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• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient regelmäßig
hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss, Aneurysma-
wachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese. Es sind mindestens jährliche bildgebende Untersuchungen
erforderlich, die folgendes umfassen: 1) Röntgenaufnahmen des Abdomens zur
Überwachung der Unversehrtheit des Produkts (Ablösungen von Komponenten,
Stentbruch, Hakenablösung) und 2) CT-Aufnahmen mit und ohne Kontrastmittel
zur Untersuchung von Veränderungen im Aneurysma, Perigraftfluss,
Durchgängigkeit, Gewundenheit und Krankheitsfortschritt. Wenn infolge von
renalen Komplikationen oder anderen Faktoren keine Kontrastmittel verwendet
werden können, kann eine abdominale Röntgenuntersuchung zusammen mit
einem Duplexultraschall die gleichen Informationen liefern.
4.4 Auswahl der Prothese
• Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten
Prothesengröße strikt an die Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex zu halten
(Tabelle 10.5.1 und 10.5.2). Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene Übergröße der Prothese bereits
berücksichtigt. Die Verwendung von Größen außerhalb dieses Bereichs kann zu
Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung oder Kompression der Prothese führen.
4.5 Implantationsverfahren
(Siehe Abschnitt 11, GEBRAUCHSANWEISUNG)
• Um die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex erfolgreich zu positionieren
und die akkurate Anlagerung an die Aortenwand sicherzustellen, muss der
Eingriff mit einer geeigneten Bildgebungstechnik überwacht werden.
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Verbiegungen oder Knicke
können das Einführsystem und die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex
beschädigen.
• Um interne Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems alle
Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren Kanüle)
zusammen gedreht werden.
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein fühlbarer
Widerstand auf, muss der Vorgang sofort abgebrochen werden. Anhalten und
der Ursache des Widerstands nachgehen. Das Gefäß, der Katheter oder die
Prothese können verletzt bzw. beschädigt werden. Bei Stenosen oder
intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw. gewundenen Gefäßen ist
besondere Vorsicht geboten.
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese können
eine chirurgische Entfernung erforderlich machen.
• Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt, darf die endovaskuläre AAA-
Prothese Zenith Flex nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es zur
Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommen
würde. Die Endoprothese darf keine wichtigen Nieren- oder Mesenterialarterien
blockieren (mit Ausnahme der A. mesenterica inferior). Dies kann zur
Gefäßokklusion führen. Die Prothese wurde im Rahmen dieser klinischen Studie
nicht an Patienten mit zwei okkludierten Aa. iliacae internae geprüft.
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die
Schleuse zurückzuziehen.
• Eine distale Lageveränderung des Stent-Grafts nach partieller Entfaltung des
bedeckten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stent-Grafts
und/oder des Gefäßes führen.
• Falsche Positionierung und/oder mangelnde Dichtigkeit der endovaskulären
AAA-Prothese Zenith Flex im Gefäß kann zu einem erhöhten Risiko für
Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigte Okklusion der A. renalis oder A.
iliacae internae führen. Um die Gefahr eines Nierenversagens mit seinen
Folgekomplikationen zu minimieren, muss die Durchgängigkeit der Aa. renales
jederzeit gewährleistet sein.
• Unzureichende Befestigung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex kann
das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen. Bei fehlerhafter Entfaltung oder
bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention
erforderlich werden.
• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden.
Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives Antikoagulanz in
Betracht gezogen werden.
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor-
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten Kompressen
abgewischt werden. Um optimale Leistung zu erzielen, muss die Schleuse stets
feucht gehalten werden.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko so gering wie möglich zu halten,
sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung und Einführung
möglichst wenig manipuliert werden.
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten.
• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen Funktion des
Platzierungssystems, der richtigen Platzierung der Prothese und des
gewünschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung erfolgen.
• Die Verwendung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B
One-Shot Einführsystem erfordert die Verabreichung eines intravaskulären
Kontrastmittels. Patienten mit Niereninsuffizienz unterliegen möglicherweise
einem erhöhten Risiko von postoperativem Nierenversagen. Es ist sorgfältig
darauf zu achten, die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge
zu begrenzen und präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine
Beeinträchtigung der Nieren zu verringern (z.B. ausreichende
Flüssigkeitszufuhr).
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich die
Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen.
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex umfasst einen suprarenalen Stent
mit Befestigungshaken. Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen
interventionelle und angiographische Vorrichtungen äußerst sorgfältig
gehandhabt werden.
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr
sorgfältig gehandhabt werden. Erhebliche Störungen können zur Ablösung von
Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder eine
Ruptur des Aneurysmas verursachen können.
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung der
Prothese vermeiden.
• Vor Entfalten des suprarenalen Stents sicherstellen, dass der Führungsdraht
gerade noch distal des Aortenbogens endet.
• Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale iliakale
Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten
vorgesehen ist.
4.6 Verwendung des Modellierungsballons
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies
Gefäßverletzungen verursachen kann. Den Ballon gemäß der zugehörigen
Dokumentation verwenden.
• Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen
verursachen kann.
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
entleert ist.
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons entsprechend
gelockert oder festgezogen werden.
4.7 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne
Bedenken durchgeführt werden:
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla
• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 450 Gauss/cm
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht klinischen Tests verursachte die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner von
Siemens Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo
MR 2002B DHHS, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen kalorimetrisch gemessenen
Temperaturanstieg von höchstens 1,4 °C. Die maximale ganzkörpergemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen
Messwert von 1,5 W/kg entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht klinischen Tests verursachte die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE
Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer maximalen
ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg einen
kalorimetrisch gemessenen Temperaturanstieg von höchstens 1,9 °C. Die
maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug
3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht.
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr Lumen:
Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-Scanner von GE Electric Healthcare
mit 3,0 Tesla, G3.0-052B Software mit Körper-Hochfrequenzspule.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je
nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein.
Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach
Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden.
Bei keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet. Außerdem
sind weltweit weit über 50.000 endovaskuläre AAA-Prothesen Zenith implantiert
worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen unerwünschte
Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden sind.
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen
MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert
Foundation kann folgenderweise kontaktiert werden:
Anschrift:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 Gebührenfrei (Inland)
+1 209-668-3333 Von außerhalb der USA
Fax:
+1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse
Eine in den USA in 15 Zentren mit 352 endovaskulären Patienten (200 Standard-
risiko-, 100 Hochrisiko- und 52 Studienpatienten sowie 80 Kontrollpatienten)
durchgeführte prospektive multizentrische Studie zu einer früheren Ausführung
der Prothese (endovaskuläre AAA-Prothese Zenith) stellt die Basis für die
beobachtete und in Tabelle 5.1.1 beschriebene Häufigkeit unerwünschter
Ereignisse dar. Patienten, die physiologisch den Belastungen durch eine offene
oder endovaskuläre Reparatur widerstehen konnten und von der Anatomie her
für eine Therapie mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith mit dem H&L-B
One-Shot Einführsystem in Frage kamen, wurden in den Standardrisikoarm der
Studie aufgenommen. Von der Anatomie her zwar geeignete Patienten, die
jedoch hinsichtlich der offenen Reparatur ein höheres Morbiditäts- oder
Mortalitätsrisiko aufwiesen, wurden in den Hochrisikoarm der Studie
aufgenommen. Anfänglich im Rahmen der Studie behandelte Patienten wurden
in den Studienarm der Studie aufgenommen. Die Kontrollgruppe umfasste
Patienten, die von der Anatomie ihrer Gefäßsysteme her nicht uneingeschränkt
für eine endovaskuläre Reparatur in Frage kamen.
Tabelle 5.1.1 Todesfälle und Rupturen in der klinischen Studie
Todesfälle und Rupturen
Zenith Standardrisiko
1
Offene Chirurgie Standardrisiko
P
-Wert
Zenith hohes Risiko
Zenith Studienarm
Alle Todesfälle
(0–30 Tage)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
(31–365 Tage)
3
3,0%
(6/198)
1,3%
(1/78)
0,68
7,1%
(7/98)
9,8%
(5/51)
mit AAA in Verbindung stehend
0,0%
(0/198)
1,3%
(1/78)
0,29
3,1%
(3/98)
0,0%
(0/51)
nicht im Zusammenhang mit
AAA stehend
3,0%
(6/198)
0,0%
(0/78)
0,19
4,1%
(4/98)
9,8%
(5/51)
(0–365 Tage)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
> 0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
mit AAA in Verbindung stehend
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
nicht im Zusammenhang mit
AAA stehend
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Ruptur
(0–30 Tage)
0,0%
(0/199)
n. zutr.
n. zutr.
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31–365 Tage)
0,0%
(0/198)
n. zutr.
n. zutr.
1,0%
(1/98)
0,0%
(0/51)
(0–365 Tage)
0,0%
(0/199)
n. zutr.
n. zutr.
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
1
Nenner ist 199, da ein Standardrisikopatient keine Prothese erhielt.
2
Alle Todesfälle (0–30 Tage) wurden als mit dem AAA und dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet.
3
Von den Todesfällen (31–365 Tage) wurden vier als mit dem AAA in Verbindung stehend betrachtet: 1 chirurgische Komplikation (septischer Schock durch ischämische Kolitis) und
3 Hochrisikofälle (Pankreatitis mit Nierenversagen und Sepsis, Blutung von Aneurysma im oberen Abdomen [unbehandeltes AAA] und multiples Systemversagen).
4
Von den Todesfällen (0–365 Tage) wurden zehn als mit dem AAA in Verbindung stehend betrachtet: 1 Standardrisikofall (Herzversagen), 3 chirurgische Komplikationen (massive
Blutung, mesenterische Ischämie und septischer Schock durch ischämische Kolitis), 5 Hochrisikofälle (akute respiratorische Insuffizienz, Herzversagen mit Lungenembolie, Pankreatitis
mit Nierenversagen und Sepsis, Blutung von Aneurysma im oberen Abdomen [unbehandeltes AAA] und multiples Systemversagen), sowie 1 Studienfall (Verdacht auf Herzversagen).
