36/115(3210-1)
[PRODUKTBESKRIVNING]
Metacross OTW är en ballongdilatationskateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA) för perifera indikationer.
Metacross OTW är av typen "över en ledare" (OTW, Over The Wire)
och den maximala diametern för den kompatibla ledaren är 0,89
mm (0.035 tum). Den distala delen av katetern består av en ballong
och dubbla lumenaxlar (koaxiala). Den yttre lumen används för
uppblåsning och tömning av ballongen med kontrastmedel som
spätts ut med koksaltlösning. Den inre lumen (ledarlumen; från den
distala spetsen till ledaröppningen) är för införing av en kompatibel
ledare för att underlätta frammatning av katetern genom den
stenotiska lesionen eller stenten som ska dilateras. Den proximala
delen är en dubbellumenaxel med grenrör och dubbel luerport; en
för uppblåsning/tömning av ballongen och den andra för åtkomst till
ledarlumen. De är placerade för att vägleda läkaren vid placering av
ballongen på rätt sätt i mållesionen under fluoroskopi. Metacross
OTW finns i olika ballongstorlekar beroende på ballongens diameter
och längd med rekommenderat uppblåsningstryck (nominellt tryck).
Vid uppblåsning varierar ballongens diameter enligt
uppblåsningstrycket. Ett diagram över ballongöverensstämmelse för
Metacross OTW finns i tabell 1 i slutet av denna bruksanvisning. I
den sterila förpackningen är enheten utrustad med skyddsmaterial,
ett förvaringsrör för ballongen och en mandrin, som ska avlägsnas
före användning. Ballongens förvaringsrör är placerad över
ballongen vikt i en låg profil. Mandrinen är införd i ledarlumen för att
förhindra kollaps av kateterskaftet. Kateterns distala spets har en
avsmalnande form för att underlätta kateterns införing i den
stenotiska lesionen eller stenten.
<NAMN PÅ VARJE DEL>
Steril och icke pyrogen i en oskadad och oöppnad blisterpåse.
Denna produkt har steriliserats med etylenoxidgas.
Rekommenderad ledardiameter:
Maximal diameter: 0,89 mm (0,035”)
Rekommenderat inflationstryck och max inflationstryck
Nominellt tryck:
– Ballongdiameter: mindre än 6 mm:
10atm
– Ballongdiameter: 6 mm och större:
8atm
Märkt bristningstryck:
– Ballongdiameter: mindre än 5 mm:
20atm
– Ballongdiameter: 5 mm:
18atm
– Ballongdiameter: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14atm
– Ballongdiameter: 9 mm och större:
12atm
[INDIKATIONER]
Metacross OTW PTA ballongdilatationskateter är avsedd för att
tänja ut stenos i iliaca-, femoral-, ilio-femoral-, popliteal-, infra-
popliteal- och njurartärer, samt för behandling av obstruktiva
lesioner av naturlig eller syntetisk arteriovenös dialysfistel. Enheten
är även avsedd för stent efterdilatation i periferivaskulaturen.
Obs! Verifieringstestet för stent efterdilatation av Metacross OTW
genomfördes med Complete
®
SE vaskulära stentsystem (Medtronic,
Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
vaskulära stentsystem (Cordis
Corporation) och Epic
TM
vaskulära självexpanderande stentsystem
(Boston Scientific Corporation).
[KONTRAINDIKATIONER]
1.
Patienter som har utvecklat anastomotisk stenos inom en
månad efter konstruktion av AV-shunt.
2.
Patienter som har lesioner som kommunicerar med ett
pseudoaneurysm.
3.
Patienter som är gravida.
4.
Patienter som inte klarar trombocythämmande behandling eller
blodförtunningsbehandling.
[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
[Varningar]
1.
Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas.
Får ej omsteriliseras. Får ej ombearbetas. Ombearbetning kan
äventyra sterilitet, biokompatibilitet och funktionella egenskaper
hos produkten.
2.
Använd inte produkten om produkten eller förpackningen har
skadats.
3.
Blås inte upp ballongen mer än till diametern på blodkärlet
proximalt och distalt till den stenotiska lesionen.
4.
Blås inte upp ballongen till ett tryck över det märkta
bristningstrycket
5.
Använd inte denna kateter i det centrala cirkulationssystemet
[Försiktighetsåtgärder gällande procedurer]
1. Ta försiktigt och långsamt ut enheten ur förvaringsröret och ta
bort skyddsdelarna från enheten. Vårdslös hantering kan skada
ballongen och/eller kateterskaftet på enheten, vilket försämrar
ballonguppblåsningen och/eller tömningen.
2.
Blås upp ballongen med kontrastmedel utspätt med saltlösning
med blandningsförhållandet 1:1 (nedan
kallat ”uppblåsningsvätska”). Inga gaser, till exempel luft, får
användas för uppblåsningen. (Ballongen kan bli oregelbundet
uppblåst.)
3.
Före användning ska all luft i ballongen och
ballonguppblåsningslumen tappas ur och ersättas med
uppblåsningsvätska. (Om inte all luft töms ur kan
ballonguppblåsningstillståndet inte observeras under fluoroskopi.)
4.
Vid allvarliga stenotiska lesioner, till exempel förkalkade lesioner,
kan inte blodkärlet dilateras fullt. Blås i så fall inte upp ballongen
till ett tryck över det märkta bristningstrycket. (Ballongen kan
spricka och material kan lämnas kvar i kroppen.)
5.
Precis som för medicinsk utrustning, som används tillsammans
med denna kateter, skall användnings instruktionerna för sådan
utrustning användas. (När ballongkateter används för postdilation
av stent under perifer stentplacering, se tillverkarens
användningsinstruktioner.)
6.
Vid införing i stenten, utdragning från stenen eller dilation av
ballongen i stenten, utför arbetet med försiktighet under
fluoroskopi.(Om detta görs utan fluoroskopi kan katetern eller
blodkärlet skadas.)
7. Försök inte föra genom Metacross OTW PTA ballongdilatationskateter
genom en mindre introducer än vad som anges på etiketten. Se
produktmärkningen.
[Försiktighetsåtgärder under användning]
1.
Använd produkten direkt efter att den sterila förpackningen har
öppnats.
2.
Hela proceduren skall utföras aseptiskt.
3.
Denna kateter får endast användas av läkare som har kunskap
om perkutan vaskulär behandling.
4.
Välj den kateter med korrekt ballongstorlek (ballongdiameter,
ballonglängd) enligt följande (procedurer) kriterier.
1)
Den uppblåsta ballongdiametern får inte överskrida kärlets
inre diameter proximalt och distalt till lesionen.
2)
Den uppblåsta ballongens längd får inte överskrida längden
på lesionen som ska behandlas.
(Felaktigt val av kateter kan leda till akut vaskulär
ocklusion.)
5.
Använd endast denna kateter när nödfallskirurgi omedelbart kan
utföras.
SVENSKA
