162
NORSK
ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÆRT IMPLANTAT MED H&L-B
ONE-SHOT™ INNFØRINGSSYSTEM
Les alle anvisningene grundig. Hvis anvisningene, advarslene og forholdsreglene
ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske følger eller skade på
pasienten.
FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller
ordineres av en lege.
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet og
de endovaskulære implantatene) leveres sterilt, og er kun til engangsbruk.
Det fins fire anvendelige foreslåtte bruksanvisninger for Zenith-produktlinjen.
Denne bruksanvisningen beskriver de foreslåtte bruksanvisningene for Zenith
Flex AAA endovaskulært implantat (hoveddel og iliaca-ben). For informasjon om
andre Zenith-komponenter, vennligst se følgende foreslåtte bruksanvisninger:
• Zenith AAA endovaskulært implantat (Zenith AAA endovaskulært
hoveddelimplantat og iliaca-ben);
• Hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskulært implantat
(hoveddelforlengelse, iliaca-benforlengelse, konverteringsenhet og iliaca-
propp);
• Zenith® Renu™ AAA hjelpeimplantat (hoveddelforlengelse og
konverteringskonfigurasjoner); og
• CODA® ballongkateter.
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter
Zenith Flex AAA endovaskulært implantat er et modulært system som består
av tre komponenter, en bifurkert aortisk hoveddel og to iliaca-ben. (Fig. 1)
Implantatmodulene er utformet av vevet polyesterstoff av full tykkelse sydd
til selvekspanderende Cook-Z® stenter av rustfritt stål med flettet polyester
og monofilament-polyproylensutur. Modulene er fullstendig stentet for å
gi stabilitet og nødvendig utvidelsesstyrke til å åpne implantatets lumen
under anleggelse. I tillegg gir Cook-Z-stenter den nødvendige fikseringen og
forseglingen av implantatet til karveggen.
Den udekkede suprarenale stenten ved implantatets proksimale ende
inneholder mothaker som plasseres trinnvis hver 3. mm for å gi anordningen
ekstra fiksering. For at det skal være enklere å se stentimplantatet under
fluoroskopi er det plassert radioopake gullmarkører på følgende måte: en i det
laterale området av den mest distale stenten på det kontralaterale lemmet på
den bifurkerte seksjonen på hoveddelen og fire plassert innenfor en omkrets på
2 mm for det mest superiore området til implantatmaterialet.
1.2 Hoveddelens innføringssystem
Zenith Flex AAA endovaskulært hoveddelimplantat leveres forhåndsmontert
på H&L-B One-Shot innføringssystem. (Fig. 2) Den har en sekvensiell
utplasseringsmetode med innebygde funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll
av det endovaskulære implantatet under hele anleggelsesprosedyren. H&L-B
One-Shot innføringssystemet er laget for presis posisjonering og tillater
omjusteringer av implantatets endelige posisjon før den suprarenale stenten
med mothake anlegges.
Hoveddelens innføringssystem bruker et H&L-B One-Shot innføringssystem på
18, 20 eller 22 French. To vaierutløsningsmekanismer låser det endovaskulære
implantatet fast på leveringssystemet inntil legen frakobler det. Alle systemer er
kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier.
For ekstra hemostase, kan Captor®-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen.
Innføringssystemet er utstyrt med en Flexor® innføringshylse som motstår
bukting og har hydrofilt belegg. Begge funksjoner har til hensikt å øke
sporbarheten i iliacaarteriene og aorta abdominalis.
1.3 Iliaca-ben innføringssystem
Zenith AAA endovaskulært system for iliaca-ben leveres forhåndsmontert på
H&L-B One-Shot innføringssystemet. (Fig. 3) Innføringssystemet er utformet slik
at det er lett å bruke med minimal forberedelse. Iliaca-ben innføringssystemet
bruker et H&L-B One-Shot innføringssystem på 14 eller 16 French. Alle systemer
er kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier.
1.4 Hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskulært implantat
Ytterligere endovaskulære hjelpekomponenter (hoveddelforlengelser, iliaca-
benforlengelser, konverteringsenheter og iliaca-propper) er tilgjengelige.
(Fig. 4) Se bruksanvisningen for Hjelpekomponenter for Zenith AAA
endovaskulært implantat for mer informasjon.
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot
innføringssystem er indisert for endovaskulær behandling av pasienter med
abdominal aortisk eller aortoiliakale aneurismer hvis morfologi egner seg til
endovaskulær reparasjon, innbefattet:
• Tilstrekkelig iliakal/femoral tilgang, kompatibel med de påkrevde
innføringssystemene,
• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismet:
• med en lengde på minst 15 mm,
• med diameter målt fra ytre vegg til ytre vegg som ikke er større enn 32 mm
og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismets
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta.
• Iliacaarteriens distale fiksasjonssted større enn 10 mm i lengde og 7,5–20 mm
i diameter (målt fra ytre vegg til ytre vegg).
3 KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for disse anordningene.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Les alle anvisningene grundig. Dersom anvisningene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade
på pasienten.
• Ha alltid et vaskulært kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller
reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon.
• Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot
innføringssystem skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske) og i bruken av denne
anordningen. Spesifikke opplæringskrav står beskrevet i avsnitt 10.1,
Legeopplæring.
• Intervensjon eller konvertering til standard åpen kirurgisk reparasjon etter
initial endovaskulær reparasjon bør overveies for pasienter som får forstørrede
aneurismer, uakseptabel reduksjon i fiksasjonslengden (kar- og komponent-
overlapping) og/eller endolekkasje. En økning i aneurismets størrelse og/eller
vedvarende endolekkasje kan medføre aneurismeruptur.
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantatet og/eller
lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller kirurgiske
prosedyrer.
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Zenith Flex AAA endovaskulært implantat er laget for behandling av
aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 18 mm og ikke større enn
32 mm. Zenith Flex AAA endovaskulært implantat er laget for behandling av
proksimale aortahalser (distalt i forhold til den nederste nyrearterien) som er
minst 15 mm lange. Det er nødvendig med et distalt fiksasjonssted for
iliacaarterien som er større enn 10 mm i lengde og 7,5–20 mm i diameter
(målt fra ytre vegg til ytre vegg). Disse størrelsesmålinger er avgjørende for å
kunne utføre den endovaskulære reparasjonen.
• Anatomiske nøkkelelementer som kan hindre vellykket eksklusjon av
aneurismet, inkluderer kraftig proksimal vinkeldannelse på halsen (>60 grader
for den infrarenale halsen i forhold til aksen på AAA, eller >45 grader for den
suprarenale halsen i forhold til den umiddelbare infrarenale halsen); kort
proksimal aortahals (<15 mm); en invertert traktform (mer enn 10 % økning i
diameteren i løpet av 15 mm på den proksimale aortahalslengden); og
periferisk trombe og/eller forkalkning av arterieimplantasjonssteder, spesielt
den proksimale aortahalsen og den distale iliacaarteriens grenseflate. Ved
forekomst av anatomiske begrensninger kan det være nødvendig med en
lengre hals for å oppnå tilstrekkelig forsegling og fiksasjon. Uregelmessig
forkalkning og/eller plakk kan kompromittere fastgjøringen og forseglingen av
fiksasjonsstedene. Halser med disse viktige anatomiske elementer kan ha større
tendens til implantatvandring.
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang for å føre anordningen inn i
vaskulaturen. Diameteren på tilgangskaret (målt fra indre vegg til indre vegg)
og morfologi (minimal bukting, okklusiv sykdom og/eller forkalkning) skal
være i overensstemmelse med vaskulære tilgangsteknikker og
innføringssystemer med samme profil som en vaskulær innføringshylse på
16 French til 22 French. Kar som er betydelig forkalkede, okklusive, har mange
buktninger eller veggtromber, kan utelukke plasseringen av det
endovaskulære implantatet og/eller øke risikoen for emboli. Det kan være
nødvendig med en vaskulær kanalteknikk for å oppnå vellykket resultat hos
enkelte pasienter.
• Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot
innføringssystem anbefales ikke til pasienter som ikke tåler kontrastmidler,
som er nødvendige for intraoperativ og postoperativ avbildingsoppfølging.
Alle pasientene må overvåkes nøye og kontrolleres regelmessig for endringer i
sykdommens tilstand og endoprotesens integritet.
• Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot
innføringssystem kan ikke anbefales til pasienter som overstiger grensene for
vekt og/eller størrelse, hvilket kompromitterer eller forhindrer de nødvendige
avbildingskrav.
• Manglende evne til å opprettholde åpning i minst én intern iliacaarterie eller
okklusjon av en uunnværlig a. mesenterica inferior kan øke risikoen for pelvis-/
tarmiskemi.
• Mange store, åpne lumbalarterier, veggtromber og en åpen a. mesenterica
inferior kan alle predisponere en pasient for type II endolekkasjer. Pasienter
med koagulopati som ikke kan korrigeres, kan også ha en øket risiko for type II
endolekkasje eller blødningskomplikasjoner.
• Sikkerheten og effektiviteten til Zenith Flex AAA endovaskulært implantat
med H&L-B One-Shot innføringssystem har ikke blitt evaluert i følgende
pasientpopulasjoner:
• traumatisk skade på aorta
• lekkasje fra aneurismer, aneurismer med påventende ruptur eller ruptur av
aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater
• uopprettelig koagulopati
• uunnværlig mesenterialarterie
• genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer)
• ledsagende torakale aortiske eller torakoabdominale aneurismer
• pasienter med aktive systemiske infeksjoner
• gravide eller ammende kvinner
• pasienter med morbid fedme
• under 18 år
• pasienter med proksimal aortahals mindre enn 15 mm eller med en
vinkeldannelse på mer enn 60 grader, relativt til aneurismets lengdeakse.
• Vellykket pasientvalg krever spesifikk avbilding og nøyaktige målinger se
avsnitt 4.3 Målingsteknikker og avbilding før prosedyren.
• Alle anordningenes nødvendige lengder og diametre som trengs til å
gjennomføre prosedyren, skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets
preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre.
Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå
optimale prosedyreresultater.
4.3 Målingsteknikker og avbilding før prosedyren
• Manglende CT-bilder uten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig
fiksasjon og forsegling av anordningen.
• Avbildingsrekonstruksjoner med tykkelser >3 mm før prosedyren kan resultere
i suboptimal størrelsesmåling eller at fokal stenose ikke kan vurderes fra CT.
• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket angiografisk
spiralcomputertomografi (CTA) med 3-D-rekonstruksjon er en sterkt anbefalt
avbildingsmetode for å kunne nøyaktig vurdere pasientens anatomi før
behandling med Zenith Flex AAA endovaskulært implantat. Hvis
kontrastforsterket spiral CTA med 3-D rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal
pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr.
• Klinikere anbefaler å plassere røntgens C-bue under prosedyremessig
angiografi slik at opprinnelsen til nyrearteriene, og spesielt den laveste åpne
nyrearterien, ses klart og tydelig før den proksimale kanten av
implantatmaterialets hoveddel anlegges (forseglingsstent). I tillegg skal
angiografiet vise iliacaarteriens bifurkasjoner slik at de distale aa. iliacae
communes er skarpt definerte i forhold til startpunktet til de bilaterale interne
iliacaarteriene, før anbringelse av iliaca-benkomponentene.
Diametre:
Ved hjelp av CT, skal diametermålinger bestemmes fra diameteren av karet
målt fra ytre vegg til ytre vegg (ikke lumendiameteren) for å hjelpe med riktig
størrelse og valg av anordning. Kontrastforsterket spiral-CT skanningen må
starte 1 cm superior for axis celiaca og fortsette gjennom capita femoris med en
aksial snitt-tykkelse på 3 mm eller mindre.
Lengder:
Lengdemålinger bestemmes ved hjelp av CT for å kunne vurdere nøyaktig
infrarenal proksimal halslengde samt planlegge hoveddelsstørrelser og
benkomponenter for Zenith Flex AAA endovaskulært implantat. Disse
rekonstruksjonene utføres i sagittal, koronal og 3-D.
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasje, forstørrede aneurismer, eller endringer i strukturen eller
posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få mer omfattende
oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING.
• Zenith Flex AAA endovaskulært graft med H&L-B One-Shot innføringssystem
anbefales ikke hos pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke vil
etterkomme, de nødvendige preoperative og postoperative avbildnings- og
implantatstudiene som er beskrevet i avsnitt 12, RETNINGSLINJER FOR
AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING.
