für Positivkontroll-BIs
Eine Positivkontrolle ist ein nicht bearbeiteter STERRAD VELOCITY™-BI, der aktiviert und im STERRAD VELOCITY™-Lesegerät gelesen wird. Durch die Positivkontrolle wird
sichergestellt, dass der BI und das Lesegerät ordnungsgemäß funktionieren.
1. Wählen Sie einen Positivkontroll-BI aus derselben Charge aus, aus der der Test-BI stammt.
2. Inspizieren Sie die Positivkontrolle, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett, die Ampulle unbeschädigt, der CI auf der Kappe rot/rosa ist und die
Sporenplatte horizontal am Boden des Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Auf dem Kappenetikett ist Platz zum Notieren der Sterilisator-ID, der Chargen-ID sowie des Datums vorgesehen.
3. Drücken Sie auf dem Touchscreen des Lesegeräts auf eine verfügbare Well-Indikatornummer.
4. Wenn Sie gefragt werden, welche Art von BI hinzugefügt wird, drücken Sie auf „Control“ (Kontrolle).
5. Scannen Sie den Barcode auf dem Kappenetikett mit dem Barcode-Scanner an der Vorderseite des Lesegeräts.
6. Geben Sie im vorgesehenen Feld den Namen des Benutzers ein oder wählen Sie den Namen des Benutzers aus der Liste.
7. Aktivieren Sie den BI, bevor Sie ihn in das Lesegerät setzen. Drücken Sie die Kappe zum Aktivieren ganz nach unten, bis die Glasampulle zerbricht, und inspizieren Sie
diese visuell, um sicherzustellen, dass die Glasampulle zerbrochen ist. Schütteln Sie kräftig, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit in das Wachstumsreservoir fließt
(siehe Abbildung 2). Andernfalls kann ein falsches Ableseergebnis die Folge sein.
8. Setzen Sie den Kontroll-BI in das ausgewählte Well des Lesegeräts. Die Testergebnisse
liegen
innerhalb von 30 Minuten vor.
Abbildung 2:
Schütteln Sie die
Flüssigkeit in das
Wachstumsreservoir.
BI-Kappe
mit Etikett
Fläschchen
Wachstumsreservoir
Chemo-
Indikator
Fenster für das
Eindringen von
Sterilisationsmittel
Mediumampulle
Einsatz
Sporenplatte
Abbildung 1:
STERRAD VELOCITY™-
Bio-Indikator.
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State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
