Terumo Metacross OTW, Manual

Page: 68 / 115

68/115(3210-1)
[POPIS VÝROBKU]
Metacross OTW je balónkový dilata č ní katétr pro perkutánní
transluminální angioplastiku (PTA), ur č ený k použití
v periferních cévách. Metacross OTW je typ „p ř es drát“ (OTW) a
maximální pr ů m ě r kompatibilního vodicího drátu je 0.035 palce
(0,89 mm). Distální č ást tohoto katétru se skládá z balónku a z
dvoulumenového (koaxiálního) t ě la. Vn ě jší lumen se používá k
inflaci a deflaci balónku kontrastní látkou ř ed ě nou fyziologickým
roztokem. Vnit ř ní lumen (lumen pro vodicí drát, od distálního hrotu
po port vodicího drátu) je ur č en k zavád ě ní kompatibilního vodicího
drátu k usnadn ě ní posouvání katétru p ř es stenotickou lézi nebo
stent, které se mají dilatovat. Proximální č ást je dvoulumenové t ě lo
s rozd ě lovacím ústím se dv ě ma porty, z nichž jeden slouží k
inflaci/deflaci balónku a druhý pro p ř ístup do lumen pro vodicí drát.
Uvnit ř balónku jsou umíst ě ny dv ě rentgenkontrastní zna č ky, které
ozna č ují pracovní délku balónku; ty slouží jako pom ů cka pro léka ř e
p ř i správném polohování balónku v cílové lézi pod skiaskopickou
kontrolou. Metacross OTW je dostupný v r ů zných velikostech
balónku ur č enými jeho pr ů m ě rem a délkou p ř i doporu č eném
infla č ním tlaku (jmenovitém tlaku). Po inflaci se pr ů m ě r balónku
m ě ní podle infla č ního tlaku. Tabulka 1 na konci tohoto návodu k
použití je tabulka kompatibility balónku pro Metacross OTW. Ve
sterilním balení je prost
ř edek opat ř en ochranným materiálem,
ochrannou trubicí pro balónek a styletem, které se musí p ř ed
použitím odstranit. Ochranná trubice balónku je umíst ě na na
balónku, který je složen do úzkého profilu, a do lumen vodicího
drátu je vložen stylet zabra
ň ující zhroucení t ě la katétru. Distální hrot
katétru je zúžený, aby se usnadnilo posouvání katétru do stenotické
léze nebo stentu.
<NÁZEV JEDNOTLIVÝCH Č ÁSTÍ PROST Ř EDKU>
Sterilní a nepyrogenní v nepoškozeném a neotev ř eném blistrovém
obalu. Tento prost ř edek je sterilizován ethylenoxidem.
Doporu
č ený pr ů m ě r vodícího drátu:
Maximální pr ů m ě r: 0,035" (0,89 mm)
Doporu č ený infla č ní tlak a maximální infla č ní tlak
Jmenovitý tlak:
- pr ů m ě r balónku: menší než 6 mm: 10 atm
- pr ů m ě r balónku: 6 mm a v ě tší: 8 atm
Stanovený mezní tlak prasknutí:
- pr ů m ě r balónku: menší než 5 mm: 20 atm
- pr ů m ě r balónku: 5 mm: 18 atm
- pr ů m ě r balónku: 6 mm, 7 mm, 8 mm: 14 atm
- pr ů m ě r balónku: 9 mm a v ě tší: 12 atm
[INDIKACE]
Balónkový dilata č ní katétr pro PTA Metacross OTW je ur č en k
dilataci stenóz v iliakálních, femorálních, iliofemorálních,
popliteálních, infrapopliteálních a renálních artériích a k lé
č b ě
obstruk č ních lézí nativních nebo syntetických arteriovenózních
píšt ě lí pro dialýzu. Tento prost ř edek je také indikován k postdilataci
periferních cév po implantaci stentu.
Poznámka: Byl proveden verifika
č ní test postdilatace stentu pomocí
prost ř edku Metacross OTW za použití systému cévního stentu
Complete
®
SE (Medtronic, Inc.). systému cévního stentu
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) a systému
samoexpandujícího cévního stentu Epic
TM
(Boston Scientific
Corporation).
[KONTRAINDIKACE]
1. Pacienti, u kterých do jednoho m ě síce po vytvo ř ení AV fistule
rozvinula anastomotická stenóza.
2. Pacienti s lézemi, které komunikují s pseudoaneuryzmaty.
3. T ě hotné pacientky.
4. Pacienti, kte ř í nesnášejí protidesti č kovou nebo
antikoagula č ní lé č bu.
[VAROVÁNÍ A UPOZORN Ě NÍ]
[Varování]
1. Tento prost ř edek je ur č en pouze pro jednorázové použití. Nelze
použít opakovan ě . Opakovan ě nesterilizujte. Nijak neupravujte.
Opakované použití m ů že ohrozit sterilitu, biokompatibilitu a
funk č ní celistvost prost ř edku.
2. Pokud je poškozen výrobek nebo obal, výrobek nepoužívejte.
3. Balónek nenapl ň ujte na v ě tší velikost než je pr ů m ě r krevní cévy
proximáln ě a distáln ě od stenotické léze.
4. Balónek nenapl ň ujte více než na stanovený mezní tlak prasknutí.
5. Tento katétr nepoužívejte v centrálním ob ě hovém systému.
[Upozorn ě ní týkající se výkon ů ]
1. Opatrn ě a pomalu vyjm ě te prost ř edek z transportní trubice
a odstra ň te ochranné prvky z prost ř edku. P ř i neopatrném
zacházení se m ů že poškodit balónek a/nebo t ě lo katétru, což
m ů že zp ů sobit potíže s pln ě ním a vyprazd ň ováním balónku.
2. Napl ň te balónek kontrastní látkou z ř ed ě nou fyziologickým
roztokem v pom ě ru 1:1 (dále „infla č ní kapalina“). K inflaci
se nesmí použít plynné médium, nap ř íklad vzduch.
(Balónek by se nenaplnil stejnom ě rn ě .)
3. 2. P ř ed pln ě ním vytla č te z balónku a plnicího lumen balónku
veškerý vzduch a nahra ď te jej infla č ní kapalinou. (V p ř ípad ě
nedostate č ného odstran ě ní vzduchu nelze napln ě ný balónek
sledovat skiaskopicky.)
4. V p ř ípad ě výskytu závažných stenotických lézí, jako jsou
nap ř íklad kalcifikované léze, nelze krevní cévu zcela dilatovat.
V takovém p ř ípad ě neaplikujte tlak vyšší, než je jmenovitý mezní
tlak prasknutí. (Balónek m ů že prasknout a jeho zbytky mohou
z ů stat v t ě le pacienta.)
5. Co se tý č e zdravotnických prost ř edk ů používaných spole č n ě
s tímto katétrem, postupujte podle návodu k použití t ě chto
prost ř edk ů . (Pokud se balónkový katétr používá k postdilataci
stentu b ě hem postupu umíst ě ní periferního stentu, ř i ď te
se návodek k použití, dodaným výrobcem.)
6. P ř i zavád ě ní do stentu, vytahování ze stentu nebo p ř i dilataci
balónku uvnit ř stentu postupujte opatrn ě a pod skiaskopickou
kontrolou. (Pokud se nepoužije skiaskopie, m ů že se poškodit
katétr nebo m ů že dojít k poran ě ní krevní cévy.)
7. Nepokoušejte se zasunout balónkový dilata č ní katétr pro PTA
Metacross OTW p ř es zavád ě cí sheath/pouzdro menší velikosti,
než jaká je uvedena na ozna č ení. Viz ozna č ení výrobku.
[Upozorn ě ní b ě hem použití]
1. Prost ř edek použijte ihned po otev ř ení sterilního obalu.
2. Celý výkon se musí provád ě t asepticky.
3. Tento katétr smí používat výhradn ě léka ř i s p ř íslušnou kvalifikací
pro provád ě ní perkutánní vaskulární terapie.
4. Vyberte katétr s balónkem vhodné velikosti (pr ů m ě r balónku,
délka balónku), a to podle následujících kritérií (postup ů ).
1) Pr ů m ě r napln ě ného balónku nesmí p ř esáhnout vnit ř ní
pr ů m ě r cévy proximáln ě a distáln ě od léze.
2) Délka napln ě ného balónku nesmí p ř esáhnout délku
lé č ené léze. (Výb ě r nevhodného katétru m ů že vést
k akutní okluzi cévy.)
5. Tento katétr používejte pouze v p ř ípad ě , že lze kdykoli provést
nouzový chirurgický výkon.
6. Léka ř zodpov ě dný za provedení výkonu musí stanovit trvání
a po č et pln ě ní balónku, a to na základ ě svých p ř edchozích
zkušeností.
Č ESKÝ