34/115(3210-1)
Voer de katheter langzaam onder fluoroscopie op tot de
radio-opake merker in de ballon de beoogde plaats bereikt.
3)
Controleer met behulp van fluoroscopie de positie van de
radio-opake merker in de ballon en bepaal de dilatatieplaats.
4)
Bevestig het inflatie-instrument stevig aan de
balloninflatiepoort.
5)
Vul de ballon geleidelijk tot de doeldiameter, controleer
hierbij de inflatiedruk en dilateer de stenotische laesie (de
diameters van de gevulde ballon vindt u in de
balloncompliantietabel, tabel 1, aan het einde van deze
gebruiksaanwijzing).
4. Verwijderen van de katheter
1)
Oefen onderdruk uit om de ballon volledig te legen en
verwijder vervolgens de katheter.
5. Opnieuw inbrengen van de katheter
1)
Als het opnieuw inbrengen van de verwijderde katheter met
geleegde ballon vereist is, moet u zorgen dat de ballon
volledig geleegd en opgevouwen is voordat u hem opnieuw
inbrengt in het bloedvat van de patiënt. Na het opnieuw
inbrengen gebruikt u de katheter volgens de paragraaf
“Inbrengen en vullen van de ballonkatheter” in deze
gebruiksaanwijzing.
2)
Als er bij het opnieuw inbrengen van de katheter weerstand
ondervonden wordt, stopt u met het opvoeren en verwijdert
u hem voorzichtig uit het bloedvat van de patiënt. Bereid het
gebruik van een nieuwe Metacross OTW voor,
overeenkomstig de bovenstaande procedures in dit gedeelte
van de gebruiksaanwijzing.
[Complicaties]
Problemen met het hulpmiddel
・
Scheuren van de ballon
・
Onvoldoende vullen/legen van de ballon
・
Breken van de ballon en/of de katheterschacht
・
Moeilijkheden bij het verwijderen van het hulpmiddel
・
Lekkage van inflatievloeistof
Ongunstige gebeurtenissen:
・
Plaatselijke of systemische infecties
・
Plaatselijke inwendige bloeding of hematoom
・
Intimaruptuur
・
Vaatdissectie
・
Vaatperforatie
・
Vaatruptuur
・
Aneurysma
・
Aritmie
・
Acute vaatocclusie
・
Veneuze trombo-embolie
・
Vasospasme
・
Vorming van een pseudo-aneurysma
・
Arterioveneuze fistel
・
Bloeding waardoor bloedtransfusie nodig is
・
Allergische reactie op het contrastmiddel/nierinsufficiëntie
・
Pijn of drukpijn
・
Overlijden
・
Embolie
・
Endocarditis
・
Koorts
・
Hypertensie/hypotensie
・
Ontsteking
・
Myocardinfarct
・
Sepsis
・
Shock
・
CVA
・
TIA
[Opslag en uiterste gebruiksdatum]
1. Op een koele, droge en donkere plaats bewaren.
Vermijd blootstelling aan water en direct zonlicht.
2.
De uiterste gebruiksdatum is op de doos vermeld. Niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum.
[Verpakking]
1 set/doos
[Naam en adres van fabrikant of vertegenwoordiger]
Fabrikant: KANEKA CORPORATION
Adres: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288 JAPAN
Telefoonnr.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Faxnr.: (+81)-(0) 6-6226-5143
Gemachtigde in de EU:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Telefoonnr.: (+32)-(0) 14-256-297
Faxnr.: (+32)-(0) 14-256-298
Distributeur in de EU: TERUMO EUROPE N.V.
Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, België
Telefoonnr.: (+32)-(0) 16 381 211
Faxnr.: (+32)-(0) 16 400 249
Distributeur in de VS: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adres: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, VS
Telefoonnr.: (+1) 800-888-3786
Faxnr.: (+1) 800-411-5870
en METACROSS zijn handelsmerken van TERUMO
CORPORATION.
