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• A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução H&L-B One-
Shot não é recomendada para doentes que não possam ou se recusem a
submeter-se aos estudos imagiológicos e de implantação necessários, pré-
operatórios e pós-operatórios, tal como se descreve na secção 12, ORIENTAÇÕES
RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou posição da
prótese endovascular. No mínimo, devem realizar-se anualmente exames
imagiológicos, que incluam: 1) radiografias abdominais para examinar a
integridade do dispositivo (separação entre os componentes, fractura do stent
ou separação das farpas) e 2) TAC com e sem contraste para examinar as
alterações do aneurisma, o fluxo à volta da prótese, a permeabilidade, a
tortuosidade e doenças progressivas. Caso existam complicações renais ou
outros factores que impeçam a utilização de meios de contraste, as radiografias
abdominais e ecografias Doppler poderão fornecer informações semelhantes.
4.4 Escolha do dispositivo
• Recomenda-se veementemente a adesão estrita às orientações de escolha do
tamanho/diâmetro das instruções de utilização da prótese endovascular AAA
Zenith Flex ao seleccionar o tamanho apropriado do dispositivo (Tabelas
10.5.1 e 10.5.2). Incluiu-se nas orientações de escolha do tamanho/diâmetro
das instruções de utilização um dispositivo sobredimensionado apropriado. A
escolha de tamanho/diâmetro fora destes limites pode resultar em fuga intra-
aneurismal e fractura, migração, dobragem para dentro ou compressão do
dispositivo.
4.5 Procedimento de implantação
(Consulte a Secção 11, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO)
• É necessário o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento para
posicionar com êxito a prótese endovascular AAA Zenith Flex e garantir a sua
aposição exacta à parede aórtica.
• Não curve nem dobre o sistema de colocação. Se o fizer, poderá danificar o
sistema de colocação e a prótese endovascular AAA Zenith Flex.
• Para evitar qualquer torção da prótese endovascular durante a eventual rotação
do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os componentes do
sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à cânula interior).
• Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de colocação.
Pare e verifique qual a causa da resistência; podem ocorrer danos no vaso, no
cateter ou na prótese. Tenha especial cuidado em áreas de estenose, trombose
intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos.
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica.
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a prótese
endovascular AAA Zenith Flex num local onde oclua artérias necessárias ao
aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades. Não cubra artérias mesentéricas
ou renais significativas (com a excepção da artéria mesentérica inferior) com a
endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular. Durante o estudo clínico, este
dispositivo não foi estudado em doentes que apresentavam duas artérias
ilíacas internas ocluídas.
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total.
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial
do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents e/ou
lesões nos vasos.
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular
AAA Zenith Flex no interior do vaso pode resultar num aumento do risco de
fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias renais ou
ilíacas internas. É necessário manter a permeabilidade da artéria renal para
prevenir/reduzir o risco de falência renal e complicações subsequentes.
• A fixação inadequada da prótese endovascular AAA Zenith Flex pode resultar
no aumento do risco de migração da prótese com stents. A expansão incorrecta
ou a migração da endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica.
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo.
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora Flexor, é
necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis impregnadas
com soro fisiológico. A bainha deve manter-se sempre hidratada para um bom
desempenho.
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese
aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção da mesma.
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de colocação.
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para se
confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de colocação, a
colocação correcta da prótese e os resultados do procedimento pretendidos.
• A utilização da prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot requer a administração de contraste intravascular.
Os doentes que já sofriam de insuficiência renal podem ter um aumento do
risco de falência renal no pós-operatório. Deve ter-se cuidado para limitar a
quantidade de meio de contraste utilizado durante o procedimento e observar
métodos de tratamento preventivos para diminuir o compromisso renal (ou
seja, hidratação adequada).
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição da
prótese poderão alterar-se. Monitorize constantemente a posição da prótese e
realize uma angiografia para verificar a posição consoante necessário.
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex incorpora um stent supra-renal com
farpas de fixação. Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de
intervenção e angiográficos na região do stent supra-renal.
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de um
aneurisma. Perturbações significativas podem desalojar fragmentos de trombo,
o que pode provocar uma embolização distal ou a rotura do aneurisma.
• Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma após
colocação caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da
prótese.
• Antes da expansão do stent supra-renal, confirme que o fio guia de acesso se
prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco aórtico.
• Antes da implantação, confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca
contralateral pré-determinada para inserção no lado contralateral do doente.
4.6 Utilização do balão de moldagem
• Não encha o balão no vaso fora da prótese, pois tal poderá danificar o vaso.
Utilize o balão conforme indicado na respectiva documentação.
• Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de
calcificação, uma vez que o enchimento excessiva poderá lesar o vaso.
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
• Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um
balão de moldagem.
4.7 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar exames de RMN com a
prótese endovascular AAA Zenith, desde que sejam respeitadas determinadas
condições (MR Conditional). Podem realizar-se exames com segurança nas
seguintes condições:
Sistemas de 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla
• Campo gradiente espacial de 450 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o
corpo inteiro de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 2,8 W/kg, conforme avaliado
por calorimetria durante 15 minutos de exame de RMN num aparelho de RMN,
1,5 Tesla, da Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, versão RMN Syngo
MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média
calculada para o corpo inteiro foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a um valor de
calorimetria medido de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o
corpo inteiro de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith, produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 3,0 W/kg, conforme avaliado por
calorimetria durante 15 minutos de exame de RMN num aparelho de RMN Excite,
de 3,0 Tesla, da GE Electric Healthcare, software G3.0-052B. O valor máximo da
taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro foi de
3,0 W/kg, o que corresponde a um valor de calorimetria medido de 2,8 W/kg.
Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que contém
o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas imediatamente
adjacentes a menos de 20 cm, aproximadamente, do dispositivo, assim como a
totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza um exame em
testes não clínicos utilizando a sequência: Echo rotativo rápido num dispositivo
de RMN Excite, de 3,0 Tesla, da GE Electric Healthcare com software G3.0-052B
com bobina de radiofrequência para corpo.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do dispositivo
relativamente à área de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN. Os
exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos membros inferiores,
podem ser obtidos sem artefactos de imagem. Podem estar presentes artefactos
de imagem em exames da região abdominal e dos membros superiores,
dependendo da distância do dispositivo à área de interesse.
Estão disponíveis informações clínicas relativas a dezassete doentes sujeitos a
exames de RMN após implantação da prótese com stents. Não foram descritos
efeitos adversos ou problemas com o dispositivo em nenhum destes doentes
resultantes de terem sido sujeitos a exame de RMN. Além disso, já foram
implantadas bem mais de 50 000 próteses endovasculares AAA Zenith por todo o
mundo, e em nenhum caso foram descritos efeitos adversos ou problemas com o
dispositivo resultantes de exame de RMN.
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 EUA
Telefone:
+1 888-633-4298 (linha gratuita)
+1 209-668-3333 de fora dos EUA
Fax:
+1 209-669-2450
Internet:
www.medicalert.org
5 EFEITOS ADVERSOS
5.1 Efeitos adversos observados
Um estudo prospectivo pluricêntrico de uma versão anterior do dispositivo
(prótese endovascular AAA Zenith) realizado em 15 centros nos EUA, que incluiu
352 doentes endovasculares (200 com risco normal, 100 com risco elevado e
52 doentes não permanentes) e 80 doentes de controlo, constitui a base para as
taxas de efeitos adversos mostradas na tabela 5.1.1. Os doentes foram
colocados no grupo de doentes de risco normal quando apresentavam
capacidade fisiológica para suportar uma reparação cirúrgica aberta ou
endovascular e uma anatomia adequada ao tratamento com a prótese
endovascular AAA Zenith com o sistema de introdução H&L-B One-Shot. Os
doentes que tinham uma anatomia adequada, mas apresentavam um risco
superior de morbilidade ou mortalidade com a reparação cirúrgica aberta foram
colocados no grupo dos doentes de alto risco. Os doentes inicialmente tratados
no estudo foram colocados no grupo de doentes não permanentes. O grupo de
controlo incluiu doentes cuja anatomia vascular poderia não ter sido adequada
para reparação endovascular de AAA.
Tabela 5.1.1 Morte e rotura ocorridas no estudo clínico
Morte e rotura
Zenith - risco normal
1
Cirurgia - risco normal
Valor
P
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Todas as mortes
(0–30 dias)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
(31–365 dias)
3
3,0%
(6/198)
1,3%
(1/78)
0,68
7,1%
(7/98)
9,8%
(5/51)
Relacionadas com AAA
0,0%
(0/198)
1,3%
(1/78)
0,29
3,1%
(3/98)
0,0%
(0/51)
Não relacionadas com AAA
3,0%
(6/198)
0,0%
(0/78)
0,19
4,1%
(4/98)
9,8%
(5/51)
(0–365 dias)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
> 0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
Relacionadas com AAA
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
Não relacionadas com AAA
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Rotura
(0–30 dias)
0,0%
(0/199)
N/A
N/A
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31–365 dias)
0,0%
(0/198)
N/A
N/A
1,0%
(1/98)
0,0%
(0/51)
(0–365 dias)
0,0%
(0/199)
N/A
N/A
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
1
Denominador de 199 uma vez que um doente com risco normal não recebeu o dispositivo.
2
Todas as mortes (0–30 dias) foram relacionadas com AAA e com o procedimento.
3
Das mortes (31–365 dias), quatro foram consideradas como estando relacionadas com AAA: 1 cirúrgica (choque séptico com origem em colite isquémica) e 3 de alto risco (pancreatite
com falência renal e sépsis, hemorragia de aneurisma abdominal superior [não o AAA tratado] e falência multiorgânica).
4
Das mortes (0–365 dias), dez foram consideradas como estando relacionadas com AAA: 1 de risco normal (insuficiência cardíaca), 3 cirúrgicas (hemorragia maciça, isquemia
mesentérica e choque séptico com origem em colite isquémica), 5 de alto risco (insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca com embolia pulmonar, pancreatite com falência renal e
sépsis, hemorragia de aneurisma abdominal superior [não o AAA tratado] e falência multiorgânica) e 1 doente não permanente (suspeita de insuficiência cardíaca).
