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[DESCRIPTIF DU PRODUIT]
Metacross OTW est un cathéter de dilatation à ballonnet pour
l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) périphérique.
Metacross OTW est un cathéter sur guide (OTW, «over the wire»)
et le diamètre maximal du guide compatible est de 0.035 pouces
(0,89 mm).
La partie distale de ce cathéter est composée d'un ballonnet et d'un
corps à double lumière (co-axial). La lumière externe est utilisée
pour gonfler et dégonfler le ballonnet à l'aide d'un produit de
contraste dilué dans du sérum physiologique. La lumière interne
(lumière du guide ; de l'extrémité distale à l'orifice du guide) permet
d'insérer un guide compatible afin de faciliter le passage du cathéter
au travers de la lésion sténosante ou du stent à dilater. La partie
proximale est constituée d'un corps à double lumière et d'une
embase de connexion Luer double ; l'une pour le gonflage/
dégonflage du ballonnet, l'autre pour accéder à la lumière du guide.
À l'intérieur du ballonnet, deux marqueurs radio-opaques, indiquant
la longueur utile du ballonnet, sont présents pour aider le médecin à
positionner le ballonnet correctement dans la lésion cible sous
radioscopie. Metacross OTW est disponible avec plusieurs tailles de
ballonnet déterminant son diamètre et sa longueur aux pressions de
gonflage recommandées (pression nominale). Lors du gonflage, le
diamètre du ballonnet varie en fonction de la pression de gonflage.
Les valeurs de compliance du ballonnet du dispositif
Metacross OTW sont fournies dans le tableau 1, à la fin de ces
instructions d'utilisation. Dans le conditionnement stérile, le dispositif
est équipé de couches protectrices, un tube de protection du
ballonnet et un stylet, qui doivent être retirées avant utilisation. Le
tube de protection du ballonnet est placé sur le ballonnet, replié en
position compacte, et le stylet est inséré dans la lumière du guide
afin d'empêcher le corps du cathéter de s'écraser. L'extrémité
distale du cathéter est fuselée pour faciliter la progression du
cathéter dans la lésion sténosante ou le stent.
<NOM DE CHAQUE SEGMENT>
Produit fourni stérile et apyrogène dans un blister fermé et intact.
Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Diamètre du guide recommandé :
Diamètre maximal : 0,035” (0,89 mm)
Pression d’inflationrecommandée et pression d’inflation maximale
Pression nominale :
- Diamètre du ballonnet : inférieur à 6 mm :
10 atm
- Diamètre du ballonnet : 6 mm et plus :
8 atm
Pression de rupture nominale :
- Diamètre du ballonnet : inférieur à 5 mm :
20 atm
- Diamètre du ballonnet : 5 mm :
18 atm
- Diamètre du ballonnet : 6 mm, 7 mm, 8 mm :
14 atm
- Diamètre du ballonnet : 9 mm et plus :
12 atm
[INDICATIONS]
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Metacross OTW
est destiné à la dilatation des sténoses dans les artères iliaques,
fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et rénales
et au traitement des lésions obstructives au niveau des fistules
artério-veineuses (AV) spontanées ou artificielles pour dialyse.
Ce dispositif est également indiqué pour la post-dilatation du stent
dans le réseau vasculaire périphérique.
Remarque : le test de vérification concernant la post-dilatation du
stent avec Metacross OTW a été réalisé en utilisant le système de
stent vasculaire Complete
®
SE (Medtronic, Inc), le système de stent
vasculaire S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) et le système
de stent vasculaire auto-expansible Epic
TM
(Boston Scientific
Corporation).
[CONTRE-INDICATIONS]
1.
Patients ayant développé une sténose anastomotique dans
le mois suivant la mise en place d’une dérivation AV (shunt).
2.
Patients présentant des lésions communiquant avec un pseudo-
anévrisme.
3.
Patientes enceintes.
4.
Patients intolérants au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
[AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS]
[Avertissements]
1.
Ce dispositif est à strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas
re-stériliser. Ne pas re-traiter. Le retraitement peut compromettre
la stérilité, la biocompatibilité et l’intégrité fonctionnelle du
dispositif.
2.
Ne pas utiliser si le produit ou le conditionnement individuel
est endommagé.
3.
Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du diamètre du vaisseau
sanguin en amont et en aval de la sténose.
4.
Ne pas gonfler le ballonnet à un niveau de pression dépassant la
pression de rupture nominale.
5.
Ne pas utiliser ce cathéter dans le système circulatoire central.
[Précautions à respecter lors des procédures]
1. Retirer lentement et avec précaution ce dispositif du tube support
et enlever les segments de protection de ce dispositif.
Une manipulation imprudente pourrait endommager le ballonnet
et/ou le corps du cathéter, ce qui risquerait d'entraver l’inflation
et/ou la déflation du ballonnet.
2.
Gonfler le ballonnet à l'aide du produit de contraste dilué dans
du sérum physiologique en proportion de 1/1 (appelé ci-après
« liquide d’inflation»). Aucun produit gazeux tel que l'air ne doit
être utilisé pour l’inflation. (L’inflation du ballonnet risquerait
d'être irrégulier.)
3.
Avant utilisation, expulser tout l’air présent dans le ballonnet
et au sein de la lumière du conduit d’inflation du ballonnet
et le remplacer par le liquide d’inflation. (Si l’air n’a pas été
totalement éliminé, le niveau d’inflation du ballonnet ne pourra
être observé sous radioscopie.)
4.
En cas de lésions sténosantes graves, telles que des lésions
calcifiées, le vaisseau sanguin ne peut pas être entièrement dilaté.
Dans ce cas, ne pas appliquer une pression dépassant
la pression de rupture nominale. (Le ballonnet risquerait
d'éclater et pourrait laisser des débris dans l'organisme.)
5.
S’agissant des dispositifs médicaux utilisés en association avec
ce cathéter, suivre les instructions d’utilisation des dispositifs
en question. (Si le cathéter à ballonnet est utilisé pour la post-
dilatation du stent au cours d'une procédure de pose d'un stent
périphérique, se reporter aux instructions d'utilisation du fabricant.)
6.
Pour insérer le ballonnet dans le stent, le retirer ou le dilater à
l'intérieur du stent, procéder avec précaution sous radioscopie.
(La réalisation de ces opérations sans recours à la radioscopie
pourrait endommager le cathéter ou léser le vaisseau sanguin.)
7.
Ne pas tenter de faire passer le cathéter de dilatation à ballonnet
pour PTA Metacross OTW au travers d'un introducteur de taille
inférieure à celle indiquée sur l'étiquetage. Se reporter
à l'étiquetage du produit.
[Précautions à observer en cours d’utilisation]
1.
Utiliser immédiatement le dispositif une fois le conditionnement
stérile ouvert.
2.
La totalité de la procédure doit être réalisée dans des conditions
d’asepsie.
3.
Ce cathéter doit être utilisé exclusivement par des médecins
expérimentés dans le domaine du traitement vasculaire percutané.
FRANÇAIS
