39
6.3 Data o pacientech
Tabulka 6.3.1 a Tabulka 6.3.2 porovnávají charakteristiky subjektů a počáteční průměr aneuryzmatu u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu
Zenith AAA a u pacientů léčených standardní chirurgickou operací.
Tabulka 6.3.1 Porovnání charakteristik subjektů
Položka
Zenith – větev se
standardním rizikem
Chirurgicky – větev se
standardním rizikem
Hodnota
P
Zenith – vysoce
riziková větev
Zenith – roll-in větev
Věk (let)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Pohlaví mužské
94 %
(187/200)
89 %
(71/80)
0,22
92 %
(92/100)
90 %
(47/52)
Aktuální zdravotní stav
Onemocnění periferních cév
16 %
(31/195)
25 %
(19/76)
0,12
24 %
(23/96)
9,6 %
(5/52)
Hypertenze
64 %
(127/200)
83 %
(65/78)
0,001
68 %
(67/99)
67 %
(35/52)
Selhání ledvin
0,0 %
(0/197)
0,0 %
(0/79)
>0,99
5,2 %
(5/97)
1,9 %
(1/52)
CHOPN
20 %
(39/199)
18 %
(14/78)
0,87
34 %
(33/98)
22 %
(11/51)
Tromboembolická příhoda
4,5 %
(9/199)
7,7 %
(6/78)
0,38
7,1 %
(7/99)
1,9 %
(1/52)
Onemocnění jater
2,1 %
(4/192)
5,1 %
(4/79)
0,24
1,0 %
(1/99)
1,9 %
(1/52)
Diabetes mellitus
12 %
(24/199)
15 %
(12/79)
0,55
17 %
(17/99)
14 %
(7/51)
Závislost na inzulinu
17 %
(4/24)
8,3 %
(1/12)
0,65
24 %
(4/17)
43 %
(3/7)
Předchozí zdravotní stav
IM
39 %
(74/192)
29 %
(23/80)
0,13
35 %
(34/98)
35 %
(18/52)
Městnavé srdeční selhání
5,0 %
(10/199)
12 %
(9/78)
0,07
16 %
(16/100)
10 %
(5/50)
Angina pectoris
49 %
(98/198)
39 %
(31/79)
0,14
45 %
(44/98)
44 %
(23/52)
Arytmie
20 %
(40/197)
22 %
(17/78)
0,87
28 %
(27/98)
24 %
(12/51)
Cerebrovaskulární onemocnění
9,5 %
(19/199)
16 %
(13/79)
0,14
20 %
(20/99)
9,8 %
(5/51)
Celková infekce
1,0 %
(2/196)
0,0 %
(0/78)
>0,99
3,1 %
(3/97)
0,0 %
(0/49)
Rakovina
22 %
(43/200)
19 %
(15/80)
0,74
31 %
(31/99)
29 %
(15/51)
Aneuryzma v rodinné anamnéze
16 %
(24/150)
27 %
(17/63)
0,09
14 %
(11/77)
26 %
(10/38)
Chirurgický zásah v místě onemocnění
v anamnéze
10 %
(20/200)
15 %
(12/79)
0,22
10 %
(10/99)
14 %
(7/51)
Ozařování v místě onemocnění v anamnéze
0,5 %
(1/197)
0,0 %
(0/79)
>0,99
2,0 %
(2/100)
2,0 %
(1/51)
Nadměrné požívání alkoholu
3,6 %
(7/193)
10 %
(8/77)
0,04
3,1 %
(3/96)
4,0 %
(2/50)
Kuřáctví
Nikdy nekouřil/a
10 %
(20/193)
5,0 %
(4/80)
14 %
(13/96)
24 %
(12/49)
Kouřil/a v minulosti
69 %
(133/193)
60 %
(48/80)
0,03
69 %
(66/96)
57 %
(28/49)
Stále kouří
21 %
(40/193)
35 %
(28/80)
18 %
(17/96)
18 %
(9/49)
V důsledku vstupních kritérií byli vysoce rizikoví pacienti starší (
P<
0,001), s vyšším výskytem selhání ledvin (
P
=0,004), CHOPN (
P
=0,01), městnavého srdečního selhání (
P
=0,004) a
cerebrovaskulárních onemocnění (
P
=0,02) oproti pacientům se standardním rizikem.
Tabulka 6.3.2 Distribuce průměru aneuryzmatu
Rozsah průměru
Zenith – větev se
standardním rizikem
Chirurgicky – větev se
standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
<30 mm
0,0 %
(0/199)
0,0 %
(0/78)
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
30-39 mm
0,5 %
(1/199)
0,0 %
(0/78)
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
40-49 mm
23 %
(45/199)
7,7 %
(6/78)
15 %
(15/100)
13 %
(7/52)
50-59 mm
48 %
(95/199)
33 %
(26/78)
47 %
(47/100)
40 %
(21/52)
60-69 mm
24 %
(47/199)
29 %
(23/78)
27 %
(27/100)
42 %
(22/52)
70-79 mm
3,0 %
(6/199)
21 %
(16/78)
5,0 %
(5/100)
1,9 %
(1/52)
80-89 mm
2,5 %
(5/199)
6,4 %
(5/78)
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
≥90 mm
0,0 %
(0/199)
2,6 %
(2/78)
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
Do distribuce průměru aneuryzmatu nebyli zahrnuti tři vysoce rizikoví pacienti a jeden roll-in pacient.
6.4 Výsledky
Data shromážděná v Tabulkách 6.4.1 až 6.4.3 byla shromážděna na pracovištích klinické studie a v centrální laboratoři. Jsou uvedena data za 24 měsíců, pokud
byla k dispozici. Kontrolní pacienti nebyli sledováni později než po 12 měsících a některá data nebyla posuzována později než po 12 měsících. Proto jsou v této
části uvedeny některé výsledky po 12 měsících a některé po 24 měsících. Tabulka 6.4.1 popisuje zařízení implantovaná pacientům zahrnutým do klinické studie.
Tabulka 6.4.2 popisuje primární výsledky klinické studie. Obrázky 6.4.1 a 6.4.2 jsou Kaplan-Meierovy grafy přežití ze všech příčin a v souvislosti s AAA po dobu
24 měsíců. U všech úmrtí posuzoval nezávislý výbor pro klinické události případnou souvislost s reparací aneuryzmatu. Všechna časná úmrtí (0-30 dnů) byla
shledána jako související s AAA. Úmrtí po 30 dnech byla shledána jako související s AAA, pokud bylo potvrzeno onemocnění AAA nebo vztah k zařízení.
Tabulka 6.4.3 uvádí měřítka úspěšnosti a Obrázek 6.4.3 je Kaplan-Meierův graf nepřítomnosti onemocnění.
Tabulka 6.4.1 Implantované zařízení
Položka
Zenith – větev se standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Hlavní tělo a ramena
99,5 %
(199/200)*
100 %
(100/100)
1
100 %
(52/52)
Extenze hlavního těla
2
1,5 %
(3/199)
1,0 %
(1/100)
5,8 %
(3/52)
Extenze ipsilaterálního iliakálního ramena
3,5
9,5 %
(19/199)
11 %
(11/100)
0,0 %
(0/52)
Extenze kontralaterálního iliakálního ramena
4,5
11 %
(21/199)
11 %
(11/100)
13,5 %
(7/52)
Přechodový díl
0,5 %
(1/199)**
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
Okluzor
0,0 %
(0/199)
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
*Jeden pacient se standardním rizikem neobdržel zařízení kvůli tortuozitě a kalcifikaci přístupové cévy.
**Přechodový díl byl použit bez okluzoru.
1
Jedno zařízení bylo individuálně upravené.
2
Dvěma pacientům se standardním rizikem a jednomu vysoce rizikovému pacientovi byla implantována extenze hlavního těla sekundárně; jednomu pacientovi se standardním rizikem
byly implantovány dvě extenze hlavního těla.
3
Dvěma pacientům se standardním rizikem a jednomu vysoce rizikovému pacientovi byly sekundárně implantovány extenze ipsilaterálního ramena.
4
Čtyřem pacientům se standardním rizikem, dvěma vysoce rizikovým pacientům a jednomu roll-in pacientovi byly sekundárně implantovány extenze kontralaterálního ramena.
5
Tři pacienti se standardním rizikem a tři vysoce rizikoví pacienti obdrželi primárně ipsilateriální i kontralaterální extenzi; jeden pacient se standardním rizikem obdržel ipsilateriální i
kontralaterální extenzi sekundárně.
Tabulka 6.2.1 Kontrolní vyšetření a dostupnost pacienta
1
Léčba
Zenith – větev se standardním rizikem
Chirurgicky – větev se standardním rizikem
Interval
1 měsíc
12 měsíce
24 měsíce
1 měsíc
12 měsíce
24 měsíce
Bez zařízení
1
1
2
1
2
0
0
Nevztahuje se
Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
0
2
2
2
2
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Zemřel/a
1
7
17
2
3
Nevztahuje se
Zrušil/a účast nebo se nedostavil/a na kontrolu
0
0
2
0
4
Nevztahuje se
K dispozici
198
190
178
78
73
Nevztahuje se
CT snímek na místě
191
168
110
69
58
Nevztahuje se
CT snímek v centrální laboratoři
190
165
99
69
59
Nevztahuje se
Zobrazovací vyšetření močového systému na místě
179
153
108
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Zobrazovací vyšetření močového systému v centrální laboratoři
178
149
93
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Vyhodnocení endoleaku na místě
187
163
107
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Vyhodnocení endoleaku v centrální laboratoři
161
148
92
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Vyhodnocení zvětšení aneuryzmatu na místě
Nevztahuje se
149
104
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Vyhodnocení zvětšení aneuryzmatu v centrální laboratoři
Nevztahuje se
151
94
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
1
Velikost vzorku pro datovou analýzu byla různá u jednotlivých výše uvedených časových bodů a u níže uvedených tabulek. Tato variabilita je způsobena nedostupností pacienta
pro následné kontroly, a také množstvím a kvalitou snímků dostupných v určitých časových bodech pro vyhodnocení. Například počet a kvalita snímků dostupných k vyhodnocení
endoleaku po 12 měsících je jiná než počet a kvalita snímků po 24 měsících kvůli různému počtu provedených zobrazovacích vyšetření, počtu snímků poskytnutému klinickým
pracovištěm centrální laboratoři a/nebo počtu snímků s kvalitou akceptovatelnou pro vyhodnocení. Celkové počty v časových bodech nejsou kumulativní, pokud není uvedeno jinak.
2
Celkové počty v časových bodech jsou kumulativní.
