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ISTRUZIONI PER L’USO
Indicazioni per l’uso
L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™, utilizzato unitamente al lettore STERRAD VELOCITY™, è indicato per l’utilizzo come metodo standard per il monitoraggio frequente e le verifiche
periodiche con i seguenti sistemi di sterilizzazione STERRAD
®
:
• STERRAD
®
100NX (cicli STANDARD, FLEX, EXPRESS e DUO) con e senza tecnologia ALLClear™
• STERRAD
®
NX (cicli STANDARD e ADVANCED) con e senza tecnologia ALLClear™
• STERRAD
®
100S
Informazioni di base
L’indicatore biologico (BI) STERRAD VELOCITY™ è un indicatore biologico rapido indicato per il monitoraggio frequente e le verifiche periodiche dei cicli di sterilizzazione STERRAD
®
che utilizzano
perossido di idrogeno come sostanza sterilizzante. L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™ utilizzato unitamente al lettore STERRAD VELOCITY™ (lettore) fornisce un modo veloce e affidabile
per verificare l’efficacia del ciclo di sterilizzazione STERRAD
®
. Usare il BI STERRAD VELOCITY™ esclusivamente con gli sterilizzatori STERRAD
®
. Un certificato delle prestazioni è disponibile sul sito
www.bi.aspjj.com.
Il BI STERRAD VELOCITY™ contiene un disco con spore che trasporta oltre un milione di spore di
Geobacillus stearothermophilus
[ATCC 7953]. Le spore sono
state identificate come l’organismo noto più resistente ai sistemi di sterilizzazione a base di perossido di idrogeno. Il BI inoltre contiene una fialetta di vetro
riempita con terreno di coltura liquido che favorisce la crescita dei
G. stearothermophilus
. Questi componenti sono contenuti in una fiala di plastica trasparente
dotata di tappo di sfiato. Il tappo è progettato con delle finestre di accesso per l’agente sterilizzante che permettono l’ingresso della sostanza sterilizzante nella
fiala durante il processo di sterilizzazione, poi sigillate quando attivato per la lettura. Un indicatore chimico (CI) posto nella parte superiore del tappo cambia
colore passando da rosso/rosa a giallo quando esposto al perossido di idrogeno. Nella Figura 1 è mostrata una sezione del BI con indicazione delle varie parti.
L’enzima α-glucosidasi è generato naturalmente durante la crescita dei
G. stearothermophilus
e viene rilasciato durante la germinazione delle spore. L’enzima
α-glucosidasi nel suo stato attivo viene rilevato mediante misurazione della fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente, il
4-metilumbelliferil α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato nel lettore. Il segnale fluorescente
viene utilizzato per determinare il risultato positivo o negativo dell’indicatore biologico.
Nel caso in cui il lettore STERRAD VELOCITY™ non sia disponibile, è possibile anche rilevare visivamente la crescita di spore di
G. stearothermophilus
(vedere la
sezione Interpretazione visiva opzionale). Le sostanze prodotte dalle spore sopravvissute reagiscono con le sostanze chimiche nel terreno di coltura cambiando
il colore del liquido da viola a giallo. Questo metodo di rilevamento è opzionale e non è previsto per l’uso quotidiano. Quando si utilizza questo metodo,
l’indicatore biologico deve essere coltivato in un’incubatrice a 55-60 °C (131-140 °F) da 5 a 7 giorni per ottenere il risultato visivo finale.
Tempi di lettura
Il lettore STERRAD VELOCITY™ legge automaticamente il BI STERRAD VELOCITY™ per ottenere un risultato di fluorescenza finale (positivo o negativo) associato alle spore entro 30 minuti.
Precauzioni
• A scopo precauzionale, nel maneggiare qualunque indicatore biologico che sia stato esposto al perossido di idrogeno, indossare guanti di lattice, PVC/vinile o nitrile resistenti alle sostanze
chimiche. Per maggiori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dei guanti.
• Se la fialetta si rompe durante il ciclo di sterilizzazione, il risultato del BI non è valido. Processare un carico successivo con un altro BI.
• Se si applica del nastro per fissare il BI al carico, utilizzare solo il nastro STERRAD
®
SEALSURE
®
, da 5 a 10 cm (da 2 a 4 pollici). Qualsiasi altro nastro può essere fluorescente ed interferire con il
rilevamento della fluorescenza causando risultati fuorvianti.
• NON posizionare il BI nella busta con il carico durante il ciclo di sterilizzazione.
• NON applicare del nastro o delle etichette sul tappo del BI prima del trattamento nel sistema di sterilizzazione STERRAD
®
. Il nastro bloccherà le finestre di accesso dell’agente sterilizzante
causando risultati fuorvianti.
• Prima di posizionare il BI nel lettore, rimuovere qualunque nastro dal serbatoio di crescita. Il nastro bloccherà il rilevamento della fluorescenza causando risultati fuorvianti.
• Nei cicli di sterilizzazione elencati nelle Indicazioni per l’uso utilizzare esclusivamente un BI STERRAD VELOCITY™.
• Il BI è fragile, maneggiarlo con attenzione.
• Assicurarsi che il terreno di coltura riempia il serbatoio di crescita e che non siano presenti grandi bolle.
•
Il BI è esclusivamente monouso e, se riutilizzato, non funzionerà correttamente. In caso di annullamento del ciclo, utilizzare un nuovo BI quando si riavvia il ciclo.
• NON posizionare dei contrassegni sul codice a barre o sulle finestre di accesso per l’agente sterilizzante. Il posizionamento di contrassegni sul codice a barre può interferire con la capacità del
lettore di codici a barre di recuperare i dati contenuti nel codice a barre. Il posizionamento di contrassegni sulle finestre di accesso per l’agente sterilizzante può forare l’etichetta.
• Non utilizzare un BI STERRAD VELOCITY™ dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Istruzioni BI di controllo positivo
Un controllo positivo è un BI STERRAD VELOCITY™ non trattato, che viene attivato e letto nel lettore STERRAD VELOCITY™. Il controllo positivo assicura che il BI e il lettore funzionino correttamente.
1. Selezionare un BI di controllo positivo dello stesso lotto del BI di test.
2. Ispezionare il controllo positivo per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia intatta, che il CI sul tappo sia rosso/rosa e che il disco con
spore sia posizionato orizzontalmente sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: sull’etichetta del tappo è stato previsto uno spazio per registrare l’ID sterilizzatore, l’ID carico e la data.
3. Sul touch screen del lettore toccare il numero di un alloggiamento disponibile.
4. Toccare “Controllo” quando viene richiesto quale tipo di BI sarà aggiunto.
5. Scansionare il codice a barre sull’etichetta del tappo utilizzando il lettore di codici a barre posto sulla parte anteriore del lettore.
6. Inserire il nome dell’operatore nello spazio a disposizione oppure selezionare il nome dell’operatore dall’elenco.
7. Attivare il BI prima di posizionarlo nel lettore. Per attivarlo, premere completamente il tappo fino a quando la fialetta di vetro non si rompe e ispezionare visivamente per
assicurarsi che la fialetta sia effettivamente rotta. Agitare rapidamente per assicurare che il liquido scorra all’interno del serbatoio di crescita (vedere Figura 2). La mancata
esecuzione di tale operazione può causare letture non corrette.
8. Posizionare il BI di controllo nell’alloggiamento del lettore selezionato. I risultati del test saranno disponibili entro 30 minuti.
Istruzioni BI di test
Un BI di test è un BI che viene trattato in un ciclo di sterilizzazione STERRAD
®
.
1. Ispezionare il BI di test per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia intatta, che il CI sul tappo sia rosso/rosa e che il disco con spore sia posizionato orizzontalmente
sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: NON applicare del nastro o delle etichette sul tappo del BI prima della sterilizzazione o sul serbatoio di crescita prima della lettura.
Nota: sull’etichetta del tappo è stato previsto uno spazio per registrare l’ID sterilizzatore, l’ID carico e la data.
2. Se lo sterilizzatore STERRAD
®
è dotato di uno scanner, scansionare il codice a barre del BI sull’etichetta del tappo.
REF
43210
STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
®
Figura 2:
Agitare il
liquido all’interno
del serbatoio di
crescita.
Tappo
BI con
etichetta
Fiala
Serbatoio
di crescita
Indicatore
chimico
Finestra di
accesso per
agente
sterilizzante
Fialetta del
terreno
Inserto
Disco con
spore
Figura 1:
Indicatore biologico
STERRAD VELOCITY™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
