37/115(3210-1)
6.
Läkaren som ansvarar för ingreppet skall fastställa
varaktighet och antal ballonguppblåsningar baserat på
hans/hennes senaste erfarenheter.
7.
Heparin saltlösning skall ges för antikoagulation medan
denna ballongkateter är införd i blodkärlet.
8.
Fyll inte ballongen och för inte in ledaren med katetern böjd
eller knäckt.
9.
Manipulera försiktigt katetern i blodkärlet för att verifiera dess
placering och förflyttning av dess spets under fluoroskopi eller
DSA-monitor (Digital Subtraction Angiography).
10.
Fyll alltid ballongen medan dess tillstånd studeras under
fluoroskopi. Fyll försiktigt ballongen samtidigt som dess
rörelse observeras med de röntgentäta markörerna. Om
någon abnormitet upptäcks som till exempel motstånd, orörlig
kateter under manipulering eller knäckt distal spets på
ledaren ska proceduren genast avbrytas och katetern skall
långsamt tas bort tillsammans med ledaren.
11.
För inte in och ta inte ut denna kateter snabbt. (Utförs detta
snabbt kan katetern eller kärlets intima skadas.)
12.
Flytta inte denna kateter med ballongen uppblåst. (Flyttas
denna kateter med ballongen uppblåst kan det orsaka att
ballongen brister eller kateterskaftet bryts.)
13.
Blås inte upp och töm inte ballongen snabbt i blodkärlet.
(Snabb uppblåsning eller tömning kan skada blodkärlet eller
leda till att ballongen brister vilket i sin tur leder till att smuts
lämnas kvar i kroppen.)
14.
Använd i inte injektor (automatisk injektionsenhet) för att
blåsa upp ballongen.
15.
Var försiktig så att inte katetern skadas av kirurgisk kniv eller
sax.
16.
Om någon abnormitet, till exempel kraftigt motstånd, upplevs
under manipulering av katetern ska proceduren genast
avbrytas. Orsaken ska verifieras och lämpliga åtgärder ska
vidtas. (Om arbetet fortsätts med för mycket kraft kan orsaka
att katetern eller kärlväggen skadas.)
17.
Var alltid uppmärksam på patientens tillstånd och observera
kroppstemperaturen, pulsen och andningen. Om abnormitet
upptäcks, avbryt genast användningen av katetern eller vidta
lämplig åtgärd för patientens tillstånd enligt läkarens
bedömning.
18.
Efter användning skall katetern avfallshanteras som
medicinskt avfall i enlighet med sjukhusets föreskrifter.
19.
Använd inte medel som innehåller organiska lösningsmedel
eller oljehaltiga kontrastmedel. Kontakt med dessa medel kan
leda till att katetern skadas.
20.
Vrid eller rotera inte katetern under manipuleringen.
21.
Kontrollera att ballongen är helt tömd när enheten förs in eller
tas ut ur blodkärlet. (En enhet med större och längre ballong
kräver längre tömningstid.)
22.
Om motstånd påträffas utdragningen av enheten
rekommenderas att hela systemet dras ut tillsammans med
introducer/styrhylsan.
23.
Använd alltid katetern längs en ledare införd i guide
wirelumen.
[Användningsinstruktioner]
Material som vanligtvis krävs för PTA med Metacross OTW PTA
ballongdilatationskateter omfattar:
・
Ledare med lämplig diameter och längd
・
Lämplig introducer/styrhylsa och dilator set
・
Ampull med kontrastmedel
・
Ampull med steril saltlösning
・
Uppblåsningsanordning med manometer
・
Luer-lock-spruta
・
Trevägskran
[Användningsmetod eller användningsinstruktioner]
1. Val av kateter
Kontrollera, före användning blodkärlets innerdiameter med
fluoroskopi före och distalt till den stenotiska lesionen och välj
kateter med lämplig ballongstorlek. Om två storlekar kan
användas till den verifierade diametern ska den mindre storleken
väljas.
2. Förberedelser
1)
Efter att denna kateter aseptiskt har tagits ur
förpackningsbehållaren skall de skyddande materialen tas bort.
2)
Ersätt luften i ballongen och ballonguppblåsningslumen med
uppblåsningsvätska enligt följande metod.
a)
Anslut uppblåsningsanordningen (ingår inte i detta set) fylld
med uppblåsningsvätskan till ballongens uppblåsningsport.
b)
Efter att det negativa trycket har applicerats i ungefär 10
sekunder på uppblåsningsanordningen, riktas kateterns
axelspets nedåt och det negativa trycket frigörs sakta för att
låta vätskan fylla ballongen och ballonguppblåsningslumen
och släppa ut luften.
c)
Om det finns någon luft kvar i ballongen och injektionsporten
när ballongen har blåsts upp skall proceduren b) upprepas
tills att all luft är utsläppt.
d)
Koppla från uppblåsningsanordningen från
ballonguppblåsningsporten och luften tappas ur i cylindern till
uppblåsningsanordningen.
a)
Anslut uppblåsningsanordningen till ballongens
uppblåsningsport och bibehåll negativt tryck.
Verifiera att
luften inte längre kommer tillbaka till sprutan.
3) Spola ledarlumen med hepariniserad saltlösning och fyll lumen
med hepariniserad saltlösning.
4) Sänk ner hela Metacross OTW PTA ballongdilatationskateter i
saltlösning.
3. Införing och uppblåsning av ballongkatetern
Kontrollera före användning att katetern är kompatibel med
ledarkatetern (ingår inte i detta set), introducerhylsan (ingår inte i
detta set) och ledaren (ingår inte i detta set) med hjälp av följande
tabell.
Katalognummer
Ballongdiameter (mm)
Kompatibel
hylsa (Fr/mm)
Maximal ledardiameter
(tum/mm)
BD-L30020SW
～
BD-L70200CW
3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm
(exklusive 200 mm ballonglängd),
7 mm (20 mm, 40 mm ballonglängd)
5Fr/1,66 mm
0,89 mm (0.035 tum)
6 mm (endast 200 mm
ballonglängd), 7 mm (exklusive 20
mm, 40 mm ballonglängd), 8 mm
6 Fr/2,00 mm
9 mm, 10 mm, 12 mm
7 Fr/2,33 mm
Vid användning av denna kateter införd i introducerhylsan eller
ledarkatetern
1)
Vid användning av denna kateter i ledarkatetern, lossa den
hemostatiska ventilen medan den hålls tillräckligt tät så att
blodläckage förhindras.
2)
För gradvis in katetern, med ballongen helt tömd, i
introducerhylsan eller ledarkatetern förbi ledaren och för in den
till lesionens distala periferi.
För sakta fram katetern under
fluoroskopi tills de röntgentäta markörerna når målplatsen.
3)
Verifiera under fluoroskopi de röntgentäta markörernas position
i ballongen och bestäm dilationsplatsen.
4)
Anslut uppblåsningsanordningen till ballongens
uppblåsningsport.
5) Blås gradvis upp ballongen till måldiametern och verifiera
uppblåsningstrycket och tänj ut den stenotiska lesionen (se
tabellen över ballongöverensstämmelse i slutet av den här
bruksanvisningen för uppblåst ballongdiameter).
4. Utdragning av kateter
1)
När det negativa trycket har applicerats för att tömma ballongen
helt skall katetern dras ut.
5. Återinföring av katetern
1) Om det krävs en återinföring av den borttagna katetern med
tömd ballong, ska du kontrollera att ballongen är helt tömd och
vikt innan den sätts in i patientens blodkärl. Vid återinföring ska
katetern användas enligt avsnittet "Införing och uppblåsning av
ballongkatetern" i detta dokument.