178
6.3 Dane demograficzne pacjentów
W Tabelach 6.3.1 i 6.3.2 przedstawiono porównanie charakterystyki pacjentów i początkowej średnicy tętniaka w populacji leczonej odpowiednio stent-
graftem wewnątrznaczyniowym Zenith AAA i otwartym zabiegiem operacyjnym.
Tabela 6.3.1 Porównanie charakterystyki pacjentów
Parametr
Zenith – ryzyko
standardowe
Operacja – ryzyko
standardowe
Wartość
P
Zenith – ryzyko
wysokie
Zenith – grupa
próbna
Wiek (lata)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Płeć męska
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Aktualne choroby
Choroba naczyń obwodowych
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Nadciśnienie
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Niewydolność nerek
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
>0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
POChP
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Choroba wątroby
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Cukrzyca
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insulinozależna
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Przebyte choroby
Zawał serca
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
Zastoinowa niewydolność serca
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Dławica
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Zaburzenia rytmu
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Choroba krążenia mózgowego
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Zakażenie układowe
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
>0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Nowotwór
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
Dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Uprzedni zabieg operacyjny w miejscu zabiegu
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Uprzednie naświetlanie w miejscu zabiegu
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
>0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Nadużywanie alkoholu
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Palenie tytoniu
Nigdy
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
W przeszłości
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Nadal pali
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
Z uwagi na kryteria włączenia pacjenci z grupy wysokiego ryzyka byli starsi (
P
<0,001), częściej mieli niewydolność nerek (
P
=0,004), POChP (
P
=0,01), zastoinową niewydolność serca
(
P
=0,004) i chorobę naczyń mózgowych (
P
=0,02) w porównaniu do chorych ze standardowym ryzykiem.
Tabela 6.3.2 Rozkład średnic tętniaków
Zakres średnic
Zenith – ryzyko standardowe
Operacja – ryzyko standardowe
Zenith – ryzyko wysokie
Zenith – grupa próbna
<30 mm
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
30-39 mm
0,5%
(1/199)
0,0%
(0/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
40-49 mm
23%
(45/199)
7,7%
(6/78)
15%
(15/100)
13%
(7/52)
50-59 mm
48%
(95/199)
33%
(26/78)
47%
(47/100)
40%
(21/52)
60-69 mm
24%
(47/199)
29%
(23/78)
27%
(27/100)
42%
(22/52)
70-79 mm
3,0%
(6/199)
21%
(16/78)
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
80-89 mm
2,5%
(5/199)
6,4%
(5/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
≥90 mm
0,0%
(0/199)
2,6%
(2/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
Rozkład średnic tętniaków nie został oceniony u trzech chorych z grupy wysokiego ryzyka i jednego pacjenta z grupy próbnej.
6.4 Wyniki
Dane zgromadzone w Tabelach 6.4.1 do 6.4.3 zostały zebrane przez ośrodki kliniczne biorące udział w badaniu i pracownię centralną. We wszystkich
możliwych przypadkach przedstawiono dane z 24 miesięcy. Pacjentów z grupy kontrolnej nie obserwowano dłużej niż 12 miesięcy i część danych nie została
jeszcze oceniona po okresie przekraczającym 12 miesięcy. Z tego względu niektóre wyniki przedstawione w tym punkcie odnoszą się do okresu 12 miesięcy,
podczas gdy pozostałe dotyczą okresu 24 miesięcy. Tabela 6.4.1 przedstawia charakterystykę urządzeń wszczepionych u pacjentów objętych badaniem
klinicznym. Tabela 6.4.2 przedstawia pierwszorzędowe wyniki badania klinicznego. Rysunki 6.4.1 i 6.4.2 zawierają wykresy Kaplana-Meiera opisujące
odpowiednio przeżycie ogólne i przeżycie związane z AAA w okresie do 24 miesięcy. Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych dokonała oceny wszystkich
zgonów pod kątem możliwego związku z zabiegiem naprawczym tętniaka. Wszystkie zgony wczesne (w okresie 0-30 dni) uznano za powiązane z AAA. Zgony
występujące po 30 dniach określono jako powiązane z AAA, jeśli potwierdzono związek z chorobą AAA lub urządzeniem. Tabela 6.4.3 przedstawia wyniki
oceny parametrów skuteczności, natomiast Rysunek 6.4.3 zawiera wykres Kaplana-Meiera opisujący okres wolny od zachorowalności.
Tabela 6.2.1 Kontrola i ewidencja pacjentów
1
Leczenie
Zenith – ryzyko standardowe
Operacja – ryzyko standardowe
Okres
1 m-c
12 m-c
24 m-c
1 m-c
12 m-c
24 m-c
Bez urządzenia
1
1
2
1
2
0
0
nie dotyczy
Konwersja do otwartej operacji naprawczej
0
2
2
2
2
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Zmarły
1
7
17
2
3
nie dotyczy
Przerwanie udziału w badaniu/utrata z grupy podlegającej kontroli
0
0
2
0
4
nie dotyczy
Dostępny
198
190
178
78
73
nie dotyczy
Obrazowanie TK w ośrodku
191
168
110
69
58
nie dotyczy
Obrazowanie TK w pracowni centralnej
190
165
99
69
59
nie dotyczy
Obrazowanie układu moczowego w ośrodku
179
153
108
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Obrazowanie układu moczowego w pracowni centralnej
178
149
93
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Ocena przecieku wykonana w ośrodku
187
163
107
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Ocena przecieku wykonana w pracowni centralnej
161
148
92
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Ocena poszerzenia tętniaka wykonana w ośrodku
nie dotyczy
149
104
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Ocena poszerzenia tętniaka wykonana w pracowni centralnej
nie dotyczy
151
94
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
1
Wielkości analizowanych grup pacjentów różnią się dla każdego powyższego punktu czasowego oraz w kolejnych tabelach. Zmienność ta wynika z różnej dostępności chorych w
okresie kontrolnym oraz ilości i jakości obrazów wykonanych w określonych punktach czasowych i dostępnych do oceny. Na przykład, liczba i jakość obrazów dostępnych do oceny
przecieku po upływie 12 miesięcy różnią się od ilości i jakości obrazów dostępnych po 24 miesiącach ze względu na różną liczbę wykonanych badań obrazowych, liczbę obrazów
dostarczonych z ośrodka klinicznego do pracowni centralnej i/lub liczbę obrazów o dopuszczalnej jakości. Sumy w poszczególnych punktach czasowych nie są skumulowane, chyba że
zaznaczono inaczej.
2
Sumy w poszczególnych punktach czasowych są skumulowane.
