173
Tabell 12.1 Anbefalt avbildingsprogram for pasienter med endoimplantat
Angiogram
CT
(Kontrast og uten
kontrast)
Abdominale
røntgenbilder
Før prosedyren
X
1
X
1
Under prosedyren
X
Før utskrivning (innen 7 dager)
X
2,3,4
X
1 måned
X
2,3,4
X
3 måneder
X
2,4,5
6 måneder
X
2,4
X
12 måneder (deretter årlig)
X
2,4
X
1
Avbilding skal utføres innen 6 måneder før prosedyren.
2
Dupleks ultralyd kan brukes til pasienter med nyresvikt eller som ellers ikke er i stand til
å gjennomgå kontrastforsterket CT-skanning. Med ultralyd, er CT uten kontrast fortsatt
anbefalt.
3
Det anbefales CT enten før utskrivning eller etter 1 måned.
4
Dersom det forekommer type I eller type III endolekkasje, anbefales det rask intervensjon
og ytterligere oppfølging etter intervensjonen, se
avsnitt 12.6, Ytterligere kontroll og
behandling
.
5
Anbefalt hvis det rapporteres endolekkasje før utskrivning eller 1 måned.
12.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrast
• Filmsett bør inkludere alle sekvensielle bilder ved lavest mulig snitt-tykkelse
(≤3 mm). IKKE utfør stor snitt-tykkelse (>3 mm) og/eller utelat konsekutive
CT-bilder/filmsett, da dette forhindrer presise anatomiske sammenligninger og
anordningssammenligninger over tid.
• Alle avbildinger bør inkludere en målestokk for hver film/bilde. Bilder bør
arrangeres ikke mindre enn 20:1 bilder på 35,5 cm x 43,2 cm (14 x 17 tommer)
ark, hvis det brukes film.
• Det kreves opptak både med og uten kontrast med matchende eller tilsvarende
bordposisjoner.
• Snitt-tykkelse og intervall for opptak før kontrast og med kontrast skal
samsvare.
• Pasientens orientering må IKKE endres og pasienten må IKKE pilemerkes på nytt
mellom opptak med og uten kontrast.
Det er viktig med basislinje- og oppfølgningsavbilding både uten kontrast og
kontrastforsterket for optimal pasientkontroll. Det er viktig å følge akseptable
avbildingsprotokoller under en CT-undersøkelse. Tabell 12.2 angir eksempler på
akseptable avbildingsprotokoller.
Tabell 12.2 Godkjente avbildingsprotokoller
Uten kontrast
Kontrast
IV kontrast
Nei
Ja
Godkjente maskiner
Spiral-CT med kapasitet
>40 sekunder
Spiral-CT med kapasitet
>40 sekunder
Injiseringsvolum
i/a
150 ml
Injiseringshastighet
i/a
>2,5 ml/s
Injiseringsmodus
i/a
Kraft
Bolustidsberegning
i/a
Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E.,
eller tilsvarende
Dekning – start
Diafragma
1 cm superior for axis celiaca
Dekning – ferdig
Proksimal femur
Profunda femoris
begynnelsespunkt
Kollimasjon
<3 mm
<3 mm
Rekonstruksjon
2,5 mm hele veien –
bløt algoritme
2,5 mm hele veien –
bløt algoritme
Aksial DFOV
32 cm
32 cm
Post-injisering skanninger Ingen
Ingen
12.3 Abdominale røntgenbilder
Følgende visninger er påkrevd:
• Fire filmer: visninger av ryggleie-frontal (AP), lateralt tvers over leiet, 30 grader
venstre posterior skrå visning og 30 grader høyre posterior skrå visning sentrert
på umbilicus.
• Registrer avstanden mellom bord og film og bruk den samme avstanden ved
hver etterfølgende undersøkelse.
Pass på at anordningen fremstår i hele sin lengde på hvert enkelt bildeformat.
Hvis det er tvil om anordningens integritet (f.eks. bukting, snoing,
stentbrudd, løsning av mothaker, relativ komponentvandring),
anbefales det å bruke forstørrete visninger. Den ansvarlige legen bør
evaluere filmene for anordningens integritet (anordningens fulle lengde
innbefattet komponenter) ved hjelp av 2-4X visuell forstørrelse.
12.4 Ultralyd
Det kan utføres ultralydavbilding i steden for kontrast-CT når pasientfaktorer
utelukker bruken av avbildingskontrastmidler. Ultralyd kan foretas sammen med
CT uten kontrast. En komplett aortisk dupleks skal tas opp på video for maksimal
aneurismediameter, endolekkasje, stentpatens og stenose. Følgende informasjon
skal være inkludert på videoen som angitt herunder:
• Tverrgående og longitudinal avbilding som viser mesenterialarteriene og
nyrearteriene til iliaca-bifurkasjonene bør oppnås fra det proksimale
aortanivået, for å fastslå om det forekommer endolekkasjer, ved bruk av
fargeflow- og fargeforsterket angiografi (hvis tilgjengelig).
• Det bør utføres spektral analysebekreftelse for alle mistenkte endolekkasjer.
• Tverrgående og longitudinal avbilding av den maksimale aneurismen skal
oppnås.
12.5 MRI-sikkerhet og kompatibilitet
Ikke-klinisk testing har demonstrert at Zenith AAA endovaskulært implantat er
MR Conditional (MR-sikker når visse betingelser oppfylles). Den kan trygt
skannes under følgende forhold:
Systemer på 1,5 tesla:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
• Romlig gradientfelt på 450 gauss/cm
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg i løpet av 15 minutters skanning
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,4 °C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg målt med
kalorimetri i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla Magnetom,
Siemens Medical Magnetom med programvaren Numaris/4, versjon Syngo MR
2002B DHHS MR-skanner. Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke
absorpsjonsraten (SAR) var 2,8 W/kg, noe som tilsvarer en verdi målt med
kalometri på 1,5 W/kg.
Systemer på 3,0 tesla:
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
• Romlig gradientfelt på 720 gauss/cm
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg i løpet av 15 minutters skanning
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,9 °C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg målt med
kalorimetri i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner
fra GE Electric Healthcare med programvaren G3.0-052B. Den maksimale
helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR) var 3,0 W/kg, noe
som tilsvarer en verdi målt med kalorimetri på 2,8 W/kg.
Bildeartefaktet strekker seg gjennom den anatomiske regionen med
anordningen, og formørker visningen av de tilgrensende anatomiske strukturene
innenfor ca. 20 cm for anordningen, så vel som hele anordningen og dens
lumen, når den ble skannet under ikke-klinisk testing med sekvensen: Hurtig
spinnekko med 3,0 tesla på MR-systemet Excite fra GE Electric Healthcare med
programvaren G3.0-052B med en RF-kroppsspole.
For alle skannere, oppløses bildeartefaktet etter som avstanden fra anordningen
til interesseområdet øker. MR-skanninger av hodet og halsen og nedre
ekstremiteter kan oppnås uten bildeartefakt. Det kan forekomme bildeartefakter
ved skanninger av den abdominale regionen og de øvre ekstremitetene,
avhengig av avstanden fra anordningen til interesseområdet.
Klinisk informasjon om sytten pasienter som ble MR-skannet etter implantasjon
av stentimplantat, er tilgjengelig. Det er ikke rapportert om uønskede hendelser
eller problemer med anordningen hos disse pasientene pga. MR-skanningen. I
tillegg har det blitt implantert godt over 50 000 Zenith AAA endovaskulære
implantater over hele verden, og ingen uønskede hendelser eller problemer med
anordningen er rapportert pga. MR-skanning.
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 (gratis)
+1 209-668-3333 fra andre land enn USA
Faks:
+1 209-669-2450
Internett:
www.medicalert.org
12.6 Ytterligere kontroll og behandling
Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolekkasje
• Aneurismer med type III endolekkasje
• Aneurismeforstørrelse, ≥5 mm av maksimal diameter (uansett
endolekkasjestatus)
• Vandring
• Utilstrekkelig forseglingslengde
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon bør
omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter,
forventet levetid og pasientens personlige valg. Pasienter bør informeres om at
det er mulighet for etterfølgende reintervensjoner, innbefattet kateterbasert og
konvertering til åpen kirurgi, etter implantatets plassering.
13 SPORING AV PASIENTINFORMASJON
I tillegg til denne bruksanvisningen er Zenith Flex AAA endovaskulært implantat
med H&L-B One-Shot innføringssystem pakket med et
Skjema til sporing av
anordningen
; skjemaet skal utfylles av hospitalets personell og sendes til COOK
slik at alle pasienter som mottar Zenith Flex AAA endovaskulært implantat kan
spores (etter amerikansk lovgivning).
14 FEILSØKING
MERKNAD: Kontakt din lokale Cook-representant for å få teknisk assistanse
fra en Cook-produktspesialist.
14.1 Feilsøking for vaierutløsningsmekanisme
FORSIKTIG: Følgende trinn skal kun utføres hvis den proksimale
utløservaieren ikke kan fjernes som beskrevet i avsnitt 11.1.7.
14.1.1 Proksimal (topp) anleggelse av hoveddel
1. Hvis den svarte (topphette) vaierutløsningsmekanismen ikke kan fjernes
fra håndtaket, må du kutte vaieren ved siden av utløsningsmekanismen
(
Fig. 37
) og fjerne utløsningsmekanismen fra håndtaket.
2. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten mens du trekker tilbake hylsen
for å anlegge det ipsilaterale lemmet fullstendig.
3. Fjern sikkerhetslåsen fra den hvite vaierutløsningsmekanismen.
4. Trekk utløservaieren tilbake og fjern den ved å skyve den hvite
vaierutløsningsmekanismen av håndtaket og deretter fjerne den via rillen
og over anordningens indre kanyle.
5. Bruk låsetang til å klemme av og holde fast den kuttede enden av
topphettens utløservaier. (Fig. 38)
6. Løsne klemmeskruen, hold den indre kanylen og utløservaieren
på plass og før frem den grå posisjoneringsenheten og hylsen inn i
implantatet inntil spissen på den grå posisjoneringsenheten er ca. 2 cm
fra gullmarkørene. (Fig. 39) Den fremførte grå posisjoneringsenheten gir
ekstra støtte for den indre kanylen.
MERKNAD: Strekk utløservaieren forsiktig for å fjerne slakk i vaieren etter
hvert som den grå posisjoneringsenheten og hylsen føres frem.
MERKNAD: Sørg for at spissen på den grå posisjoneringsenheten
ikke
føres
inn i topphetten.
7. Lås klemmeskruen. Kontroller at utløservaieren holdes fast i tangen.
8. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og før hylsen forsiktig frem inntil
hylsespissen er 2 mm fra gullmarkørene. (Fig. 40)
MERKNAD: Vær forsiktig så du ikke fører frem selve implantatet under
hylsefremføringen.
9. Stabiliser hylsen og trekk den grå posisjoneringsenheten tilbake sammen
med den indre kanylen for å dra topphetten over den suprarenale
stenten. (Fig. 41)
10. Kontroller at gullmarkørene er plassert inferiort for nyrearteriene.
11. Fjern utløservaieren.
12. Trekk tilbake hylsen inntil den konusformede spissen på den grå
posisjoneringsenheten er avdekket.
13. Før frem en formingsballong gjennom det kontralaterale lemmet på
hoveddelen, og plasser den like ovenfor implantatets todelingspunkt.
14. Fyll ballongen opp til implantatets fulle diameter. (Fig. 42)
15. Løsne klemmeskruen.
16. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten og ballongkateteret, og før frem
den indre kanylen for å anlegge topphetten.
17. Stram klemmeskruen.
18. Tøm ballongen og før den kontralaterale ledevaieren inn i thorakal aorta.
MERKNAD: Siden det er en fare for prematur anleggelse av ipsilateralt ben
og for tidlig utløsning av utløservaier, anbefales det å la formingsballongen
ligge i eller rett ovenfor det kontralaterale lemmet for å stabilisere implantatet
under plassering av det ipsilaterale lemmet.
14.1.2 Sammenkobling av topphetten
1. Løsne klemmeskruen. (Fig. 25)
2. Fasthold hylsen og indre kanyle for å unngå bevegelse av disse
komponentene.
3. Fremfør den grå posisjoneringsenheten over den indre kanylen inntil den
sammenkobles med topphetten. (Fig. 43, 27, 44)
MERKNAD: Hvis det merkes motstand, drei den grå posisjoneringsenheten
en smule og avanser forsiktig.
