61
udelukker brugen af billedkontraststoffer, kan abdominalrøntgenbilleder, CT
uden kontrast og duplex ultralyds-scanning bruges.
• Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information om
ændring af aneurismets diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed,
fremskridende sygdom, fikseringslængde og andre morfologiske ændringer.
• Abdominale røntgenbilleder giver information om produktets integritet
(separation mellem komponenter, stentbrud og modhageadskillelse).
• Duplex-ultralydsscanning kan give information om ændring i aneurismets
diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed og fremskridende sygdom. I dette
tilfælde bør en CT-scanning uden kontrast udføres til brug sammen med
ultralydsscanning. Ultralydsscanning kan være en mindre pålidelig og mindre
følsom diagnostisk metode sammenlignet med CT-scanning.
Tabel 12.1 opfører minimumskravene til opfølgning med billeddiagnostik for
patienter med en Zenith Flex AAA endovaskulær protese. Patienter, hvor mere
intensiv opfølgning er nødvendig, skal have interimevalueringer.
Tabel 12.1 Anbefalet billeddiagnostisk plan for endoprotesepatienter
Angiogram
CT
(Kontrast og uden
kontrast)
Abdominale
røntgenbilleder
Før proceduren
X
1
X
1
Under proceduren
X
Før udskrivning (i løbet af
7 dage)
X
2,3,4
X
1 måned
X
2,3,4
X
3 måneder
X
2,4,5
6 måneder
X
2,4
X
12 måneder (herefter årligt)
X
2,4
X
1
Billeddiagnostik skal udføres inden for 6 måneder før proceduren.
2
Duplex-ultralydsscanning kan bruges til de patienter, der har nyresvigt, eller som af
anden årsag er ude af stand til at gennemgå kontrastforstærket CT-scanning. Med
ultralydsscanning anbefales CT-scanning uden kontrast stadigvæk.
3
CT-scanning anbefales enten før udskrivning eller efter 1 måned.
4
Hvis type I eller III endolækage er til stede, anbefales øjeblikkelig intervention og
yderligere opfølgning efter interventionen - se
Afsnit 12.6 Yderligere kontrol og behandling
.
5
Anbefalet, hvis endolækage rapporteres ved før udskrivning eller 1 måned.
12.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast
• Filmsæt bør indeholde alle sekventielle billeder ved lavest mulige slice-
tykkelse (≤ 3 mm). Udfør IKKE stor slice-tykkelse (> 3 mm) og/eller
udeladelse af konsekutive CT-billeder/filmsæt, da det forhindrer præcise
anatomiske sammenligninger og produktsammenligninger over tid.
• Alle billeder bør indeholde en målestok for hver film/billede. Billeder bør
arrangeres ikke mindre end 20:1 billeder på 35,5x43,2 cm (14x17 tommer)
ark, hvis der bruges film.
• Der kræves optagelser både med og uden kontrast med matchende eller
tilsvarende lejepositioner.
• Slice-tykkelse og interval for optagelse før kontrast og med kontrast skal
matche.
• Patientens orientering må IKKE ændres og patienten må ikke pilemærkes
om mellem optagelser med og uden kontrast.
Det er vigtigt med basislinje og opfølgningsbilleddiagnostik både uden
kontrast og kontrastforstærket for optimal patientkontrol. Det er vigtigt at
følge acceptable billeddiagnostiske protokoller under CT-scanningen.
Tabel 12.2 viser eksempler på acceptable billeddiagnostikprotokoller.
Tabel 12.2 Acceptable billeddiagnostiske protokoller
Uden kontrast
Kontrast
IV-kontrast
Nej
Ja
Acceptable maskiner
Spiralbilleddiagnostik
i stand til > 40 sekunder
Spiralbilleddiagnostik
i stand til > 40 sekunder
Injektionsvolumen
Ikke relevant
150 ml
Injektionshastighed
Ikke relevant
> 2,5 ml/s
Injektionsmetode
Ikke relevant
Maskin-
Bolustiming
Ikke relevant
Test bolus: SmartPrep, C.A.R.E.
eller tilsvarende
Dækning - start
Diaphragma
1 cm superior for axis celiaca
Dækning - slut
Proksimal femur
Profunda femoris
begyndelsespunktet
Kollimation
< 3 mm
< 3 mm
Rekonstruktion
2,5 mm hele vejen -
blød algoritme
2,5 mm hele vejen -
blød algoritme
Aksial DFOV
32 cm
32 cm
Post-injektions
scanninger
Ingen
Ingen
12.3 Abdominale røntgenbilleder
Følgende visninger er påkrævet:
• Fire film: rygleje-frontal (AP), lateralt tværs over lejet, 30 grader LPO (venstre
posteriore skråmuskel) og 30 grader RPO (højre posteriore skråmuskel)
visninger centreret på umbilicus.
• Notér afstanden mellem leje og film og brug den samme afstand ved hver
efterfølgende undersøgelse.
Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat.
Hvis der er tvivl om produktets integritet (dvs. knæk, stentbrud,
modhageadskillelse, relativ komponentmigration), anbefales det at
bruge forstørrede visninger. Den ansvarlige læge bør evaluere filmene
til konstatering af produktintegritet (hele produktets længde, inklusive
komponenter) ved hjælp af 2-4X forstørrelse.
12.4 Ultralydsscanning
Ultralydsscanning kan foretages i stedet for CT-scanning med kontrast, når
patientfaktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer. Ultralydsscanning kan
foretages sammen med CT-scanning uden kontrast. En komplet aorta duplex
skal videooptages for maksimal aneurismediameter, endolækager,
stentåbenhed og stenose. Følgende information skal være inkluderet på
videoen som anført herunder:
• Tværgående og længdegående scanning bør opnås fra det proksimale aorta
niveau, der viser mesenteriske og nyrearterier til iliaca-bifurkationerne med
henblik på at afgøre, om der er endolækager til stede vha. farveflow og
farveangiografi (hvis tilgængeligt).
• Spektral analysebekræftelse bør foretages for alle mistænkte endolækager.
• Tværgående og længdegående scanning af den maksimale aneurisme skal opnås.
12.5 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning
Ikke-klinisk testning har påvist, at Zenith AAA endovaskulær protese er MR
conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser:
1,5 Tesla systemer:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 Tesla
• Rumlig feltstyrke for gradient på 450 Gauss/cm
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
2,0 W/kg i 15 minutters scanning
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en maksimal
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,8 W/kg, bedømt ved
kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla, Siemens Medical
Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner.
Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR) var
2,8 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.
3,0 Tesla systemer:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 Tesla
• Rumlig feltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
2,0 W/kg i 15 minutters scanning
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,9 °C ved en maksimal
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg, bedømt ved
kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric
Healthcare, G3.0-052B Software, MR-scanner. Den maksimale
helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR) var 3,0 W/kg, hvilket
svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg.
Billedartefaktet strækker sig gennem hele den anatomiske region, der
indeholder implantatet, og slører billedet af umiddelbart nærliggende
anatomiske strukturer inden for ca. 20 cm fra implantatet, såvel som hele
implantatet og dets lumen, når der scannes i ikke-klinisk testning ved hjælp af
sekvensen: Hurtigt spinekko i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med
G3.0-052B software, MR-system med kropsradiofrekvensspiral.
For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet til
området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan findes i
scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af
afstanden fra implantatet til området af interesse.
Der findes klinisk information om sytten patienter, som fik MR-scanninger efter
implantation af stent-protese. Der har ikke været nogen rapporterede uønskede
hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et
resultat af, at de er blevet MR-scannet. Desuden er der blevet implanteret langt
over 50.000 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har
været nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som
et resultat af MR-scanning.
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er
beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 frikaldsnummer
+1 209-668-3333 fra uden for USA
FAX:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
12.6 Yderligere kontrol og behandling
Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolækage
• Aneurismer med type III endolækage
• Aneurismeforstørrelse, ≥ 5 mm af maksimal diameter (uanset
endolækagestatus)
• Migration
• Utilstrækkelig lukkelængde
Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben kirurgi bør
omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter,
forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør rådgives om, at
der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, inklusive kateterbaseret og
konvertering til åben kirurgi, efter placering af endoprotesen.
13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER
Udover disse Brugsanvisninger er Zenith Flex AAA endovaskulær protese med
H&L-B One-Shot indføringssystemet pakket med en
Formular til sporing af
anordning
, som skal udfyldes af hospitalspersonalet og fremsendes til COOK
med det formål at spore alle patienter, der modtager Zenith Flex AAA
endovaskulær protese (efter amerikansk lovgivning).
14 FEJLSØGNING
BEMÆRK: Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist fås ved
henvendelse til den lokale repræsentant for Cook.
14.1 Fejlfinding ved udløser-wirens frigørelse
FORSIGTIG: Følgende trin skal kun udføres, hvis det er umuligt at fjerne
den proksimale udløser-wire som beskrevet i Afsnit 11.1.7.
14.1.1 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese
1. Hvis den sorte (tophætte) udløsningsmekanismes udløserwire ikke
kan fjernes fra håndtaget, skal udløser-wiren skæres af tæt ved
udløsningsmekanismen (
Fig. 37
), og udløsningsmekanismen fjernes fra
håndtaget.
2. Stabiliser den grå positioneringsanordning, mens sheathen trækkes
tilbage, for at anlægge den ipsilaterale kant.
3. Fjern sikkerhedslåsen fra den hvide udløsningsmekanisme for udløser-
wiren.
4. Træk udløser-wiren tilbage, fjern den ved at skubbe den hvide
udløsningsmekanisme for udløser-wiren af håndtaget, og fjern den
dernæst via dens rille over produktets indre kanyle.
5. Klem og fastgør den afskårne ende af tophættens udløser-wire ved hjælp
af en låsbar tang. (
Fig. 38
)
6. Løsn pin vise’n, og idet den indre kanyles og udløser-wirens position
bevares, føres den grå positioneringsanordning og sheathen ind i
protesen, til spidsen af den grå positioneringsanordning er ca. 2 cm fra
guldmarkørerne. (
Fig. 39
) Den fremførte grå positioneringsanordning
yder ekstra understøtning af den indre kanyle.
BEMÆRK: Hold en let spænding på udløser-wiren for at fjerne eventuelt slæk
i wiren, mens den grå positioneringsanordning og sheathen føres frem.
BEMÆRK: Sørg for, at spidsen af den grå positioneringsanordning
ikke
føres
ind i tophætten.
7. Lås pin vise’n. Kontroller, at udløser-wiren sidder godt fast på tangen.
8. Stabiliser den grå positioneringsanordning, og før sheathen langsomt
frem, til sheath-spidsen er 2 mm fra guldmarkørerne. (
Fig. 40
)
BEMÆRK: Undgå at føre selve protesen frem under sheath-fremføringen.
9. Stabiliser sheathen og træk den grå positioneringsanordning tilbage
sammen med den indre kanyle for at trække tophætten over den
suprarenale stent. (
Fig. 41
)
10. Kontroller guldmarkørernes position inferior for nyrearterierne.
11. Fjern udløser-wiren.
12. Træk sheathen tilbage, indtil den tilspidsede spids på den grå positioner
er synlig.
13. Før en formningsballon gennem hovedprotesens kontralaterale kant, og
placer den lige superior for protesens bifurkation.
14. Pust ballonen op til protesens fulde diameter. (
Fig. 42
)
15. Løsn pin vise’n.
