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6.8 Medidas de los resultados secundarios
Como se describe en la tabla 6.8.1, al comparar el tratamiento de AAA con la endoprótesis vascular para AAA Zenith con el grupo de control de cirugía se
observó que el primero mostraba ventajas considerables en las medidas de recuperación y de calidad de vida.
Tabla 6.8.1 Resultados de las intervenciones secundarias por grupo de tratamiento
Artículo
Riesgo normal, Zenith
Riesgo normal, cirugía
Valor
P
Alto riesgo, Zenith
Prueba, Zenith
Duración de la anestesia (min)
221,6 ± 67,3
304,5 ± 102,7
<0,001
218,9 ± 69,6
213,9 ± 57,7
Duración del procedimiento (min)
153,2 ± 56,3
238,7 ± 92,2
<0,001
153,5 ± 58,6
155,9 ± 43,2
Productos del banco de sangre recibidos
5,0% (10/200)
84% (67/80)
<0,001
12% (12/100)
3,8% (2/52)
Pérdida de sangre (ml)
299 ± 324
1676 ± 1676
<0,001
356 ± 514
265 ± 226
Días en la UCI
0,4 ± 0,9
3,4 ± 4,6
<0,001
0,5 ± 1,2
0,5 ± 0,9
Días hasta el alta
2,6 ± 1,7
8,8 ± 5,6
<0,001
3,0 ± 2,8
2,7 ± 1,5
Días hasta los líquidos orales
0,5 ± 0,8
3,9 ± 2,5
<0,001
0,5 ± 0,6
0,7 ± 0,5
Días hasta la dieta normal
1,3 ± 1,2
6,6 ± 4,9
<0,001
1,3 ± 0,8
1,1 ± 0,7
Días hasta la función intestinal normal
2,6 ± 1,4
4,2 ± 2,1
<0,001
2,6 ± 1,5
2,0 ± 1,2
Días hasta la ambulación
1,2 ± 0,7
3,5 ± 3,4
<0,001
1,2 ± 0,7
1,2 ± 0,6
Horas de intubación
1,9 ± 2,2
11,7 ± 13,6
<0,001
1,2 ± 1,7
2,6 ± 4,6
Temperatura máxima (°F)
101,1 ± 1,3
100,7 ± 1,2
0,06
100,8 ± 1,1
101,0 ± 1,2
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
Véase el apartado 4, Advertencias y precauciones
Individualización del tratamiento
Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes de la
endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se haga según lo descrito en las
tablas 10.5.1 y 10.5.2. La longitud de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Flex debe extenderse desde la arteria renal más inferior hasta un punto
ligeramente por encima de la bifurcación de la arteria ilíaca interna
(hipogástrica). El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y
los diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre
todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias
de planificación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos. Los riesgos y las ventajas
descritos en el apartado 6, RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS, deben
considerarse atentamente en cada paciente antes de utilizar la endoprótesis
vascular para AAA Zenith Flex. Las consideraciones adicionales que deben
tenerse en cuenta para la selección de los pacientes incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, y obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular
• El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento con
la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex
• La capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local
• El tamaño y la morfología (trombo mínimo, calcio y tortuosidad) del vaso de
acceso iliofemoral deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y
los accesorios del perfil de implantación de una vaina introductora vascular de
entre 14 y 22 Fr.
• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al aneurisma:
• con una longitud de al menos 15 mm,
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
32 mm y no inferior a 18 mm,
• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de 60 grados, y
• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de 45 grados
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de
7,5 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior)
• La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral/ilíaca que
pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica
• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las ventajas posibles de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica
abierta posterior del aneurisma después de la reparación endovascular
inicial
Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y
su cumplimiento de los requisitos de éste, ya que son necesarios para garantizar
la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento. A continuación se
enumeran otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una
reparación endovascular que deben discutirse con el paciente:
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del
programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos
anuales de entonces en adelante. También debe decírseles que la regularidad y
la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad
y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los AAA. Como
mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los
requisitos del seguimiento posoperatorio periódico, lo que debe considerarse
un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del paciente.
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de
aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad. Aún es posible presentar
una degeneración vascular asociada.
• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de buscar
atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos de
oclusión de ramificación o de agrandamiento o rotura del aneurisma. Los
signos de oclusión de ramificación de la endoprótesis vascular incluyen dolor
en las caderas o las piernas al caminar o en reposo, decoloración de las piernas
y sensación de frío en las piernas. La rotura del aneurisma puede ser
asintomática, pero normalmente se presenta con: dolor; entumecimiento;
debilidad en las piernas; dolor en la espalda, el tórax, el abdomen o la ingle;
mareos; desmayos; aumento del ritmo cardíaco o debilidad repentina.
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el
seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que
estén embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos
que tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo. Los varones
que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta pueden
experimentar impotencia.
Los médicos deben aconsejar al paciente que consulte la
Guía del paciente
para
informarse sobre los riesgos posibles durante la implantación del dispositivo y
después de ella. Los riesgos relacionados con el procedimiento incluyen
complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales y
hemorrágicas. Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusión,
endofuga, agrandamiento del aneurisma, fractura, posibilidad de que sea
necesario volver a intervenir y realizar una conversión quirúrgica abierta, rotura
y muerte (
véase el apartado 5.1, Reacciones adversas observadas, y el apartado
5.2, Reacciones adversas posibles
). El médico debe rellenar la
Tarjeta de
identificación del paciente
y dársela al paciente para que éste pueda llevarla
consigo en todo momento. El paciente debe hacer referencia a la tarjeta
siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de que
tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos (p. ej., MRI).
9 PRESENTACIÓN
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se suministra estéril y
precargada en envases de apertura pelable.
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilice el dispositivo.
• Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a COOK.
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular.
• El dispositivo del cuerpo principal está cargado en una vaina introductora
Flexor® de 18, 20 ó 22 Fr. La superficie de la vaina está tratada con un
revestimiento hidrofílico que, al hidratarse, mejora el control del
desplazamiento. Para activar el revestimiento hidrofílico, la superficie debe
limpiarse con un paño de gasa empapado con solución salina.
• No utilice el dispositivo después de la fecha «USE BY» (fecha de caducidad)
impresa en la etiqueta.
• Almacénelo en un lugar fresco y seco.
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
10.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación
quirúrgica abierta.
AVISO: La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot sólo deben utilizarlo médicos y equipos
que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares
y en el uso de este dispositivo. A continuación se resumen los requisitos
teóricos y técnicos recomendados que deben cumplir los médicos que
utilicen la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot.
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales
(AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de AAA.
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de
los dispositivos y la selección de tamaños.
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (lazos)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
10.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a COOK. Antes del uso, asegúrese de que se dispone de
los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando
que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese
paciente particular.
10.3 Material necesario
(No incluido en el sistema modular de tres piezas)
• Kit de dispositivos auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
• Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad fija)
• Medios de contraste
• Jeringa
• Solución salina heparinizada
• Paños de gasa estériles
10.4 Material recomendado
(No incluido en el sistema modular de tres piezas)
Para la implantación de cualquier componente de la línea de productos Zenith
se recomiendan los productos siguientes. Para obtener información sobre el uso
de estos productos, consulte las Instrucciones de uso sugeridas del producto en
cuestión.
• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud; por ejemplo:
• Guías extrarrígidas Cook Lunderquist (LES)
• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:
• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guías Cook Nimble™
