41/115(3210-1)
6.
Den læge, der er ansvarlig for proceduren, skal bestemme
varigheden og antallet af balloninflationer baseret på egne
erfaringer.
7.
Hepariniseret saltvand skal indgives med henblik på
antikoagulation, mens dette ballonkateter føres ind i
blodkarret.
8.
Inflater aldrig ballonen, og før aldrig guidewiren frem,
hvis kateteret er bøjet eller snoet.
9.
Manipuler kateteret forsigtigt i blodkarret, og kontroller
kateterspidsens placering og bevægelse vha. fluoroskopi
eller DSA (digital subtraktionsangiografi) overvågning.
10.
Ballonen skal altid inflateres under fluoroskopi. Inflater
ballonen forsigtigt, mens dens bevægelse kontrolleres ved
hjælp af de røntgenfaste markører. Hvis der findes
unormaliteter, f.eks. let modstand, fastsiddende kateter under
manipulation eller snoet distal guidewirespids, skal
proceduren afbrydes øjeblikkeligt, og kateteret skal langsomt
fjernes sammen med guidewiren.
11.
Kateteret må ikke føres ind eller fjernes hurtigt. (Hurtig
indføring eller fjernelse kan beskadige kateteret eller skade
blodkarrenes intima).
12.
Kateteret må ikke bevæges, når ballonen er inflateret.
(Hvis kateteret bevæges, mens ballonen er inflateret, kan det
medføre, at ballonen springer, eller kateterskaftet
beskadiges.)
13.
Ballonen må ikke fyldes eller tømmes hurtigt i blodkarret.
(Hvis den fyldes eller tømmes hurtigt, kan blodkarret blive
beskadiget, eller ballonen kan springe, og rester kan forblive
i kroppen).
14.
Brug ikke en injektor (automatisk injektor) til inflation af
ballonen.
15.
Udvis forsigtighed, så kateteret ikke bliver beskadiget af en
skalpel eller saks.
16.
Hvis der fornemmes stærk modstand under manipulation
af kateteret, skal proceduren afbrydes øjeblikkeligt.
Find årsagen til modstanden, og tag de nødvendige
forholdsregler. (Anvend ikke overdreven kraft, da dette kan
føre til beskadigelse af kateteret eller blodkarrets væg.)
17.
Overvåg patientens tilstand konstant, og overvåg patientens
kropstemperatur, puls og vejrtrækning. Hvis der optræder
unormalitet, skal brugen af kateteret ophøre øjeblikkeligt,
eller der skal tages passende forholdsregler for patientens
tilstand, ifølge lægens skøn.
18.
Efter brug skal kateteret bortskaffes som medicinsk affald
i henhold til hospitalets procedurer.
19.
Anvend ikke midler, der indeholder organiske opløsningsmidler
eller olieholdige kontrastmidler. Kontakt med disse midler
kan beskadige kateteret.
20.
Dette kateter må ikke drejes eller roteres, når det manipuleres.
21.
Kontroller, at ballonen er helt tømt, mens dette produkt føres
ind i blodkarret, eller når det fjernes fra blodkarret. (Et produkt
med en større og længere ballon kræver længere tømningstid.)
22.
Hvis der opstår modstand, når dette produkt trækkes tilbage
efter proceduren, anbefales det at trække hele systemet
tilbage sammen med introduceren/guidesheathen.
23.
Anvend altid kateteret sammen med en guidewire, indført
i guidewirens lumen.
[Nødvendigt tilbehør]
Materialer, der typisk er nødvendige til PTA med Metacross OTW
PTA ballon-dilatationskateteret omfatter:
・
Guidewire(r) af passende diameter og længde
・
Passende introducer/guidesheath og dilatatorsæt
・
Hætteflaske med kontrastmiddel
・
Hætteflaske med sterilt saltvand
・
Indeflator med manometer
・
Luerlock-sprøjte
・
Trevejsstophane
[Anvendelsesmetode eller anvisninger i brug]
1. Valg af kateteret
Inden brug verificeres blodkarrets indvendige diameter proksimalt og
distalt for den stenotiske læsion vha. fluoroskopi. Vælg kateteret
med den passende ballonstørrelse. Hvis to størrelser kan
anvendes til den verificerede diameter, skal den mindste størrelse
vælges.
2. Klargøring
1)
Fjern kateteret aseptisk fra emballagebeholderen, og fjern de
beskyttende materialer fra kateteret.
2)
Tøm ballonen og ballonens inflationslumen for luft ved hjælp af
inflationsvæske i overensstemmelse med nedenstående
procedurer.
a)
Sæt indeflatoren (følger ikke med i dette sæt) fyldt
med inflationsvæske på porten til balloninflation.
b)
Påfør undertryk på indeflatoren i ca. 10 sekunder,
vend kateterskaftets spids nedad, og udlign langsomt
undertrykket, så væsken fylder ballonen og ballonens
inflationslumen, og luften presses ud.
c)
Hvis der stadig er luft i ballonen og ballonens inflationslumen,
skal proceduren gentages, b) indtil ballonen er helt tømt for
luft.
d)
Kobl indeflatoren af porten til balloninflation, og tøm
indeflatorens cylinder for luft.
e)
Sæt indeflatoren fast på porten til balloninflation igen,
og oprethold undertryk. Kontroller, at luften ikke kommer
tilbage i sprøjten.
3) Skyl guidewirens lumen med hepariniseret saltvand og fyld
lumen med det hepariniserede saltvand.
4) Sænk hele Metacross OTW PTA ballon-dilatationskateteret ned
i saltvand.
3. Anlæggelse og inflation af ballonkateteret
Inden brug skal det kontrolleres, at dette kateter er kompatibelt
med guidekateteret (følger ikke med i dette sæt),
introducersheathen (følger ikke med i dette sæt) og guidewiren
(følger ikke med i dette sæt) ved hjælp af den følgende tabel.
Varenummer
Ballondiameter (mm)
Kompatibel
sheath
(Fr/mm)
Maks. diameter for
guidewiren (mm/")
BD-L30020SW
～
BD-L70200CW
3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm (eksklusive
ballonlængde på 200 mm),
7 mm (20 mm, 40 mm ballonlængde)
5Fr/ 1,66 mm
0,89 mm (0.035")
6 mm (kun ballonlængde på 200 mm),
7 mm (eksklusive ballonlængde på
20 mm, 40 mm), 8 mm
6Fr/2,00 mm
9 mm, 10 mm, 12 mm
7Fr/2,33 mm
Ved brug af kateteret indført i introducersheathen eller guidekateteret
1)
Når kateteret anvendes i guidekateteret, skal hæmostaseventilen
løsnes, men den skal dog være tilstrækkeligt fastspændt til at
forhindre udsivning af blod.
2)
Før gradvist kateteret med ballonen helt tømt ind
i introducersheathen eller guidekateteret over guidewiren,
og før det frem til læsionens distale yderkant. Før ved hjælp
af fluoroskopi langsomt kateteret frem, til den røntgenfaste
markør i ballonen når målstedet.
3)
Kontroller positionen af den røntgenfaste markør i ballonen
ved hjælp af fluoroskopi, og bestem stedet for dilatation.
4)
Fastgør indeflatoren sikkert til porten til balloninflation.
5)
Inflater gradvist ballonen til måldiameteren, idet inflationstrykket
kontrolleres, og udvid den stenotiske læsion (se diametre for
inflaterede balloner i skemaet over ballontolerancer i tabel 1
sidst i denne brugsanvisning).
4. Fjernelse af kateteret
1)
Påfør undertryk, indtil ballonen er tømt fuldstændigt, og fjern
herefter kateteret.
5. Genanlæggelse af kateteret
1) Hvis genanlæggelse af et fjernet kateter med tømt ballon er
nødvendig, skal det kontrolleres, at ballonen er helt tom og
