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3)
Bajo fluoroscopia, verificar la posición del marcador
radiopaco en el balón y determinar el sitio de dilatación.
4)
Conectar el dispositivo de inflado de forma segura al puerto
de inflado del balón.
5)
Inflar el balón gradualmente hasta llegar al diámetro objetivo,
verificando la presión de inflado, y dilatar la lesión
estenótica (para saber los diámetros de inflado del balón,
consultar la tabla de presión de rotura del balón de la Tabla
1. al final de estas Instrucciones de Uso).
4. Extracción del catéter
1)
Tras aplicar presión negativa para desinflar el balón por
completo, quitar el catéter.
5. Reinserción del catéter
1) Si es necesario volver a insertar el catéter con el balón
desinflado que se ha quitado, asegurarse de que el balón
está completamente desinflado y plegado antes de volver a
insertarlo en el vaso sanguíneo del paciente. Para saber
cómo reinsertar el catéter, consultar la sección “Inserción e
inflado del catéter de balón”.
2) Si se percibe cualquier resistencia al reinsertar el catéter,
detener el avance y sacarlo con cuidado del vaso sanguíneo
del paciente. Preparar un nuevo Metacross OTW para
usarlo conforme a los procedimientos descritos más arriba
de esta sección de la Instrucciones de Uso.
[Complicaciones]
Fallos del dispositivo:
・
Rotura del bal
ó
n
・
Inflado/desinflado insuficiente del bal
ó
n
・
Rotura del bal
ó
n y/o el eje del cat
é
ter
・
Dificultad para retirar el dispositivo
・
Fuga del fluido de inflado
Reacciones adversas:
・
Infecciones locales o sist
é
micas
・
Sangrado local interno o hematoma
・
Rotura de
í
ntima
・
Disecci
ó
n vascular
・
Perforaci
ó
n vascular
・
Rotura vascular
・
Aneurisma
・
Arritmia
・
Oclusi
ó
n vascular aguda
・
Tromboembolismo venoso
・
Vasoespasmo
・
Formaci
ó
n de seudoaneurisma
・
F
í
stula arteriovenosa
・
Sangrado que requiere transfusi
ó
n
・
Respuesta al
é
rgica al medio de contraste/fallo renal
・
Dolor o dolor a la presi
ó
n
・
Muerte
・
Embolia
・
Endocarditis
・
Fiebre
・
Hipertensi
ó
n/hipotensi
ó
n
・
Inflamaci
ó
n
・
Infarto de miocardio
・
Septicemia
・
Shock
・
Ictus
・
Ataque isqu
é
mico transitorio
[Almacenamiento y fecha de caducidad]
1. Almacenar en un lugar seco, fresco y oscuro. Evítese la exposición
al agua y a la luz solar directa.
2.
La fecha de caducidad se indica en la caja. No utilizar después de
la fecha de caducidad.
[Envase]
1 set/caja
[Nombre y dirección del fabricante o representante]
Fabricante: KANEKA CORPORATION
Dirección: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, ciudad de Osaka
OSAKA, 530-8288 JAPÓN
N.º TELF.: (+81)-(0) 6-6226-5256
N.º FAX: (+81)-(0) 6-6226-5143
Representante autorizado en la Comunidad Europea:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Dirección: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
N.º TELF.: (+32)-(0) 14-256-297
N.º FAX: (+32)-(0) 14-256-298
Distribuidor para la UE: TERUMO EUROPE N.V.
Dirección: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOVAINA, Bélgica
N.º TELF.: (+32)-(0) 16 381 211
N.º FAX: (+32)-(0) 16 400 249
Distribuidor para EE.UU.: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Dirección: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NUEVA JERSEY, 08873,
EE.UU.
N.º TELF.: (+1) 800-888-3786
N.º FAX: (+1) 800-411-5870
y METACROSS son marcas comerciales de TERUMO
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