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6.8 Maßstäbe für sekundäre Ergebnisse
Wie in Tabelle 6.8.1 beschrieben, zeigte die Behandlung eines AAA mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith im Vergleich mit der chirurgischen
Kontrollgruppe signifikante Vorteile hinsichtlich Rekonvaleszenz und Lebensqualität.
Tabelle 6.8.1 Sekundäre Ergebnisse nach Behandlungsgruppe
Faktor
Zenith Standardrisiko Offene Chirurgie Standardrisiko
P
-Wert
Zenith hohes Risiko
Zenith Studienarm
Anästhesiezeit (Min.)
221,6 ± 67,3
304,5 ± 102,7
< 0,001
218,9 ± 69,6
213,9 ± 57,7
Verfahrenszeit (Min.)
153,2 ± 56,3
238,7 ± 92,2
< 0,001
153,5 ± 58,6
155,9 ± 43,2
Verabreichte Blutbankprodukte
5,0% (10/200)
84% (67/80)
< 0,001
12% (12/100)
3,8% (2/52)
Blutverlust (ml)
299 ± 324
1676 ± 1676
< 0,001
356 ± 514
265 ± 226
Tage auf der Intensivstation
0,4 ± 0,9
3,4 ± 4,6
< 0,001
0,5 ± 1,2
0,5 ± 0,9
Tage bis Entlassung
2,6 ± 1,7
8,8 ± 5,6
< 0,001
3,0 ± 2,8
2,7 ± 1,5
Tage bis orale Flüssigkeiten
0,5 ± 0,8
3,9 ± 2,5
< 0,001
0,5 ± 0,6
0,7 ± 0,5
Tage bis Normalkost
1,3 ± 1,2
6,6 ± 4,9
< 0,001
1,3 ± 0,8
1,1 ± 0,7
Tage bis zur normalen Darmfunktion
2,6 ± 1,4
4,2 ± 2,1
< 0,001
2,6 ± 1,5
2,0 ± 1,2
Tage bis Gehfähigkeit
1,2 ± 0,7
3,5 ± 3,4
< 0,001
1,2 ± 0,7
1,2 ± 0,6
Stunden der Intubation
1,9 ± 2,2
11,7 ± 13,6
< 0,001
1,2 ± 1,7
2,6 ± 4,6
Maximale Temperatur (°F)
101,1 ± 1,3
100,7 ± 1,2
0,06
100,8 ± 1,1
101,0 ± 1,2
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN
Siehe Abschnitt 4, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Individuelle Gestaltung der Behandlung
Cook empfiehlt, die Durchmesser der endovaskulären AAA-Prothese Zenith
Flex so auszuwählen, wie in den Tabellen 10.5.1 und 10.5.2 beschrieben. Die
endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex sollte sich von der untersten
Nierenarterie bis knapp über die Gabelung der inneren Beckenarterie
(Hypogastrika) erstrecken. Alle Längen und Durchmesser der für die
vollständige Durchführung des Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem
Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere wenn die präoperativen
Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind.
Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung
optimaler Operationsergebnisse. Die weiter oben in Abschnitt 6,
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN, beschriebenen Risiken
und Nutzen sind vor Verwendung der endovaskulären AAA-Prothese Zenith
Flex für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen. Weitere bei der
Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten
• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,
krankhafte Adipositas)
• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur
• Anatomische Eignung des Patienten für eine endovaskuläre Reparatur
• Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der Behandlung
mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie durch den
Patienten
• Größe und Morphologie des iliofemoralen Zugangsgefäßes (minimaler
Thrombus, Kalziumablagerungen und/oder Gewundenheit) sollten mit den
Gefäßzugangsmethoden und Geräten kompatibel sein, die dem
Einführprofil einer Gefäßeinführschleuse von 14–22 French entsprechen.
• Nicht-aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal
32 mm und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas und
• mit einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der
suprarenalen Aorta
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und
7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand)
• Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa. femorales oder Aa. iliacae,
die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken würden
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und
Patient.
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung
dieser endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs
besprechen. Diese sind u.a.:
• Risiken der endovaskulären Reparatur und Unterschiede zwischen
endovaskulärer und chirurgischer Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur
eine weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des
Aneurysmas erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur sollte
der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der
postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und
effektives Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen
aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit
nach der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind:
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge zur
Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der
endovaskulären Prothese erforderlich macht. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder
Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, RICHTLINIEN FÜR DIE
BILDGEBUNG UND DIE POSTOPERATIVE NACHSORGE, besprochen.
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der
Nachsorgetermine sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als
auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist
darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge
unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung eines AAA ist. Die Minimalnachsorge umfasst
jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung
der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften. Die Nachsorge ist als
lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten
anzusehen.
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Aneurysma-
reparatur den Krankheitsprozess nicht aufhält. Es ist weiterhin möglich, dass
eine damit zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet.
• Der Arzt muss den Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines
Ansatzverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas sofort
ärztliche Hilfe gesucht werden muss. Anzeichen eines
Prothesenansatzverschlusses sind u.a. Schmerzen in Becken oder Bein(en)
beim Laufen oder in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder Kälte des Beins.
Aneurysmenrupturen können asymptomatisch sein, gehen aber
üblicherweise mit Schmerzen, Taubheitsgefühl; Schwächegefühl in den
Beinen; Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Abdomen oder Leiste;
Schwindelgefühl; Ohnmacht; Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher.
• Aufgrund der für eine erfolgreiche Platzierung und Nachkontrolle
endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten
Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten, auf
die Risiken der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe
hingewiesen werden. Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder
offen-chirurgischen Reparatur unterziehen, kann es zu Impotenz kommen.
Der Arzt sollte den Patienten auf die
Patienteninformation
verweisen, in der
die während oder nach der Implantation der Prothese bestehenden Risiken
beschrieben werden. Mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende Risiken
sind u.a. Herz-, Lungen-, Nerven-, Darm- und Blutungskomplikationen. Mit
der Prothese in Verbindung stehende Risiken sind u.a. Okklusion, Endoleak,
Vergrößerung des Aneurysmas, Bruch, mögliche Reintervention und
Umstellung auf offene Chirurgie, Ruptur und Exitus (siehe Abschnitt 5.1,
Beobachtete unerwünschte Ereignisse, und Abschnitt 5.2, Mögliche
unerwünschte Ereignisse)
.
Der Arzt sollte die
Patientenkarte
ausfüllen und
dem Patienten aushändigen, damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der
Patient sollte bei jedem Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann,
wenn weitere diagnostische Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).
9 LIEFERFORM
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex wird steril und bereits geladen
in einer Aufreißverpackung geliefert.
• Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Produkt nicht
erneut sterilisieren.
• Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein
beschädigtes Produkt nicht verwenden und an COOK zurücksenden.
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und
Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.
• Der Hauptteil der Prothese ist bereits in eine Flexor® Einführschleuse von 18,
20 oder 22 French geladen. Die Oberfläche der Schleuse ist außen hydrophil
beschichtet, was nach Befeuchten die Gleitfähigkeit verbessert. Zur
Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss die Außenseite mit einer
in Kochsalzlösung getränkten Kompresse abgewischt werden.
• Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum
(„USE BY“) verwenden.
• Kühl und trocken aufbewahren.
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ
10.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte
für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur
erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung
stehen.
VORSICHT: Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B
One-Shot Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet
werden, die in der Technik von interventionellen Gefäßoperationen und
der Verwendung dieser Prothese geschult wurden. Die empfohlenen
Anforderungen bezüglich der Kenntnisse des Arztes, der die
endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot
Einführsystem verwendet, sind im Folgenden aufgeführt.
Patientenauswahl:
• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA)
und mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten.
• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Produktauswahl und
-größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse.
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:
• Chirurgischer Zugang zur A. femoralis, Arteriotomie und Reparatur
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes
Produkt nicht verwenden und an COOK zurücksenden. Vor dem Gebrauch
sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten
geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den
jeweiligen Patienten vergleichen.
10.3 Erforderliche Materialien
(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
• Hilfsmittel-Kit für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Kompressen
10.4 Empfohlene Materialien
(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten der
Zenith-Produktpalette empfohlen. Informationen zur Verwendung dieser
