114101-02
page 69 of 92
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Indicații de utilizare
Indicatorul de material biologic STERRAD VELOCITY™, împreună cu Cititorul STERRAD VELOCITY™, este destinat utilizării ca metodă standard pentru monitorizarea frecventă și testarea periodică
a următoarelor sisteme de sterilizare STERRAD
®
:
• STERRAD
®
100NX (ciclurile Standard, Flex, Express și DUO) cu și fără tehnologia ALLClear™
• STERRAD NX
®
(ciclurile Standard și Advanced) cu și fără tehnologie ALLClear™
• STERRAD
®
100S
Informații de bază
Indicatorul de material biologic (IB) STERRAD VELOCITY™ este un indicator de material biologic conceput pentru monitorizarea frecventă și testarea periodică a ciclurilor de sterilizare STERRAD
®
care utilizează peroxidul de hidrogen drept produs de sterilizare. Indicatorul biologic STERRAD VELOCITY™ utilizat împreună cu cititorul STERRAD VELOCITY™ (Cititorul) garantează o modalitate
sigură și fiabilă de a verifica eficiența ciclului de sterilizare STERRAD
®
. IB STERRAD VELOCITY™ este destinat utilizării exclusiv cu aparatele de sterilizare STERRAD
®
. Un certificat de performanță
este disponibil la www.bi.aspij.com.
IB STERRAD VELOCITY™ conține un disc cu spori care poartă peste un milion de spori de
Geobacillus stearothermophilus
[ATCC 7953]. Acești spori au
fost identificați drept cele mai rezistente organisme cunoscute a constitui o provocare pentru sistemele de sterilizare pe bază de peroxid de hidrogen.
IB conține și o fiolă din sticlă cu mediu de creștere lichid conceput să promoveze creșterea
G. stearothermophilus
. Aceste componente sunt conținute
într-un flacon din plastic transparent cu un capac de ventilare. Capacul este prevăzut cu o fereastră de infiltrare a produsului de sterilizare care permite
pătrunderea acestuia în flacon în timpul procesului de sterilizare, și apoi se sigilează când este activat în vederea citirii. Un indicator de agent chimic
(IC) situat în partea superioară a capacului își modifică culoarea de la roșu/roz la galben atunci când este expus la peroxid de hidrogen. O ilustrație a IB
care indică părțile sale componente este prezentată în Figura 1.
Enzima α-glucozidază este generată în mod natural în timpul creșterii
G. stearothermophilus
și este eliberată în timpul procesului de germinare a
sporilor. Enzima α-glucozidază în starea sa activă este detectată prin măsurarea fluorescenței produse de hidroliza enzimatică a substratului non-
fluorescent, 4-metilumbeliferil α-D-glucozidă (MUG). Produsul secundar fluorescent care rezultă, 4-metilumbeliferonă (MU), este detectat de cititor.
Semnalul fluorescent este utilizat pentru a determina rezultatul pozitiv sau negativ al indicatorului de material biologic.
În eventualitatea în care cititorul STERRAD VELOCITY™ nu este disponibil, este posibilă detectarea vizuală a prezenței creșterii sporilor de
G.
stearothermophilus
(consultați secțiunea Interpretarea vizuală opțională de mai jos).
Substanțele produse prin supraviețuirea sporilor reacționează
cu agenții chimici din mediul de creștere modificând culoarea lichidului de la violet la galben. Această metodă de detectare este opțională și nu este
destinată utilizării zilnice. La utilizarea acestei metode, indicatorul de material biologic trebuie cultivat într-un incubator la 55-60 °C (131-140 °F) timp
de 5 până la 7 zile pentru a obține rezultate vizuale finale.
Momente de citire
Cititorul STERRAD
VELOCITY™ citește automat IB STERRAD
VELOCITY™ pentru a obține un rezultat fluorescent final (pozitiv sau negativ) asociat cu sporii în decurs de 30 de minute.
Precauții
•
Ca măsură de precauție, la manipularea indicatorilor de material biologic care au fost expuși la peroxid de hidrogen, vă rugăm să purtați EPP adecvat (mănuși din latex rezistente la agenți chimici,
PVC/vinil sau nitril). Consultați instrucțiunile de utilizare ale producătorului mănușilor pentru mai multe informații.
•
Dacă în timpul ciclului de sterilizare se sparge fiola, rezultatul IB este invalid. Procesați o încărcătură ulterioară cu alt IB.
•
Utilizați exclusiv banda STERRAD
®
SEALSURE
®
, de la 5 la 10 cm (de la 2 la 4 in), dacă banda se aplică pentru a fixa IB de încărcătură. Orice altă bandă poate fi fluorescentă și poate interfera cu
detectarea fluorescenței, ceea ce poate duce la rezultate confuze.
•
NU amplasați IB în punga cu încărcătura în timpul ciclului de sterilizare.
•
NU aplicați banda sau etichetele pe capacul IB înainte de procesarea în sistemele de sterilizare STERRAD
®
. Banda va bloca ferestrele de infiltrare a produsului de sterilizare, ceea ce determină
rezultate confuze.
•
Scoateți orice bandă de pe rezervorul de creștere înainte de amplasarea IB în Cititor. Banda va obstrucționa detectarea fluorescenței, determinând rezultate confuze.
•
Utilizați IB STERRAD VELOCITY™ numai în cadrul ciclurilor de sterilizare prezentate în Indicațiile de utilizare.
•
IB este fragil, manipulați cu grijă.
•
Asigurați-vă că mediul de creștere umple rezervorul de creștere și că nu sunt prezente bule mari.
•
IB este exclusiv de unică folosință și nu va funcționa corect în cazul unei reutilizări. În cazul în care un ciclu trebuie anulat, utilizați un IB nou atunci când restartați ciclul.
•
NU amplasați marcaje pe codul de bare sau ferestrele de infiltrare a produsului de sterilizare. Amplasarea marcajelor pe codul de bare poate interfera cu capacitatea cititorului codului de bare
de a recupera datele codului de bare. Amplasarea marcajelor pe ferestrele de infiltrare a produsului de sterilizare poate perfora materialul etichetei.
•
NU utilizați un IB STERRAD VELOCITY™ după data de expirare imprimată pe ambalaj.
Instrucțiuni privind controlul pozitiv al IB
Un control pozitiv înseamnă un IB STERRAD VELOCITY™ neprocesat care este activat și citit în Cititorul STERRAD VELOCITY™. Controlul pozitiv se asigură că IB și cititorul funcționează adecvat.
1. Selectați un IB cu control pozitiv din același lot ca și IB de testare.
2. Verificați controlul pozitiv pentru a vă asigura că mediul de creștere este violet, că fiola este intactă, că IC de pe capac este roșu/roz și că discul cu spori este așezat
orizontal pe fundul rezervorului de creștere.
Observaţie: Pentru înregistrarea ID-ului sterilizatorului, al încărcăturii și a datei s-a furnizat spațiu pe eticheta capacului.
3. Atingeți un număr de godeu disponibil pe ecranul tactil al cititorului.
4. Atingeți „Control” atunci când sunteți interogat privind tipul de IB care va fi adăugat.
5. Scanați codul de bare de pe eticheta capacului utilizând scanerul de cod de bare amplasat pe partea frontală a Cititorului.
6. Introduceți numele operatorului în spațiul furnizat sau selectați numele operatorului din listă.
7. Activați IB înainte de amplasarea acestuia în cititor. Pentru activare, apăsați complet în jos capacul până când fiola din sticlă se sparge și inspectați vizual pentru a vă
asigura că aceasta s-a spart. Agitați rapid pentru a vă asigura că lichidul curge în rezervorul de creștere (Consultați Figura 2). Dacă nu reușiți să faceți acest lucru, se
poate ajunge la o citire incorectă.
8. Amplasați IB de control în godeul selectat al Cititorului. Rezultatele testului
vor fi disponibile
în decurs de 30 de minute.
Instrucțiuni pentru IB de testare
Un IB de testare este un IB care este procesat în cadrul unui ciclu de sterilizare STERRAD
®
.
1. Verificați IB de testare pentru a vă asigura că mediul de creștere este violet, fiola este intactă, IC de pe capac este roșu/roz, iar discul cu spori este așezat orizontal pe fundul rezervorului de
creștere.
Observaţie: NU aplicați banda sau etichetele pe capacul IB înainte de sterilizare sau pe rezervorul de creștere înainte de citire.
Observaţie:
Pentru înregistrarea ID-ului sterilizatorului, al încărcăturii și a datei s-a furnizat spațiu pe eticheta capacului.
2. În cazul în care sterilizatorul STERRAD
®
este dotat cu un scaner, scanați codul de bare IB amplasat pe eticheta capacului.
ro
REF
43210
STERRAD
VELOCITY
™
Biological Indicator
®
Figura 2:
Agitați
lichidul în rezervorul
de creștere.
Capac IB
cu etichetă
Flacon
Rezervor
de creștere
Indicator
agent chimic
Fereastră
pentru infiltrarea
produsului de
sterilizare
Fiolă
medie
Inserție
Disc cu
spori
Figura 1:
Indicator de material
biologic STERRAD VELOCITY™.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
