100/115(3210-1)
[DESCRIEREA PRODUSULUI]
Metacross OTW este un cateter de dilatare pe balon, pentru
angioplastia transluminal
ă
percutanat
ă
(PTA) pentru indica
ţ
ii
periferice.
Metacross OTW este de tipul „pe fir” (OTW - over the
wire)
ş
i diametrul maxim al firului de ghidaj compatibil este de 0.035
inci (0,89 mm). Sec
ţ
iunea distal
ă
a cateterului const
ă
dintr-un balon
ş
i tije cu lumen dual (co-axiale). Lumenul exterior este utilizat pentru
umflarea
ş
i dezumflarea balonului cu substan
ţă
de contrast diluat
ă
cu solu
ţ
ie salin
ă
. Lumenul interior (lumenul pentru firul de ghidaj, de
la vârful distal pân
ă
la portul firului de ghidaj) este pentru
introducerea unui fir de ghidaj compatibil pentru a facilita avansarea
cateterului prin leziunea stenotic
ă
sau stentul care trebuie dilatate.
Sec
ţ
iunea proximal
ă
este o tij
ă
cu lumen dublu, prev
ă
zut
ă
cu racord
cu dou
ă
porturi luer - unul pentru umflarea/dezumflarea balonului
ş
i
cel
ă
lalt pentru acces în lumenul pentru firul de ghidaj. În interiorul
balonului, dou
ă
marcaje radioopace, care indic
ă
lungimea de lucru a
balonului, sunt plasate pentru a facilita pozi
ţ
ionarea
corespunz
ă
toare, de c
ă
tre medic, a balonului în leziunea
ţ
int
ă
, sub
control fluoroscopic. Metacross OTW este disponibil în diverse
m
ă
rimi ale balonului, în diametru
ş
i în lungime, la presiunile de
umflare recomandate (presiune nominal
ă
). La umflare, diametrul
balonului variaz
ă
în func
ţ
ie de presiunea de umflare. Diagrama de
complian
ţă
a balonului pentru Metacross OTW este furnizat
ă
în
Tabelul 1 de la sfâr
ş
itul instruc
ţ
iunilor de utilizare. În ambalajul de
sterilizare, dispozitivul este echipat cu materiale de protec
ţ
ie, un tub
de protec
ţ
ie a balonului
ş
i un stilet, care vor fi scoase înainte de
utilizare. Tubul de protec
ţ
ie a balonului este plasat pe balon, printr-o
împ
ă
turire strâns
ă
, iar stiletul este introdus în lumenul pentru firul de
ghidaj pentru a preveni colabarea tijei cateterului. Vârful distal al
cateterului este conic pentru a facilita avansarea cateterului în
leziunea stenotic
ă
sau în stent.
<DENUMIREA P
Ă
R
Ţ
ILOR COMPONENTE>
Steril
ş
i apirogen dac
ă
punga nu este deschis
ă
sau deteriorat
ă
.
Acest dispozitiv este sterilizat cu oxid de etilen
ă
.
Diametrul recomandat al firului de ghidaj:
Diametru maxim: 0.035" (0,89 mm)
Presiunea de umflare recomandat
ă
ş
i presiunea maxim
ă
de umflare
Presiunea nominal
ă
:
- Diametrul balonului: mai mic de 6 mm:
10 atm
- Diametrul balonului: 6 mm sau mai mare:
8 atm
Presiunea nominal
ă
de explozie:
- Diametrul balonului: mai mic de 5 mm:
20 atm
- Diametrul balonului: 5 mm:
18 atm
- Diametrul balonului: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14 atm
- Diametrul balonului: 9 mm sau mai mare:
12 atm
[INDICA
Ţ
II]
Cateterul de dilatare pe balon pentru PTA Metacross OTW este
destinat dilat
ă
rii stenozei în arterele iliac
ă
, femural
ă
, ilio-femural
ă
,
poplitee, infra-poplitee
ş
i renal
ă
, precum
ş
i pentru tratamentul
leziunilor obstructive pe fistulele arteriovenoase de dializ
ă
, native
sau artificiale. De asemenea, acest dispozitiv este indicat pentru
post-dilatarea stentului în vasculatura periferic
ă
.
Not
ă
: Testul de verificare a Metacross OTW pentru post-dilatarea
stentului a fost efectuat utilizând sistemul de stent vascular
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), sistemul de stent vascular
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation)
ş
i sistemul de stent
vascular auto-expandabil Epic
TM
(Boston Scientific Corporation).
[CONTRAINDICA
Ţ
II]
1.
Pacien
ţ
ii care au dezvoltat stenoza anastomozei în termen de o
lun
ă
dup
ă
crearea
ş
untului arteriovenos.
2.
Pacien
ţ
ii care au leziuni care comunic
ă
cu un pseudoanevrism.
3.
Pacientele îns
ă
rcinate.
4.
Pacien
ţ
ii care nu pot tolera tratamentul antiplachetar sau
anticoagulant.
[AVERTISMENTE
Ş
I M
Ă
SURI DE PRECAU
Ţ
IE]
[Avertismente]
1.
Acest dispozitiv este de unic
ă
folosin
ţă
. Nu refolosi
ţ
i. Nu
resteriliza
ţ
i. Nu reprocesa
ţ
i. Reprocesarea poate compromite
caracterul steril, biocompatibilitatea
ş
i integritatea fizic
ă
a
dispozitivului.
2.
A nu se utiliza dac
ă
produsul sau ambalajul a fost deteriorat.
3.
Nu umfla
ţ
i balonul dep
ăş
ind diametrul vasului sanguin, în punctele
proximal
ş
i distal fa
ţă
de leziunea stenotic
ă
.
4.
Nu umfla
ţ
i balonul la o presiune mai mare decât presiunea
nominal
ă
de explozie
5.
Nu utiliza
ț
i acest cateter în sistemul circulator central.
[M
ă
suri de precau
ţ
ie privind procedurile]
1. Scoate
ţ
i încet
ş
i cu aten
ţ
ie dispozitivul din tubul de portaj
ş
i
înlocui
ţ
i p
ă
r
ţ
ile de protec
ţ
ie ale dispozitivului. Prin manipulare
neatent
ă
se poate produce deteriorarea balonului
ş
i/sau a tijei
cateterului, afectând totodat
ă
procesul de umflare
ş
i/sau
dezumflare a balonului.
2.
Umfla
ţ
i balonul cu substan
ţă
de contrast diluat
ă
cu solu
ţ
ie salin
ă
în propor
ţ
ia 1:1 (amestec denumit mai jos „lichid de umflare”).
Pentru umflare nu trebuie utilizat un mediu gazos, de exemplu aer.
(Balonul se poate umfla în mod neregulat.)
3.
Înainte de utilizare, elimina
ţ
i tot aerul din balon
ş
i din lumenul de
umflare a balonului
ş
i înlocui
ţ
i-l cu lichidul de umflare. (În cazul în
care aerul nu este eliminat complet, starea de umflare a balonului
nu poate fi observat
ă
la fluoroscopie)
4.
În cazul unei leziuni stenotice severe cum sunt leziunile calcificate,
vasul de sânge nu va putea fi dilatat în întregime. În asemenea
caz, nu aplica
ţ
i o presiune care s
ă
dep
ăş
easc
ă
valoarea nominal
ă
a presiunii de explozie. (Balonul ar putea exploda
ş
i detritusurile
ar putea r
ă
mâne în corpul pacientului.)
5.
Pentru dispozitivele medicale utilizate împreun
ă
cu acest cateter,
respecta
ţ
i instruc
ţ
iunile de utilizare a dispozitivelor respective.
(Atunci când cateterul cu balon este utilizat pentru post-dilatarea
stentului în cadrul procedurii de amplasare a stentului periferic,
consulta
ţ
i instruc
ţ
iunile de utilizare emise de fabricant.)
6.
Pentru introducerea în stent, retragerea din stent sau dilatarea
balonului în interiorul stentului, proceda
ţ
i cu aten
ţ
ie, sub control
fluoroscopic. (Lucrând f
ă
r
ă
control fluoroscopic pute
ţ
i deteriora
cateterul sau pute
ţ
i leza vasul sanguin).
7.
Nu încerca
ţ
i s
ă
trece
ţ
i cateterul de dilatare pe balon pentru PTA
Metacross OTW printr-o teac
ă
de introducere având m
ă
rimea mai
mic
ă
decât cea indicat
ă
pe etichet
ă
. Consulta
ţ
i eticheta produsului.
[M
ă
suri de precau
ţ
ie în timpul utiliz
ă
rii]
1.
Utiliza
ţ
i dispozitivul imediat dup
ă
deschiderea ambalajului steril.
2.
Întreaga procedur
ă
trebuie efectuat
ă
în condi
ţ
ii aseptice.
3.
A se utiliza acest cateter numai de medicii instrui
ţ
i în terapia
vascular
ă
percutanat
ă
.
4.
Selecta
ţ
i cateterul cu dimensiunea corespunz
ă
toare a balonului
(diametrul balonului, lungimea balonului) conform urm
ă
toarelor
criterii (proceduri).
1)
Diametrul balonului umflat nu trebuie s
ă
fie mai mare decât
diametrul interior al vasului de sânge, în punctele proximal
ş
i distal fa
ţă
de leziune.
2)
Lungimea balonului umflat nu trebuie s
ă
dep
ăş
easc
ă
lungimea leziunii care urmeaz
ă
s
ă
fie tratat
ă
.
(O selectare inadecvat
ă
a cateterului poate conduce la
ocluzie vascular
ă
acut
ă
.)
ROMÂN
Ă