206
6.3 Demografiska uppgifter om patienterna
Tabellerna 6.3.1 och 6.3.2 jämför patientkarakteristika och den initiala aneurysmdiametern i populationen med Zenith AAA endovaskulärt transplantat med
populationen som genomgått öppen kirurgi.
Tabell 6.3.1 Jämförelse av patientkarakteristika
Karakteristika
Zenith standardrisk
Kirurgisk standardrisk
P
värde
Zenith högrisk
Zenith prekliniska
Ålder (år)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Kön man
94 %
(187/200)
89 %
(71/80)
0,22
92 %
(92/100)
90 %
(47/52)
Aktuella medicinska tillstånd
Perifer kärlsjukdom
16 %
(31/195)
25 %
(19/76)
0,12
24 %
(23/96)
9,6 %
(5/52)
Hypertoni
64 %
(127/200)
83 %
(65/78)
0,001
68 %
(67/99)
67 %
(35/52)
Njursvikt
0,0 %
(0/197)
0,0 %
(0/79)
> 0,99
5,2 %
(5/97)
1,9 %
(1/52)
KOL
20 %
(39/199)
18 %
(14/78)
0,87
34 %
(33/98)
22 %
(11/51)
Tromboembolisk händelse
4,5 %
(9/199)
7,7 %
(6/78)
0,38
7,1 %
(7/99)
1,9 %
(1/52)
Leversjukdom
2,1 %
(4/192)
5,1 %
(4/79)
0,24
1,0 %
(1/99)
1,9 %
(1/52)
Diabetes mellitus
12 %
(24/199)
15 %
(12/79)
0,55
17 %
(17/99)
14 %
(7/51)
Insulinberoende
17 %
(4/24)
8,3 %
(1/12)
0,65
24 %
(4/17)
43 %
(3/7)
Tidigare medicinska tillstånd
Myokardinfarkt
39 %
(74/192)
29 %
(23/80)
0,13
35 %
(34/98)
35 %
(18/52)
Kronisk hjärtinsufficiens
5,0 %
(10/199)
12 %
(9/78)
0,07
16 %
(16/100)
10 %
(5/50)
Angina
49 %
(98/198)
39 %
(31/79)
0,14
45 %
(44/98)
44 %
(23/52)
Arrytmi
20 %
(40/197)
22 %
(17/78)
0,87
28 %
(27/98)
24 %
(12/51)
Cerebrovaskulär sjukdom
9,5 %
(19/199)
16 %
(13/79)
0,14
20 %
(20/99)
9,8 %
(5/51)
Systemisk infektion
1,0 %
(2/196)
0,0 %
(0/78)
> 0,99
3,1 %
(3/97)
0,0 %
(0/49)
Cancer
22 %
(43/200)
19 %
(15/80)
0,74
31 %
(31/99)
29 %
(15/51)
Familjehistoria av aneurysmatisk sjukdom
16 %
(24/150)
27 %
(17/63)
0,09
14 %
(11/77)
26 %
(10/38)
Tidigare operation på stället
10 %
(20/200)
15 %
(12/79)
0,22
10 %
(10/99)
14 %
(7/51)
Tidigare strålning på stället
0,5 %
(1/197)
0,0 %
(0/79)
> 0,99
2,0 %
(2/100)
2,0 %
(1/51)
Överdrivet alkoholbruk
3,6 %
(7/193)
10 %
(8/77)
0,04
3,1 %
(3/96)
4,0 %
(2/50)
Tobaksbruk
Aldrig rökt
10 %
(20/193)
5,0 %
(4/80)
14 %
(13/96)
24 %
(12/49)
Tidigare rökare
69 %
(133/193)
60 %
(48/80)
0,03
69 %
(66/96)
57 %
(28/49)
Röker fortfarande
21 %
(40/193)
35 %
(28/80)
18 %
(17/96)
18 %
(9/49)
På grund av kriterierna för medtagande var högrisk patienterna äldre (
P
< 0,001), hade mera njursvikt (
P
=0,004), KOL (
P
=0,01), kronisk hjärtinsufficiens (
P
=0,004) och cerebrovaskulär
sjukdom (
P
=0,02) än standardrisk patienter.
Tabell 6.3.2 Distribution av aneurysmdiameter
Diameterintervall
Zenith standardrisk
Kirurgisk standardrisk
Zenith högrisk
Zenith prekliniska
< 30 mm
0,0 %
(0/199)
0,0 %
(0/78)
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
30-39 mm
0,5 %
(1/199)
0,0 %
(0/78)
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
40-49 mm
23 %
(45/199)
7,7 %
(6/78)
15 %
(15/100)
13 %
(7/52)
50-59 mm
48 %
(95/199)
33 %
(26/78)
47 %
(47/100)
40 %
(21/52)
60-69 mm
24 %
(47/199)
29 %
(23/78)
27 %
(27/100)
42 %
(22/52)
70-79 mm
3,0 %
(6/199)
21 %
(16/78)
5,0 %
(5/100)
1,9 %
(1/52)
80-89 mm
2,5 %
(5/199)
6,4 %
(5/78)
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
≥
90 mm
0,0 %
(0/199)
2,6 %
(2/78)
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
Distribution av aneurysmdiameter fastställdes inte för tre högrisk och en preklinisk patient.
6.4 Resultat
Data i tabellerna 6.4.1 till 6.4.3 insamlades av den kliniska studiens centra och core-lab. Där de finns tillgängliga, presenteras 24-månaders data.
Kontrollpatienter följdes inte upp efter 12 månader och vissa data har inte ännu bedömts längre än 12 månader. Därför presenteras en del resultat till
12 månader medan andra resultat presenteras till 24 månader i detta avsnitt. Tabell 6.4.1 beskriver de anordningar som implanterats i den kliniska studiens
patienter. Tabell 6.4.2 beskriver de primära resultaten från den kliniska studien. Figurerna 6.4.1 och 6.4.2 är plottning av Kaplan-Meier-skattning av
överlevnad oavsett orsak respektive AAA-relaterad överlevnad till 24 månader. En oberoende kommitté för kliniska händelser bedömde alla dödsfall för
eventuellt samband med aneurysmreparation. Alla tidiga dödsfall (0-30 dagar) betraktades som AAA-relaterade. Dödsfall efter 30 dagar betraktades som AAA-
relaterade om AAA-sjukdom eller involvering av anordning bekräftades. Tabell 6.4.3 presenterar mått på framgång och figur 6.4.3 är plottningen av Kaplan-
Meier-skattningen av avsaknad av morbiditet.
Tabell 6.4.1 Implanterade anordningar
Karakteristika
Zenith standardrisk
Zenith högrisk
Zenith prekliniska
Huvudstomme och graftben
99,5 %
(199/200)*
100 %
(100/100)
1
100 %
(52/52)
Förlängning för huvudstomme
2
1,5 %
(3/199)
1,0 %
(1/100)
5,8 %
(3/52)
Förlängning för ipsilateralt iliakaliskt graftben
3,5
9,5 %
(19/199)
11 %
(11/100)
0,0 %
(0/52)
Förlängning för kontralateralt iliakaliskt graftben
4,5
11 %
(21/199)
11 %
(11/100)
13,5 %
(7/52)
Konverterare
0,5 %
(1/199)**
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
Ockluderare
0,0 %
(0/199)
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
*En standardrisk patient fick inte någon anordning på grund av slingrighet och förkalkning av åtkomstkärlet.
**Konverteraren användes utan ockluderare.
1
En anordning var specialgjord.
2
Två standardrisk och en högrisk patient erhöll förlängningar för huvudstomme efter ingreppet; en standardrisk patient erhöll två förlängningar för huvudstomme.
3
Två standardrisk och en högrisk patient erhöll förlängningar för ipsilateralt graftben efter ingreppet.
4
Fyra standardrisk, två högrisk patienter och en prekliniska patient erhöll förlängningar för kontralateralt graftben efter ingreppet.
5
Tre standardrisk och tre högrisk patienter erhöll både ipsilaterala och kontralaterala förlängningar under ingreppet; en standardrisk erhöll både ipsilaterala och kontralaterala
förlängningar efter ingreppet.
Tabell 6.2.1 Patientuppföljning och redovisning
1
Behandling
Zenith standardrisk
Kirurgisk standardrisk
Intervall
1 mån.
12 mån.
24 mån.
1 mån.
12 mån.
24 mån.
Ingen anordning
1
1
2
1
2
0
0
ej tillämpligt
Konvertering till öppen reparation
0
2
2
2
2
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
Avliden
1
7
17
2
3
ej tillämpligt
Utesluten/otillgänglig för uppföljning
0
0
2
0
4
ej tillämpligt
Tillgänglig
198
190
178
78
73
ej tillämpligt
Centret DT-bildtagning
191
168
110
69
58
ej tillämpligt
Core-lab DT-bildtagning
190
165
99
69
59
ej tillämpligt
Centret bildtagning av njure, urinledare och blåsa
179
153
108
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
Core-lab bildtagning av njure, urinledare och blåsa
178
149
93
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
På centret utvärderade om endoläckage
187
163
107
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
På core-lab utvärderade om endoläckage
161
148
92
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
På centret utvärderade om aneurysmförstoring
ej tillämpligt
149
104
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
På core-lab utvärderade om aneurysmförstoring
ej tillämpligt
151
94
ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt
1
Urvalsstorleken i dataanalysen varierar för varje tidpunkt ovan och i följande tabeller. Denna variation beror på patienternas tillgänglighet för uppföljning och på kvantitet och kvalitet
på bilder från specifika tidpunkter tillgängliga för utvärdering. Antalet och kvaliteten på bilder tillgängliga för utvärdering av endoläckage vid 12 månader skiljer sig till exempel från
antalet och kvaliteten på bilder tillgängliga vid 24 månader beroende på skillnader i antalet utförda undersökningar med bildtagning, antalet bilder levererade från det kliniska centret
till core-lab och/eller antalet bilder med acceptabel kvalitet för utvärdering. Summorna vid tidpunkterna är inte kumulativa, om inget annat anges.
2
Summorna vid tidpunkterna är kumulativa.
